De Federal Trade Commission waarschuwt voor onjuiste vermeldingen in het Orange Book
Zoals aangekondigd in een persbericht van 14 september 2023 heeft de FTC een beleidsverklaring uitgegeven waarin "farmaceutische bedrijven die merkgeneesmiddelen produceren en verkopen, worden gewaarschuwd dat zij gerechtelijke stappen kunnen verwachten als zij op onjuiste wijze octrooien vermelden in het [Orange Book] van de FDA". De beleidsverklaring is gebaseerd op de veronderstelling dat "fabrikanten van merkgeneesmiddelen de concurrentie van generieke geneesmiddelen kunnen schaden door het onjuist vermelden van octrooien" in het Orange Book, en waarschuwt dat de "FTC van plan is haar volledige wettelijke bevoegdheid te gebruiken om patiënten en betalers te beschermen ... tegen zakelijke praktijken die een negatieve invloed kunnen hebben op de concurrentievoorwaarden", waaronder "het nemen van maatregelen tegen bedrijven en personen die octrooien onjuist vermelden in het Orange Book en niet voldoen aan de wettelijke vermeldingseisen".
FTC belooft strengere controle op Orange Book-vermeldingen
Het verklaarde doel van de beleidsverklaring is "marktdeelnemers ervan op de hoogte te stellen dat de FTC voornemens is om ongepaste vermeldingen in het Orange Book nauwkeurig te onderzoeken om te bepalen of deze oneerlijke concurrentiemethoden vormen die in strijd zijn met sectie 5 van de Federal Trade Commission Act." Het beleidsdocument lijkt dan ook een nieuw voorbeeld te zijn van de FTC die haar bevoegdheden op grond van artikel 5 aanwendt, in navolging van haar beleidsdocumentvan november 2022 waarin zij aankondigde dat zij zich zal inzetten voor de handhaving van het verbod op oneerlijke concurrentiepraktijken op grond van artikel 5, zelfs als het gedrag op andere gronden niet in strijd is met de antitrustwetgeving.
De beleidsverklaring vat de wettelijke vereiste samen om octrooien in het Orange Book te vermelden en de soorten octrooien die kunnen worden vermeld, en benadrukt dat houders van aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen "verantwoordelijk zijn voor het waarborgen dat de octrooi-informatie in het Orange Book in overeenstemming is" met de uitvoeringsvoorschriften.
In de beleidsverklaring staat dat "onjuiste vermeldingen in het Orange Book mogelijk een rol hebben gespeeld bij het verstoren van de farmaceutische markten gedurende tientallen jaren", waarbij wordt verwezen naar een voorbeeld waarin de FTC een bedrijf onder meer beschuldigde van "het ten onrechte vermelden van een octrooi in het Orange Book" en verwijzend naar een enkele voorbeelden aan waarin zij amicus-briefs indiende "in particuliere rechtszaken met betrekking tot de concurrentiebeperkende effecten van [vermeend] onjuiste octrooivermeldingen in het Orange Book".
De beleidsverklaring schetst een theorie over hoe een onjuiste vermelding in het Orange Book zou kunnen leiden tot "een oneerlijke concurrentiemethode die in strijd is met sectie 5 van de FTC Act", waarbij wordt verwezen naar het kader dat in de beleidsverklaring van november 2022 wordt geschetst voor de manier waarop oneerlijke concurrentiemethoden in de toekomst zullen worden geanalyseerd. De huidige beleidsverklaring waarschuwt ook dat onjuiste vermeldingen in het Orange Book zouden kunnen leiden tot "illegale monopolievorming". De beleidsverklaring roept het schrikbeeld op van individuele aansprakelijkheid voor het indienen van onjuiste Orange Book-octrooivermeldingen en de mogelijke strafbaar van het afleggen van een valse Orange Book-verklaring, die de FTC zou kunnen doorverwijzen naar het ministerie van Justitie "voor verder onderzoek". Ook opmerkelijk is dat de FTC waarschuwt dat zij tijdens de beoordeling van fusies de geschiedenis van een bedrijf met betrekking tot onjuiste octrooivermeldingen kan onderzoeken.
Voorkom controle door de FTC van uw Orange Book-vermeldingen
Zoals hierboven vermeld, worden in de beleidsverklaring slechts enkele gevallen genoemd waarin de FTC daadwerkelijk betrokken was bij een zaak waarin sprake was van een onjuiste vermelding in het Orange Book. Dat gezegd hebbende, is de beleidsverklaring een sterk signaal van de handhavingsprioriteiten van de FTC op farmaceutisch gebied, en farmaceutische bedrijven moeten zich voorbereiden op een agressievere handhaving. Daarom doen farmaceutische bedrijven er goed aan om meer voorzichtigheid te betrachten bij het nemen van beslissingen over vermeldingen in het Orange Book en te overwegen om de huidige vermeldingen te herzien om eventuele handhavingsrisico's van de FTC te beoordelen. Hoewel veel beslissingen over vermeldingen in het Orange Book duidelijk zijn, kunnen houders van aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen overwegen om externe adviseurs in te schakelen of een second opinion te vragen wanneer de vermeldbaarheid van een bepaald octrooi in twijfel kan worden getrokken. Bovendien moeten merkfarmaceutische bedrijven die fusies of overnames overwegen, er rekening mee houden dat de FTC het premerger-beoordelingsproces kan gebruiken om de praktijken van een bedrijf met betrekking tot vermeldingen in het Orange Book onder de loep te nemen.
