FDA richt zich op GLP-1-leveranciers met waarschuwingsbrieven

Op 17 december heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) waarschuwingsbrieven verstuurd naar vijf bedrijven die verschillende GLP-1-producten aanbieden, waaronder Semaglutide, Tirzepatide, Retatrutide, Cagrilintide, Mazdutide, Survodutide en Sermorelin. Op basis van een beoordeling door de FDA van therapeutische claims op websites en sociale mediaplatforms heeft de FDA vastgesteld dat deze producten niet-goedgekeurde nieuwe geneesmiddelen zijn. De FDA verklaarde in haar waarschuwingsbrieven dat deze producten zijn geïntroduceerd of geleverd voor introductie in het interstatelijk handelsverkeer in strijd met de artikelen 505(a) en 301(d) van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), 21 U.S.C. 355(a) en 331(d).

De FDA merkte op dat hoewel op het etiket staat dat de producten "uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden zijn bestemd en niet voor menselijke consumptie of klinisch gebruik", uit informatie en getuigenissen op websites en sociale media blijkt dat de producten bedoeld zijn als geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De FDA verklaarde in een andere waarschuwingsbrief ook dat de producten verkeerd geëtiketteerd waren, omdat er beweerd werd dat de producten door de FDA waren goedgekeurd, terwijl dat in werkelijkheid niet het geval was.

Wat gebeurt er nu? Zoals bij elke waarschuwingsbrief stelt de FDA het bedrijf op de hoogte van haar bezwaren en biedt zij het bedrijf de mogelijkheid om hierop te reageren. De FDA wijst er ook op dat het niet adequaat aanpakken van deze kwestie kan leiden tot juridische stappen, waaronder, maar niet beperkt tot, inbeslagname en een gerechtelijk bevel. Bedrijven hebben 15 werkdagen vanaf de ontvangst van een waarschuwingsbrief om schriftelijk te reageren op de FDA, met een gedetailleerde beschrijving van de specifieke maatregelen die zijn genomen om eventuele overtredingen te corrigeren en herhaling te voorkomen. Bedrijven kunnen ook hun redenering en ondersteunende informatie indienen als zij van mening zijn dat de producten niet in strijd zijn met de FD&C Act.

Waarom is deze maatregel zo belangrijk? Dit is de eerste keer dat we waarschuwingsbrieven van de FDA hebben gezien voor GLP-1's met het label 'alleen voor onderzoeksdoeleinden en niet voor menselijke consumptie of klinisch gebruik'. Het lijkt er echter op dat de therapeutische claims die op websites en sociale media voor deze producten werden gedaan, waarschijnlijk de reden waren waarom de FDA waarschuwingsbrieven aan de vijf bedrijven heeft gestuurd. Bedrijven doen er goed aan extra aandacht te besteden aan claims die op sociale media worden gedaan. 

We hebben geblogd over het samenstellen van GLP-1's, het schrappen van Tirzepatide door de FDA van de lijst met geneesmiddelentekorten, en de rechtszaak die op 8 oktober 2024 tegen de FDA is aangespannen door de Outsourcing Facilities Association (OFA) – een brancheorganisatie die door de FDA geregistreerde 503B-outsourcingfaciliteiten vertegenwoordigt – in verband met het schrappen van tirzepatide van de lijst met geneesmiddelentekorten van de FDA. We verwachten op 19 december een rapport over de status van deze rechtszaak en zullen dan opnieuw een update geven. Foley blijft de ontwikkelingen rond de samenstelling van GLP-1's volgen.

Wilt u meer weten? Bekijk onze eerdere blogs.

• GLP-1-geneesmiddelen: FDA verwijdert Lilly's Zepbound® en Mounjaro® (tirzepatide-injectie) van de lijst met geneesmiddelen met een tekort
• GLP-1-geneesmiddelen: FDA aangeklaagd wegens verwijdering van tirzepatide van de lijst met geneesmiddelen met tekorten
• GLP-1-geneesmiddelen: merkbedrijven dringen bij FDA aan op beperking van bereiding

Foley staat klaar om u te helpen bij het aanpakken van de korte- en langetermijngevolgen van wijzigingen in de regelgeving. Wij beschikken over de middelen om u te helpen bij het navigeren door deze en andere belangrijke juridische overwegingen met betrekking tot bedrijfsactiviteiten en sectorspecifieke kwesties. Neem bij vragen contact op met de auteurs, uw Foley-relatiepartner of onzeHealth Care Practice GroupenHealth Care & Life Sciences Sector.