Overwegingen bij het uitvoeren van gedecentraliseerd klinisch onderzoek

Hoewel het gebruik van telehealth in klinische onderzoeken niet nieuw is, werd de modaliteit pas populair toen de sociale afstand door COVID-19 werd vergroot.

Bedrijven die geïnteresseerd zijn in het aanbieden van klinische proefdiensten via telezorg, moeten zich afvragen of het uitvoeren van de klinische aspecten van een klinische proef deel uitmaakt van de uitoefening van de geneeskunde. Sommigen beweren dat de klinische aspecten van een proef niet hetzelfde zijn als de uitoefening van de geneeskunde. Anderen beweren dat er klinische zorg nodig is in geval van een ongewenst voorval.

Er bestaat bewijs onder staatsrecht dat het uitvoeren van klinisch onderzoek neerkomt op het uitoefenen van de geneeskunde. Onder Tex. Admin. Code § 177.1(2) (nadruk toegevoegd) definieert Texas actief bezig zijn met het uitoefenen van de geneeskunde als volgt:

"De arts is op voltijdbasis bezig met het diagnosticeren, behandelen of aanbieden van behandeling van mentale of fysieke ziekten of aandoeningen of fysieke misvormingen of verwondingen, of het uitvoeren van dergelijke handelingen met betrekking tot individuele patiënten tegen vergoeding, en omvat klinisch medisch onderzoek, de praktijk van klinisch onderzoekende geneeskunde, het toezicht op en de opleiding van medische studenten of coassistenten in een onderwijsinstelling of -programma dat is goedgekeurd door het Liaison Committee on Medical Education van de American Medical Association, de American Osteopathic Association of de Accreditation Council for Graduate Medical Education, en professionele management-, administratieve of toezichthoudende activiteiten met betrekking tot de uitoefening van de geneeskunde of de levering van gezondheidszorg. De term "fulltime" betekent in het kader van deze sectie ten minste 20 uur per week gedurende 40 weken in een bepaald jaar."

Texas neemt daarom expliciet "klinisch medisch onderzoek" in zijn definitie van de uitoefening van de geneeskunde, evenals "professionele management-, administratieve of toezichthoudende activiteiten die verband houden met de uitoefening van de geneeskunde of de levering van gezondheidszorgdiensten". Hoewel een aantal staten zich niet uitspreken over deze kwestie, betekent stilzwijgen niet noodzakelijkerwijs dat onderzoeksdiensten niet worden beschouwd als klinische zorg die onderworpen is aan de praktijknormen van een staat. Er bestaat een argument dat klinisch onderzoek op zich geen klinische zorg is, omdat clinici doorgaans een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd protocol volgen en alle reguliere zorg, zelfs wanneer deze in een noodsituatie wordt verleend, wordt verleend door een lokale, bevoegde clinicus. Niettemin is het een feit dat er staten zijn, zoals Texas, die klinisch medisch onderzoek expliciet opnemen in de definitie van het uitoefenen van de geneeskunde betekent dat entiteiten die zich op het gebied van ondersteunende diensten voor klinisch onderzoek begeven, rekening moeten houden met deze kwestie wanneer zij nadenken over het vaststellen van toepasselijke praktijknormen.

Wanneer klinisch onderzoek wordt beschouwd als de uitoefening van een erkend beroep (zoals geneeskunde in Texas), zijn de relevante wettelijke vereisten die van toepassing zijn op de uitoefening van de geneeskunde van toepassing. Zo moeten zorgverleners over het algemeen een vergunning hebben in de staat waar een proefpersoon zich bevindt, tenzij er een toepasselijke uitzondering geldt. Bovendien moeten de toepasselijke normen voor telezorg in acht worden genomen en nageleefd bij de omgang met proefpersonen.

Kwesties zoals het op een conforme manier tot stand brengen van de arts-patiëntrelatie, modaliteitsvereisten bij het tot stand brengen en vervolgens onderhouden van de arts-patiëntrelatie, vereisten voor het voorschrijven op afstand, (indien van toepassing) vereisten voor het voorschrijven van gereguleerde stoffen, (indien van toepassing) vereisten voor medische dossiers voor telegezondheidszorg, vereisten voor identiteitsverificatie en openbaarmaking bij telegezondheidszorg, en eventuele vereisten voor nood- of nazorgplannen.

Eén vereiste verdient bijzondere aandacht in de context van gedecentraliseerde klinische proeven. Naast de standaard door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming die bij een klinische proef hoort, hebben een aantal staten specifieke toestemmingsvereisten voor het gebruik van telezorg, die betrekking hebben op de behandelingsmethoden, risico's en beperkingen van het gebruik van een dergelijk platform. Sponsors en locaties zullen moeten overwegen of er naast de toestemmingen die vereist zijn voor proefpersonen die deelnemen aan een klinische proef, ook een geïnformeerde toestemming voor telezorg moet worden gebruikt.

Elke praktijknormvereiste en naleving daarvan vereist een analyse per staat waar klinisch onderzoek wordt beschouwd als de uitoefening van de geneeskunde of aantoonbaar kan worden beschouwd als de uitoefening van de geneeskunde. Het niet naleven van dergelijke normen kan ertoe leiden dat onderzoekscentra, onderzoekers en personeel worden onderworpen aan ongewenste handhavingsmaatregelen. Onderzoekssponsors zullen zorgvuldig moeten nadenken over de verklaringen en garanties in de toepasselijke overeenkomst voor klinische proeven en over de vraag hoe het gebruik van telezorg al dan niet van invloed kan zijn op de ontwikkeling van het protocol.