De Inflation Reduction Act van 2022: bepalingen inzake de prijsstelling van geneesmiddelen onder Medicare zullen de gezondheidszorgsector veranderen

President Biden heeft nu de Inflation Reduction Act van 2022 ter waarde van 700 miljard dollar ondertekend, een pakket maatregelen op het gebied van gezondheidszorg, klimaatverandering en belastinghervormingen. Het is een afgezwakte versie van de Build Back Better Act die vorig jaar door het Huis werd aangenomen, en is het resultaat van maandenlange onderhandelingen door vooraanstaande Democratische wetgevers, met name Senaatsleider Chuck Schumer (D-NY) en senator Joe Manchin (D-WV). De definitieve tekst, een door de Senaat gewijzigde versie van H.R. 5376, werd aangenomen via het verzoeningsproces en met een partijgebonden stemming in beide kamers. De parlementariër oordeelde dat de bepaling die farmaceutische bedrijven verplicht om Medicare te betalen voor inflatoire kortingen op de particuliere markt, niet in overeenstemming was met de regels van de Senaat inzake verzoening. Voorafgaand aan de uitspraak van de parlementariër voorspelde het Congressional Budget Office (CBO) dat de bepalingen inzake de prijsstelling van geneesmiddelen in het wetsvoorstel de komende tien jaar tot 287 miljard dollar zouden kunnen besparen, een bedrag dat vermoedelijk zou worden verminderd door de uitsluiting van de particuliere markt.

De Inflation Reduction Act heeft onder andere aanzienlijke gevolgen voor de farmaceutische industrie vanwege de onderhandelingen over de medicijnprijzen van Medicare, bepaalde inflatoire kortingen en de herziening van Medicare Part D. Hieronder vindt u de relevante details:

Prijsonderhandelingen en maximale eerlijke prijzen

Subtitel B, deel I, van titel I (Commissie Financiën) hervormt de prijsstelling van receptgeneesmiddelen door de invoering van een programma dat de federale overheid in staat stelt te onderhandelen over de prijzen van een beperkt aantal dure geneesmiddelen van één leverancier (waarvoor geen generieke en/of biosimilaire vervangingsmiddelen bestaan). De minister van Volksgezondheid en Human Services krijgt de bevoegdheid om een lijst van 50 apotheekgeneesmiddelen (Medicare Deel D) en 50 geneesmiddelen die in een artsenpraktijk worden toegediend (Medicare Deel B) te selecteren, waarvan de prijs volgens deze methode zal worden vastgesteld.    

De tijdlijn werkt als volgt:

• Uiterlijk op 1 september 2023 moet het Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) de hoogst gerangschikte Medicare Part D-geneesmiddelen publiceren die voor onderhandeling zijn geselecteerd. Deze geneesmiddelen van één leverancier moeten op het moment van selectie minimaal zeven jaar op de markt zijn. Hoewel de ingangsdatum van de eerste ronde van tien Part D-geneesmiddelen pas in CY2026 is, worden die geneesmiddelen in CY2023 geselecteerd. Voor dit eerste jaar kunnen in totaal 10 geneesmiddelen worden geselecteerd, die alleen uit het Part D-programma mogen komen.
• Het aantal geneesmiddelen dat in CY2025 wordt geselecteerd, zal toenemen tot 15 voor de effectieve vrijgave van CY2027 (in totaal 25), en kan nog steeds alleen afkomstig zijn uit het Part D-programma. Vanaf dit jaar wordt de maximale eerlijke prijs op 30 november van het selectiejaar gepubliceerd.
• Medicare Part B-geneesmiddelen komen op 1 februari 2026 in aanmerking voor selectie, en deze geneesmiddelen van één leverancier moeten op het moment van selectie al negen jaar of langer op de markt zijn. In CY2026 zullen in totaal 15 geneesmiddelen uit Part D of Part B (gecombineerd) worden geselecteerd voor de ingangsdatum van CY2028 (in totaal 40).
• De minister zal in elk van de komende drie jaar – CY2027, CY2028, CY2029 – in totaal 20 geneesmiddelen uit de Part D- of Part B-programma's selecteren voor de ingangsdata CY2029, CY2030 en CY2031. In totaal zullen tegen 2031 100 geneesmiddelen onderworpen zijn aan onderhandelingen.

Het ministerie van Volksgezondheid en Human Services (HHS) zal geneesmiddelen die in aanmerking komen voor onderhandelingen rangschikken op basis van de totale uitgaven voor deze geneesmiddelen onder Medicare Parts B en D tijdens de meest recente periode van 12 maanden voorafgaand aan de geselecteerde publicatiedatum van het geneesmiddel (twee jaar voorafgaand aan de datum waarop de prijs van toepassing wordt). Geneesmiddelen met de hoogste totale uitgaven worden geselecteerd om in aanmerking te komen voor onderhandelingen. HHS zal informatie opvragen bij de fabrikanten van geselecteerde geneesmiddelen en een schriftelijk eerste bod doen, met een motivering, op basis van verschillende criteria. De fabrikant heeft de mogelijkheid om een tegenbod te doen.

De onderhandelde prijzen worden beperkt door de tijd dat een geneesmiddel op de markt is sinds de datum van toepasselijkheid van het geneesmiddel. Deze maximale eerlijke prijs (Maximum Fair Price) wordt beperkt tot 75 procent van de gemiddelde fabrikantprijs voor geneesmiddelen die negen tot elf jaar op de markt zijn (25 procent korting aangeboden door de geneesmiddelenfabrikant); of 65 procent voor geneesmiddelen die twaalf tot vijftien jaar op de markt zijn (35 procent korting aangeboden door de geneesmiddelenfabrikant); of 40 procent voor geneesmiddelen die zestien jaar of langer op de markt zijn (60 procent korting aangeboden door de geneesmiddelenfabrikant). 

Er zijn verschillende richtlijnen voor het onderhandelingsproces, waaronder:

• Medicare Part D-geneesmiddelen die voor onderhandelingen worden geselecteerd, moeten op de datum van selectie minimaal zeven jaar op de markt zijn.
• Geneesmiddelen uit Medicare Deel B die voor onderhandelingen worden geselecteerd, moeten op de datum van selectie minimaal negen jaar op de markt zijn.
• Medicare Part B-geneesmiddelen komen tot 1 februari 2026 niet in aanmerking.
• Geneesmiddelen moeten minimaal negen jaar op de markt zijn voor kleine moleculaire geneesmiddelen en minimaal 13 jaar voor biologische geneesmiddelen.
• Geneesmiddelen die eigendom zijn van bedrijven waarbij één enkel geneesmiddel goed is voor ten minste 80 procent van de omzet, maar minder dan 1 procent van de totale uitgaven van Medicare aan receptgeneesmiddelen, zijn vrijgesteld van onderhandelingen.
• Geneesmiddelen die voor één enkele aandoening (zeldzame ziekte) zijn goedgekeurd en producten die zijn afgeleid van plasma, zijn uitgesloten van onderhandelingen.
• Fabrikanten komen in aanmerking voor twee vrijstellingen van één jaar als zij redelijkerwijs kunnen verwachten dat zij op de datum van prijstoepasselijkheid (in tegenstelling tot de selectiedatum) te maken zullen krijgen met concurrentie van generieke en/of biosimilaire producten.
  • Als een generiek geneesmiddel of een biosimilar echter niet op de markt komt, moet de fabrikant van het biologische geneesmiddel een vergoeding betalen aan HHS.
• Als een geneesmiddelenfabrikant ervoor kiest om niet deel te nemen aan het onderhandelingsproces, zal de federale overheid het bedrijf belasten met 65 procent van de omzet van het voorgaande jaar, met een gelijktijdige verhoging van 10 procent per kwartaal tot 95 procent voor het niet naleven van de regels gedurende 270+ dagen.

Inflatiekortingen

Subtitel B, deel II, van titel I (Commissie Financiën) bevat richtlijnen om farmaceutische bedrijven te ontmoedigen de prijzen van geneesmiddelen sneller te verhogen dan de inflatie, waarbij de boete gelijk is aan het verschil tussen de werkelijke prijs en de opgeblazen prijs. Het is belangrijk op te merken dat dergelijke inflatiekortingsverplichtingen alleen van toepassing zijn op Medicare Part B-geneesmiddelen zonder concurrentie en Part D-geneesmiddelen die meer dan 100 dollar per jaar kosten, en niet op verkopen op de particuliere markt (hoewel dit soort kortingen al bestaan binnen Medicaid). Sectie 11101, Medicare Part B-korting door fabrikanten, en Sectie 11102, Medicare Part D-korting door fabrikanten, verplichten geneesmiddelenfabrikanten om een korting te geven aan de federale overheid op basis van de gemiddelde verkoopprijs vanaf het eerste kwartaal van 2023 ten opzichte van het derde kwartaal van 2021 (Part B) of de jaarlijkse fabrikantenprijs vanaf het boekjaar 2023 ten opzichte van het boekjaar 2021 (Part D). Terwijl het kortingsbedrag voor Medicare Deel B driemaandelijks moet worden betaald, moet dat voor Deel D jaarlijks worden betaald. Iedereen die ervoor kiest om de boete niet te betalen, krijgt een extra boete van 125 procent van de oorspronkelijke boete.

Herontwerp van deel D

Subtitel B, Deel III, van Titel I (Commissie Financiën), Deel D Verbeteringen en maximale eigen bijdrage voor Medicare-begunstigden, brengt wijzigingen aan in de manier waarop Medicare dure geneesmiddelen vergoedt, waaronder:

• Afschaffing van vijf procent eigen bijdrage in de catastrofale fase van de Part D-uitkering, met ingang van 2024;
• Beperking van de eigen bijdrage van patiënten tot 2000 dollar, met ingang van 2025;
• De eigen bijdrage voor insuline wordt beperkt tot 35 dollar per maand;
• Kostenverdeling over het hele jaar;
• De premiegroei tussen 2024 en 2029 beperken tot maximaal zes procent per jaar;
• Particuliere verzekeraars en fabrikanten meer laten betalen, terwijl Medicare in totaal aanzienlijk minder uitgeeft.

Diversen

Naast andere bepalingen voorziet de Inflation Reduction Act ook in het volgende:

• Verlengt de verbeterde subsidies van de Affordable Care Act, die zijn aangenomen als onderdeel van het American Rescue Plan, met nog eens drie jaar tot 2025.
• Hierdoor kunnen Medicare-patiënten vanaf januari 2023 gratis vaccins krijgen die onder de apotheekvergoeding vallen. 
• Vertraagt de implementatie van een regel inzake kortingen op geneesmiddelen, gepubliceerd onder toenmalig president Donald Trump, verder tot januari 2032. De regel is hier te vinden.

Foley staat klaar om u te helpen bij het aanpakken van de korte- en langetermijngevolgen van wijzigingen in de regelgeving. Wij beschikken over de middelen om u te helpen bij het navigeren door deze en andere belangrijke juridische overwegingen met betrekking tot bedrijfsactiviteiten en branchespecifieke kwesties. Neem contact op met de auteurs, uw Foley-relatiepartner of onze Health Care Practice Group .