BIOSECURE-wet: verwachte ontwikkelingen, belangrijkste bepalingen en waarschijnlijke gevolgen

Gisteravond heeft het Huis van Afgevaardigden de BIOSECURE Act (BIOSECURE of de wet) aangenomen met een tweepartijenstemming van 306 tegen 81. 

De BIOSECURE Act verbiedt federale instanties om biotechnologische apparatuur of diensten aan te schaffen of te verkrijgen die zijn geproduceerd of geleverd door een biotechnologisch bedrijf dat aanleiding geeft tot bezorgdheid. Op enkele uitzonderingen na verbiedt de wet federale instanties ook om contracten af te sluiten met bedrijven die gebruikmaken van apparatuur of diensten die zijn geproduceerd of geleverd door een biotechnologisch bedrijf dat aanleiding geeft tot bezorgdheid. Verder verbiedt de wet ontvangers van een lening of subsidie van een federale instantie om federale middelen te gebruiken voor de aankoop van apparatuur of diensten van een biotechnologisch bedrijf dat aanleiding geeft tot bezorgdheid.

De Senaatsversie van BIOSECURE, gesponsord door senatoren Gary Peters (D-MI) en Bill Hagerty (R-TN), werd in maart 2024 met steun van beide partijen door de Senaatscommissie voor Binnenlandse Veiligheid en Overheidszaken aangenomen. Gezien de goedkeuring door het Huis van Afgevaardigden gisteravond, zal de BIOSECURE Act waarschijnlijk tegen het einde van het jaar worden ondertekend en van kracht worden. De versie van BIOSECURE van het Huis van Afgevaardigden zal waarschijnlijk de versie zijn die wet wordt. Het is onwaarschijnlijk dat president Biden zijn veto zal uitspreken over de wet, gezien de steun van beide partijen, zijn eerdere uitvoerende maatregelen ter ondersteuning van de binnenlandse ontwikkeling van biotechnologie en de houding van zijn regering ten opzichte van de concurrentie met China.

De wet definieert een "biotechnologiebedrijf van belang" als elke entiteit die:

• onderworpen is aan de jurisdictie, leiding of controle van, of opereert namens de regering van een buitenlandse tegenstander (gedefinieerd als China, Cuba, Iran, Noord-Korea en Rusland);

• betrokken is bij de productie, distributie, levering of aankoop van biotechnologische apparatuur of diensten; en

• een risico vormt voor de nationale veiligheid van de VS op basis van:
  • samenwerken met, ondersteund worden door of gelieerd zijn aan het leger, de interne veiligheidsdiensten of inlichtingendiensten van een buitenlandse tegenstander;
  • het verstrekken van multiomische gegevens die zijn verkregen via biotechnologische apparatuur of diensten aan de regering van een buitenlandse tegenstander; of
  • het verkrijgen van menselijke multiomische gegevens via biotechnologische apparatuur of diensten zonder uitdrukkelijke en geïnformeerde toestemming.

Het is enigszins ongebruikelijk dat de wet specifieke Chinese bedrijven noemt die automatisch in aanmerking komen als "biotechnologiebedrijven die aanleiding geven tot bezorgdheid":

• BGI (voorheen bekend als het Beijing Genomics Institute);

• MGI;

• Complete Genomics;

• WuXi AppTec; en

• WuXi Biologics.

Beide categorieën omvatten alle dochterondernemingen, moedermaatschappijen, gelieerde ondernemingen of opvolgers van biotechnologiebedrijven die van belang zijn.

De wet bevat ook zeer ruime definities van "biotechnologische apparatuur of diensten". De definitie van apparatuur omvat alle machines, apparaten of onderdelen, met inbegrip van software die "ontworpen is voor gebruik bij het onderzoek, de ontwikkeling, de productie of de analyse van biologisch materiaal". De definitie van diensten is eveneens ruim.

De BIOSECURE Act verplicht het Office of Management and Budget (OMB) ook om een lijst te publiceren van andere biotechnologiebedrijven die zorgwekkend zijn. De lijst wordt opgesteld door de minister van Defensie in samenwerking met de ministers van Volksgezondheid en Human Services, Justitie, Handel, Binnenlandse Veiligheid en Buitenlandse Zaken, evenals de directeur van de Nationale Inlichtingendienst en de Nationale Cyberdirecteur. Deze lijst van bedrijven moet binnen een jaar na de inwerkingtreding van BIOSECURE door het OMB worden gepubliceerd en jaarlijks door het OMB in overleg met de andere ministeries worden herzien.

Begeleiding en regelgevende instanties

OMB heeft ook de taak om richtlijnen op te stellen en heeft daarvoor 120 dagen de tijd vanaf de inwerkingtreding van de wet voor de genoemde bedrijven. Voor de lijst van biotechnologiebedrijven die aanleiding geven tot bezorgdheid, moeten de richtlijnen van OMB binnen 180 dagen na de opstelling van de lijst worden vastgesteld.

Naast het OMB verplicht de wet de Federal Acquisition Regulatory Council om de Federal Acquisition Regulation (FAR) te herzien en de verboden daarin op te nemen. De FAR-voorschriften moeten binnen een jaar nadat het OMB zijn richtsnoeren heeft vastgesteld, worden uitgevaardigd.

Voor genoemde bedrijven treden de verboden van de wet in werking 60 dagen na de publicatie van de FAR-voorschriften. Voor bedrijven die op de lijst van biotechnologiebedrijven van zorg staan, treden de verboden van de wet in werking 80 dagen na de publicatie van de FAR-voorschriften.

Gevolgen voor bestaande zakelijke relaties

Als reactie op de bezorgdheid van belanghebbenden over het verstoren van bestaande commerciële relaties en het veroorzaken van vertragingen in de ontwikkeling van geneesmiddelen, voorziet de versie van de BIOSECURE Act van het Huis van Afgevaardigden in een afwikkelingsperiode van vijf jaar voor contracten en overeenkomsten die vóór de inwerkingtreding van de wet zijn aangegaan, en een vergelijkbare periode van zeven jaar voor het afwikkelen van contracten met de genoemde bedrijven. Contracten die na de inwerkingtreding van de wet zijn aangegaan, komen niet in aanmerking voor een van beide afwikkelingsperiodes.  

Procedure voor het aanwijzen van bedrijven

BIOSECURE specificeert het proces voor het aanwijzen van een biotechnologiebedrijf dat aanleiding geeft tot bezorgdheid. Cruciaal is dat de wet niet vereist dat het OMB een bedrijf op de hoogte stelt voordat het ministerie van Defensie de aanwijzing doet. In plaats daarvan ontvangt een bedrijf een kennisgeving dat het wordt aangewezen en op de lijst van biotechnologiebedrijven van belang wordt geplaatst. Bovendien worden de criteria voor opname in de lijst alleen verstrekt "voor zover dit in overeenstemming is met de belangen van de nationale veiligheid en wetshandhaving". Bedrijven kunnen dus in een situatie terechtkomen waarin zij geen bewijs krijgen dat hun aanwijzing ondersteunt.

Zodra een bedrijf de kennisgeving heeft ontvangen, heeft het 90 dagen de tijd om informatie en argumenten in te dienen tegen de opname in de lijst. De wet vereist geen hoorzitting of enige formele administratieve procedure. Indien mogelijk kan de kennisgeving ook maatregelen bevatten die het bedrijf kan nemen om opname in de lijst te voorkomen, maar dit is niet verplicht.

Veilige haven, ontheffingen en uitzonderingen

De wet kent slechts één veilige haven voor biotechnologische apparatuur of diensten die voorheen wel, maar nu niet meer door een biotechnologisch bedrijf van belang werden geleverd of geproduceerd. Deze veilige haven lijkt bedoeld om een biotechnologisch bedrijf van belang in staat te stellen zijn eigendom van een product of dienst aan een ander bedrijf te verkopen zonder dat er verboden gelden voor de nieuwe eigenaar.

Hoofden van instanties kunnen per geval ontheffing verlenen van de verboden in de wet, maar alleen met goedkeuring van het OMB, dat "in samenwerking met de minister van Defensie" optreedt. Ontheffingen moeten binnen 30 dagen na toekenning aan het Congres worden gemeld. De ontheffing kan maximaal een jaar gelden, met een eenmalige verlenging van 180 dagen indien het hoofd van het agentschap bepaalt dat dit "in het belang is van de nationale veiligheid van de Verenigde Staten". De verlenging van 180 dagen moet worden goedgekeurd door het OMB en het hoofd van het agentschap moet het Congres binnen 10 dagen na het verlenen van de ontheffing hiervan in kennis stellen en een motivering indienen.

De wet kent slechts twee uitzonderingen. Ten eerste zijn de verboden niet van toepassing op inlichtingenactiviteiten. Ten tweede zijn de verboden niet van toepassing op gezondheidszorg die wordt verleend aan federale ambtenaren, leden van de strijdkrachten en overheidscontractanten die in het buitenland zijn gestationeerd of op officiële buitenlandse reis zijn.

Gevolgen en overwegingen voor klanten

1. Verhoogd risico van samenwerkingsverbanden met Chinese bedrijven en onderzoekers:

Farmaceutische en biotechnologische bedrijven die federale financiering ontvangen of contracten hebben met federale instanties, moeten voorbereid zijn om hun zakelijke banden met biotechnologische bedrijven in China te beëindigen. Getroffen bedrijven moeten beginnen met het evalueren van het risico voor hun toeleveringsketens, productiecapaciteit en R&D-pijplijnen in het geval dat een zakenpartner op de lijst wordt geplaatst.  

Universiteiten in de Verenigde Staten en andere onderzoeksinstellingen die federale financiering ontvangen, zullen ook een soortgelijke beoordeling moeten uitvoeren van hun onderzoekspartners en medewerkers die in China zijn gevestigd.

2. Verlies van CDMO-capaciteit:

Wuxi App Tec is een grote, wereldwijde leverancier van contractontwikkelings- en productiediensten (CDMO) aan de life sciences-industrie. Volgens de New York Times " is Wuxi volgens een schatting betrokken geweest bij de ontwikkeling van een kwart van de geneesmiddelen die in de Verenigde Staten worden gebruikt". BIOSECURE zou Wuxi in feite verbieden om zaken te doen in de Verenigde Staten, en als het wordt aangenomen, bestaat het risico dat dit leidt tot vertragingen, tekorten en kostenstijgingen, omdat bedrijven zullen overstappen naar andere CDMO's. Het zal waarschijnlijk jaren duren voordat concurrenten de verloren CDMO-capaciteit kunnen vervangen.  

3. Het lot van de Amerikaanse vestigingen van Wuxi:

Wuxi heeft een grote aanwezigheid in de Verenigde Staten. Het bedrijf exploiteert 12 vestigingen en heeft bijna 2000 mensen in dienst. Normaal gesproken zou men verwachten dat Wuxi zijn vestigingen in de VS zou verkopen. Op basis van de ervaringen met Tiktok is het echter onduidelijk of de Chinese regering Wuxi zal toestaan zijn vestigingen te verkopen in plaats van ze te ontmantelen en/of te verplaatsen naar buiten de Verenigde Staten.

4. Beheer door het OMB van de lijst van biotechnologiebedrijven die aanleiding geven tot bezorgdheid

OMB beheert doorgaans geen processen zoals die door BIOSECURE worden beoogd. De manier waarop OMB de brede criteria voor het opnemen van bedrijven in de lijst interpreteert, zal van cruciaal belang zijn. Welke departementen, naast het ministerie van Defensie, de grootste invloed zullen hebben op de besluitvorming van OMB en in hoeverre OMB openstaat voor bewijsmateriaal van bedrijven die willen voorkomen dat ze in de lijst worden opgenomen, zal ook nauwlettend in de gaten moeten worden gehouden. Het is echter onduidelijk of de verboden in de wet ook van toepassing zijn op CMS-contracten. Het Congres is op dit punt wellicht bewust vaag gebleven en laat deze beslissing graag aan OMB over.

Totdat OMB begint met het opstellen van zijn richtlijnen en de FAR-voorschriften worden voorgesteld, is het moeilijk om te voorspellen wat precies de reikwijdte van de verboden van BIOSECURE zal zijn en in welk tempo nieuwe bedrijven aan de lijst zullen worden toegevoegd. Hoe het door BIOSECURE ingestelde proces zal samenwerken met of gebruikmaken van bestaande entiteitenlijsten, is een andere ontwikkeling die nauwlettend in de gaten moet worden gehouden.

5. Vergeldingsmaatregelen door China

De goedkeuring van BIOSECURE zal waarschijnlijk een reactie van de Chinese regering uitlokken. Die reactie kan variëren van het opleggen van eigen exportbeperkingen tot het gebruik van de strenge nationale veiligheidswetten om Amerikaanse bedrijven en hun werknemers lastig te vallen. Bedrijven die zaken doen in China, met name in de farmaceutische of biotechnologische sector, moeten hierop voorbereid zijn.

Waarom de BIOSECURE Act belangrijk is:

Het is zeer waarschijnlijk dat BIOSECURE zal worden ondertekend en in wetgeving zal worden omgezet. Met dergelijke tweeledige steun van beide partijen en beide kamers zou dit wel eens het topje van de ijsberg kunnen zijn wat betreft het beperken van de handel van Amerikaanse bedrijven met Chinese bedrijven, zowel op het gebied van biotechnologie als daarbuiten. Op het spel staan onder andere gegevensprivacy, verstoring van de toeleveringsketen en de mogelijke noodzaak om voor productie afhankelijk te zijn van andere landen.  

Andere binnenlandse en internationale bedrijven zullen de capaciteit moeten opvullen die voorheen werd geleverd door biotechnologiebedrijven die reden tot bezorgdheid gaven. Het Congres en de regering evalueren momenteel manieren om de terugkeer en verplaatsing naar bevriende landen van de biotechnologische productie te vergemakkelijken, waaronder mogelijke belastingvoordelen, leninggaranties en subsidies. Het zal van cruciaal belang zijn om te navigeren door de verboden in een post-BIOSECURE-landschap, maar het is even belangrijk om de kansen te begrijpen die BIOSECURE biedt.

Foley staat klaar om u te helpen bij het aanpakken van de korte- en langetermijngevolgen van wets- en regelgevingswijzigingen, zoals die welke worden verwacht met de BIOSECURE Act. Wij beschikken over de middelen om u te helpen bij het navigeren door deze en andere belangrijke juridische overwegingen met betrekking tot bedrijfsactiviteiten en branchespecifieke kwesties. Neem bij vragen contact op met de auteurs, uw Foley-relatiepartner, onze Health Care & Life Science Sector of onze Government Solutions andHealth Care Practice Groups.