Voorgestelde regels van DEA voor het voorschrijven van gereguleerde stoffen via telegeneeskunde na afloop van het PHE

Een verkorte versie van dit artikel is beschikbaar op Law360 (abonnement vereist).

Op 24 februari 2023 kondigde de Drug Enforcement Agency voorgestelde regels aan voor het voorschrijven van gereguleerde stoffen via telegeneeskunde nadat de COVID-19 noodtoestand voor de volksgezondheid afloopt. De voorgestelde regels staan slechts dertig dagen open voor publieke commentaar, waarna de DEA definitieve regels zal uitvaardigen.

De voorgestelde regels zijn bedoeld om een brug te slaan tussen de huidige PHE ontheffingen van de DEA en een post-PHE omgeving. Daarbij stelde de DEA voor om twee nieuwe beperkte opties te creëren voor het voorschrijven van gereguleerde stoffen via telegeneeskunde zonder voorafgaand persoonlijk onderzoek. De opties zijn zowel complex als restrictiever dan wat de afgelopen drie jaar is toegestaan onder de PHE ontheffingen. Het voorstel van de DEA zal een einde maken aan de mogelijkheid om via de telegeneeskunde gereguleerde stoffen voor te schrijven als de patiënt nooit een persoonlijk onderzoek ondergaat (met uitzondering van een eerste voorschrijfperiode van maximaal 30 dagen). Bovendien, als de patiënt een Schedule II medicatie of een Schedule III-V narcoticum nodig heeft (met als enige uitzondering buprenorfine voor de behandeling van een opioïde stoornis in het gebruik (OUD)), is een eerste persoonlijk onderzoek vereist voordat een recept kan worden uitgeschreven.

Het voorstel van de DEA is ongetwijfeld niet wat de meeste belanghebbenden in de sector hadden verwacht. De eerste reactie is dat de regels restrictiever zijn dan nodig en beperkingen en lasten opleggen aan artsen en de patiënten die ze behandelen.

Buprenorfine. Nog verontrustender zijn de risico's dat de voorgestelde regels schadelijk zijn voor patiënten die buprenorfine zoeken of al krijgen voor de behandeling van OUD. De voorgestelde regel van de DEA over buprenorfine kan hier gevonden worden. Het afgelopen jaar hebben HHS, DEA, SAMHSA, ONDCP en het Witte Huis herhaaldelijk verzekerd dat deze buprenorfine patiënten niet van de Telehealth klif zullen vallen. Toch zal de regel van de DEA deze patiënten verplichten om persoonlijke onderzoeken te ondergaan en hen blokkeren van volledig virtuele telegeneeskundige zorg. Dit geldt ook voor patiënten die op dit moment buprenorfine gebruiken voor medicamenteuze behandeling (MAT) en die nog niet eerder een persoonlijk onderzoek hebben gehad. (Houd in gedachten: buprenorfine is een gedeeltelijke opioïde agonist, in tegenstelling tot methadon of morfine, en wordt naar verluidt minder snel misbruikt of omgeleid). Tenzij de voorgestelde regel wordt gewijzigd, moeten belanghebbenden zich afvragen: zal de beslissing van de DEA om buprenorfine op afstand te verstrekken helpen, of zal het schadelijk zijn voor patiënten die worstelen met een opioïdenstoornis en leiden tot meer overdoses en misbruik?

Speciale registratie voor telegeneeskunde. Een andere teleurstellende wending is dat de voorgestelde regels niet de langverwachte speciale registratie voor telegeneeskunde bevatten, die ontworpen is om bepaalde artsen de mogelijkheid te geven om gereguleerde stoffen voor te schrijven via telegeneeskunde zonder een persoonlijk onderzoek van de patiënt uit te voeren.

Deze gids: 1) geeft een samenvatting van de belangrijkste elementen en vereisten in de voorgestelde regel; 2) legt uit hoe deze verschilt van de speciale regel voor registratie van telegeneeskunde; en 3) beschrijft wat belanghebbenden kunnen doen om hun stem te laten horen, onder andere door opmerkingen in te dienen bij de voorgestelde regel, gedurende de komende 30 dagen.

Belangrijkste bepalingen in de voorgestelde DEA-regel

1. Wat is de Ryan Haight-wet?

De wettelijke basis voor de voorgestelde regel is de Ryan Haight Online Pharmacy Consumer Protection Act van 2008 (Ryan Haight Act), die de distributie, verstrekking of levering van gereguleerde stoffen via het internet zonder geldig recept verbiedt. De wet is alleen van toepassing in beperkte omstandigheden waarin de arts een gereguleerde stof wil voorschrijven via telegeneeskunde en de patiënt nooit persoonlijk medisch is onderzocht.

De Ryan Haight Act vereist dat een arts ten minste één persoonlijke medische beoordeling van de patiënt uitvoert voordat hij een gereguleerde stof via het "internet" (een ruim gedefinieerde term die telegeneeskunde omvat) voorschrijft. Zodra de arts deze persoonlijke medische evaluatie heeft uitgevoerd, stelt de Ryan Haight Act geen vervaltermijn of minimumeis voor volgende jaarlijkse onderzoeken. Het niet uitvoeren van deze persoonlijke medische evaluatie kan een overtreding op zich zijn van de Controlled Substances Act en kan leiden tot civiele en strafrechtelijke sancties.

De Ryan Haight Act werd ontworpen om de verspreiding van zogenaamde "malafide internetsites" tegen te gaan die illegaal gereguleerde stoffen verstrekken via het internet, waaronder online apotheken die gereguleerde stoffen aanbieden zonder een geldige arts-patiëntrelatie. Maar de brede bewoordingen van de Ryan Haight Act zijn niet alleen van toepassing op apotheken, maar ook op legitieme artsen die gereguleerde stoffen voorschrijven via telegeneeskunde.

In de jaren sinds de wet van kracht werd, heeft de DEA de Ryan Haight Act gebruikt om de markt te reguleren en sancties op te leggen aan artsen en apotheken die met hun onethische en ondermaatse voorschrijfpraktijken de wet overtraden.

2. Behoort de voorgestelde regel tot de uitzonderingen voor "de praktijk van telegeneeskunde" onder de Ryan Haight Act?

Ja. De Ryan Haight Act bevat zeven "praktijk van telegeneeskunde"-uitzonderingen op de vereiste van een persoonlijke medische evaluatie. Dit zijn zeven verschillende categorieën waarvan het Congres vond dat ze geschikt waren om het voorschrijven van gereguleerde stoffen via telegeneeskunde mogelijk te maken, ondanks dat de arts de patiënt nooit persoonlijk heeft onderzocht. Sommige van de uitzonderingen zijn geschikt voor institutionele/ziekenhuis regelingen, maar de meeste hebben beperkt tot geen gebruik in de hedendaagse telegeneeskunde diensten, in het bijzonder directe zorg aan de patiënt wanneer de patiënt zich thuis bevindt.

De zeven uitzonderingen zijn: 1) behandeling in een ziekenhuis of kliniek; 2) behandeling in de fysieke aanwezigheid van een DEA-geregistreerde arts; 3) behandeling door Indian Health Service of Tribal artsen; 4) behandeling tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid zoals afgekondigd door de Secretary of Health and Human Services; 5) behandeling door een arts die een "speciale registratie" heeft verkregen; 6) behandeling door artsen van het Department of Veterans Affairs tijdens een medische noodsituatie; en 7) andere omstandigheden die in de regelgeving zijn gespecificeerd. Zie 21 C.F.R. § 1300.04(i)(1)-(7).

De voorgestelde regel creëert een nieuwe optie onder uitzondering #7, een flexibele vangnetuitzondering ("De praktijk van telegeneeskunde wordt uitgevoerd onder andere omstandigheden waarvan de [DEA] Administrator en de Secretary of Health and Human Services gezamenlijk bij verordening hebben bepaald dat ze consistent zijn met effectieve controles tegen misbruik en anderszins consistent zijn met de volksgezondheid en veiligheid."). De vereisten in de voorgestelde regel zijn van toepassing op "telegeneeskundevoorschriften" onder 21 C.F.R. § 1306.31 die worden uitgevoerd krachtens 21 U.S.C. § 802(54)(G).

3. Wat wil de voorgestelde regel bereiken?

Volgens de verklaringen van de DEA is de voorgestelde regel bedoeld om ervoor te zorgen dat patiënten geen onderbrekingen in de zorg ervaren en om de continuïteit van de zorg te waarborgen onder de huidige telehealth-flexibiliteiten die gelden als gevolg van de COVID-PHE.

De twee nieuwe opties in de voorgestelde regel zijn:

1. Een virtueel eerste proces waarbij een arts een eerste recept voor een gereguleerde stof kan uitschrijven zonder de patiënt persoonlijk te hebben onderzocht, maar alleen als: 1) de medicatie een niet-narcotische, gereguleerde stof is van Schedule III, IV of V (of buprenorfine voor de behandeling van OUD); en 2) de voorgeschreven hoeveelheid niet langer is dan 30 dagen. Dit wordt een "recept voor telegeneeskunde" genoemd. Voordat er meer kan worden voorgeschreven, moet de patiënt een persoonlijk onderzoek ondergaan.
2. Een "gekwalificeerde doorverwijzing via telegeneeskunde" waarbij een patiënt een eerste persoonlijk onderzoek ondergaat bij een arts, die de patiënt vervolgens doorverwijst naar een tweede arts. De tweede arts kan de patiënt via telegeneeskunde onderzoeken en een gereguleerde stof voorschrijven zonder de patiënt persoonlijk te onderzoeken. In het kader van deze doorverwijzing kan de arts met telegeneeskunde gereguleerde stoffen voorschrijven die op lijst II-V staan en verdovende middelen.

Vergeleken met de oorspronkelijke Ryan Haight Act, zijn deze nieuwe opties uitgebreide flexibiliteiten bedoeld om meer telegeneeskunde-gebaseerde zorg mogelijk te maken, maar ze zijn restrictiever dan wat de afgelopen drie jaar is toegestaan onder de PHE waivers. Het voorstel van de DEA zal het niet langer mogelijk maken om via telegeneeskunde gereguleerde stoffen voor te schrijven wanneer de patiënt nooit een persoonlijk onderzoek ondergaat (met uitzondering van een eerste voorschrijfperiode van niet meer dan 30 dagen). Bovendien, als de patiënt een Schedule II medicatie of een Schedule III-V narcoticum nodig heeft (met als enige uitzondering buprenorfine voor OUD behandeling), is een eerste persoonlijk onderzoek vereist voordat een recept kan worden uitgeschreven.

4. Is de voorgestelde regel van toepassing op het via telegeneeskunde voorschrijven van gereguleerde stoffen in het kader van de Ryan Haight Act (bijv. zelfs als wordt voldaan aan een uitzondering voor andere praktijken van telegeneeskunde of als de arts vooraf een persoonlijk onderzoek heeft uitgevoerd)?

Nee. De vereisten in de voorgestelde regel zijn van invloed op wat DEA "een smalle subgroep van telegeneeskundige consulten" noemt. Specifiek gaat het om artsen die "recepten voor telegeneeskunde" uitschrijven krachtens sectie 802(54)(G) - de nieuw gecreëerde optie in de voorgestelde regel. DEA verklaarde dat "deze regel geen nieuwe vereisten zou opleggen aan artsen die gemachtigd zijn om telegeneeskunde te beoefenen onder andere wettelijke uitzonderingen in 21 U.S.C. § 802(54) [...]". Volgens het commentaar van de DEA, de documenten in de persberichten en de highlight summary zijn de beperkingen en vereisten in de voorgestelde regel niet van toepassing als:

1. De voorschrijvende telebehandelaar heeft ten minste één persoonlijk onderzoek van de patiënt uitgevoerd voordat hij gereguleerde stoffen voorschrijft.
2. De voorschrijvende telegeneeskundige voldoet aan een van de andere uitzonderingen op de praktijk van telegeneeskunde onder de Ryan Haight Act.
3. De patiënt is doorverwezen naar de voorschrijvende telegeneeskundige door een andere arts die eerder een persoonlijk onderzoek van de patiënt heeft uitgevoerd. (Hoewel er bepaalde vereisten zijn voor het gekwalificeerde verwijsproces van telegeneeskunde zelf, wat een nieuw voorgesteld proces is).

5. Wat is de voorgestelde definitie van "recept voor telegeneeskunde"? Welk effect zal deze zinsnede hebben op artsen, apotheken en patiënten?

Onder een recept voor telegeneeskunde wordt verstaan "een recept dat overeenkomstig § 1306.31 is uitgegeven door een arts of een "mid-level practitioner" zoals gedefinieerd in 21 § CFR 1300.01(b), die zich bezighoudt met de praktijk van telegeneeskunde zoals gedefinieerd in 21 C.F.R. § 1300.04(j)". Het is een specifiek gedefinieerde term in de voorgestelde regel.

In gewoon Engels verwijst de term "recept voor telegeneeskunde" alleen naar een recept dat is uitgegeven onder de nieuwe opties (virtuele eerste en gekwalificeerde verwijzing voor telegeneeskunde) die zijn gecreëerd onder de voorgestelde 21 C.F.R. § 1306.31 zoals toegestaan door 21 U.S.C. § 802(54)(G). De term is niet van toepassing op recepten die zijn uitgeschreven onder een van de andere zes "praktijk van telegeneeskunde"-uitzonderingen onder de Ryan Haight Act (21 U.S.C. § 802(54)(A)-(F)). Het is ook niet van toepassing op recepten waarbij de arts eerst een persoonlijk onderzoek uitvoert en vervolgens via telegeneeskunde of andere modaliteiten voorschrijft. Onder "telegeneeskundevoorschrift" worden niet alle recepten voor gereguleerde stoffen verstaan die worden uitgeschreven na een telegeneeskundig onderzoek.

Dit is belangrijk om te overwegen omdat woorden belangrijk zijn. De term "recept voor telegeneeskunde" lijkt ruim voor de toevallige lezer, terwijl de eigenlijke definitie van de term vrij nauw is en specifiek voor alleen de twee nieuw voorgestelde opties. Als gevolg hiervan zal deze terminologie zeer waarschijnlijk leiden tot wijdverspreide verwarring onder artsen, apotheken, zorgplannen, patiënten en de industrie, omdat velen de term ten onrechte zullen toepassen op alle recepten die via telegeneeskunde worden verstrekt. Dit kan leiden tot aanzienlijke administratieve lasten, onnodige complexiteit en uiteindelijk frustratie. Het te verwachten resultaat zal angst en terughoudendheid onder artsen zijn om aan telegeneeskunde te doen na de PHE, waardoor patiënten geen toegang meer zullen hebben tot belangrijke, noodzakelijke geneesmiddelen van legitieme artsen. Dit geldt ook voor artsen die ten onrechte zullen aannemen dat het uitvoeren van een video bezoek altijd een "telegeneeskunde ontmoeting" betekent of resulteert in een "telegeneeskunde recept". Als er niets anders is, zou de DEA kunnen overwegen om "recept voor telegeneeskunde" te vervangen door een andere formulering om beter weer te geven dat dit alleen specifiek is voor de nieuw voorgestelde opties onder 21 U.S.C. § 802(54)(G) en niet van toepassing is op de meerderheid van de recepten voor gereguleerde stoffen die via telegeneeskunde worden uitgeschreven.

6. Zijn patiënten die alleen een telegeneeskundig onderzoek hebben ondergaan tijdens het COVID-19 PHE "grandfathered" of moeten zij een persoonlijk onderzoek ondergaan voordat het COVID-19 PHE eindigt op 11 mei 2023?

De Controlled Substances Act heeft geen voorziening die het mogelijk maakt om patiënten "grandfathered" te maken van de in-person exameneis aan het eind van een PHE. De huidige DEA ontheffing van de in-person examen eis valt onder uitzondering #4 van de Ryan Haight Act, d.w.z. het PHE. Deze zal aflopen wanneer het COVID-19 PHE eindigt op 11 mei 2023.

Om dit aan te pakken, creëert de voorgestelde regel een nieuwe term, "telegeneeskundige relatie die tot stand is gekomen tijdens de COVID-19-noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid". Een dergelijke relatie bestaat als: 1) tussen 16 maart 2020 en 11 mei 2023 (d.w.z. de PHE-periode); 2) de arts een gereguleerde stof heeft voorgeschreven op basis van een telegeneeskundige ontmoeting; en 3) de arts de patiënt nooit persoonlijk heeft onderzocht.

In die situatie zal de DEA de vrijstelling voor persoonlijk onderzoek met 180 dagen verlengen, waardoor de nieuwe deadline begin november 2023 is (of later als de definitieve regel na 11 mei wordt gepubliceerd). Voor elke voorschrijving na die datum moet de arts ofwel een persoonlijk onderzoek uitvoeren, voldoen aan een andere uitzondering voor telegeneeskunde onder de Ryan Haight Act, of stoppen met het voorschrijven van medicatie aan de patiënt.

Let op: deze functie staat behandelaars niet toe om PHE-ontheffingen te gebruiken voor nieuwe patiënten na 11 mei 2023. Als een arts op 12 mei 2023 een telegeneeskundig consult heeft met een nieuwe patiënt, zijn noch de oude PHE-ontheffingen noch deze uitbreiding van toepassing. Dat komt omdat deze nieuwe arts-patiëntrelatie geen telegeneeskunde-relatie is die is ontstaan tijdens de COVID-19 noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid.

7. Geldt de voorgestelde verlenging van 180 dagen voor telegeneeskunde-relaties die tijdens het PHE tot stand zijn gekomen ook voor geregistreerde stoffen en andere verdovende middelen?

Ja. Volgens de voorgestelde regel van de DEA geldt deze toelating "voor alle schema II-V gereguleerde stoffen in alle gebieden van de Verenigde Staten".

8. Wat is de virtuele eerste "telegeneeskunde recept" optie onder de voorgestelde regel? Hoe werkt dit nieuwe proces?

Volgens dit voorgestelde proces kan een arts telegeneeskunde gebruiken om een eerste "telegeneeskundig recept" voor een gereguleerde stof uit te schrijven zonder eerst een persoonlijk onderzoek van de patiënt uit te voeren. Dit proces werkt zelfs als de arts niet kan voldoen aan een andere uitzondering onder de Ryan Haight Act of als hij geen in aanmerking komende verwijzing van telegeneeskunde heeft ontvangen. Het beoogde gebruik is voor consultaties van alleen telegeneeskunde met nieuwe patiënten.

Het proces werkt als volgt:

1. Een DEA-geregistreerde arts voert een telegeneeskundig onderzoek uit bij een patiënt die de arts nooit eerder persoonlijk heeft onderzocht.
2. De arts moet de database van het Drug Monitoring Program (PDMP) in de staat waar de patiënt zich bevindt (als de staat een PDMP heeft) bekijken en raadplegen voor gegevens over recepten voor gereguleerde stoffen die in het afgelopen jaar aan de patiënt zijn verstrekt, of, als er minder dan een jaar aan gegevens beschikbaar is, in de gehele beschikbare periode.
   1. Als de beroepsbeoefenaar de PDMP-gegevens niet kan verkrijgen omdat het PDMP-systeem niet operationeel of anderszins ontoegankelijk is als gevolg van een tijdelijke technologische of elektrische storing, dan:
      1. De arts mag een recept uitschrijven voor niet meer dan 7 dagen;
      2. De arts moet vervolgens de PDMP-gegevens verkrijgen en de beoordeling uitvoeren binnen 7 dagen na de telegeneeskundige ontmoeting; en
      3. De behandelaar moet de pogingen om de PDMP-gegevens te verkrijgen vastleggen.
   2. Als de arts er niet in slaagt om de vereiste PDMP-gegevens te verkrijgen, moet de arts de data en tijdstippen waarop de arts toegang probeerde te krijgen, de reden waarom de arts er niet in slaagde om toegang te krijgen en eventuele vervolgpogingen om toegang te krijgen tot het systeem, vastleggen.
3. De arts kan een eerste recept uitschrijven, maar alleen voor een niet-narcotische Schedule III, IV of V gereguleerde stof (of buprenorfine voor de behandeling van een opioïde stoornis).
4. Het recept is beperkt tot een maximale voorraad van 30 dagen.
   1. Technisch gezien mag de arts meerdere recepten uitschrijven voor dezelfde patiënt, maar hij mag alleen een hoeveelheid voorschrijven die kleiner is dan of gelijk is aan een totale hoeveelheid van een 30-dagenvoorraad. Deze voorraad mag doseringen bevatten die omhoog of omlaag getitreerd worden, afhankelijk van de reactie van de patiënt op de medicatie en het medische oordeel van de arts, maar mag niet groter zijn dan een voorraad die voldoende is om de patiënt langer dan 30 dagen te behandelen.
5. De arts moet op de voorzijde van het recept, of in de voorschrijfopdracht indien elektronisch voorgeschreven, vermelden dat het recept is uitgeschreven via een telegeneeskundige ontmoeting.
6. Al het voorschrijven gebeurt voor een legitiem medisch doel in het gebruikelijke verloop van de professionele praktijk en in overeenstemming met de toepasselijke staats- en federale wetten.
7. Na 30 kalenderdagen vanaf de datum waarop het eerste recept voor telegeneeskunde werd uitgeschreven, kan de arts geen recepten voor telegeneeskunde meer uitschrijven voor de patiënt tot een van de volgende situaties zich voordoet (die allemaal een soort persoonlijk onderzoek met de patiënt vereisen).DEA gaf drie verschillende opties waaruit gekozen kon worden:
   1. De voorschrijvende telearts onderzoekt de patiënt persoonlijk.
   2. De patiënt nam deel aan een onderzoek met 3 partijen (patiënt, persoonlijke behandelaar en telebehandelaar tegelijkertijd) waarbij de patiënt wordt behandeld door en in de fysieke aanwezigheid van de persoonlijke DEA-geregistreerde behandelaar die handelt in het kader van de gebruikelijke beroepsuitoefening. De telegeneeskundige neemt tegelijkertijd deel aan dit onderzoek met behulp van interactieve audio-video (audio-only is nooit toegestaan tijdens dit onderzoek, zelfs niet voor telemental health of als audio-only was toegestaan voor het eerste consult). Bij deze optie kan de telegeneeskundige, ook al zal hij de patiënt nooit persoonlijk onderzoeken, vertrouwen op de persoonlijke evaluatie door de arts ter plaatse - en deze evaluatie op afstand bekijken via video en audio - om te beslissen of hij de patiënt zal blijven voorschrijven.
   3. De patiënt gaat naar een andere DEA-geregistreerde arts voor een persoonlijk onderzoek en die arts stuurt de voorschrijvende telebehandelaar een gekwalificeerde verwijzing voor telegeneeskunde voor de patiënt.

Als aan een van de bovenstaande opties is voldaan, kan de telegeneeskundige de patiënt een gereguleerde stof blijven voorschrijven zonder aanvullend persoonlijk onderzoek, zolang dit in overeenstemming is met legitieme medische doeleinden en een volgende evaluatie niet wettelijk verplicht is. Als dat niet het geval is, kan de arts geen recepten voor die patiënt meer via telegeneeskunde verstrekken totdat aan een van de opties is voldaan.

9. Waarom zijn lijst II en narcotische gereguleerde stoffen uitgesloten van het eerste virtuele "telegeneeskunde-voorschrift"-proces?

Zoals in de voorgestelde regel staat, is de DEA "van mening dat het toestaan van het voorschrijven van substanties van schema II of het algemeen voorschrijven van narcotische gereguleerde substanties als gevolg van telegeneeskundeontmoetingen een te groot risico voor de volksgezondheid en veiligheid zou vormen". Als de voorschrijvende telegeneeskundige echter een gekwalificeerde telegeneeskundige verwijzing voor de patiënt krijgt, kan een recept worden uitgeschreven voor elke gereguleerde stof die de arts anders mag voorschrijven onder de toepasselijke wet- en regelgeving, met inbegrip van schema II en verdovende gereguleerde stoffen.

10. Wat is een "in aanmerking komende verwijzing voor telegeneeskunde" volgens de voorgestelde regel? Hoe werkt dit nieuwe proces op basis van verwijzingen?

Een in aanmerking komende verwijzing via telegeneeskunde betekent "een verwijzing naar een arts die gebaseerd is op een medische relatie die bestaat tussen een verwijzende arts en een patiënt, waarbij de verwijzende arts ten minste één medische evaluatie heeft uitgevoerd in de fysieke aanwezigheid van de patiënt, ongeacht of delen van de evaluatie door andere artsen zijn uitgevoerd, en de verwijzing heeft gedaan voor een legitiem medisch doel in het kader van hun normale beroepspraktijk. Een in aanmerking komende verwijzing via telegeneeskunde moet de naam en National Provider Identifier (NPI) vermelden van de arts naar wie de patiënt wordt doorverwezen."

In gewoon Engels zou een in aanmerking komend verwijzingsproces voor telegeneeskunde als volgt werken:

1. Een DEA-geregistreerde arts voert ten minste één persoonlijk onderzoek uit bij de patiënt in overeenstemming met de van toepassing zijnde staatswet.
2. Die arts verwijst de patiënt naar een tweede arts voor een legitiem medisch doel in het kader van hun normale beroepspraktijk. De arts moet een schriftelijke verwijzing (met specifieke inhoud) maken en naar de tweede arts sturen.
3. De tweede arts voert een telegeneeskundig onderzoek uit bij de patiënt. Dit telegeneeskundig onderzoek hoeft niet gelijktijdig met het eerste persoonlijke onderzoek plaats te vinden. De tweede arts hoeft geen persoonlijk onderzoek uit te voeren.
4. De tweede behandelaar moet de PDMP-database van de staat waar de patiënt zich bevindt (als de staat een PDMP heeft) controleren op gegevens over recepten voor gereguleerde stoffen die in het afgelopen jaar aan de patiënt zijn verstrekt, of, als er minder dan een jaar aan gegevens beschikbaar is, in de gehele beschikbare periode.
   1. Als de beroepsbeoefenaar de PDMP-gegevens niet kan verkrijgen omdat het PDMP-systeem niet operationeel of anderszins ontoegankelijk is als gevolg van een tijdelijke technologische of elektrische storing, dan:
      1. De arts mag een recept uitschrijven voor niet meer dan 7 dagen;
      2. De arts moet de PDMP-gegevens verkrijgen en de beoordeling uitvoeren binnen 7 dagen na de telegeneeskundige ontmoeting; en
      3. De behandelaar moet de pogingen om de PDMP-gegevens te verkrijgen vastleggen.
   2. Als de arts er niet in slaagt om de vereiste PDMP-gegevens te verkrijgen, moet de arts de data en tijdstippen waarop de arts toegang probeerde te krijgen, de reden waarom de arts er niet in slaagde om toegang te krijgen en eventuele vervolgpogingen om toegang te krijgen tot het systeem, vastleggen.
5. De tweede behandelaar kan een gereguleerde stof voorschrijven, waaronder schema II en narcotische gereguleerde stoffen.
6. De arts moet op de voorzijde van het recept, of in de voorschrijfopdracht indien elektronisch voorgeschreven, vermelden dat het recept is uitgeschreven via een telegeneeskundige ontmoeting.

Het is niet vereist dat de patiënt een persoonlijk onderzoek ondergaat bij de eerste of tweede arts, noch dat de patiënt doorverwezen wordt zodat de arts die telegeneeskunde toepast in de toekomst opnieuw kan voorschrijven. Natuurlijk, als een persoonlijk onderzoek vereist is door de staatswet, andere toepasselijke federale wetgeving of normen voor klinische praktijk, moet een dergelijk persoonlijk onderzoek worden uitgevoerd.

Als er om wat voor reden dan ook meerdere DEA-geregistreerde artsen fysiek aanwezig zijn tijdens het persoonlijke onderzoek van de patiënt, kan elk van deze artsen een gekwalificeerde verwijzing naar telegeneeskunde geven. Verwijzingen die uitsluitend gebaseerd zijn op een telegeneeskundig onderzoek vormen geen gekwalificeerde verwijzing naar telegeneeskunde.

Het in aanmerking komende verwijzingsproces vereist speciale documentatie en timing. De schriftelijke verwijzing moet gebaseerd zijn op de diagnose, evaluatie of behandeling die plaatsvond als resultaat van de persoonlijke medische evaluatie. Samen met het schriftelijke verwijzingsformulier moet de verwijzende arts de resultaten van de persoonlijke evaluatie meedelen door de relevante informatie in het medisch dossier van de patiënt te delen, waaronder minstens de diagnose, evaluatie en behandeling van de patiënt. Dit alles moet gebeuren en ontvangen worden door de tweede arts voordat een voorschrift wordt uitgeschreven door de tweede arts.

Het schriftelijke verwijzingsformulier moet ook het volgende bevatten 1) de naam en NPI van de verwijzende arts (d.w.z. degene die het persoonlijke onderzoek heeft uitgevoerd) en 2) de naam en NPI van de telegeneesheer (d.w.z. naar wie de patiënt wordt doorverwezen). Dit betekent dat de verwijzende arts een patiënt niet zomaar kan doorverwijzen naar een bedrijf, medische groep, instelling of specialistenpraktijk, maar in plaats daarvan een specifieke arts moet noemen op het verwijzingsformulier.

Zowel de verwijzende als de ontvangende arts moeten kopieën bijhouden van alle in aanmerking komende verwijzingen naar telegeneeskunde die ze geven of ontvangen.

11. Zijn lijst II en narcotische gereguleerde stoffen toegestaan onder het "in aanmerking komende telegeneeskunde verwijzingsproces" in de voorgestelde regel?

Ja. Volgens de DEA mag, als aan de voorwaarden voor verwijzing via telegeneeskunde is voldaan, het recept worden uitgeschreven voor elk gereguleerd medicijn dat de telegeneeskundige anderszins mag voorschrijven volgens de geldende wet- en regelgeving.

12. Wie kan optreden als verwijzer die het eerste persoonlijke onderzoek van de patiënt uitvoert?

De verwijzende arts moet een DEA-geregistreerde arts zijn die handelt in het kader van de gebruikelijke beroepspraktijk.

13. Zijn er nieuwe vereisten voor het bijhouden van gegevens in de voorgestelde regel?

Ja, er zijn veel specifieke eisen voor het bijhouden van gegevens, waarvan sommige belastend zullen zijn voor artsen en patiënten, vooral omdat de voorgestelde documentatie voor verwijzingen zwaarder en ingewikkelder is dan de manier waarop artsen momenteel verwijzingen voor patiënten maken. Beoefenaars moeten een gedetailleerd register bijhouden van de "telegeneeskundevoorschriften" die ze uitschrijven en van alle "in aanmerking komende telegeneeskundeverwijzingen" die ze versturen of ontvangen.

Voor elk "telegeneeskundevoorschrift" moet de voorschrijvende arts een schriftelijk of elektronisch dossier bijhouden met de volgende gegevens:

1. De datum waarop het recept is uitgegeven;
2. De volledige naam en het adres van de patiënt;
3. De naam van het geneesmiddel, de sterkte, de doseringsvorm, de voorgeschreven hoeveelheid en de gebruiksaanwijzing;
4. Het adres waar de arts en de stad en staat waar de patiënt zich bevindt tijdens de telegeneeskundige ontmoeting;
5. Als het recept voor telegeneeskunde is uitgegeven via een in aanmerking komende verwijzing voor telegeneeskunde:
   1. De naam en NPI van de verwijzer;
   2. Een kopie van het verwijzingsdocument en andere mededelingen van de verwijzende arts (bijv. de resultaten van de evaluatie door het delen van de relevante informatie in het medisch dossier van de patiënt met minimaal de diagnose, evaluatie en behandeling van de patiënt); en
6. Alle inspanningen om te voldoen aan de vereisten voor toegang tot het PDMP-systeem.

De volgende aanvullende records moeten worden bijgehouden bij gebruik van de optie 3-partijentests onder het virtuele eerste "telegeneeskunde-voorschrift"-proces:

1. De lokale behandelaar die fysiek bij de patiënt aanwezig is, moet voor elke medische evaluatie bijhouden:
   1. De datum en tijd van de evaluatie;
   2. Het adres waar de behandelaar fysiek aanwezig is bij de patiënt tijdens het onderzoek;
   3. het adres waar de voorschrijvende telegeneeskundige zich bevindt tijdens de telegeneeskundige ontmoeting; en
   4. De NPI van de voorschrijvende telegeneeskundige.
2. De voorschrijvende telegeneeskundige moet voor elke medische evaluatie het volgende bijhouden:
   1. De datum en tijd van de evaluatie;
   2. Het adres waar de voorschrijvende telegeneeskundige zich bevindt tijdens de telegeneeskundige ontmoeting;
   3. Het adres waar de behandelaar fysiek aanwezig is bij de patiënt tijdens het onderzoek; en
   4. De NPI van de behandelaar die fysiek aanwezig is bij de patiënt.

Volgens het commentaar van DEA in de voorgestelde regel zijn deze nieuwe vereisten voor het bijhouden van gegevens alleen van toepassing op "telegeneeskunde-voorschriften" via Ryan Haight Act-uitzondering 7 (21 USC 802(54)(G)). Beoefenaars die een beroep doen op een van de andere zes "praktijk van telegeneeskunde"-uitzonderingen onder de Ryan Haight Act (21 U.S.C. 802(54)(A)-(F)), zijn niet onderworpen aan deze aanvullende vereisten voor het bijhouden van gegevens, omdat die recepten niet onder de definitie van "telegeneeskundevoorschrift" vallen. Hetzelfde geldt voor een arts die de patiënt persoonlijk onderzoekt en later telemedicine-technologieën gebruikt voor het voorschrijven. (Volgens de federale standaardregel in 21 CFR 1304(c) hoeft een individuele, bij de DEA geregistreerde arts geen administratie bij te houden van gereguleerde stoffen op de lijsten II, III, IV en V die worden voorgeschreven tijdens de wettige uitoefening van zijn beroep, tenzij dergelijke stoffen worden voorgeschreven tijdens een onderhouds- of ontgiftingsbehandeling van een persoon).

14. Waar moeten deze speciale documenten worden bewaard en opgeslagen?

De gegevens moeten worden bewaard op de geregistreerde locatie van de beroepsbeoefenaar. Dit is de plaats die vermeld staat op het registratiecertificaat dat uitgegeven is overeenkomstig sectie 303(f) van de Act (21 U.S.C. § 823(g)) (d.w.z. de registratie van de beroepsbeoefenaar in 21 C.F.R. § 1301.13(e)(1)(iv)). De dossiers moeten in digitale of papieren vorm zijn die gemakkelijk toegankelijk is.

Als de beroepsbeoefenaar meer dan één registratielocatie heeft, moet hij één locatie aanwijzen en al deze gegevens op die locatie bijhouden. De voorgestelde regel van de DEA erkent dat "een beroepsbeoefenaar die telegeneeskunde gebruikt vanuit meerdere locaties kan werken" en DEA-onderzoekers willen daarom de mogelijkheid hebben om alle gegevens gemakkelijk op te vragen vanuit één enkele of gecentraliseerde locatie.

Als de arts is vrijgesteld van registratie, moet de arts deze telegeneeskundedossiers bijhouden op de locatie waar hij andere dossiers met betrekking tot gereguleerde stoffen bijhoudt.

Deze speciale regels voor het bijhouden van gegevens, aldus de DEA, zouden "dienen om de verplichting van artsen die telegeneeskunde toepassen om voor te schrijven binnen de beperkte omstandigheden die in de voorgestelde regel worden beschreven, te versterken". Door ervoor te zorgen dat deze gegevens tijdens onderzoeken op een geconsolideerde manier op een centrale plaats toegankelijk zijn, kan de DEA gemakkelijker patronen van mogelijk illegaal voorschrijven opsporen en zo verdere verduistering van gereguleerde geneesmiddelen voorkomen.

15. Moeten er speciale aantekeningen worden gemaakt op het recept zelf, zoals vereist door de voorgestelde regel?

Ja. Alle "telegeneeskunde recepten" die zijn uitgeschreven na een telegeneeskunde ontmoeting moeten een vermelding op de voorkant van het recept bevatten, of in de receptopdracht als deze elektronisch is voorgeschreven, dat het recept is uitgeschreven via een telegeneeskunde ontmoeting. Dit zal voor alle apotheken een signaal zijn dat het recept afkomstig is van een telegeneeskundeconsult. Dit zou ertoe kunnen leiden dat apotheken anderszins geldige recepten niet uitvoeren, simpelweg omdat het consult via telegeneeskunde is uitgevoerd. Uit nieuwsberichten blijkt zelfs dat deze weigeringen al plaatsvinden. Deze kans is vooral verontrustend omdat het waarschijnlijk is dat artsen de term "recept voor telegeneeskunde" verkeerd zullen interpreteren en ervan zullen uitgaan dat deze van toepassing is op alle recepten die via telegeneeskunde worden uitgeschreven. Het door de DEA voorgestelde gebruik van de term "telegeneeskundevoorschrift" zou een stigma kunnen worden.

16. Welke telegeneeskundemodaliteit is vereist voordat een gereguleerde stof kan worden voorgeschreven zonder een persoonlijk onderzoek?

Kortom, een interactief audio-video telecommunicatiesysteem. De voorgestelde regel herziet de modaliteitsdefinitie in overeenstemming met de Medicare-definitie onder 42 C.F.R. § 410.78(a)(3). Dit is geen inhoudelijke wijziging van de eisen van de Ryan Haight Act, met uitzondering van behandelingen voor een psychische stoornis (hieronder verder besproken).

17. Mag een arts volgens de voorgestelde regel alleen audio (in plaats van interactieve audio-video) gebruiken bij het voorschrijven van gereguleerde stoffen aan patiënten voor de behandeling van een psychische stoornis?

Ja, het is mogelijk, maar het gebruik is beperkt en situationeel. Onder de meeste omstandigheden moet een telegeneeskundige interactieve audio-video gebruiken. Maar omdat de voorgestelde regel nu door middel van verwijzing de Medicare-definitie van telezorgmodaliteit overneemt, bevat het ook de recente Medicare-veranderingen voor telementale gezondheidsdiensten met alleen audio terwijl de patiënt zich thuis bevindt.

In de voorgestelde regel stelt DEA vier eisen voordat audio-only apparatuur wordt toegestaan:

1. De telegeneeskundedienst in kwestie moet worden geleverd voor diagnose, evaluatie of behandeling van een psychische aandoening.
2. De dienst moet worden verleend aan een patiënt die zich thuis bevindt. Thuis omvat tijdelijke accommodatie zoals hotels en opvangcentra voor daklozen, maar ook locaties op korte afstand van de woning van de patiënt (bijv. als de patiënt om privacy- of andere persoonlijke redenen ervoor kiest om tijdens een telegezondheidsdienst op korte afstand van de exacte thuislocatie te reizen).
3. De telegeneeskundige moet technisch in staat zijn om te voldoen aan de norm voor interactieve audio-video communicatie. Dit betekent dat de telegeneeskundige over audio-videoapparatuur moet beschikken en deze optie beschikbaar moet maken voor de patiënt.
4. De patiënt is niet in staat of geeft geen toestemming voor het gebruik van videotechnologie. Dit betekent dat de audio-only optie alleen mag worden gebruikt als de patiënt niet in staat is, niet wil gebruiken of geen toegang heeft tot tweeweg audio/videotechnologie.

Als de telebehandelaar voldoet aan alle verschillende vereisten onder de Medicare-regelgeving (42 C.F.R. § 410.78(a)(3)) voor het gebruik van alleen audio-apparatuur voor telemental health, dan mag deze arts een telegeneeskundegesprek voeren en een gereguleerde stof voorschrijven aan de patiënt zonder gebruik te maken van interactieve audio-video. Deze vereisten moeten worden gedocumenteerd in het dossier van de patiënt. Natuurlijk moet de arts voldoen aan alle andere vereisten van de regel en de relevante staats- en federale wetten.

18. Hoe werkt de voorgestelde regel met staatswetten? Als de wetgeving van een staat het voorschrijven van gereguleerde stoffen via telegeneeskunde zonder persoonlijk onderzoek toestaat, heeft de meer permissieve wetgeving van de staat dan voorrang op de Ryan Haight Act?

Nee. De Ryan Haight Act heeft voorrang op de staatswet inzake het voorschrijven van gereguleerde stoffen via telegeneeskunde, maar alleen voor zover de federale bepalingen restrictiever/strenger zijn dan de staatswet. Als de federale Ryan Haight-wet restrictiever is dan de staatswet, gelden de restrictievere federale bepalingen. Als de staatswet restrictiever is dan de federale Ryan Haight Act, dan zijn de restrictievere bepalingen van de staatswet van toepassing. De voorschrijvende arts moet dus zowel de federale als de staatswet naleven en kan dit doen door de meest restrictieve bepalingen van elke wet te volgen.

In het algemeen is de eis voor een persoonlijk examen volgens de federale Ryan Haight Act strenger dan de meeste wetten of eisen voor telegeneeskunde in staten. In sommige staten is een persoonlijk onderzoek geen vereiste om gereguleerde stoffen voor te schrijven. In plaats daarvan staat de staatswet een arts toe om een patiënt te behandelen via telegeneeskunde, op voorwaarde dat de arts een geldige arts-patiëntrelatie creëert, de patiënt voldoende onderzoekt via telegeneeskunde en voldoet aan andere vereisten van de staat.

19. Kan een arts een "telegeneeskundevoorschrift" uitschrijven wanneer de arts zich buiten de Verenigde Staten bevindt?

Nee. Volgens de voorgestelde regel moet een arts die een "telegeneeskundevoorschrift" wil afgeven, zich ten tijde van de telegeneeskundige ontmoeting in een staat, gebied of bezit van de Verenigde Staten, het District Columbia of het Gemenebest Puerto Rico bevinden. Opmerking: deze geografische beperking is van toepassing op de nieuwe opties voor "telegeneeskundevoorschriften" onder 21 C.F.R. § 1306.31 die worden uitgevoerd krachtens 21 U.S.C. § 802(54)(G).

20. Wijzigt de voorgestelde regel de huidige registratievereisten voor praktijklocaties voor gereguleerde stoffen van de DEA?

Ja. Volgens de voorgestelde regel moet een arts die een "telegeneeskundevoorschrift" wil uitschrijven, een DEA-registratie hebben in zowel de staat waar de patiënt zich bevindt en de staat waar de arts zich bevindt (zelfs als de arts niet voorschrijft aan patiënten die zich in die staat bevinden, zoals in een vakantiehuis). Opmerking: deze registratievereiste is van toepassing op de nieuwe opties voor "telegeneeskundevoorschriften" onder 21 C.F.R. § 1306.31 die worden uitgevoerd krachtens 21 U.S.C. § 802(54)(G).

Echter, buiten de "telegeneeskunde recept" optie, maakt de voorgestelde regel geen melding van de huidige COVID-19 PHE ontheffingen op DEA praktijklocatie registraties per staat. De voorgestelde regel legt niet uit wat de DEA op 11 mei 2023 met die ontheffing zal doen. Zal het DEA ook een verlenging van 180 dagen toepassen op de registratievereisten per staat? En zo ja, heeft de DEA een voorstel voor registratieaanvragen voor praktijklocaties wanneer de arts een telegeneeskundepraktijk heeft in meerdere staten? Dit is een gebied dat verduidelijking verdient in de antwoorden op de opmerkingen in de definitieve regel.

21. Hoe zit het met buprenorfine patiënten die behandeld worden voor een stoornis in het gebruik van Opioïden?

Op 24 februari 2023 kondigde de DEA ook een Notice of Proposed Rulemaking aan over "Uitbreiding van inductie van buprenorfine via telegeneeskunde". Die regel, een aanvulling op deze voorgestelde regel, is hier beschikbaar. Het zou de omstandigheden uitbreiden waaronder de inductie van buprenorfine kan plaatsvinden voor onderhoudsbehandeling en detoxificatiebehandeling OUD via telegeneeskunde. Hoewel de inhoud van die voorgestelde regel niet is samengevat in deze gids, is er veel overlap tussen de twee voorgestelde regels. Zo veel zelfs dat het DEA om commentaar vraagt over de vraag of het de twee Notices of Proposed Rulemaking moet combineren bij het publiceren van de definitieve regel, aangezien beide documenten verwijzen naar het voorschrijven via telegeneeskunde overeenkomstig 21 U.S.C. § 802(54)(G).

22. Hoe zit het met artsen in dienst van het Ministerie van Veteranenzaken?

Er zijn aanvullende regels en vereisten voor artsen in dienst van het Ministerie van Veteranenzaken, die aan een extra administratieve vereiste moeten voldoen. Voordat ze een "telegeneeskundevoorschrift" uitschrijven, moeten deze artsen niet alleen 1) het PDMP van de staat controleren, maar ook 2) de interne receptendatabase van het Ministerie van Veteranen.

23. Is deze voorgestelde regel hetzelfde als de langverwachte speciale registratieregel voor telegeneeskunde?

Nee, dat is niet zo. De voorgestelde regel is definitief en categorisch niet hetzelfde als de speciale registratieregel. De speciale registratie is uitzondering 5 onder de Ryan Haight Act (21 U.S.C. § 802(54)(E)) ("De praktijk van telegeneeskunde wordt uitgeoefend door een arts die van de [DEA] Administrator een speciale registratie heeft gekregen"). De voorgestelde regel is uitzondering 7 onder de Ryan Haight Act (21 U.S.C. § 802(54)(G)). De twee uitzonderingen weerspiegelen verschillende wettelijke secties en bevoegdheden, verschillende processen, en dienen om verschillende, hoewel overlappende, openbare beleidsdoelen te vervullen.

De speciale registratie voor telegeneeskunde is belangrijk omdat het gemakkelijker kan zijn om legitieme direct-op-patiënt diensten te verlenen wanneer de patiënt zich buiten een ziekenhuisfaciliteit bevindt (bijv. thuis). De registratie is voor beoefenaars die bereid zijn een stap verder te gaan, een tweede aanvraag in te vullen en (vermoedelijk) een meer uitgebreide en gespecialiseerde aanvraag te ondergaan dan wat vereist is voor de standaard DEA-registratie. En het speciale registratieproces zelf is het medium waarmee de DEA de gecentraliseerde registratie, het bijhouden van recepten en de tools voor gegevenscontrole kan realiseren die ze nodig heeft om toezicht te houden op voorschrijfpraktijken zonder patiënten op te zadelen met een willekeurig persoonlijk examen.

De wettelijke uitzondering op de speciale registratie bestaat al sinds 2008, maar de DEA heeft nooit een regel gepubliceerd die artsen toestaat deze te gebruiken. Al bijna 14 jaar vragen patiënten, artsen, belanghebbenden uit de industrie en federale gekozen functionarissen de DEA om de speciale registratie te activeren.

Bovendien heeft de DEA van zowel de wetgevende als de uitvoerende macht van de Amerikaanse regering de opdracht gekregen om definitieve regels te publiceren om de speciale registratie te activeren. De wettelijke vereiste is opgenomen in de SUPPORT Act, en de DEA moest deze voorschriften voor 24 oktober 2019 uitvaardigen. Desondanks is er nog geen regel gepubliceerd.

In de voorgestelde regel legde DEA uit waarom het ervoor koos om de speciale registratieregel niet te publiceren. Het zei:

De DEA heeft overwogen de praktijk van telegeneeskunde toe te staan op basis van een aanvraag en de afgifte van een "speciale registratie" die deze praktijk mogelijk maakt. Na verdere overweging werd dit alternatief potentieel belastend geacht voor zowel toekomstige telegeneeskunde-aanbieders als patiënten. Daarom heeft het DEA van dit alternatief afgezien.

Met andere woorden, ondanks de geschiedenis van de Ryan Haight Act, 14 jaar van belangenbehartiging en oproepen tot actie, en een federale wet uit 2018 die DEA opdraagt de speciale registratie te publiceren, besloot DEA dit niet te doen op grond van het feit dat het "potentieel belastend werd geacht voor zowel potentiële telegeneeskunde-aanbieders als patiënten". In plaats daarvan stelde de DEA een regel voor met een complexe architectuur van verschillende en nieuwe uitzonderingen, verwarrende terminologie en een uitgebreide administratieve administratie.

Sterker nog, DEA beweert nu dat haar huidige voorgestelde regel voldoet aan haar plicht om de speciale registratie af te kondigen. DEA schreef:

In de SUPPORT for Patients and Communities Act (SUPPORT Act), die op 24 oktober 2018 in de wet werd ondertekend, verplichtte het Congres de DEA om voorschriften uit te vaardigen met betrekking tot dergelijke speciale registraties. Zie id. 831(h)(2). Dit geval van regelgeving [d.w.z. de in februari 2023 voorgestelde regel van de DEA], waarin de omstandigheden worden beschreven waaronder telegeneeskundige ontmoetingen kunnen leiden tot het voorschrijven van gereguleerde stoffen zonder een persoonlijke beoordeling en die ook waarborgen biedt voor dergelijke voorschriften, is consistent met en voldoet aan de verplichtingen van de DEA krachtens zowel de Ryan Haight Act als de SUPPORT Act.

Het DEA beweert dat het op de een of andere manier heeft voldaan aan zijn wettelijke verplichting om de speciale registratieregel te publiceren, ondanks het feit dat het de speciale registratieregel nooit daadwerkelijk heeft gepubliceerd. De DEA heeft geen rechtsgrondslag of analyse gegeven voor haar bewering.

Laat uw stem horen: Hoe u opmerkingen kunt indienen bij de DEA

DEA vraagt om opmerkingen tot 28 maart 2023 23.59 uur. Iedereen kan - al dan niet anoniem - opmerkingen indienen via deze link. Vermeld "Docket No. DEA-407" op alle correspondentie, inclusief bijlagen. Opmerkingen kunnen ook per post worden ingediend bij

• Drug Enforcement Administration, t.a.v.: DEA Federal Register Representative/DPW, 8701 Morrissette Drive, Springfield, VA 22152.

Mogelijke gebieden voor commentaar zijn onder andere:

• Waarom is er geen optie voor alleen telegeneeskunde voor patiënten die buprenorfine krijgen voor OUD-behandeling? Is dat eerlijk? Is dat veilig? Zal het vereisen van een persoonlijk onderzoek voor deze specifieke subgroep van patiënten de toegang tot noodzakelijke behandeling beperken en meer kwaad dan goed doen?
• DEA beweert dat deze nieuwe veranderingen geen invloed hebben op de huidige telegeneeskundige consulten. Kan de DEA bevestigen dat de feitelijke wijzigingen in de regelgeving en de nieuwe definities geen bredere invloed zullen hebben op het voorschrijven van gereguleerde stoffen via telegeneeskunde, indien dit gebeurt buiten de nieuw voorgestelde optie onder 21 U.S.C. § 802(54)(G)?
• Kan het DEA bevestigen dat deze vereisten voor het bijhouden van gegevens, het voorschrift opschrift en de registratie alleen van toepassing zijn op artsen die een "telegeneeskundevoorschrift" uitschrijven krachtens 21 U.S.C. § 802(54)(G), en niet van toepassing zijn op andere vormen van telegeneeskunde waarbij gereguleerde stoffen worden voorgeschreven? Zijn deze voorgestelde regels niet van toepassing als de arts voldoet aan een andere uitzondering van de Ryan Haight Act, of als de arts eerder een persoonlijk onderzoek heeft uitgevoerd en nu via telegeneeskunde voorschrijft)?
• Moet het DEA een andere formulering gebruiken in plaats van "telegeneeskundevoorschrift" om deze nieuwe optie te beschrijven en de verwarring in de sector te verminderen dat deze breder van toepassing zou zijn op alle voorschriften die voortvloeien uit telegeneeskunde?
• Is het voorgestelde gekwalificeerde verwijzingsproces voor telegeneeskunde eerlijk en evenwichtig? Moet de verwijzende arts verplicht worden een specifieke arts voor telegeneeskunde te noemen, of kan de verwijzende arts in plaats daarvan een vakgroep, ziekenhuis of instelling noemen? Als de verwijzende arts een specifieke arts noemt, maar deze niet beschikbaar is, kan een collega in dezelfde medische groep dan de verwijzing overnemen?
• Zijn de voorgestelde verplichtingen met betrekking tot het bijhouden van gegevens haalbaar voor beroepsbeoefenaars en zullen de voordelen in verhouding staan tot de lasten?
• Waarom is er een limiet van 30 dagen voor het eerste recept? Is dat te restrictief? Zou een andere maximale dagvoorraad geschikter zijn dan die welke in deze regelgeving wordt voorgesteld?
• Hoe zal DEA na PHE omgaan met registraties van praktijklocaties in meerdere staten?
• Welke extra flexibiliteit moet worden overwogen voor deze regel?
• Volgens de voorgestelde regel moet een arts die een "telegeneeskundevoorschrift" wil uitschrijven, een DEA-registratie hebben in zowel de staat waar de patiënt zich bevindt en de staat waar de arts zich bevindt (d.w.z., Geldt de eis van registratie in twee staten van deze voorgestelde regel alleen voor beroepsbeoefenaars die "telegeneeskundevoorschriften" uitvaardigen krachtens 21 C.F.R. § 1306.31, uitgevoerd krachtens 21 U.S.C. § 802(54)(G)? Of geldt de eis van registratie in twee staten van deze voorgestelde regel ook voor beroepsbeoefenaars die gebruikmaken van andere uitzonderingen voor de praktijk van telegeneeskunde krachtens de Ryan Haight Act?
• De voorgestelde regel vermeldt niet wat DEA zal doen met de huidige COVID-19 PHE ontheffingen op DEA praktijklocatie-registraties per staat, per 11 mei 2023. Zal de DEA ook een verlenging van 180 dagen toepassen op de registratievereisten per staat? Zo ja, is die verlenging dan alleen beperkt tot recepten in verband met een telegeneeskundige relatie die tot stand is gekomen tijdens de COVID-19 noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid?
• Heeft DEA een voorstel voor registratieaanvragen voor praktijklocaties als de arts een telegeneeskundepraktijk in meerdere staten heeft?
• In de voorgestelde regel lijkt het erop dat de DEA één locatie wil waar ze gegevens kan verkrijgen en een manier om gegevens te monitoren en receptpatronen in meerdere staten te volgen. Is er een manier om deze doelen te bereiken in een veel minder complexe regelstructuur?

Conclusie

De DEA heeft een complexe regel voorgesteld met veel technische aspecten die grote gevolgen zullen hebben voor een groep patiënten van wie de klinische zorg afhankelijk is van hun medicijnen. De DEA gaf het publiek slechts 30 dagen de tijd om commentaar te leveren op de voorstellen, waarna de DEA definitieve regels zal opstellen. Leveranciers, instellingen, technologiebedrijven, beroepsverenigingen en patiënten zelf moeten overwegen om commentaar in te dienen om hun stem te laten horen.

Meer weten?

• Kom naar de ATA 2023 Annual Conference 4-6 maart 2023 en ontmoet het team.
• 2023 Prognose voor digitale gezondheidsstarters en telegeneeskundewetgeving
• De toekomst van telegeneeskunde na PHE en hoe te pleiten voor verandering
• Wetten voor telegeneeskunde voor behandeling van opioïden en stoornissen in middelengebruik

Ga voor meer informatie over telegeneeskunde, telegezondheidszorg, virtuele zorg, patiëntenbewaking op afstand, digitale gezondheid en andere innovaties in de gezondheidszorg, waaronder het team, publicaties en ervaringen van vertegenwoordigers naar Foley's brancheteam telegeneeskunde en digitale gezondheid.