Gezondheidsbeleid: verwachte ontwikkelingen in de lame duck-sessie – november/december 2024

Het Congres keerde deze week terug naar Washington met nog maar vijf weken te gaan op de wetgevingskalender van dit jaar. Met een Continuing Resolution (CR) die op 20 december 2024 afloopt, moet er ofwel een eindejaarsuitgavenpakket ofwel een nieuwe Continuing Resolution worden aangenomen om de financiering van de overheid voort te zetten. Er zijn verschillende gezondheidsmaatregelen die in dit pakket kunnen worden opgenomen, waaronder maatregelen die aan het einde van het jaar aflopen. Zaken die absoluut moeten worden aangenomen, zoals verlengingen voor de flexibiliteit van Medicare COVID-era telehealth en beleidswijzigingen die brede steun genieten van beide partijen en beide kamers, zoals de hervorming van Pharmacy Benefit Manager (PBM) en BIOSECURE, staan op de agenda voor behandeling. 

Moet slagen

Uitbreiding van telezorg: flexibiliteit van Medicare

De kwestie

De flexibiliteit van Medicare op het gebied van telegezondheidszorg die tijdens de COVID-19-pandemie is ingevoerd, loopt aan het einde van dit jaar af, na een verlenging van twee jaar in de Consolidated Appropriations Act van 2023. Vóór de pandemie was telezorg alleen beschikbaar met beperkingen in landelijke gebieden. Deze flexibiliteit omvat een moratorium op verplichte persoonlijke bezoeken binnen zes maanden na een eerste telezorgafspraak voor geestelijke gezondheidszorg; een vrijstelling van geografische locatiebeperkingen, wat een groot voordeel is voor patiënten op het platteland en in de stad; het opnemen van alle Medicare-begunstigden om telezorgdiensten te ontvangen; en de bevoegdheid om alleen audiodiensten aan te bieden. 

Mogelijke oplossingen door het Congres

Er zijn verschillende wetsvoorstellen ingediend om deze flexibiliteit uit te breiden, en deze zijn door de bevoegde commissies behandeld. Een aantal daarvan zou mogelijk in een eindejaarswetpakket kunnen worden opgenomen, waaronder:

• H.R. 7623, "The Telehealth Modernization Act of 2024", ingediend door Reps. Buddy Carter (R-GA-01) en verschillende leden van beide partijen afgelopen maart, werd in augustus unaniem goedgekeurd door de House Energy and Commerce (E&C) Committee. Aanvankelijk omvatte het wetsvoorstel een permanente verlenging van de flexibiliteit, maar het werd gewijzigd in een verlenging van twee jaar met financiering via PBM-hervormingen. 
• S. 3967, "The Telehealth Modernization Act" (Wet inzake de modernisering van telegezondheidszorg), ingediend door senator Tim Scott (R-SC) en acht andere senatoren van beide partijen, werd in maart doorverwezen naar de Senaatscommissie Financiën. Net als zijn oorspronkelijke tegenhanger beoogt dit wetsvoorstel de flexibiliteit van Medicare op het gebied van telegezondheidszorg permanent te maken, hoewel er nog geen aanvullende maatregelen zijn genomen. 
• H.R. 8261, "Preserving Telehealth, Hospital, and Ambulance Access Act" (Wet ter behoud van toegang tot telegezondheidszorg, ziekenhuizen en ambulances), ingediend door de afgevaardigden David Schweikert (R-AZ-01) en Mike Thompson (D-CA-04), zou onder andere belangrijke flexibiliteiten verlengen tot december 2026. Dit wetsvoorstel werd in mei door de House Ways and Means Committee (Commissie voor Financiën van het Huis van Afgevaardigden) verworpen.

Een kortstondige verlenging of zelfs permanente invoering van deze flexibiliteit geniet brede steun van beide partijen in beide kamers en zal waarschijnlijk worden behandeld voordat de termijn afloopt. 

Voucher voor verlenging van geneesmiddelen voor zeldzame kinderziekten

De kwestie

De Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher (RPD PRV) loopt aan het einde van het jaar af zonder verdere verlenging of herautorisatie (het werd al tijdelijk verlengd in de CR van 30 september). Dit 12 jaar oude programma biedt bedrijven stimulansen voor de ontwikkeling van therapieën voor zeldzame kinderziekten door vouchers te verstrekken voor een snellere beoordeling door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Het programma is opgezet om de ontwikkeling van therapieën voor zeldzame kinderziekten te stimuleren, aangezien de patiëntenpopulatie doorgaans te klein is om investeringen aan te trekken. Deze vouchers kunnen door de ontvanger worden gebruikt of aan een ander bedrijf worden verkocht voor gebruik en zijn zeer gewild, met minder dan 100 ooit toegekende vouchers.

Mogelijke oplossingen door het Congres

H.R.7384/S. 4583, "Creating Hope Reauthorization Act of 2024", is een tweeledige wetgeving die eerder in 2024 in beide kamers is ingediend en die het voucherprogramma zou verlengen tot het boekjaar 2029. H.R. 7384, ingediend door Rep. Michael McCaul (R-TX-10) en vijf andere tweeledige sponsors, en S. 4583, ingediend door Sen. Bob Casey (D-PA) en drie andere tweeledige mede-indieners, werden doorverwezen naar E&C en de Senaatscommissie voor Gezondheid, Onderwijs, Arbeid en Pensioenen (HELP), maar geen van beide heeft verdere vooruitgang geboekt. Aangezien er weinig beweging zit in de herautorisatievoorstellen, is het waarschijnlijk dat een extra verlenging nodig zal zijn om te voorkomen dat het programma afloopt. 

Overige bepalingen die aflopen

• Medicare
  1. Verlengstukken
     1. Medicare-aanpassing voor lage volumes
     1. Medicare-afhankelijk ziekenhuisprogramma
     1. Vertraging bij bezuinigingen op Medicaid Disproportionate Share Hospital (DSH)-betalingen
  1. Medicare Pay As You Go (PAYGO) bezuiniging
  1. Financiering voor hulp aan programma's voor mensen met een laag inkomen
• Fonds voor gemeenschapsgezondheidscentra  
• Hernieuwde goedkeuring van de Pandemic and All-Hazards Preparedness Act (PAHPA)
• Nationaal gezondheidsdienstkorps
• Bonusbetaling voor geavanceerd alternatief betalingsmodel
• Dr. Lorna Breen Fonds voor zorgverleners

Mei-Pass

Hervorming van PBM

De kwestie

Een kwestie waarover beide partijen en beide kamers het eens zijn, namelijk de hervorming van de praktijken van PBM's, staat bovenaan de lijst van zaken die waarschijnlijk zullen worden aangenomen. In juli 2024 publiceerde de House Oversight Committee een rapport waarin werd beschreven hoe de grootste PBM's meer dan 80% van de markt beheersen en verticaal geïntegreerd zijn met zorgverzekeraars, apotheken en zorgverleners. Het resultaat, zo stelt het rapport, is dat patiënten aanzienlijk hogere kosten hebben, minder keuze hebben en slechtere zorg krijgen. Wetgevers streven naar meer transparantie in het proces, het opheffen van verticale integratie om meer concurrentie te creëren, het aanpakken van spread pricing en voorkeursbehandeling voor geneesmiddelen die hogere kortingen opleveren, en uiteindelijk het verlagen van de kosten van receptgeneesmiddelen voor patiënten.

Mogelijke oplossingen door het Congres

Belangrijke commissies, waaronder E&C, House Ways and Means, House Oversight, House Judiciary, Senate HELP, Senate Finance en Senate Judiciary, hebben allemaal hoorzittingen gehouden over de hervorming van PBM's, waarbij verschillende wetsvoorstellen de markup hebben doorlopen en er tot nu toe twee door het Huis zijn aangenomen. De wetgeving die waarschijnlijk in een eindejaarspakket zal worden opgenomen, omvat:

• H.R. 5378De "Lower Costs, More Transparency Act" (wet voor lagere kosten en meer transparantie) werd in december 2023 met krachtige steun van beide partijen aangenomen door het Huis van Afgevaardigden. Dit wetsvoorstel, ingediend door Cathy McMorris Rodgers, voorzitter van de Commissie Energie en Handel, zou onder andere het volgende bewerkstelligen:
  • Verplicht PBM's om halfjaarlijkse rapporten in te dienen bij sponsors van gezondheidsplannen over uitgaven, kortingen en vergoedingen in verband met gedekte geneesmiddelen. Verplicht PBM's om audits toe te staan op bepaalde claims en kosteninformatie.
  • Verbied spread pricing en vereis pass-through pricing-modellen voor betalingsregelingen met PBM's onder Medicaid.
• H.R. 4758, de "Accelerating Kids' Access to Care Act" (wet ter versnelling van de toegang tot zorg voor kinderen), werd in juli 2023 ingediend door de afgevaardigden Lori Trahan (D-MA-03) en Mariannette Miller-Meeks (R-IA-01) en in september 2024 bij stemming in de Kamer aangenomen, waarna het ter behandeling naar de Senaatscommissie Financiën werd gestuurd. Deze wet vereist onder andere pass-through-prijsmodellen en verbiedt spread pricing voor betalingsregelingen met PBM's onder Medicaid.
• S. 2973, de "Modernizing and Ensuring PBM Accountability Act", die in september 2023 werd ingediend door Ron Wyden, voorzitter van de Senaatscommissie Financiën, en Mike Crapo, vooraanstaand lid van die commissie, en drie maanden later, in december, door de commissie werd verworpen, zou onder meer verbieden dat de vergoeding van PBM's in Medicare gekoppeld wordt aan de prijzen van geneesmiddelen en zou voorzien in een onafhankelijke audit en handhavingsmaatregelen om de transparantie van PBM's te vergroten. Senator Wyden is een van de vele wetgevers die hebben aangegeven zich in de rest van de^118e zittingsperiode van het Congres te willen richten op de hervorming van PBM's. 
• H.R.5385/S. 2254, de "Medicare PBM Accountability Act", die in september 2023 door Rep. Greg Landsman (D-OH-01) in het Huis en in juli 2023 door Sen. Catherine Cortez Masto (D-NV) in de Senaat werd ingediend, zou strengere rapportagevereisten vaststellen voor PBM's onder Medicare Advantage en het Medicare-programma voor geneesmiddelen op recept. Dit wetsvoorstel heeft meer steun gekregen in het Huis van Afgevaardigden en is met 44-0 stemmen aangenomen door de E&C.
• S. 1339De "Pharmacy Benefit Manager Reform Act", die in april 2023 werd ingediend door HELP-voorzitter Bernie Sanders en drie andere tweepartijpolitici, werd in juni 2023 door de commissie goedgekeurd. Dit wetsvoorstel zou strengere eisen stellen aan PBM's met betrekking tot diensten die worden geleverd aan ziektekostenverzekeringen. De wetgeving zou:
  • Verbied spread pricing. Verplicht PBM's om informatie over hun diensten te rapporteren aan de sponsor van het verzekeringsplan en om de sponsor twee keer per jaar een rapport te verstrekken met informatie over apotheken die eigendom zijn van de PBM.
  • Verplicht PBM's om alle kortingen, vergoedingen, alternatieve kortingen en alle andere voordelen die zij van een geneesmiddelenfabrikant ontvangen, aan de sponsor af te dragen.

BIOSECURE-wet

H.R. 8333, de "BIOSECURE Act", ingediend door Rep. Brad Wenstrup (R-OH-02) en Raja Krishnamoorthi (D-IL-08) in mei 2024, zou federale instanties verbieden om biotechnologische apparatuur of diensten aan te schaffen of te verkrijgen die worden geproduceerd of geleverd door een biotechnologisch bedrijf dat aanleiding geeft tot bezorgdheid. Dit wetsvoorstel werd met een tweepartijenstemming van 306-81 aangenomen door het Huis van Afgevaardigden en werd begin september ter behandeling voorgelegd aan de Senaat. Met krachtige steun in beide kamers is de kans groot dat het voor het einde van het jaar wordt ondertekend en in werking treedt. BIOSECURE zal blijvende gevolgen hebben voor farmaceutische en biotechnologiebedrijven, en mogelijk leiden tot vergeldingsmaatregelen van de Chinese overheid. Lees meer over BIOSECURE in een uitgebreid artikel van Foley: "BIOSECURE Act: Anticipated Movement, Key Provisions, and Likely Impact" (BIOSECURE-wet: verwachte ontwikkelingen, belangrijkste bepalingen en waarschijnlijkegevolgen). 

Medicare-betalingsregeling voor artsen

De kwestie

Na de publicatie van de voorgestelde regel voor het Medicare Physician Fee Schedule (Fee Schedule) voor het kalenderjaar 2025 in juli jongstleden, met een bepaling die een verlaging van 2,8% van de Medicare-artsvergoedingen voorstelt, hebben zowel belanghebbenden als wetgevers zich verzet tegen wat het vijfde opeenvolgende jaar van voorgestelde verlagingen van de omrekeningsfactor zou zijn. Er werden bijna 7.000 opmerkingen ingediend over de voorgestelde regel, waarvan vele afkomstig waren van grote zorgverlenersgroepen zoals de American Medical Association en de American Hospital Association, die kritiek hadden op de Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) omdat zij de betalingen niet aanpasten aan de inflatie. Begin oktober ondertekende een meerderheid van 233 leden van beide partijen in het Huis van Afgevaardigden een brief aan het leiderschap van het Huis waarin zij aandrongen op een bepaling in een eindejaarsuitgavenpakket die artsen beschermt tegen deze betalingsverlagingen.

Mogelijke oplossingen door het Congres

Eind oktober werd H.R. 10073 ingediend door een tweepartijengroep van wetgevers. Dit wetsvoorstel zou artsen in 2025 een betalingsverhoging van 4,73% opleveren ter compensatie van de 2,8% bezuinigingen op Medicare in de definitieve regel voor het Medicare Physician Fee Schedule. De sponsors zijn onder meer de afgevaardigden Greg Murphy (R-NC), Mariannette Miller-Meeks (R-IA), Larry Bucshon (R-IN), John Joyce (R-PA), Jimmy Panetta (D-CA), Ami Bera (D-CA), Raul Ruiz (D-CA) en Kim Schrier (D-WA).  Het is mogelijk dat het Congres een deel van deze betalingsverhoging opneemt in een uitgavenpakket voor het einde van het jaar.

Zelfs vóór het voorstel voor deze regel hebben commissies met bevoegdheid op dit gebied, waaronder House Energy & Commerce, House Ways & Means en Senate Finance, samen met de House "Docs Caucus", zich tijdens deze zittingsperiode gericht op de hervorming van de vergoedingen voor artsen in het kader van Medicare. De ingediende wetgeving omvat:  

• S. 4935, de "Physician Fee Stabilization Act" (wet inzake de stabilisatie van artsenhonoraria), die in augustus werd ingediend door senatoren John Boozman (R-AR) en Peter Welch (D-VT – oorspronkelijke mede-indiener) en werd doorverwezen naar de Senaatscommissie voor Financiën, zou de drempel voor begrotingsneutraliteit in het honorariumschema, dat voor het laatst in 1992 werd bijgewerkt, actualiseren tot 53 miljoen dollar, met een verhoging om de vijf jaar. 
• H.R. 6545, "Physician Fee Schedule Updates and Improvements Act" (Wet op de actualisering en verbetering van het honorariumtarief voor artsen), ingediend in december 2023 door Rep. Mariannette Miller-Meeks (R-IA-01) en een lijst van leden van beide partijen, zou ook de begrotingsneutraliteit verhogen van 20 miljoen dollar naar 53 miljoen dollar. Dit wetsvoorstel werd door E&C aangenomen met 64 stemmen voor en 0 tegen.
• H.R. 2474, "Strengthening Medicare for Patients and Providers Act" (Wet ter versterking van Medicare voor patiënten en zorgverleners), in april 2023 ingediend door Rep. Raul Ruiz (D-CA-25) met oorspronkelijke mede-indiening door Reps. Larry Bucshon (R-IN-08), Amy Bera (D-CA-06) en Mariannette Miller-Meeks (R-IA-01), zou het betalingstarief wijzigen door een jaarlijkse aanpassing aan de inflatie op basis van de Medicare Economic Index (MEI). Dit wetsvoorstel is doorverwezen naar E&C en heeft 170 mede-indieners verzameld.

In maart van dit jaar kon het Congres een voorgestelde verlaging van 3,37% van de artsenvergoedingen in het CY2024-tariefschema gedeeltelijk terugdraaien met de goedkeuring van de Consolidated Appropriations Act van 2024. Dit is echter een tijdelijke oplossing, die tot eind 2024 van kracht blijft. Permanente hervormingen kunnen rekenen op sterke steun van beide partijen en zouden in het volgende Congres in gang kunnen worden gezet.

Foley staat klaar om u te helpen bij het navigeren door deze en andere belangrijke wetgevingskwesties met betrekking tot het bedrijfsleven en de industrie. Neem bij vragen contact op met de auteurs, uw Foley-relatiepartner, onzesector Gezondheidszorg & Biowetenschappen of onzepraktijkgroepenOverheidsoplossingenenGezondheidszorg.