OIG geeft advies over subsidiëring van Medicare-kostenverdeling voor klinische proeven

In een recent advies nr. 23-11 (Advisory Opinion) heeft het Office of Inspector General (OIG) verklaard dat het geen administratieve sancties zal opleggen aan een sponsor van een klinische proef die tot 2.000 dollar van de kostenverdeling van een deelnemer aan een klinische proef (d.w.z. eigen bijdragen, medeverzekering en eigen risico) voor zijn rekening neemt – ook al zou een dergelijke subsidiëring leiden tot verboden vergoedingen op grond van de federale anti-kickbackwet (AKS) en zou een dergelijke subsidiëring leiden tot verboden vergoedingen op grond van de civielrechtelijke geldboetebepaling die het aanbieden van voordelen aan begunstigden verbiedt (Beneficiary Inducements CMP).   

Hoewel adviesverklaringen beperkt zijn tot de specifieke partijen die om het advies hebben verzocht (en alleen voor zover de door de verzoeker gecertificeerde feiten juist zijn), kan dit advies dienen als een nuttige graadmeter voor de manier waarop regelgevende instanties soortgelijke regelingen in het kader van klinische proeven kunnen beoordelen.

Zorgen over fraude en misbruik

Als aan bepaalde criteria wordt voldaan, betaalt Medicare voor medische hulpmiddelen van categorie B die onder de Investigational Device Exemption (IDE) vallen, routinezorgartikelen en diensten die worden geleverd in een klinische proef waarbij een door de Federal Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd hulpmiddel van categorie B IDE wordt gebruikt, op voorwaarde dat de Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) de studie goedkeuren. De AKS verbiedt echter elke persoon om "bewust en opzettelijk" enige vergoeding te verstrekken om doorverwijzingen van patiënten of zaken van federale gezondheidszorgprogramma's te stimuleren of in ruil voor doorverwijzingen. Bovendien verbiedt de Beneficiary Inducements CMP elke persoon om een vergoeding aan te bieden of over te dragen aan een Medicare-begunstigde waarvan de persoon weet of zou moeten weten dat deze waarschijnlijk van invloed is op de keuze van de begunstigde voor een bepaalde zorgverlener, artikel of dienst die wordt betaald door Medicare of een Medicaid-programma van de staat. 

Als een door CMS goedgekeurd onderzoek naar een IDE-apparaat van categorie B, kunnen de klinische proeflocaties die in het advies worden genoemd, de kosten in rekening brengen bij Medicare of de particuliere verzekering van een deelnemer, indien van toepassing; deelnemers moeten echter nog steeds voldoen aan hun verplichtingen inzake kostendeling. Daarom heeft de sponsor van de klinische proef een regeling voorgesteld waarbij hij de kostenverdelingsverplichtingen van alle deelnemers aan het onderzoek (tot maximaal 2000 dollar per deelnemer) zou subsidiëren, zodat een deelnemer geen kosten zou hoeven te delen in verband met zijn deelname aan het onderzoek (tenzij deze kosten hoger zijn dan 2000 dollar). De sponsor stelde voor om het bedrag van de kostenverdeling rechtstreeks te betalen aan de locatie of onderzoeker die de proef uitvoert en om de subsidie niet bekend te maken. De subsidie zou aan de deelnemer worden bekendgemaakt in het formulier voor geïnformeerde toestemming. 

Hoewel niet-routinematige en niet-geadverteerde vrijstellingen van kostendelingsverplichtingen (bijvoorbeeld in geval van financiële nood) toegestaan kunnen zijn, stelt het advies dat het subsidiëren van kostendelingsbedragen voor deelnemers aan klinische proeven gevolgen heeft voor de AKS en de Beneficiary Inducements CMP, omdat dit begunstigden ertoe kan aanzetten of beïnvloeden om deel te nemen aan het onderzoek of anderszins Medicare-declareerbare artikelen en diensten te ontvangen. Bovendien stelt OIG verder dat een dergelijke regeling niet voldoet aan de safe harbor-bepalingen van de AKS, noch aan de uitzonderingen van de Beneficiary Inducements CMP.

Handhavingsdiscretie

Ondanks de nalevingskwesties die door de regeling aan de orde worden gesteld, is OIG van mening dat het geen administratieve sancties zal opleggen aan de sponsor die om het advies heeft verzocht, omdat de voorgestelde subsidieregeling om de volgende redenen een "voldoende laag" risico op fraude en misbruik met zich meebrengt:

1. De regeling lijkt een redelijk middel te zijn om deelname aan klinische proeven te bevorderen en het aantal deelnemers dat afhaakt te verminderen, met name deelnemers voor wie eigen bijdragen een financiële belemmering kunnen vormen voor deelname aan het onderzoek.  
2. De regeling houdt een laag risico in op overmatig of oneigenlijk gebruik van artikelen en diensten die door een federaal gezondheidszorgprogramma worden betaald. Hoewel het vergemakkelijken van deelname aan klinische proeven en het voorkomen van uitval het totale gebruik van het onderzoeksapparaat kan doen toenemen, heeft de OIG vastgesteld dat er niets wijst op het feit dat een dergelijke toename ongepast zou zijn, mits de sponsor verschillende waarborgen inbouwt, zoals hieronder wordt besproken.
3. De regeling onderscheidt zich van "problematische zaairegelingen" (bijvoorbeeld regelingen waarbij fabrikanten in eerste instantie subsidies aanbieden om het toekomstige gebruik van een vergoedbaar artikel of een vergoede dienst veilig te stellen). In het advies heeft de subsidie alleen betrekking op artikelen en diensten die worden geleverd als onderdeel van de klinische proef, en is het medische hulpmiddel van de sponsor bedoeld als een eenmalige behandeling (met enkele vervolgbezoeken zoals gespecificeerd in het protocol). Bovendien verwacht de sponsor niet dat deelnemers aan het onderzoek in de toekomst andere producten zullen gebruiken die door de sponsor worden vervaardigd of ontwikkeld.

Advies nr. 23-11 Belangrijkste punten

Hoewel alleen de partij die om het advies heeft verzocht en de gepresenteerde feiten zich op dit advies kunnen baseren, helpt het advies de sector om een beeld te krijgen van de algemene opvatting van het OIG over het subsidiëren van kostenverdeling voor deelnemers aan klinische proeven.

Het advies illustreert dat de OIG realistische mogelijkheden heeft overwogen en ondersteund om sociaaleconomisch diverse groepen deelnemers in te schrijven door sponsors te helpen een mogelijke financiële barrière voor deelname aan een klinische proef weg te nemen. Deze inspanning sluit aan bij de algemene inspanningen van federale instanties om de diversiteit in klinische proeven te vergroten. 

Bovendien illustreert het advies dat OIG het belang van het behoud van de integriteit van een klinische proef heeft onderkend. Het helpen verminderen van uitval draagt bijvoorbeeld bij aan het succes van de proef op de lange termijn en de algehele integriteit van de gegevens. Met name het subsidiëren van kostendeling kan ook helpen om de blindering van deelnemers te behouden. De sponsor in het advies wilde bijvoorbeeld niet dat deelnemers in de controlegroep een eigen bijdrage moesten betalen, omdat de deelnemer geen potentieel therapeutisch voordeel zou hebben. Als een deelnemer echter geen eigen bijdrage hoeft te betalen terwijl anderen dat wel moeten, kan dit de deelnemer erop wijzen dat hij of zij in de controlegroep zit.

Vangrails

Het advies biedt de sector ook verschillende waarborgen die door de sponsor kunnen worden gebruikt om het risico op fraude en misbruik te helpen beperken. Deze waarborgen kunnen nuttig zijn bij het ontwerpen van toekomstige subsidies voor kostendeling. Deze waarborgen omvatten:

• De beschikbaarheid van subsidies voor kostendeling wordt niet bekendgemaakt.
• Personen moeten voldoen aan de inschrijvingscriteria en een document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.
• Onderzoekers en locaties moeten zich houden aan het onderzoeksprotocol en staan onder toezicht en controle van een institutionele beoordelingscommissie.
• Het aantal deelnemers aan het onderzoek is beperkt tot 1500.
• CMS heeft het onderzoek geëvalueerd en goedgekeurd als een 'IDE-onderzoek van categorie B' en heeft vastgesteld dat het voldoet aan bepaalde criteria om een passende bescherming van patiënten en een passend ontwerp te waarborgen.

Hoewel er altijd een onvermijdelijk risico blijft bestaan dat een toezichthouder een bepaalde regeling anders beoordeelt, illustreren deze richtlijnen de belangrijkste factoren waarmee een toezichthouder rekening kan houden bij het bepalen of een regeling een hoog risico op fraude en misbruik met zich meebrengt.

Foley staat klaar om u te helpen bij het aanpakken van de korte- en langetermijngevolgen van wijzigingen in de regelgeving. Wij beschikken over de middelen om u te helpen bij het navigeren door deze en andere belangrijke juridische overwegingen met betrekking tot bedrijfsactiviteiten en branchespecifieke kwesties. Neem contact op met de auteurs, uw Foley-relatiepartner, onze gezondheidszorg- en levenssectorof onze Health Care Practice Group .