Te veel betaalde Medicare-bedragen: CMS stelt regelgeving voor om een opschorting van zes maanden in te voeren voor de 60-dagen-terugbetalingsregel

De 60-dagen terugbetalingsregel, die is ingesteld door de Affordable Care Act van 2010, verplicht zorgverleners om te veel betaalde bedragen aan Medicare en Medicaid binnen 60 dagen na constatering te melden en terug te betalen. Zie sectie 1128J(d) van de Social Security Act, 42 U.S.C. 1320a-7k(d), hierna aangeduid als de '60-dagen terugbetalingsregel'. Het niet naleven van de 60-dagen terugbetalingsregel kan leiden tot het opleggen van een civielrechtelijke geldboete op grond van 42 C.F.R. § 1003.210(a)(8) met een maximale boete van $ 24.164 voor 2023 (updates voor 2024 zijn nog niet beschikbaar). Bovendien kan het onrechtmatig achterhouden van een geïdentificeerde te veel betaalde som aanleiding geven tot een beschuldiging van schending van de Federal False Claims Act, wat kan leiden tot mogelijke terugvorderingen voor klokkenluiders, drievoudige schadevergoeding, boetes per claim en in sommige gevallen een Corporate Integrity Agreement als onderdeel van een schikking.

De voorschriften voor de toepassing van de 60-dagen-terugbetalingsregel voor te veel betaalde bedragen onder Medicare Parts A en B zijn in maart 2016 in werking getreden en zijn te vinden in 42 C.F.R. Parts 401 en 405 (de voorschriften van 2016). In 2022 heeft CMS voorgestelde herzieningen van de voorschriften van 2016 (de herzieningen van 2022) gepubliceerd, die nog niet definitief zijn. Zoals hieronder wordt besproken, werd in de herzieningen van 2022 een opmerkelijke wijziging voorgesteld met betrekking tot wat het betekent om een te veel betaald bedrag te "identificeren".

Wat is er nieuw? In sectie III.O van het onlangs gepubliceerde voorlopige exemplaar van de voorgestelde regel voor 2025 voor het honorariumschema voor artsen (2025 PFS Proposed Rule), dat op 31 juli 2024 in het Federal Register zal worden gepubliceerd, hebben de Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) een aanvullende bepaling toegevoegd aan de nog in behandeling zijnde herzieningen voor 2022. In de 2025 PFS Proposed Rule heeft CMS met name een aanvullende regelgevende subsectie voorgesteld waarin de periode van zes maanden voor onderzoek naar te veel betaalde bedragen wordt geformaliseerd, gedurende welke de termijn van 60 dagen voor terugbetaling van te veel betaalde bedragen tijdelijk wordt opgeschort. 

Zoals samengevat door CMS in de inleiding van de discussie over de voorgestelde PFS-regel voor 2025,

Het nieuwe voorstel § 401.305(b)(3) zou de omstandigheden specificeren waaronder de deadline voor het melden en terugbetalen van te veel betaalde bedragen zou worden opgeschort om zorgverleners de tijd te geven om te veel betaalde bedragen te onderzoeken en te berekenen. Het voorgestelde § 401.305(b)(3)(i) bepaalt dat de deadline voor het melden en terugbetalen van een te veel betaald bedrag wordt opgeschort indien: (1) een persoon een te veel betaald bedrag heeft vastgesteld, maar nog geen onderzoek te goeder trouw heeft uitgevoerd om na te gaan of er nog andere te veel betaalde bedragen zijn die voortvloeien uit dezelfde of een soortgelijke oorzaak of reden als het aanvankelijk vastgestelde te veel betaalde bedrag; en (2) de persoon tijdig een onderzoek te goeder trouw uitvoert om vast te stellen of er gerelateerde te veel betaalde bedragen bestaan. Voorgestelde § 401.305(b)(3)(ii) bepaalt dat, indien aan de voorwaarden voor voorgestelde § 401.305(b)(3)(i) is voldaan, de deadline voor het melden en terugbetalen van de aanvankelijk vastgestelde te hoge betaling en daarmee verband houdende te hoge betalingen die voortvloeien uit dezelfde of een soortgelijke oorzaak of reden als de aanvankelijk vastgestelde te hoge betaling, opgeschort blijft tot de datum waarop het onderzoek naar daarmee verband houdende te hoge betalingen is afgerond en het totale bedrag van de aanvankelijk vastgestelde te hoge betalingen en daarmee verband houdende te hoge betalingen is berekend, of tot de datum die 180 dagen na de datum waarop de aanvankelijk vastgestelde te hoge betaling werd vastgesteld, valt, indien deze datum eerder valt.

Momenteel staat de periode van zes maanden die wordt overwogen voor het voltooien van een onderzoek te goeder trouw voordat de termijn van 60 dagen ingaat, vermeld in de preambule van de verordeningen van 2016, en niet in een verordening. Zie 81 Fed. Reg. 7654, 7662 (12 februari 2016). Er bestond bezorgdheid onder zorgverleners dat CMS die onderzoeksperiode van zes maanden na de afronding van de herzieningen van 2022 misschien niet zou voortzetten. Om de bepaling als regel toe te voegen, was een kennisgeving en een periode voor openbare consultatie vereist, waaraan is voldaan met de voorgestelde PFS-regel van 2025.

Wat betekent het om een te veel betaald bedrag te 'identificeren'? Wat nog niet definitief is in de herzieningen van 2022, is de cruciale afbakening van wanneer een te veel betaald bedrag is 'geïdentificeerd', zodat de 60-dagenregel voor terugbetaling in werking treedt. De wet zelf geeft geen definitie van wat 'geïdentificeerd' betekent. 

De bestaande regelgeving (in 42 C.F.R. § 401.305(a)(2)) legt uit dat:

Een persoon heeft een te veel betaald bedrag vastgesteld wanneer hij heeft vastgesteld, of met redelijke zorgvuldigheid had moeten vaststellen, dat hij een te veel betaald bedrag heeft ontvangen en het bedrag van het te veel betaalde bedrag heeft berekend. Een persoon had moeten vaststellen dat hij een te veel betaald bedrag heeft ontvangen en het bedrag van het te veel betaalde bedrag had moeten berekenen als hij geen redelijke zorgvuldigheid heeft betracht en hij daadwerkelijk een te veel betaald bedrag heeft ontvangen.

Een soortgelijke bepaling van CMS met betrekking tot te veel betaalde bedragen onder deel C en D werd door een rechtbank verworpen, waarna CMS die bepaling in feite heeft laten vallen. Zoals vermeld in de richtlijn op de CMS-website getiteld "Status van de voorgestelde regel van december 2022", "beschouwt CMS de uitspraak van de districtsrechtbank als een ongeldigverklaring van de definitie van "geïdentificeerd" zoals uiteengezet in 42 C.F.R. § 422.326(c). Medicare Advantage-organisaties (MAO's) blijven echter verplicht om alle te veel betaalde bedragen die zij hebben geïdentificeerd in de zin van de wet, 42 U.S.C. § 1320a-7k(d)(2)(A), te melden en terug te betalen." https://www.cms.gov/medicare/payment/medicare-advantage-rates-statistics/risk-adjustment/status-december-2022-proposed-rule.

De herzieningen van 2022, die indien aangenomen van toepassing zullen zijn op Medicare Parts A, B, C en D, bepalen dat "[een] persoon een te veel betaald bedrag heeft vastgesteld wanneer de persoon willens en wetens een te veel betaald bedrag ontvangt of behoudt. De term "bewust" heeft de betekenis zoals uiteengezet in 31 U.S.C. § 3729(b)(1)(A)", in overeenstemming met de kennisnorm van de False Claims Act. Hoewel de herzieningen van 2022 nog niet definitief zijn, is de termijn voor het indienen van opmerkingen over de formulering "vaststellen" al lang verstreken.

Wat aanbieders en leveranciers nu moeten doen  

Iedereen die opmerkingen heeft over de voorgestelde PFS-regel voor 2025, inclusief de nieuwe bepalingen van sectie 401.305(b), dient deze uiterlijk op 9 september 2024 in te dienen, zoals aangegeven in de procedure die wordt beschreven in de voorgestelde PFS-regel voor 2025.

Bovendien moeten zorgverleners en leveranciers bereid zijn om hun beleid inzake te veel betaalde bedragen te herzien zodra de herzieningen voor 2022 en de toevoeging uit de voorgestelde PFS-regel voor 2025 definitief zijn. Zoals hierboven herhaaldelijk is opgemerkt, zijn de herzieningen van 2022 nog niet definitief vastgesteld; in de definitieve regel van april 2024 voor Medicare Advantage heeft CMS echter aangegeven dat het van plan is om "zo snel als redelijkerwijs mogelijk is" een definitieve regel vast te stellen waarin de definitie van "geïdentificeerd" wordt herzien. Zie 89 Fed. Reg. 30448, 30457 (23 april 2024). https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-04-23/pdf/2024-07105.pdf   

Het lijkt redelijk waarschijnlijk dat CMS zijn voorgestelde regelgeving inzake te veel betaalde bedragen zal afronden als onderdeel van de afronding van de voorgestelde PFS-regel voor 2025, met een relatief korte termijn voor de inwerkingtreding daarna.   

 Foley is er om u te helpen bij de korte- en langetermijngevolgen van veranderingen in de regelgeving. Wij beschikken over de middelen om u te helpen bij deze en andere belangrijke juridische overwegingen met betrekking tot bedrijfsvoering en branchespecifieke kwesties. Neem contact op met de auteurs, uw Foley-relatiepartner, onze Sector Gezondheidszorg en biowetenschappenof met onze Praktijkgroep Gezondheidszorg met vragen.