DEA: Mogelijke nieuwe speciale telegeneeskunde-registratie voor het voorschrijven van gereguleerde stoffen wordt besproken tijdens speciale luistersessies
Eindelijk heeft de Drug Enforcement Administration (DEA) laten weten dat ze een aparte speciale registratie overweegt voor het voorschrijven van telegeneeskunde aan patiënten zonder dat een persoonlijk onderzoek nodig is.
Op 4 augustus 2023 diende de DEA een vooraankondiging van een bijeenkomst in (gepubliceerd in het Federal Register op 7 augustus) om aan te kondigen dat ze van plan is om dit najaar openbare luistersessies te houden. Deze sessies zijn bedoeld om input van het publiek te krijgen over de juiste manier om een Speciale Registratie in te stellen voor artsen die gereguleerde stoffen voorschrijven via telegeneeskunde. Dit is opmerkelijk omdat het DEA in de eerder dit jaar gepubliceerde voorgestelde regel had verklaard dat de voorgestelde regel "voldeed aan de verplichting van het DEA" om een Speciale Registratie te publiceren. Een aantal respondenten, waaronder Foley, was het er niet mee eens dat de voorgestelde regel voldeed aan het vorige mandaat van het Congres. Als gevolg daarvan kan deze huidige aankondiging een stap terug betekenen ten opzichte van dat standpunt en is het bemoedigend voor partijen die al lange tijd streven naar de implementatie van een Speciale Registratie.
"DEA is bereid om voor sommige gereguleerde stoffen te overwegen om een aparte speciale registratie in te voeren voor het voorschrijven van telegeneeskunde aan patiënten zonder dat de patiënt ooit een persoonlijke medische evaluatie hoeft te hebben ondergaan.
Zoals beschreven in het bovenstaande citaat uit de kennisgeving, staat het DEA "open om een herziening te overwegen" van haar eerdere beleid. Specifiek vraagt het DEA om input van het publiek over de volgende vragen:
- Als het via de telegeneeskunde voorschrijven van geneesmiddelen volgens schema III-V zou worden toegestaan zonder een persoonlijke medische beoordeling, welk kader, met inbegrip van waarborgen en gegevens, met betrekking tot het via de telegeneeskunde voorschrijven van geneesmiddelen volgens schema III-V zou dan worden aanbevolen om de DEA te helpen de veiligheid van de patiënt te garanderen en misbruik van gereguleerde stoffen te voorkomen?
- Moet het via de telegeneeskunde voorschrijven van geneesmiddelen volgens schema II nooit worden toegestaan als er geen persoonlijk medisch onderzoek heeft plaatsgevonden? Zijn er omstandigheden waarin het met behulp van telegeneeskunde voorschrijven van geneesmiddelen volgens schema II moet worden toegestaan zonder een persoonlijke medische beoordeling? Als het toegestaan zou zijn, welke voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het via de telegeneeskunde voorschrijven van medicijnen volgens schema II zouden dan specifiek worden aanbevolen om de DEA te helpen de veiligheid van de patiënt te garanderen en misbruik van gereguleerde stoffen te voorkomen?
- Als artsen gegevens over recepten voor telegeneeskunde moeten verzamelen, bijhouden en/of rapporteren aan de DEA, welke gegevens moeten dan wel of niet worden opgenomen? Welke gegevens worden al gerapporteerd aan federale en staatsinstanties, verzekeringsmaatschappijen en andere derden?
- Als apotheken gegevens over recepten voor telegeneeskunde moeten verzamelen, bijhouden en/of rapporteren aan de DEA, welke gegevens moeten dan wel of niet worden opgenomen? Welke gegevens worden al gerapporteerd aan federale en staatsinstanties, verzekeringsmaatschappijen en andere derden?
Deze aankondiging komt na jaren van publieke commentaren en pleidooien van zowel institutionele belanghebbenden als patiënten die oproepen tot een betere toegang tot virtuele zorg en het voorschrijven op afstand. Zoals Foley al eerder heeft gemeld, heeft de DEA een wettelijk mandaat om regels af te kondigen voor de implementatie van een speciale registratie voor virtuele artsen om het voorschrijven van gereguleerde stoffen op afstand zonder persoonlijk onderzoek mogelijk te maken en tot nu toe heeft de DEA dit niet gedaan. Het DEA ontving 38.369 publieke reacties op de voorgestelde regels die eerder dit jaar door het DEA werden gepubliceerd (waarvan velen specifiek vroegen om de speciale registratie). Volgens dit bericht was dit een van de hoogste aantallen publieke reacties op een voorgestelde regel in de geschiedenis van DEA.
Hoewel het nog onduidelijk is wanneer zo'n registratie beschikbaar komt, of voor welke gereguleerde stoffen en behandelaars deze zou gelden, weerspiegelt deze kennisgeving een bredere trend van DEA om telegeneeskunde te erkennen als een fundamenteel aspect van innovatie en toegang tot gezondheidszorg.
De openbare luistersessies worden gehouden op dinsdag 12 september 2023 en woensdag 13 september 2023, van 9.00 tot 17.30 uur op het hoofdkantoor van de DEA, 700 Army Navy Drive, Arlington, VA 22202, en worden online live uitgezonden. Geïnteresseerde partijen worden aangemoedigd om aanwezig te zijn en kunnen een verzoek indienen om een mondelinge presentatie te geven tijdens de luistersessie. Partijen die persoonlijk aanwezig willen zijn of een presentatie willen geven, moeten zich uiterlijk 21 augustus 2023 registreren en een verzoek indienen op de website van het DEA .
Meer weten?
Foley is er om u te helpen bij de korte- en langetermijngevolgen van de veranderingen in de regelgeving. Ga voor meer informatie over telegeneeskunde, telehealth, virtuele zorg, patiëntenbewaking op afstand, digitale gezondheid en andere innovaties in de gezondheidszorg, waaronder het team, publicaties en ervaringen van vertegenwoordigers, naar Foley's Telemedicine & Digital Health Industry Team of onze praktijkgroep Gezondheidszorg.
