FDA moedigt het gebruik van gedecentraliseerde klinische onderzoeken aan in nieuwe ontwerprichtlijnen
Op 2 mei 2023 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een ontwerprichtlijn gepubliceerd met betrekking tot de implementatie van gedecentraliseerde klinische proeven (DCT's) voor geneesmiddelen, biologische producten en apparaten.
Wat is een gedecentraliseerde klinische studie?
DCT's zijn klinische onderzoeken waarbij sommige of alle onderzoeksgerelateerde activiteiten plaatsvinden op andere locaties dan traditionele klinische onderzoekscentra. Voorbeelden van gedecentraliseerde elementen zijn het uitvoeren van laboratoriumtests in een lokale faciliteit in plaats van in een academisch medisch centrum of het uitvoeren van een follow-upbezoek in het huis van een deelnemer via telegeneeskunde. Een DCT kan volledig gedecentraliseerd zijn (bijvoorbeeld alle proefactiviteiten vinden plaats via telezorg) of hybride (bijvoorbeeld het toedienen van het onderzoeksproduct vindt plaats op een traditionele locatie, terwijl follow-upbezoeken thuis of via telezorg worden uitgevoerd). Zoals we eerder hebben besproken, hebben het gebruik van lokale klinische laboratoriumfaciliteiten en de toegang tot telezorgaanbieders en digitale gezondheidstechnologieën het aantal soorten proefgerelateerde activiteiten dat op afstand kan worden uitgevoerd en de omvang van de gegevens die kunnen worden verzameld, aanzienlijk uitgebreid.
Door gebruik te maken van technologie, zoals telegeneeskunde, voor het verkrijgen van toestemming en voorlichting, monitoring op afstand, rechtstreekse distributie van onderzoeksgeneesmiddelen en wearables aan patiënten, gebruik van lokale laboratoria en beeldcentra, en door deelnemers aan onderzoek de mogelijkheid te bieden om vanuit het comfort van hun eigen huis of een andere geschikte locatie deel te nemen aan onderzoeksactiviteiten, bieden DCT's een meer patiëntgerichte benadering van klinische proeven. In het persbericht van de FDA merkt FDA-commissaris Robert M. Califf, M.D., op: "Terwijl we ons systeem voor het genereren van bewijs willen verbeteren, kunnen gedecentraliseerde klinische proeven het gemak voor deelnemers aan proeven vergroten, de last voor zorgverleners verminderen, de toegang voor meer diverse bevolkingsgroepen uitbreiden, de efficiëntie van proeven verbeteren en onderzoek naar zeldzame ziekten en ziekten die bevolkingsgroepen met beperkte mobiliteit treffen, vergemakkelijken."
Nieuw ontwerpadvies van de FDA
De ontwerprichtlijn bouwt voort op de aanbevelingen van de FDA uit 2020, die werden uitgegeven naar aanleiding van de quarantaines, sluitingen van locaties en reisbeperkingen als gevolg van COVID-19. Hoewel de FDA haar normale vereisten voor traditionele proeven op locatie handhaaft, bevat de ontwerprichtlijn aanbevelingen zoals ontwerpoverwegingen, het uitvoeren van klinische proeven op afstand, het gebruik van digitale gezondheidstechnologieën om op afstand gegevens te verzamelen, de rol van de sponsor en onderzoekers, geïnformeerde toestemming en toezicht door de institutionele beoordelingscommissie, het bepalen van de geschiktheid van onderzoeksproducten, het verpakken en verzenden van onderzoeksproducten en het monitoren van de veiligheid van proefdeelnemers.
De FDA heeft zich ertoe verbonden om samen met sponsors te bespreken hoe gedecentraliseerde elementen in een klinische proef kunnen worden geïntegreerd.
Overwegingen bij het uitvoeren van een DCT
In de ontwerprichtlijn benadrukt de FDA het belang van het opstellen van specifieke plannen om de decentralisatie van het onderzoek te vergemakkelijken, zoals het coördineren van onderzoeksactiviteiten, het onderhouden van contacten met lokale zorginstellingen, zorgverleners en laboratoria, het bezoeken van deelnemers thuis en het distribueren van onderzoeksproducten.
Het DCT moet zo worden ontworpen dat alle activiteiten onder toezicht staan van de onderzoeker, ongeacht het netwerk van locaties waar proefgerelateerde diensten worden verleend. In het plan moet worden aangegeven hoe gegevens uit niet-traditionele bronnen worden verzameld, opgeslagen, geraadpleegd en geïnterpreteerd. Het plan moet ook aandacht besteden aan de opleiding van het onderzoekspersoneel, de geschiktheid van bezoeken op afstand, de verificatie van de identiteit van deelnemers, het aanleggen van dossiers en het aanpakken van ongewenste voorvallen. Bij het gebruik van digitale gezondheidstechnologieën moeten sponsors en onderzoekers de ontwerprichtlijn van de FDA raadplegen met betrekking tot digitale gezondheidstechnologieën voor gegevensverzameling op afstand in klinisch onderzoek, die in december 2021 is gepubliceerd.
Hoewel DCT's veelbelovend blijken te zijn, moet er goed op gelet worden op de staatswetten over hoe bedrijven geneeskunde mogen beoefenen, de licenties en praktijkvereisten voor proefpersoneel, de regelgevende verplichtingen die komen kijken bij het gebruik van telezorg of patiëntbewaking op afstand, overwegingen rond het rechtstreeks verzenden naar patiënten, regels voor vergoedingen door betalers, federale en staatswetten over privacy en vertrouwelijkheid, en contractkwesties die te maken hebben met de interactie met verschillende lokale aanbieders en leveranciers.
De FDA accepteert tot 1 augustus 2023 openbare opmerkingen over de ontwerprichtlijn.
Gezondheidszorgsystemen, klinische onderzoeksorganisaties en andere opkomende bedrijven die DCT's overwegen, moeten deze nieuwe FDA-richtlijn serieus bekijken en op de hoogte blijven van ontwikkelingen die de drempels voor deelname aan onderzoek aanzienlijk kunnen verlagen en bepaalde behoeften op het gebied van de volksgezondheid kunnen aanpakken.
We blijven de FDA volgen voor eventuele wijzigingen in de regelgeving of richtlijnen die van invloed zijn op of verbeteringen brengen in DCT-mogelijkheden.
Foley is er om u te helpen bij de korte- en langetermijngevolgen van veranderingen in de regelgeving. Wij beschikken over de middelen om u te helpen bij deze en andere belangrijke juridische overwegingen met betrekking tot bedrijfsvoering en branchespecifieke kwesties. Voor vragen kunt u contact opnemen met de auteurs, uw Foley-partner of onze praktijkgroep Gezondheidszorg.
