Nieuwe DEA-regel verlengt flexibiliteit bij het voorschrijven van gereguleerde stoffen via telegeneeskunde met nog een jaar
De Drug Enforcement Administration (DEA) heeft zojuist een nieuwe verordening gepubliceerd waarin de flexibiliteit voor het voorschrijven van gereguleerde stoffen via telegeneeskunde tijdens de COVID-pandemie tijdelijk wordt verlengd. Deze derde verlenging houdt de "volledige reeks" flexibiliteiten voor het voorschrijven via telegeneeskunde in stand, onder verwijzing naar de twee brieven van de DEA waarin ontheffingen voor telegeneeskunde werden goedgekeurd, met een nieuwe vervaldatum van 31 december 2025. Artsen mogen blijven:
- Voorschrijven van Schedule II-V gereguleerde stoffen via telegeneeskunde zonder een persoonlijke evaluatie van de patiënt te hebben uitgevoerd, indien aan bepaalde voorwaarden is voldaan (zie de brief van de DEAvan 31 maart 2020).
- Zorg ervoor dat u in ten minste één staat geregistreerd bent bij de DEA (zie de brief van de DEAvan 25 maart 2020).
Zonder deze verlenging zouden de flexibiliteitsmaatregelen voor telegeneeskunde eind 2024 aflopen.
In de nieuwe regel erkende de DEA dat veel patiënten en artsen afhankelijk zijn geworden van telegeneeskunde voor het voorschrijven van gereguleerde stoffen. Als deze flexibiliteit op 31 december 2024 zou vervallen, zou dat volgens de DEA de toegang tot zorg verstoren en mogelijk schade toebrengen aan patiënten die voor hun medicijnen afhankelijk zijn van telegeneeskunde. De mogelijke vermindering van de toegang tot zorg is in strijd met het algemeen belang, aldus de DEA, vooral als patiënten niet in staat zijn om de benodigde medicijnen te verkrijgen.
De DEA heeft de verlenging beperkt tot één jaar om te voorkomen dat nieuwe telegeneeskundebedrijven worden gestimuleerd die misbruik zouden kunnen maken van de flexibiliteit voor ongepaste voorschrijfpraktijken. De verlenging van één jaar is bedoeld om de DEA de tijd te geven om een reeks voorschriften voor het voorschrijven van gereguleerde stoffen via telegeneeskunde af te ronden, waarbij rekening wordt gehouden met feedback uit openbare consultaties, de Telemedicine Listening Sessions, Tribal Consultations en vergaderingen die zijn gehouden in het kader van Executive Order 12866. De DEA is van plan de definitieve voorschriften tijdig bekend te maken, zodat artsen aan alle nieuwe vereisten kunnen voldoen voordat de flexibiliteit voor het voorschrijven via telegeneeskunde op 31 december 2025 afloopt.
Een korte geschiedenis
De regels vloeien voort uit de Ryan Haight Act, die de Controlled Substances Act heeft gewijzigd om clinici te beperken in het voorschrijven van gereguleerde stoffen, tenzij de clinicus een persoonlijk onderzoek van de patiënt uitvoert. De Controlled Substances Act vereist ook dat clinici een afzonderlijke DEA-registratie verkrijgen in elke staat waar hun patiënten zich bevinden. Het Congres verwachtte dat de DEA de speciale registratieregel kort na de ondertekening van de Ryan Haight Act in 2008 zou uitvaardigen. Nadat de DEA dit jarenlang had nagelaten, ondertekenden het Congres en het Witte Huis de SUPPORT Act van 2018, een federale wet die de DEA verplichtte om de speciale registratieregel uiterlijk in oktober 2019 uit te vaardigen. Vijf jaar later heeft de DEA de regel nog steeds niet gepubliceerd.
Tijdens de COVID-19 Public Health Emergency (PHE) heeft de DEA bepaalde flexibiliteiten ingevoerd waardoor clinici gereguleerde stoffen kunnen voorschrijven zonder een persoonlijk onderzoek en met een DEA-registratie in slechts één staat. In februari 2023, twee maanden voor het einde van de PHE, stelde de DEA een regel voor over het voorschrijven van gereguleerde stoffen via telegeneeskunde, maar deze regel werd niet gunstig onthaald. De DEA kreeg enorme kritiek van de particuliere sector en overheidsfunctionarissen, waarbij de voorgestelde regel een recordaantal van 38.000 openbare reacties opleverde, die bijna allemaal vernietigend kritisch waren over de regel en het feit dat deze geen rekening hield met de manier waarop medische diensten daadwerkelijk worden verleend door clinici en apotheken. Na de publieke verontwaardiging trok de DEA de voorgestelde regel snel in en verlengde zij de flexibiliteit in het COVID-tijdperk (eenmaal in mei 2023 en nogmaals in oktober 2023). De twee verlengingen waren bedoeld om de DEA extra tijd te geven om een werkbare regel op te stellen voor een speciale registratie voor het voorschrijven van gereguleerde stoffen via telegeneeskunde. (Voor meer details, zie onze eerdere besprekingen over de voorgestelde regels van de DEA voor het voorschrijven van gereguleerde stoffen via telegeneeskunde en de eerste en tweede tijdelijke regels die de flexibiliteit tijdens de COVID-pandemie verlengen.)
Laat je stem horen
Hoewel belanghebbenden een verlenging van de flexibiliteit bij het voorschrijven via telegeneeskunde hebben weten te bewerkstelligen, moet er nog meer worden gedaan om permanente toegang tot gereguleerde medicijnen te garanderen. Belanghebbenden moeten hun stem blijven laten horen, zodat de DEA:
- Creëer een publiek-private taskforce bestaande uit belanghebbenden en praktiserende clinici die via telegeneeskunde voorschrijven, om essentiële feedback te geven aan de DEA, zodat deze beter toegerust is om een nieuw voorstel voor een regel op te stellen waarin het speciale registratieproces wordt vastgelegd.
- Publiceer de nieuwe voorgestelde regel begin 2025, zodat er voldoende tijd is om de regel door het publieke consultatieproces en het administratieve regelgevingsproces te loodsen voordat de flexibiliteitstermijn afloopt.
Mensen die zich zorgen maken over dit onderwerp kunnen hun bezorgdheid kenbaar maken via de volgende kanalen:
- E-mail de DEA
- Stuur een brief of e-mail naar:
- Het kantoor van senator Mark Warner
- Het kantoor van senator Doris Matsui
Conclusie
Gezien de lange tijd die belanghebbenden al wachten op een speciale registratieprocedure, valt nog te bezien wat de voorgestelde regel van de DEA voor 2025 precies zal inhouden. We zullen de publicatie van deze nieuwe voorgestelde regelgeving het komende jaar nauwlettend blijven volgen.
Ga voor meer informatie over telegeneeskunde, telezorg, virtuele zorg, patiëntmonitoring op afstand, digitale gezondheidszorg en andere innovaties op het gebied van gezondheidszorg, waaronder het team, publicaties en representatieve ervaringen, naar Foley's Telemedicine & Digital Health Industry Team.
