Toolkit voor complexe rechtszaken in de gezondheidszorg: het gebruik van feitenbladen voor eisers en samenvattende juryrechtszaken

Op 15 en 30 mei 2023 heeft het Northern District of California twee 'summiere juryrechtszaken' gevoerd in een farmaceutische rechtszaak die was aangespannen door patiënten die beweerden dat het gebruik van door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde hiv/aids-medicatie, ontwikkeld en geproduceerd door gedaagde Gilead Sciences Inc., had geleid tot nier- en botbeschadigingen.

De twee zaken werden aangespannen door personen die door Gilead ontwikkelde medicijnen hadden gebruikt die de stof tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) bevatten. Deze eisers beweren dat de geneesmiddelen van Gilead die TDF bevatten, defect zijn, dat Gilead heeft nagelaten patiënten te waarschuwen voor de risico's van bot- en nierbeschadiging, en dat het besluit van Gilead om geneesmiddelen te ontwikkelen die TDF bevatten in plaats van de veiligere stof tenofoviralafenamidefumaraat (TAF) heeft geleid tot onnodige schade voor patiënten. De zaken werden samengevoegd voor rechter Jon S. Tigar in het noordelijke district van Californië. Tijdens de rechtszaak hebben duizenden eisers in het hele land soortgelijke vorderingen tegen Gilead ingesteld.

Een 'summiere juryrechtspraak' is een unieke vorm van alternatieve geschillenbeslechting waarbij de partijen bewijsmateriaal kunnen voorleggen aan echte juryleden in een niet-bindende procedure voordat er een bindende rechtszaak plaatsvindt. Zoals hieronder nader wordt besproken, levert het gebruik van deze procedure door de rechtbank, in combinatie met gedetailleerde feitenformulieren die alle eisers moesten invullen, belangrijke lessen op voor gedaagden in complexe rechtszaken met meerdere eisers.

Feitenoverzichten van eisers

Plaintiff Fact Sheets (PFS'en) bieden gedaagden een cruciaal hulpmiddel bij het verzamelen van bewijsmateriaal wanneer zij worden geconfronteerd met samengevoegde zaken die door honderden individuele eisers aanhangig zijn gemaakt. In dit geval bereikten de partijen in een vroeg stadium overeenstemming over PFS'en van 24 pagina's die elke individuele eiser moest invullen.

De rechtbank gelastte elke individuele eiser om het PFS binnen een bepaalde termijn in te vullen, doorgaans binnen zestig dagen nadat hun zaak was samengevoegd met de zaak voor rechter Tigar. Bovendien moesten zij documenten overleggen die betrekking hadden op bepaalde verzoeken in het PFS.

Na een beoordeling van de ingediende PFS'en diende Gilead een verzoek in om de vorderingen van eisers af te wijzen wegens het niet voortzetten van de procedure en het niet naleven van het Case Management Order van de rechtbank. Gilead voerde aan dat het nadeel had ondervonden als gevolg van het feit dat eisers geen PFS'en hadden verstrekt en de tekortkomingen in de ingediende PFS'en niet hadden verholpen, en dat afwijzing een passende sanctie was. Eisers antwoordden dat zij bezig waren met het aanvullen van de oorspronkelijke PFS'en en dat Gilead geen nadeel had ondervonden.

Uiteindelijk bereikten de partijen een overeenkomst, die door de rechtbank werd bekrachtigd, waarin 548 individuele eisers de tekortkomingen in hun PFS'en verholpen, 22 eisers vrijwillig hun vorderingen introkken, de raadslieden van 52 eisers hun optreden introkken en de vertegenwoordigers van 27 overleden eisers ermee instemden hun PFS'en binnen 90 dagen aan te vullen.

Voor praktijkbeoefenaars is dit resultaat zeer leerzaam. Ten eerste toont het aan hoe belangrijk het is om een grondige, feitenintensieve PFS op te stellen die ook voorziet in een mechanisme voor het overleggen van documenten door individuele eisers. Voor een goede voorbereiding en afronding van de feitenvaststelling, met inbegrip van getuigenverklaringen van vertegenwoordigers van de groep, is zoveel mogelijk informatie nodig.

Ten tweede onderstreept het het belang van een gedetailleerde beoordeling van ingevulde PFS'en op ontbrekende informatie of andere tekortkomingen. Dit is belangrijk voor het betekenen van tekortkomingsberichten aan eisers om ofwel de ontbrekende informatie uit de PFS'en te ontvangen ofwel een verzoek tot afwijzing in te dienen. Zoals Gilead aan de rechtbank heeft gemeld, hebben federale hoven van beroep de afwijzing van vorderingen bevestigd wanneer eisers niet tijdig PFS'en hebben ingediend. Zie bijvoorbeeld In re Phenylpropanolamine (PPA) Prods. Liab. Litig., 460 F.3d 1217, 1232-43 (9th Cir. 2006); In re Taxotere (docetaxel) Prods. Liab. Litig., 966 F.3d 351 (5th Cir. 2020)

Zoals Gilead aan de rechtbank heeft aangetoond, leverde zijn onderzoek een volledig overzicht op van de tekortkomingen van de PFS'en, waaronder het niet verstrekken van informatie over de aard van de letsels, het niet identificeren van zorgverleners, het niet verstrekken van informatie over het gebruik of het staken van het gebruik van de producten in kwestie, het niet verstrekken van informatie over medische diagnoses en het niet verstrekken van informatie over kosten. Deze inspanningen wierpen voor Gilead niet alleen hun vruchten af in de vorm van aanvullende informatie, maar ook in de vorm van het afwijzen van een aantal vorderingen.

Samenvatting juryrechtspraak

In het begin van de zaak, in januari 2020, vaardigde rechter Tigar een Case Management Order uit waarin hij een voorstel van eisers overnam om een "summiere juryrechtspraak" te voeren overeenkomstig Fed. R. Civ. P. 16 en N.D. Cal. ADR Local Rule 8-1(b). Ondanks de bezwaren van Gilead dat de rechtbank geen summiere juryrechtspraak kon afdwingen, oordeelde de rechtbank dat het binnen haar discretionaire bevoegdheid lag om dit proces te gelasten, omdat zij van mening was dat dit "de rechtbank en de partijen in staat zou stellen om vooraf alle aspecten van een volledige rechtszaak ten gronde te identificeren die problemen zouden kunnen opleveren op het gebied van beheersbaarheid".

Een summiere juryrechtspraak stelt de partijen in staat om hun zaak te presenteren tijdens eendaagse 'rechtszaken' voor juryleden die zijn geselecteerd uit hun eigen voir dire-proces, met versoepelde bewijsregels, en biedt in theorie de rechtbank en de partijen de mogelijkheid om schikkingsgesprekken te faciliteren. Zoals rechter Tigar in zijn eerste beschikking uiteenzette, zal het "gebruik van summiere juryrechtspraak: (1) de partijen goede informatie verschaffen over de waarde van deze zaken; (2) de partijen en de rechtbank tijd en geld besparen door een eerdere schikking aan te moedigen; en (3) de partijen en de rechtbank informeren over de beste manier om bindende juryrechtspraak te voeren wanneer de zaak dat stadium bereikt."

Zoals Gilead echter betoogde, werd elke waargenomen waarde voor de partijen en de rechtbank aanzienlijk overschaduwd door de aanzienlijke kosten die Gilead zou moeten maken voor de voorbereiding en uitvoering van meerdere summiere juryrechtszaken, vooral omdat er nog openstaande kwesties waren die in een summiere uitspraak konden worden opgelost. Verder merkte Gilead op dat in een zaak als een productaansprakelijkheidsproces waarbij levende getuigen betrokken zijn, het nut van een eendaagse juryrechtszaak beperkt zou zijn. Gilead voerde ook aan dat juryrechtszaken uiterst zeldzaam zijn en dat er voor de partijen minder kostbare alternatieve geschillenbeslechtingsmethoden (ADR) beschikbaar zijn die kunnen helpen bij het beoordelen van de sterkte van de respectieve zaken van de partijen.

Hoewel de openbare informatie over de juryrechtspraak door de rechtbank werd beperkt, vereiste de essentiële structuur van de twee processen dat de partijen:

• Elk dient 14 dagen voor het kort geding een vijf pagina's tellende procesnota, een samenvatting van de juryinstructies en een overeengekomen verklaring van de zaak in om aan de jury voor te lezen.
• Elk identificeert een individuele eiser uit een geselecteerde ontdekkingspool.
• Geen getuigen live aanwezig laten zijn, maar al het bewijsmateriaal via advocaten van de partijen indienen, inclusief fysieke bewijsstukken zoals documenten die tijdens de bewijsgaring zijn geproduceerd en delen van transcripties van getuigenverklaringen.
• Beperk zich tot een uur en een kwartier om hun positieve argumenten te presenteren.
• Houd een slotpleidooi van vijftien minuten.

Van bijzonder belang is het juryproces in dit summiere juryproces. Elk proces werd gehouden voor twee jury's van zes leden. De eerste jury, de "groepsjury", had tot taak een consensusvonnis te vellen. De tweede jury, de "individuele jury", had tot taak een vonnis te vellen over aansprakelijkheid/schadevergoeding. Een ander uniek aspect was dat de juryleden na het summiere juryproces de mogelijkheid hadden om de zaak met de advocaten te bespreken, indien zij dat wensten.

Hoewel het nog maar de vraag is of deze summiere juryrechtszaken invloed zullen hebben op het proces, laat de rechtszaak tegen Gilead aan de advocaten van gedaagden in rechtszaken met meerdere eisers zien dat eisers summiere juryrechtszaken kunnen gebruiken als een mogelijke tactiek en dat rechtbanken hieraan gehoor kunnen geven, ondanks bezwaren van gedaagden. Advocaten moeten erop voorbereid zijn om in een vroeg stadium van de zaak tegen het gebruik ervan te pleiten en om hun zaak indien nodig effectief te presenteren in het andere formaat dat summiere rechtszaken vereisen.

Foley staat klaar om u te helpen bij het aanpakken van de korte- en langetermijngevolgen van wijzigingen in de regelgeving. Wij beschikken over de middelen om u te helpen bij het navigeren door deze en andere belangrijke juridische overwegingen met betrekking tot bedrijfsactiviteiten en branchespecifieke kwesties. Neem bij vragen contact op met de auteurs, uw Foley-relatiepartner of onzeHealth Care Practice Group.