DEA verlengt flexibiliteit voor telegeneeskunde bij het voorschrijven van gereguleerde medicijnen: tweede keer is raak

Op 6 oktober 2023 heeft de Drug Enforcement Administration (DEA) eentweede tijdelijke regelgepubliceerd waarmee de COVID-19-flexibiliteit voor telegeneeskunde voor het voorschrijven van gereguleerde medicijnen wordt verlengd. Deze tweede verlenging, die kort na de hoorzitting van de DEA over een mogelijke nieuwespeciale registratie voor telegeneeskunde is uitgevaardigd, geeft artsen en patiënten zekerheid over de DEA-vereisten voor het voorschrijven via telegeneeskunde tot eind 2024. 

Zonder deze tweede tijdelijke regel zouden de flexibiliteiten voor telegeneeskunde in verband met COVID-19 op 11 november 2023 aflopen voor arts-patiëntrelaties die na die datum zijn aangegaan (zoals beschreven in onze vorigeblogpost). Deze tweede tijdelijke regel – getiteld "Tweede tijdelijke verlenging van COVID-19-flexibiliteit voor telegeneeskunde voor het voorschrijven van gereguleerde medicijnen" – zet de tijdelijke verlenging voort van de "volledige set" COVID-19-ontheffingen van de DEA voor het voorschrijven van gereguleerde stoffen via telegeneeskunde. Deze ontheffingen, die sinds maart 2020 van kracht zijn, worden nu verlengd tot31 december 2024.

Belangrijkste bepalingen van de tweede tijdelijke regel van de DEA

1. Welke DEA-ontheffingen worden onder deze regel verlengd?

De DEA heeft aangegeven dat zij de "volledige reeks" flexibiliteitsmaatregelen op het gebied van telegeneeskunde met betrekking tot het voorschrijven van gereguleerde medicijnen opnieuw verlengt, daarbij verwijzend naar de twee brieven van de DEA waarin ontheffingen voor telegeneeskunde werden goedgekeurd.

• Een briefvan 25 maart 2020 metde aanhef "Geachte geregistreerde", ondertekend door William T. McDermott, destijds adjunct-directeur van de Diversion Control Division van de DEA.
• Een briefvan 31 maart 2020 metde aanhef "Geachte geregistreerde", ondertekend door Thomas W. Prevoznik, destijds adjunct-assistent-administrateur van de DEA, afdeling Diversion Control.

De brief van 25 maart ging over twee uitzonderingen: één met betrekking tot DEA-registraties in individuele staten en één met betrekking tot de eis van een persoonlijke evaluatie. In de brief stond onder andere

• Beoefenaars die bij de DEA geregistreerd zijn, hoeven geen bijkomende registratie(s) bij de DEA te bekomen in de bijkomende staat (staten) waar de verstrekking (inclusief voorschrijven en toedienen) plaatsvindt, voor de duur van de noodtoestand op het gebied van de volksgezondheid die op 31 januari 2020 werd uitgeroepen, indien ze gemachtigd zijn om gereguleerde stoffen te verstrekken door zowel de staat waar de beoefenaar geregistreerd is bij de DEA als de staat waar de verstrekking plaatsvindt. Beoefenaars moeten met andere woorden geregistreerd zijn bij de DEA in minstens één staat en toestemming hebben onder de wetgeving van de staat om gereguleerde stoffen te gebruiken in de staat waar de verstrekking plaatsvindt.
• Volgens de Controlled Substances Act (CSA) moet een recept voor een gereguleerde stof dat via het internet wordt uitgeschreven over het algemeen gebaseerd zijn op een persoonlijke medische beoordeling. Zie 21 U.S.C. § 829(e)(1). Deze vereiste is echter niet van toepassing wanneer een arts telegeneeskunde praktiseert zoals gedefinieerd door de CSA. De definitie van telegeneeskunde in de CSA omvat verschillende categorieën telegeneeskunde. Voor een aantal van deze categorieën vereist de CSA specifiek dat een arts een DEA-registratie heeft in de staat waar de patiënt zich bevindt. Zie bijvoorbeeld 21 U.S.C. § 802(54)(A), (B). Maar de praktijk van telegeneeskunde tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid overeenkomstig 21 U.S.C. § 802(54)(D) omvat deze vereiste niet. Op 16 maart 2020 heeft de secretaris van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, met instemming van de waarnemend DEA-administrateur, aangewezen dat de toelating voor telegeneeskunde krachtens artikel 802(54)(D) van toepassing is op alle gereguleerde stoffen van schema II-V in alle gebieden van de Verenigde Staten.

De brief van 31 maart breidde de vrijstellingen uit met betrekking tot het voorschrijven van buprenorfine. Het verklaarde, in relevant deel:

• De DEA merkt op dat artsen tijdens de landelijkenoodsituatie op het gebied van de volksgezondheid meer flexibiliteit hebbenom buprenorfine voor te schrijven aan nieuwe en bestaande patiënten met een opioïdengebruiksstoornis (OUD) via de telefoon door anderszins bevoegde artsen, zonder dat deze artsen eerst een onderzoek van de patiënt in persoon of via telegeneeskunde hoeven uit te voeren.

Op 11 mei 2023 ontving Foley bevestiging van het afdelingshoofd van de Diversion Regulatory Draft and Policy Support Section (Scott Brinks) van de DEA dat het registratiebeleid zoals uiteengezet in de briefvan 25 maart 2020wordt verlengd. Het PHE-beleid inzake DEA-registraties voor één staat blijft dus van kracht gedurende de looptijd van de flexibiliteitsmaatregelen zoals uiteengezet in de tijdelijke regel^{van 10}mei en verlengd in deze tweede tijdelijke regel.

2. Op welke periode heeft deze tweede tijdelijke regel betrekking?

De tweede tijdelijke regel verlengt de flexibiliteit van de DEA op het gebied van telegeneeskunde in verband met COVID-19 tot en met 31 december 2024. Zoals vermeld in de tweede tijdelijke regel, heeft de DEA het onderscheid tussen nieuwe en eerder gezien patiënten, zoals uiteengezet in de eerste verlenging, geschrapt:

• Deze verlenging machtigt alle bij de DEA geregistreerde artsen om tot en met 31 december 2024 via telegeneeskunde gereguleerde medicijnen van klasse II-V voor te schrijven, ongeacht of de patiënt en de arts op of vóór 11 november 2023 een telegeneeskundige relatie zijn aangegaan. Met andere woorden, de respijtperiode waarin de eerste tijdelijke regel voorziet, wordt in feite opgenomen in deze tweede tijdelijke regel, die de verlenging van de huidige flexibiliteit voor alle arts-patiëntrelaties – niet alleen die welke op of vóór 11 november 2023 zijn aangegaan – tot eind 2024 voortzet.

3. Geeft deze regel enig inzicht in wanneer de DEA nieuwe voorgestelde regels over dit onderwerp kan uitvaardigen?

Ja. In de tweede tijdelijke regel verklaarde de DEA:

• DEA werkt aan het invoeren van nieuwe normen of veiligheidsmaatregelen tegen het najaar van 2024.

Als die geschatte termijn klopt en er in het najaar van 2024 een nieuwe inhoudelijke voorgestelde regel wordt uitgevaardigd, is er niet veel tijd meer voordat deze tweede verlenging afloopt. Het lijkt bijna zeker dat een derde verlenging nodig zal zijn. De tijd zal het leren.

Conclusie

Deze tweede tijdelijke regel verlengt de doorlooptijd voor telegeneeskundebedrijven die veranderingen plannen tot eind 2024. Hoewel dit zowel verwacht als noodzakelijk is, valt nog te bezien hoe het voorstel van de DEA er in 2024 uit zal zien en of het een speciale registratie voor telegeneeskunde zal omvatten. Blijf op de hoogte. We blijven de ontwikkelingen volgen.

Meer weten?

• DEA: Mogelijke nieuwe speciale telegeneeskunde-registratie voor het voorschrijven van gereguleerde stoffen wordt besproken tijdens speciale luistersessies
• DEA breidt telegeneeskunde-flexibiliteiten uit voor het voorschrijven van gecontroleerde geneesmiddelen
• Commentaarbrief van Foley & Lardner over de voorgestelde regelgeving van de DEA inzake telegeneeskunde en gereguleerde stoffen

Foley is er om u te helpen bij de korte- en langetermijngevolgen van de veranderingen in de regelgeving. Ga voor meer informatie over telegeneeskunde, telehealth, virtuele zorg, patiëntenbewaking op afstand, digitale gezondheid en andere innovaties in de gezondheidszorg, waaronder het team, publicaties en ervaringen van vertegenwoordigers, naar Foley's Telemedicine & Digital Health Industry Team of onze praktijkgroep Gezondheidszorg.