Reproductieve gezondheid: Over the Counter anticonceptiepil ondersteund door adviescommissies FDA
Tijdens de gezamenlijke vergadering van 9-10 mei 2023 van het Nonprescription Drugs Advisory Committee en het Obstetrics, Reproductive and Urologic Drugs Advisory Committee, stemden de adviseurs van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) dat het agentschap een bod zou moeten uitbrengen ter ondersteuning van het beschikbaar maken van de anticonceptiepil, Opill, voor over-the-counter (OTC) gebruik.
Opill wordt geproduceerd door Perrigo Company en wordt momenteel alleen op recept aangeboden. Opill bestaat uit 0,075 mg norgestrel, dat wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen bij vrouwen in de VS sinds het werd goedgekeurd door de FDA in 1973.
In het algemeen is het OTC-beoordelingsproces bedoeld om te beoordelen of consumenten de aanwijzingen op het etiket nauwkeurig kunnen volgen. FDA hield een tweedaagse bijeenkomst die bestond uit presentaties van de aanvragers, FDA en het publiek, gevolgd door openbare discussies voorafgaand aan de stemming. De focus van de bijeenkomst lag op therapietrouw en het vermogen om het anticonceptiemiddel volgens het etiket in te nemen. FDA-functionarissen benadrukten het gebrek aan informatie over de vraag of vrouwen, inclusief vrouwen die laaggeletterd zijn, in staat zouden zijn om het instructielabel van het geneesmiddel te begrijpen. Ze stelden dat het niet elke dag op hetzelfde tijdstip innemen van het anticonceptiemiddel zou kunnen leiden tot onbedoelde zwangerschap. Andere leden van het FDA-panel zeiden tijdens de open discussie echter dat ze geloofden dat de meeste vrouwen zelfstandig konden bepalen of het anticonceptiemiddel voor hen geschikt was om te gebruiken.
De leden van het adviescomité van de FDA werd gevraagd te stemmen over de vraag of mensen de pil waarschijnlijk op de juiste manier zouden gebruiken, zodat de voordelen groter zouden zijn dan de risico's. Zeventien leden stemden ja. Nul stemden tegen of onthielden zich van stemming.
De niet-bindende stemming is belangrijk omdat het aangeeft dat het panel er vertrouwen in heeft dat Opill zonder recept verkrijgbaar zal zijn. Het adviescomité bestaat uit onafhankelijke medische experts die het wetenschappelijk bewijs en de publieke input over de veiligheid, de werkzaamheid en het consumentengebruik van Opill hebben beoordeeld. Hun unanieme stem weerspiegelt hun professionele oordeel en aanbeveling aan de FDA, die de uiteindelijke bevoegdheid heeft om het verzoek van de geneesmiddelenfabrikant goed te keuren of af te wijzen. Hoewel de FDA gewoonlijk het advies van het panel opvolgt, is het hiertoe niet verplicht. Daarom is de niet-bindende stemming een positieve en invloedrijke stap, maar geen garantie, voor OTC anticonceptiepillen.
De juridische implicaties van deze mogelijke goedkeuring zijn aanzienlijk, vooral in een tijd waarin de reproductieve rechten van vrouwen in veel staten onder vuur liggen. Sinds het Dobbs-besluit van afgelopen zomer is de toegang tot abortuszorg in verschillende staten ernstig beperkt of verboden. Door anticonceptiepillen toegankelijker te maken via OTC en een recept overbodig te maken, kunnen onbedoelde zwangerschappen worden teruggedrongen.
Er zijn echter nog enkele uitdagingen en beperkingen. De volgende stap in de overstap van Opill van receptplichtig (Rx) naar OTC-gebruik is een stemming door de FDA, die een uitspraak doet over de aanbeveling. De FDA zal een aanvraag voor een overstap van Rx naar OTC goedkeuren wanneer de FDA vaststelt dat de eerdere status van receptgeneesmiddel "niet noodzakelijk is voor de bescherming van de volksgezondheid vanwege de toxiciteit of andere mogelijke schadelijke effecten van het geneesmiddel, of de wijze van gebruik, of de bijkomende maatregelen die nodig zijn voor het gebruik, en ... het geneesmiddel veilig en effectief is voor gebruik in zelfmedicatie zoals aangegeven in de voorgestelde etikettering". Zie 21 C.F.R. § 310.200(b). Deze stemming wordt verwacht tijdens de zomermaanden van 2023.
Foley is er om u te helpen bij de korte- en langetermijngevolgen van veranderingen in de regelgeving. Wij beschikken over de middelen om u te helpen bij deze en andere belangrijke juridische overwegingen met betrekking tot bedrijfsvoering en branchespecifieke kwesties. Voor vragen kunt u contact opnemen met de auteurs, uw Foley-partner of onze praktijkgroep Gezondheidszorg.
