Op 10 oktober 2023 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een openbare waarschuwing uitgegeven met betrekking tot de mogelijke gezondheidsrisico's van samengestelde ketamineproducten. Deze waarschuwing volgt op een waarschuwing van 16 februari 2022 over de mogelijke risico's van samengestelde ketamine neusspray. De waarschuwing van 10 oktober merkt op dat, hoewel ketamine op grote schaal op de markt wordt gebracht voor de behandeling van psychiatrische stoornissen (zoals depressie, angst, posttraumatische stressstoornis (PTSS) en obsessieve compulsieve stoornis), de FDA ketamine voor geen van deze indicaties heeft goedgekeurd.
Samenstellen van geneesmiddelen is het proces van het combineren, mengen of veranderen van ingrediënten (meestal in twee of meer geneesmiddelen) om een medicijn te maken dat is afgestemd op de behoeften van een individuele patiënt. Hoewel de reden om samengestelde geneesmiddelen te gebruiken varieert, krijgt een patiënt vaak samengestelde geneesmiddelen als hij niet kan worden behandeld met een door de FDA goedgekeurd geneesmiddel.
De FDA heeft zorgverleners eraan herinnerd dat de overheid ketamine niet heeft beoordeeld voor de behandeling van psychiatrische indicaties en dat de FDA niet bevoegd is om het bereidingsproces te reguleren om de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit te waarborgen. Omdat samengestelde ketamine niet door de FDA is goedgekeurd voor deze indicaties, merkt de FDA op dat het de veiligheid van het geneesmiddel, inclusief veilige doseringsschema's, niet heeft vastgesteld. Als zodanig waarschuwt de FDA dat zonder toezicht door een zorgverlener, samengestelde ketamine patiënten blootstelt aan het risico van ernstige bijwerkingen, verkeerd gebruik en/of misbruik, vooral wanneer het product thuis wordt gebruikt. Bovendien waarschuwt de FDA dat patiënten die samengestelde ketamineproducten ontvangen mogelijk geen belangrijke informatie ontvangen over de mogelijke risico's van het gebruik van ketamine voor deze indicaties. Naast het niet uitvoeren van een veiligheids- en werkzaamheidsbeoordeling van ketamine voor deze indicaties, heeft de FDA geen mechanisme voor het uitvoeren van patiëntmonitoring na gebruik.
Tot slot benadrukt de FDA dat ondanks de toegenomen belangstelling voor het gebruik van ketamine voor deze indicaties, het agentschap niet op de hoogte is van enig bewijs dat het veiliger, effectiever of sneller werkt dan medicijnen die door de FDA zijn goedgekeurd voor de behandeling van bepaalde psychiatrische stoornissen.
Hoewel dit slechts een waarschuwing is, betekent deze waarschuwing dat de FDA haar aandacht richt op samengestelde ketamine en mogelijke gevaren voor patiënten. Gezien deze waarschuwing moedigen we zorgverleners (en in het bijzonder telezorgverleners) die samengestelde ketamine aan patiënten aanbieden aan om ervoor te zorgen dat ze op geen enkele manier een verkeerde voorstelling geven van wat er bekend is over de voordelen van het gebruik van ketamine voor de behandeling van psychiatrische stoornissen. In het bijzonder moeten zorgverleners patiënten informeren over alle belangrijke informatie met betrekking tot het gebruik van samengestelde ketamine, waaronder de risico's verbonden aan het gebruik en het gebrek aan goedkeuring van de FDA voor gebruik bij de behandeling van psychiatrische stoornissen. Bovendien, als zorgverleners ketamine voorschrijven voor deze indicaties, moeten ze ervoor zorgen dat patiënten goed worden gecontroleerd na gebruik van samengestelde ketamine, omdat de FDA meldingen van ongewenste voorvallen heeft ontvangen van patiënten die samengestelde ketamine buiten de gezondheidszorg hebben ingenomen. Dit is met name belangrijk voor zorgverleners die geen fysieke locatie hebben waar ze gemakkelijk de vitale functies van patiënten kunnen controleren. We moedigen alle zorgverleners (en in het bijzonder telezorgaanbieders) die samengestelde ketamine aanbieden aan om ervoor te zorgen dat ze een nalevingsplan hebben dat vereist dat patiënten de benodigde informatie en een passend niveau van bewaking ontvangen, terwijl potentiële risico's op ongewenste voorvallen worden geminimaliseerd.
***
Wij beschikken over de middelen om u te helpen bij het navigeren door de belangrijke juridische overwegingen met betrekking tot bedrijfsvoering en branchespecifieke kwesties. Neem bij vragen contact op met de auteurs, uw Foley-relatiepartner of onze praktijkgroep Gezondheidszorg.
