De klif van het BioFarma-octrooi: 2023 en daarna

Een 'patent cliff' verwijst naar het einde van de intellectuele eigendomsbescherming voor een geneesmiddel dat sinds de lancering markt exclusiviteit heeft genoten. Verschillende soorten regelgevende exclusiviteit kunnen de bescherming voor geneesmiddelen soms verlengen, maar over het algemeen zien we generieke concurrenten op de markt verschijnen wanneer een geneesmiddel zijn octrooibescherming verliest. Uiteraard kan de verwachte exclusiviteitsperiode voor een geneesmiddel onverwacht worden verlengd of verkort op basis van de uitkomst van octrooigeschillen, octrooibeoordelingen door het Octrooi- en Merkenbureau en vertraagde lanceringen van biosimilars of generieke geneesmiddelen.

Tussen nu en 2030 zal de biofarmaceutische sector naar verwachting worden opgeschud door een aantal opvallende patentkliffen die de markt op mogelijk onvoorspelbare manieren zullen hervormen. Veel schattingen suggereren bijvoorbeeld dat de grootste biofarmaceutische bedrijven, zoals Bristol Myers Squibb, Pfizer en Amgen, een aanzienlijk percentage van hun inkomsten zullen zien verdwijnen door concurrenten die kopieerproducten op de markt brengen.

Gedurende de rest van dit decennium zullen patentkliffen de markt openstellen voor concurrentie voor tal van gloednieuwe geneesmiddelen zoals Humira (AbbVie), Stelara (Johnson & Johnson), Xeljanz (Pfizer), Pomalyst (BMS), Revlimid (BMS), Trulicity (Lilly), Keytruda (Merck) en Opdivo (BMS), om er maar een paar te noemen.

Het is begrijpelijk dat bedrijven en investeerders willen weten hoe snel dit hen zal beïnvloeden en in welke mate. Merknamenbedrijven kunnen van hun kant proberen de impact van prijserosie na het verstrijken van een octrooi te minimaliseren door (i) innovatie en ontwikkeling van nieuwere producten die nog steeds marktexclusiviteit genieten, (ii) transacties, strategische partnerschappen en andere allianties tussen bedrijven, en (iii) strategisch beheer van de levenscyclus van intellectuele eigendom om de bescherming zoveel mogelijk te verlengen.

In 2023 zullen verschillende topgeneesmiddelen hun exclusiviteit in de VS verliezen omdat patenten aflopen of omdat schikkingen de introductie van generieke geneesmiddelen mogelijk maken.

Van de dreigende patentkliffen in 2023 wordt waarschijnlijk het meest gesproken over die van Humira. Humira van AbbVie is qua omzet het meest succesvolle medicijn ter wereld, met een omzet van meer dan 20 miljard dollar in 2021. Hoewel Humira voor een soort afgrond staat, houdt dit verlies van exclusiviteit verband met schikkingen en niet met een conventionele patentafgrond. Richard Gonzalez, CEO van AbbVie, beweert dat Humira tot 2034 onder patentbescherming valt, en deze bescherming via een zogenaamd "patentdoolhof" heeft geleid tot kritiek en rechtszaken, waarbij AbbVie uiteindelijk meerdere biosimilar-overeenkomsten met concurrenten heeft gesloten.

Vanaf januari 2023 zal Amgen de eerste concurrent zijn die een biosimilar van Humira produceert dankzij een schikking die in 2017 tussen de partijen is bereikt, maar deze schikking is slechts de eerste. AbbVie heeft overeenkomsten gesloten met ten minste acht concurrenten, waaronder Boehringer Ingelheim, Pfizer, Samsung Bioepis, Mylan, Sandoz en anderen, waardoor deze bedrijven Amgen op de voet kunnen volgen.

De komst van meerdere concurrenten van Humira op de markt zal er naar verwachting toe leiden dat Keytruda van Merck Humira van de troon zal stoten als 's werelds meest succesvolle medicijn. Aangezien de belangrijkste octrooien die Keytruda beschermen nog minstens vijf jaar geldig zijn, kan Merck de komende jaren zijn toppositie behouden. De details van de schikkingen tussen AbbVie en de bedrijven die Humira-biosimilars gaan produceren, zijn echter onduidelijk, maar de voorwaarden zullen AbbVie waarschijnlijk een zachtere landing bezorgen dan bedrijven die te maken hebben met een meer conventionele patentcliff.

Zowel Johnson & Johnson (J&J) als Merck zullen in 2023 ook te maken krijgen met patentkliffen. Stelara van J&J, dat wordt gebruikt voor de behandeling van psoriasis, artritis psoriatica en de ziekte van Crohn, en Januvia en Janumet, geneesmiddelen van Merck voor diabetes type 2, zullen dit jaar hun intellectuele-eigendomsbescherming verliezen. De gevolgen van dit verlies aan exclusiviteit zijn moeilijk te voorspellen. Over het algemeen verliezen kleine moleculaire geneesmiddelen zoals Januvia en Janumet snel terrein na de introductie van generieke geneesmiddelen, terwijl biologische geneesmiddelen meestal een groter marktaandeel behouden, zelfs nadat er een biosimilar op de markt is gekomen. Dit komt waarschijnlijk doordat biosimilars moeilijk te produceren zijn en er daardoor meestal minder concurrenten zijn. Ondanks het feit dat J&J in 2016 te maken kreeg met een patentklif voor zijn anti-TNFα-antilichaam Remicade, wist het bedrijf het overgrote deel van zijn marktaandeel te behouden (zozeer zelfs dat Pfizer J&J aanklaagde wegens concurrentiebeperkende afspraken).

Andere opvallende patentkliffen voor 2023 zijn die voor Takeda's ADHD-medicijn Vyvanse en Novo Nordisk's type 2 diabetesmedicijn Victoza. Hoewel Victoza in 2023 zijn primaire patentbescherming zal verliezen, zullen generieke geneesmiddelen volgens de documenten die Novo bij de Securities and Exchange Commission (SEC) heeft ingediend waarschijnlijk pas in juni 2024 op de markt komen.

Als gevolg van de patentkliffen in 2023 en daarna zullen grote biofarmaceutische bedrijven onder toenemende druk komen te staan om hun pijplijnen aan te vullen, ongeacht of dat gebeurt via interne R&D of via nieuwe partnerschappen en overnames. Hoewel huidige schattingen suggereren dat er meer omzet op het spel staat door het aflopen van patenten dan er naar verwachting zal worden gegenereerd door nieuwe producten, zullen grote biofarmaceutische bedrijven mogelijk toch in staat zijn om een deel van de daaruit voortvloeiende tekorten en prijserosie te compenseren. Met name in de rest van dit decennium zal er waarschijnlijk een opleving zijn in nieuwe bedrijfsontwikkelingen, strategische transacties en het zoeken naar nieuwe indicaties voor bestaande geneesmiddelen.