Klinisch onderzoek: FDA publiceert ontwerprichtlijnen voor geïnformeerde toestemming
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft onlangs, in samenwerking met andere instanties, een ontwerprichtlijn (Guidance) gepubliceerd over het effectief presenteren van belangrijke informatie met betrekking tot geïnformeerde toestemming bij door de FDA gereguleerde klinische onderzoeken van medische producten en door het Department of Health and Human Services (HHS) ondersteund onderzoek met proefpersonen. De Guidance is bedoeld als hulpmiddel voor sponsors, onderzoekers en institutionele beoordelingscommissies (belanghebbenden) die betrokken zijn bij of belast zijn met het toezicht op onderzoek met proefpersonen. De Guidance biedt met name een overzicht van hoe belangrijke informatie effectief kan worden gepresenteerd en geeft aanbevelingen voor de inhoud, structuur en levering van geïnformeerde toestemming.
Achtergrond
De FDA-voorschriften in 21 C.F.R. delen 50 en 56 zijn bedoeld om proefpersonen die deelnemen aan door de FDA gereguleerde klinische onderzoeken te beschermen en hun rechten, veiligheid en welzijn te waarborgen. Na de herzieningen die op 19 januari 2017 door het HHS zijn aangekondigd (Revised Common Rule), zijn er inspanningen geleverd om de bescherming van proefpersonen te verbeteren en onderzoeksprocessen te stroomlijnen. Sectie 3023 van de Cures Act schrijft voor dat de verschillen tussen de HHS- en FDA-voorschriften moeten worden geharmoniseerd, wat heeft geleid tot een voorstel om de bovengenoemde secties van 21 C.F.R. te wijzigen met het oog op "harmonisatie". De FDA is verder van plan om delen van de herziene gemeenschappelijke regel op te nemen in 21 C.F.R. § 50.20(e) ter ondersteuning van haar voortdurende inspanningen om de consistentie van de voorschriften inzake de bescherming van proefpersonen te waarborgen.
Criteria voor geïnformeerde toestemming
De herziene gemeenschappelijke regel schrijft voor dat informatie over toestemming:
Begin met een beknopte en gerichte presentatie van de belangrijkste informatie die een potentiële proefpersoon of wettelijk vertegenwoordiger waarschijnlijk zal helpen begrijpen waarom iemand al dan niet aan het onderzoek zou willen deelnemen. Zie 45 C.F.R. § 46.116(a)(5)(i)).
De FDA beveelt daarom aan dat belanghebbenden zorgvuldig de belangrijkste informatie identificeren wanneer zij geïnformeerde toestemming verkrijgen, om ervoor te zorgen dat deelnemers de risico's, voordelen en procedures van het onderzoek begrijpen, waardoor zij beter in staat zijn om weloverwogen beslissingen te nemen over deelname.
Identificatie van belangrijke informatie
De FDA beveelt aan om het gedeelte met belangrijke informatie van het toestemmingsformulier te beginnen met een inleidende verklaring om potentiële proefpersonen te begeleiden. Het is niet nodig om in dit gedeelte alle elementen van geïnformeerde toestemming op te nemen; in plaats daarvan moeten belanghebbenden prioriteit geven aan de meest essentiële elementen voor een bepaald onderzoek, rekening houdend met wat belangrijke informatie zou zijn voor deelnemers aan het onderzoek. Om belanghebbenden te helpen, stelt de FDA de volgende inhoud voor om op te nemen als onderdeel van de presentatie van belangrijke informatie.
Vrijwillige deelname en recht om deelname te beëindigen
De FDA beveelt aan om in het gedeelte met belangrijke informatie te vermelden dat deelname aan het onderzoek vrijwillig is en dat er geen sancties of verlies van voordelen zijn voor het weigeren of terugtrekken van deelname aan het onderzoek. Bovendien moeten belanghebbenden potentiële proefpersonen geruststellen dat hun beslissing om al dan niet deel te nemen aan het onderzoek geen invloed heeft op hun relatie met zorgverleners of hun medische zorg.
Doel van het onderzoek, verwachte duur en te volgen procedures
Het gedeelte met belangrijke informatie op het toestemmingsformulier moet essentiële details op een effectieve manier overbrengen aan potentiële proefpersonen, zodat zij het doel en het protocol van het onderzoek, zoals de opzet en de inclusiecriteria, beter begrijpen. Belangrijke details zijn onder meer de verwachte duur van deelname, de betrokken procedures, de status van onderzoeksproducten en eventuele experimentele procedures. Daarnaast moeten belanghebbenden overwegen om informatie op te nemen over het gebruik van placebo's, randomisatie, opties na afloop van het onderzoek en hoe deelname zich verhoudt tot standaardzorg.
Redelijkerwijs te verwachten risico's en ongemakken
De FDA beveelt aan om vooraf informatie te verstrekken over de meest voorkomende en ernstige risico's die aan deelname aan het onderzoek verbonden zijn, zodat potentiële proefpersonen een weloverwogen beslissing kunnen nemen over hun deelname. De belangrijkste risico's moeten worden geprioriteerd en duidelijk worden onderscheiden van andere onderzoeksinterventies. Hierbij kan ook worden ingegaan op risicomonitoring en risicobeperkende strategieën, zodat potentiële proefpersonen volledig worden geïnformeerd.
Redelijkerwijs te verwachten voordelen
In het gedeelte met belangrijke informatie moet de nadruk worden gelegd op de mogelijke voordelen van deelname aan het onderzoek, aangezien deze van invloed kunnen zijn op de beslissing van potentiële proefpersonen. Het is echter belangrijk ervoor te zorgen dat potentiële proefpersonen het verschil tussen onderzoek en klinische zorg begrijpen, en eventuele voordelen moeten op een duidelijke en realistische manier worden gepresenteerd, zonder al te optimistische verwachtingen te wekken.
Passende alternatieve procedures
Het is essentieel om in het gedeelte met belangrijke informatie een duidelijke en beknopte beschrijving van alternatieve procedures of behandelingen op te nemen, indien van toepassing, om potentiële proefpersonen te informeren bij hun besluitvorming over deelname aan het onderzoek. Het wordt aanbevolen om eerst informatie te verstrekken over de zorg die potentiële proefpersonen buiten het onderzoek zouden krijgen, gevolgd door details over hoe de zorg in het kader van het onderzoek verschilt, waarbij de nadruk ligt op het bewustzijn van alternatieven die zijn afgestemd op individuele waarden en voorkeuren.
Compensatie en medische behandelingen voor onderzoeksgerelateerde letsels
Voor onderzoek waarbij meer dan minimaal risico betrokken is, wordt aanbevolen om details over beschikbare medische behandelingen en compensatie voor potentiële proefpersonen in geval van letsel als belangrijke informatie op te nemen, met name als er geen plannen zijn om de behandelingskosten in verband met onderzoeksgerelateerd letsel te vergoeden.
Kosten in verband met deelname aan het onderzoek
Belanghebbenden moeten overwegen om informatie op te nemen over mogelijke kosten voor potentiële proefpersonen, waaronder of er kosten in rekening worden gebracht voor de ziektekostenverzekering en of er een vergoeding wordt gegeven voor studiegerelateerde uitgaven. Daarnaast moeten ook incentives en vergoedingen voor tijd, ongemak en ongemakken worden vermeld als belangrijke informatie, aangezien deze zaken van invloed kunnen zijn op de beslissing van potentiële proefpersonen om deel te nemen.
Aanvullende informatie
Aanvullende informatie die verder gaat dan de basiselementen van de toestemming kan worden toegevoegd aan het gedeelte met belangrijke informatie als dit van belang is voor de beslissing van de potentiële proefpersoon om al dan niet deel te nemen aan het onderzoek. De Adviescommissie voor de bescherming van proefpersonen van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services (HHS) adviseert om verschillende aspecten in overweging te nemen, zoals de nieuwheid van het onderzoek en de gevolgen voor proefpersonen buiten het onderzoek, om te bepalen welke informatie relevant is om op te nemen.
Presentatie van belangrijke informatie
De herziene gemeenschappelijke regel vereist ook dat:
Geïnformeerde toestemming moet in zijn geheel voldoende gedetailleerde informatie over het onderzoek bevatten en zodanig zijn opgesteld en gepresenteerd dat het niet louter een opsomming van losstaande feiten is, maar dat het voor de potentiële proefpersoon of zijn wettelijk vertegenwoordiger gemakkelijker wordt om te begrijpen waarom men al dan niet aan het onderzoek zou willen deelnemen. 45 C.F.R. § 46.116(a)(5)(ii)
Belanghebbenden wordt aangeraden om bij het begin van het proces van geïnformeerde toestemming prioriteit te geven aan het beknopt presenteren van belangrijke informatie. De FDA benadrukt de noodzaak van duidelijke en goed gestructureerde toestemmingsformulieren in verschillende presentatievormen, waaronder schriftelijke, mondelinge of elektronische media. Om het begrip te vergroten, worden belanghebbenden aangemoedigd om innovatieve methoden te verkennen, zoals het gebruik van illustraties of tabletapparaten. Bovendien moeten toestemmingsdocumenten voldoen aan de principes van duidelijke taal, prioriteit geven aan essentiële informatie en een gelaagde structuur hebben, waarbij eerst de belangrijkste details worden gepresenteerd en vervolgens aanvullende informatie indien nodig. Het aanpassen van informatie aan de taalvaardigheid, opleiding en cognitieve vaardigheden van het publiek is van cruciaal belang voor het bevorderen van begrip en geïnformeerde besluitvorming met betrekking tot deelname aan een onderzoek.
Conclusie
De richtlijn van de FDA biedt aanbevelingen voor het effectief presenteren van belangrijke informatie in door de FDA gereguleerde klinische onderzoeken en door het HHS ondersteund onderzoek met proefpersonen. De richtlijn sluit aan bij inspanningen om de bescherming van proefpersonen te verbeteren en onderzoeksprocessen te stroomlijnen. Door prioriteit te geven aan beknopte presentatie en innovatieve methoden, kunnen belanghebbenden weloverwogen besluitvorming onder potentiële deelnemers aan studies bevorderen, waardoor consistentie en duidelijkheid in de regelgeving inzake de bescherming van proefpersonen wordt gewaarborgd. Foley & Lardner zal de ontwikkeling van deze voorgestelde regel blijven volgen om onze lezers tijdig van updates en inzichten te voorzien.
Foley staat klaar om u te helpen bij het aanpakken van de korte- en langetermijngevolgen van wijzigingen in de regelgeving. Wij beschikken over de middelen om u te helpen bij het navigeren door deze en andere belangrijke juridische overwegingen met betrekking tot bedrijfsactiviteiten en branchespecifieke kwesties. Neem contact op met de auteurs, uw Foley-relatiepartner, onze gezondheidszorg- en levenssectorof onze Health Care Practice Group .
