FDA en SAMHSA geven gezamenlijke verklaring uit ter ondersteuning van het verminderen van belemmeringen voor evidence-based behandelingen
Op 9 mei 2023 hebben de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) een gezamenlijke verklaring uitgegeven over de toezegging van beide instanties om evidence-based behandelingen voor opioïdengebruiksstoornis (OUD) aan te bieden.
In de brief vatten de instanties hun toezegging samen om de toegang tot veilige en effectieve medicatie voor OUD te verbeteren door enkele recente veranderingen op dit gebied te benadrukken, waaronder de afschaffing van de registratievereiste voor de DATA Waiver (ook bekend als de X-waiver). Zoals uitgelegd in een eerdere blog, stelt deze verandering zorgverleners in staat om bepaalde medicijnen die onder de regelgeving voor gereguleerde stoffen vallen, te verstrekken zonder dat daarvoor een apart registratieproces nodig is, zoals voorheen het geval was.
De instanties hebben verduidelijkt dat counselingdiensten weliswaar een ongelooflijk belangrijke rol spelen in de behandeling, maar dat zij niet van mening zijn dat problemen bij de toegang tot hulpbronnen voor gedragsgezondheid of counseling een voorschrijver ervan mogen weerhouden om patiënten indien nodig medicatie voor te schrijven. De instanties erkennen dat wanneer andere hulpbronnen niet beschikbaar zijn, medicatie alleen, zoals buprenorfine, nog steeds voordelen kan bieden voor de patiënt en toegankelijk moet zijn.
Ten slotte werd in de brief uitgelegd dat het behandelplan van elke patiënt persoonsgericht moet zijn en kan verschillen naargelang de fase waarin elke persoon zich in het herstelproces bevindt. De instanties benadrukten dat zij zich inzetten om de epidemie van overdoses aan te pakken door een combinatie van persoonsgerichte zorg en het verminderen van belemmeringen voor evidence-based behandelingen.
Hoewel deze brief geen wijzigingen in wet- of regelgeving met betrekking tot OUD onthult, is deze brief opmerkelijk als beleidsverklaring waarin het standpunt van de instanties wordt benadrukt over beoogde flexibiliteit in verband met de opioïde-epidemie en het vergroten van de toegang tot veilige en effectieve geneesmiddelen. Bovendien is de brief interessant omdat deze gezamenlijk door beide instanties is uitgegeven.
Foley is er om u te helpen bij de korte- en langetermijngevolgen van veranderingen in de regelgeving. Wij beschikken over de middelen om u te helpen bij deze en andere belangrijke juridische overwegingen met betrekking tot bedrijfsvoering en branchespecifieke kwesties. Neem contact op met de auteurs, uw Foley-partner of onze Praktijkgroep Gezondheidszorg met vragen.
