Opioïdenbehandelingsprogramma's: SAMHSA maakt permanente regelgevende flexibiliteit mogelijk

Op 1 februari 2024 heeft de Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, een definitieve regel bekendgemaakt waarmee de voorschriften met betrekking tot opioïdenbehandelingsprogramma's (OTP's) worden bijgewerkt als onderdeel van de strategie voor overdosepreventie van de regering-Biden. Deze aangekondigde wijzigingen zijn de eerste update van de OTP-voorschriften in meer dan 20 jaar en vergroten de toegang tot medicijnen zoals methadon en buprenorfine voor de behandeling van opioïdenverslaving aanzienlijk, onder andere door het permanent voorschrijven van "mee naar huis nemen"-doseringen mogelijk te maken en het gebruik van telegeneeskunde toe te staan om OTP's uit te breiden naar de woning van de patiënt.

Wat zijn OTP's?

OTP's bieden medicatieondersteunde behandeling (MAT) voor mensen met een diagnose van opioïdengebruiksstoornis (OUD). MAT maakt gebruik van medicatie (meestal methadon of buprenorfine) in combinatie met psychosociale begeleiding en andere gedragsgezondheidszorg om patiënten te behandelen. OTP's worden soms methadonklinieken genoemd, omdat deze klinieken de enige manier zijn waarop mensen toegang kunnen krijgen tot methadonbehandeling voor opioïdengebruiksstoornis. OTP's kunnen in verschillende settings voorkomen, waaronder intensieve poliklinische programma's, residentiële programma's en ziekenhuizen, maar alle OTP's moeten beschikken over een specifieke licentiecertificering van SAMHSA en accreditatie door een onafhankelijke, door SAMHSA goedgekeurde accreditatie-instantie. Het OTP-model is bekritiseerd omdat het te belastend zou zijn en het voor patiënten moeilijk zou maken om gemakkelijk toegang te krijgen tot levensreddende medicatie en behandelingen voor OUD. De eerdere vereiste dat methadon alleen in deze klinieken mocht worden voorgeschreven en de eerdere beperking op onbegeleide of mee naar huis te nemen doses van medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van OUD, hebben er in het verleden toe geleid dat patiënten dagelijks naar een OTP moesten gaan, zelfs in de poliklinische setting.

Wat is er veranderd door de definitieve regel?

De definitieve regel actualiseert de OTP-certificerings- en accreditatienormen, behandelingsnormen met betrekking tot door een OTP verstrekte medicijnen en schrapt de tekst over de DATA Waiver. De DATA Waiver-vereiste werd in januari 2023 geschrapt. SAMHSA heeft ook een tabel gepubliceerd met een overzicht van de belangrijkste wijzigingen en de redenen daarvoor.

Flexibiliteit van methadonmedicatie voor thuisgebruik in OTP's

In maart 2020 heeft SAMHSA vanwege de COVID-19-pandemie vrijstellingen verleend waardoor OTP's tot 28 dagen aan 'methadon voor thuisgebruik' mogen verstrekken aan stabiele patiënten die worden behandeld voor OUD en tot 14 doses 'methadon voor thuisgebruik' aan 'minder stabiele' patiënten. Deze wijzigingen waren oorspronkelijk bedoeld om het risico op verspreiding van COVID-19 te verminderen en werden breed ondersteund door OTP's en patiënten. Deze flexibiliteit zou een jaar na het einde van de COVID-19 Public Health Emergency (PHE) (11 mei 2024) aflopen of totdat een definitieve regel zou worden gepubliceerd.

Deze definitieve regel creëerde een permanente optie voor medicatie om mee naar huis te nemen, waaronder methadon, buprenorfine, buprenorfinecombinaties en naltrexon. Ten eerste stelt de regel patiënten in staat om medicatie mee naar huis te nemen voor dagen waarop de kliniek gesloten is. Naast deze doses kan de OTP-arts naar eigen goeddunken medicatie verstrekken aan patiënten met OUD, met inachtneming van bepaalde maximumhoeveelheden. Binnen de eerste 14 dagen van de behandeling is de voorraad voor thuisgebruik beperkt tot maximaal zeven dagen aan medicatie voor thuisgebruik. Tussen 15 en 30 dagen van de behandeling wordt de maximale voorraad voor thuisgebruik verhoogd tot 14 dagen. Ten slotte kan de patiënt na 31 dagen een voorraad voor thuisgebruik krijgen voor maximaal 28 dagen.

Flexibiliteit om medicatie voor OUD via telezorg voor te schrijven zonder een eerste fysieke evaluatie

In april 2020 heeft SAMHSA flexibele regelgeving ingevoerd om de gevolgen van de COVID-19-pandemie aan te pakken, waaronder het vrijstellen van OTP's van de verplichting om een persoonlijke fysieke evaluatie uit te voeren voor patiënten die in een OTP met buprenorfine worden behandeld. Deze flexibiliteit gold echter niet voor methadon. Op 9 mei 2023 verlengde SAMHSA deze flexibiliteit op het gebied van telegezondheidszorg tot een jaar na het einde van de COVID-19 PHE, of tot het moment dat SAMHSA een definitieve regel publiceerde.

Deze definitieve regel staat een OTP-arts toe om een behandeling met methadon of buprenorfine via telezorg te starten zonder een eerste persoonlijk onderzoek. De definitieve regel stelt dat als bepaalde artsen, waaronder de OTP-arts, de huisarts of andere bevoegde zorgverleners onder toezicht van de programma-arts, vaststellen dat een evaluatie van de patiënt kan worden uitgevoerd via audiovisuele technologie, een bevoegde OTP-arts methadon of buprenorfine aan de patiënt mag voorschrijven en verstrekken. Belangrijk is dat SAMHSA in het commentaar bij de regel opmerkt dat het gebruik van uitsluitend audiotelegezondheidstechnologie niet wordt uitgebreid naar methadon, omdat methadon een hoger risicoprofiel heeft voor sedatie. Als er geen audiovisuele technologie beschikbaar is, mag een apparaat dat alleen audio ondersteunt worden gebruikt om methadon voor te schrijven, maar alleen wanneer de patiënt in aanwezigheid is van een bevoegde arts die geregistreerd is om gereguleerde medicijnen voor te schrijven en af te geven. Deze aanvullende vereisten beperken het nut van technologie die alleen audio ondersteunt voor het voorschrijven van methadon aanzienlijk.

SAMHSA merkt op dat deze definitieve regel het voorschrijven van methadon via telezorg buiten de OTP-context niet toestaat. Methadon moet nog steeds worden voorgeschreven en verstrekt door bevoegde OTP-artsen. Bovendien moet elk medicijn nog steeds aan de patiënt worden verstrekt volgens de bestaande OTP-procedures.

Wijzigingen in toelatingscriteria

Bovendien werden in de definitieve regel strenge toelatingscriteria geschrapt die patiënten beletten om in eerste instantie toegang te krijgen tot behandeling. Ten eerste werd in de definitieve regel de eis geschrapt dat patiënten een volledig jaar OUD moeten hebben gehad voordat ze toegang krijgen tot behandeling in een OTP. Ten tweede wordt in deze definitieve regel de eis geschrapt dat patiënten jonger dan 18 jaar twee mislukte behandelingspogingen moeten hebben ondernomen voordat ze in behandeling kunnen gaan bij een OTP.

Uitbreiding van het werkterrein

Op federaal niveau werd de definitie van behandelaar aangepast om elke "gezondheidszorgprofessional die door de staat over de juiste vergunning beschikt om medicijnen voor opioïdenverslaving voor te schrijven en/of af te geven" te omvatten. Dit betekent dat, afhankelijk van de staatswetgeving, veel meer soorten niet-medische zorgverleners, zoals verpleegkundigen of arts-assistenten, medicijnen mogen voorschrijven of bestellen. Sommige staten staan echter niet toe dat niet-medische zorgverleners, zoals gecertificeerde verloskundigen, verpleegkundigen, arts-assistenten of apothekers, deze medicijnen voorschrijven.

Gevolgen van de definitieve regel

Deze grotere flexibiliteit zal de toegang van patiënten tot levensreddende OTP-diensten aanzienlijk verbeteren. Met name de veranderingen met betrekking tot het voorschrijven van methadon zijn een cruciale stap voorwaarts om patiënten toegang te geven tot dit belangrijke medicijn. Hoewel deze veranderingen alleen van toepassing zijn op de OTP-regelgeving, zullen de introductie van medicijnen voor thuisgebruik, de mogelijkheid om medicijnen via telezorg voor te schrijven, wijzigingen in de toelatingscriteria en de uitbreiding van het werkterrein van behandelaars ervoor zorgen dat OTP's toegang krijgen tot meer patiënten in een sector die dringend behoefte heeft aan meer zorgverleners.

Foley is er om u te helpen bij de korte- en langetermijngevolgen van veranderingen in de regelgeving. Wij beschikken over de middelen om u te helpen bij deze en andere belangrijke juridische overwegingen met betrekking tot bedrijfsvoering en branchespecifieke kwesties. Neem contact op met de auteurs, uw Foley-partner of onze Praktijkgroep Gezondheidszorg met vragen.