DTC-reclame en -etikettering: Kwantitatieve werkzaamheid wint van FDA in definitieve richtlijn over het presenteren van risico-informatie

In juni 2023 publiceerde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) definitieve richtlijnen (Guidance) over de presentatie van informatie over risico's en werkzaamheid voor direct-to-consumer (DTC) promotionele etikettering en advertenties voor geneesmiddelen op recept en biologische geneesmiddelen voor mensen en geneesmiddelen voor dieren.

De publicatie van deze richtlijnen is belangrijk voor instanties die zich bezighouden met promotionele DTC-communicatie. Hoewel deze richtlijn geen juridisch afdwingbare verantwoordelijkheden vastlegt, is het de bedoeling van de FDA dat deze wordt gezien als haar aanbevelingen voor de praktijk voor entiteiten (waaronder fabrikanten, verpakkers en distributeurs van geneesmiddelen op recept en vrij verkrijgbare geneesmiddelen voor dieren) die gebruikmaken van kwantitatieve werkzaamheid.

De richtlijnen schrijven voor dat entiteiten die kwantitatieve informatie over werkzaamheid en risico's presenteren zich houden aan de volgende aanbevelingen: (1) kwantitatieve informatie van controlegroepen opnemen; (2) waarschijnlijkheidspresentaties gebruiken; (3) opmaak implementeren voor consistentie en grotere nauwkeurigheid; en (4) effectief gebruik maken van visuele hulpmiddelen om kwantitatieve informatie over werkzaamheid of risico's te illustreren.

Wat is kwantitatieve informatie over werkzaamheid en risico?

Kwantitatieve informatie over werkzaamheid en risico's verwijst naar informatie "die numeriek de waarschijnlijkheid of omvang van de werkzaamheid of risico's van een geneesmiddel weergeeft". Uit onderzoek blijkt dat consumenten eerder geneigd zijn om promotie-inhoud over de werking van een geneesmiddel te onthouden en te begrijpen als die informatie kwantitatief wordt gepresenteerd in plaats van kwalitatief. De FDA heeft een toename waargenomen van kwantitatieve presentaties van informatie over werkzaamheid en risico's in DTC-promotiemateriaal dat bij de FDA werd ingediend. Daarom heeft de FDA er belang bij ervoor te zorgen dat bedrijven kwantitatieve informatie eenvoudig en nauwkeurig aan consumenten presenteren.

FDA-aanbevelingen

Zoals hierboven vermeld, geeft de FDA Guidance de volgende aanbevelingen voor entiteiten om toe te passen in hun DTC-reclame.

1. Kwantitatieve informatie over werkzaamheid of risico van de controlegroep. Bedrijven moeten kwantitatieve informatie verstrekken van zowel een behandelingsgroep als een controlegroep. Consumenten kunnen zich een beter beeld vormen van de voordelen en risico's van een geneesmiddel wanneer ze de resultaten van een controlegroep analyseren. In promotionele mededelingen die groepsinformatie bevatten, moet het vergelijkingsmiddel dat in de controlegroep is gebruikt, nauwkeurig worden beschreven. (Bijvoorbeeld: "In een klinisch onderzoek met 173 deelnemers ondervond 68% van de patiënten die werden behandeld met geneesmiddel X plus een sulfonylureum een verlaging van de bloedglucosespiegels, terwijl 33% van de patiënten die alleen werden behandeld met een sulfonylureum een verlaging van de bloedglucosespiegels ondervond."). Richtsnoer bij 4.)
2. Waarschijnlijkheidspresentaties. Bedrijven moeten absolute frequenties gebruiken bij het communiceren van gezondheidsinformatie. Onderzoek suggereert dat consumenten informatie over de werkzaamheid en risico's van een geneesmiddel gemakkelijker kunnen verwerken als die informatie wordt gepresenteerd in termen van absolute frequenties (bijv. 57 van de 100) of percentages (57%). (Bijvoorbeeld: "In een klinisch onderzoek vertoonden 78 van de 100 patiënten een respons na 12 weken behandeling met geneesmiddel X, vergeleken met 20 van de 100 patiënten op placebo.") Richtlijn op 5.)
3. Kwantitatieve informatie over werkzaamheid of risico's opmaken. Entiteiten moeten de volgende opmaakaanbevelingen overnemen:
   • Presenteer informatie in dezelfde numerieke indeling in een promotionele communicatie;
   • Gebruik frequenties met dezelfde noemer als je meer dan één absolute frequentie geeft en overweeg het gebruik van noemers die een veelvoud van 10 zijn;
   • Waarschijnlijkheden uitdrukken met hele getallen wanneer dat gepast is om de numerieke waarde die wordt beschreven nauwkeurig weer te geven; en
   • Promotionele communicatie moet kwantitatieve waarschijnlijkheidsinformatie over een bepaald risico presenteren op een manier die de informatie over de ernst van het risico niet minimaliseert of er afbreuk aan doet.
4. Visuele hulpmiddelen. Visuele hulpmiddelen zoals grafieken, tabellen en pictogrammen worden vaak gebruikt om de informatie te illustreren en de numerieke waarden in context te plaatsen. Bij het gebruik van visuele hulpmiddelen moeten instanties (1) het doel van het visuele hulpmiddel duidelijk en nauwkeurig uitleggen en de weergegeven elementen definiëren; (2) de visuele weergave van numerieke informatie evenredig maken met de hoeveelheid die wordt beschreven en ervoor zorgen dat de schaal van de assen geschikt is om effectgroottes nauwkeurig weer te geven; en (3) visuele weergaven opnemen van zowel de teller als de noemer van verhoudingen of frequenties.

Deze richtlijnen weerspiegelen de voortdurende belangstelling van de FDA voor en het toezicht op DTC-reclame en het feit dat dergelijke reclame "consumentvriendelijk" en begrijpelijk voor consumenten moet zijn. Dit mag niet in de plaats komen van een evaluatie om er zeker van te zijn dat de informatie ook voldoet aan de norm dat deze waarheidsgetrouw en niet misleidend moet zijn. De advocaten van Foley werken regelmatig samen met klanten om reclame- en promotiemateriaal te beoordelen en advies te geven over de naleving van de vereisten van de FDA.

Foley is er om u te helpen bij de korte- en langetermijngevolgen van veranderingen in de regelgeving. Wij beschikken over de middelen om u te helpen bij deze en andere belangrijke juridische overwegingen met betrekking tot bedrijfsvoering en branchespecifieke kwesties. Voor vragen kunt u contact opnemen met de auteurs, uw Foley-partner of onze praktijkgroep Gezondheidszorg.