FDA Continues to Take Stance That it Will Not Issue CBD Rules

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) recently doubled down on its January 26, 2023 position that existing regulatory pathways for foods and dietary supplements are not appropriate to manage the risks of cannabidiol (CBD) and a new regulatory pathway is needed. Specifically, during an April 11, 2024 hearing before the House Oversight and Accountability Committee, FDA Commissioner Califf stated “the use of CBD raises safety concerns, especially with long-term use. Studies have shown evidence of liver toxicity, interactions with certain medications, and possible harm to the male reproductive system. CBD exposure is particularly concerning for children and during pregnancy.”

The Commissioner then reiterated the Agency is willing to work with Congress to create “a new regulatory pathway that would provide access, safeguards and oversight over products containing CBD in ways that existing pathways cannot.” Per Commissioner Califf, a new regulatory scheme is needed that could “encourage better information to inform consumers about their choices.”

Under the Federal Food, Drug, & Cosmetic Act, any substance, including CBD, must meet certain standards to be lawfully marketed as a dietary supplement or food additive. The lack of rules for CBD, which are long overdue, has been a pain point for the industry. With the FDA continuing to take the position that it cannot regulate CBD under current food additive and dietary supplement laws and looking to Congress to take action, CBD’s fate looks as though it will continue to remain in unregulated purgatory. Should the FDA change its stance, promulgation of new rules that explicitly address the Agency’s concerns regarding CBD is likely the swiftest way for the industry to finally have clarity. In light of the recent testimony, however, we do not anticipate the FDA will promulgate new rules to regulate CBD any time soon. The FDA’s continued failure to take any action forces industry stakeholders to operate in a world of regulatory uncertainty, which is harming the CBD industry and its consumers.

Foley is er om u te helpen bij de korte- en langetermijngevolgen van veranderingen in de regelgeving. Wij beschikken over de middelen om u te helpen bij deze en andere belangrijke juridische overwegingen met betrekking tot bedrijfsvoering en branchespecifieke kwesties. Neem contact op met de auteurs, uw Foley-relatiepartner, onze Sector Gezondheidszorg en biowetenschappenof met onze Praktijkgroep Gezondheidszorg met vragen.

Disclaimer

Deze blog wordt ter beschikking gesteld door Foley & Lardner LLP ("Foley" of "het kantoor") voor informatieve doeleinden. Het is niet bedoeld om het juridische standpunt van het kantoor namens een cliënt over te brengen, noch is het bedoeld om specifiek juridisch advies te geven. Eventuele meningen in dit artikel weerspiegelen niet noodzakelijkerwijs de standpunten van Foley & Lardner LLP, haar partners of haar cliënten. Handel daarom niet op basis van deze informatie zonder advies te vragen aan een bevoegde advocaat. Deze blog is niet bedoeld om een advocaat-cliënt relatie te creëren en de ontvangst ervan vormt geen advocaat-cliënt relatie. Communicatie met Foley via deze website per e-mail, blogbericht of anderszins creëert geen advocaat-cliënt relatie voor welke juridische kwestie dan ook. Daarom wordt communicatie of materiaal dat u via deze blog naar Foley verzendt, hetzij via e-mail, blogpost of op een andere manier, niet behandeld als vertrouwelijk of als eigendom. De informatie op deze blog wordt gepubliceerd "AS IS" en is niet gegarandeerd volledig, nauwkeurig en/of up-to-date. Foley geeft geen verklaringen of garanties van welke aard dan ook, expliciet of impliciet, met betrekking tot de werking of inhoud van de site. Foley wijst uitdrukkelijk alle andere garanties, waarborgen, voorwaarden en verklaringen van welke aard dan ook af, hetzij uitdrukkelijk of impliciet, hetzij voortvloeiend uit een wet, wet, commercieel gebruik of anderszins, met inbegrip van impliciete garanties van verkoopbaarheid, geschiktheid voor een bepaald doel, titel en niet-inbreuk. In geen geval zal Foley of een van haar partners, functionarissen, werknemers, agenten of filialen aansprakelijk zijn, direct of indirect, onder welke rechtsleer dan ook (contract, onrechtmatige daad, nalatigheid of anderszins), jegens u of iemand anders, voor claims, verliezen of schade, direct, indirect speciaal, incidenteel, bestraffend of gevolgschade, voortvloeiend uit of veroorzaakt door de creatie, het gebruik van of het vertrouwen op deze site (inclusief informatie en andere inhoud) of websites van derden of de informatie, middelen of het materiaal waartoe toegang wordt verkregen via dergelijke websites. In sommige rechtsgebieden kan de inhoud van deze blog worden beschouwd als advocaatreclame. Houd er, indien van toepassing, rekening mee dat eerdere resultaten geen garantie bieden voor een vergelijkbaar resultaat. Foto's zijn alleen voor dramaturgische doeleinden en kunnen modellen bevatten. Afbeeldingen impliceren niet noodzakelijkerwijs een huidige status als cliënt, partner of werknemer.