DEA onthult langverwachte speciale registratie voor telegeneeskunde in voorgestelde regelgeving

In de laatste dagen van de regering-Biden heeft de Drug Enforcement Administration (DEA) een voorstel voor een regel gepubliceerd die artsen met een speciale registratie toestaat om via telegeneeskunde gereguleerde stoffen uit Schedule III-V en, in beperkte omstandigheden, Schedule II voor te schrijven.

Beoefenaars met een speciale registratie moeten nog steeds een DEA-registratie verkrijgen in elke staat waar zij gereguleerde stoffen voorschrijven of verstrekken. De voorgestelde regel voorziet echter in een beperkte, goedkopere registratie voor telegeneeskunde als alternatief voor de traditionele DEA-registratie. De voorgestelde regel legt beoefenaars met een speciale registratie verschillende verplichtingen op wanneer zij gereguleerde stoffen via telegeneeskunde voorschrijven. Van belang is dat zorgverleners zich op het moment van het consult in dezelfde staat als de patiënt moeten bevinden wanneer zij een recept voor een gereguleerde stof uit Schedule II uitschrijven, en dat het gemiddelde maandelijkse aantal via telegeneeskunde voorgeschreven gereguleerde stoffen uit Schedule II beperkt moet blijven tot minder dan 50% van het totale aantal Schedule II-recepten van de zorgverlener (zowel telegeneeskunde- als niet-telegeneeskunde-recepten).

Als het definitief wordt, zou het speciale registratieproces een alternatieve manier bieden voor artsen om gereguleerde stoffen via telegeneeskunde voor te schrijven als de flexibiliteit van de DEA voor het voorschrijven via telegeneeskunde, die momenteel geldt tot 31 december 2025, afloopt. Hieronder geven we een samenvatting van enkele van de belangrijkste bepalingen van de voorgestelde regel.

Definities

De voorgestelde regel introduceert verschillende nieuwe definities, waaronder:

• Klinisch arts — een individuele arts die directe patiëntenzorg verleent of medische aandoeningen beoordeelt, diagnosticeert of behandelt.
• Platformbeoefenaar — een gedekt online telegeneeskundeplatform dat gereguleerde stoffen verstrekt op grond van zijn centrale rol als tussenpersoon bij het op afstand voorschrijven van gereguleerde stoffen door een individuele beoefenaar. Platformbeoefenaars zijn onderworpen aan de vereisten die worden opgelegd aan niet-apothekersbeoefenaars krachtens de Controlled Substances Act, 21 U.S.C. Sections 801-904, en de bijbehorende voorschriften.
• Gedekt online telegeneeskundeplatform — een entiteit die via een audio-videotelecommunicatiesysteem contacten tussen patiënten en clinici faciliteert voor de diagnose en behandeling van patiënten, wat kan leiden tot het voorschrijven van gereguleerde stoffen, maar die geen ziekenhuis, kliniek, lokale medische praktijk of verzekeraar is en aan een of meer van de volgende criteria voldoet:
  • De entiteit promoot of adverteert expliciet het voorschrijven van gereguleerde stoffen via het platform;
  • De entiteit heeft financiële belangen, hetzij directe prikkels, hetzij anderszins, die verband houden met het volume of de soorten recepten voor gereguleerde stoffen die via het platform worden uitgegeven, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, eigendomsbelangen in apotheken die worden gebruikt om recepten van patiënten te verwerken, of kortingen van die apotheken;
  • De entiteit oefent controle of invloed uit op klinische besluitvormingsprocessen of het voorschrijven van gereguleerde stoffen, met inbegrip van, maar niet beperkt tot: voorschrijfrichtlijnen of -protocollen voor clinici die in dienst zijn van of gecontracteerd zijn door het platform; het meewegen van de voorschrijfpercentages van clinici bij beslissingen van de entiteit over aanwerving, behoud of beloning; het opleggen van expliciete of feitelijke voorschrijfquota; het doorverwijzen van patiënten naar voorkeursapotheken; en/of
  • De entiteit heeft zeggenschap over of bewaart de recepten of medische dossiers van patiënten aan wie via het platform gereguleerde stoffen worden voorgeschreven.

Speciale registraties

Categorieën en geschiktheid

De voorgestelde regel stelt de volgende categorieën van speciale registraties en toelatingsvoorwaarden vast:

• Registratie voor het voorschrijven van telegeneeskunde: Deze registratie zou clinici in staat stellen om gereguleerde stoffen uit Schedule III-V voor te schrijven.
  • Klinische zorgverleners zouden moeten aantonen dat er een legitieme noodzaak is voor de registratie.
  • Artsen, verpleegkundigen, artsen en andere medische beroepsbeoefenaars op middenniveau zoals gedefinieerd in 21 C.F.R. § 1300.01 ("middenkaderbeoefenaars") zouden een legitieme noodzaak hebben om gereguleerde stoffen uit bijlage III-V voor te schrijven als zij patiënten willen behandelen voor wie persoonlijke onderzoeken een te zware belasting zouden vormen.
    • Voorbeelden hiervan zijn patiënten die te maken hebben met extreme weersomstandigheden, in afgelegen of verafgelegen gebieden wonen of besmettelijke ziekten hebben.
• Registratie voor geavanceerde telegeneeskunde-voorschriften: Deze registratie zou bepaalde gespecialiseerde clinici in staat stellen om gereguleerde stoffen uit Schedule II-V voor te schrijven.
  • Gespecialiseerde clinici zouden moeten aantonen dat er een legitieme noodzaak is voor de registratie en de aanvullende toestemming voor het voorschrijven van Schedule II-medicijnen moeten rechtvaardigen. Deze clinici zouden op hun aanvraag voor speciale registratie informatie moeten verstrekken waaruit blijkt dat zij een gespecialiseerde opleiding hebben gevolgd.
  • Gespecialiseerde artsen en gecertificeerde medische professionals zouden een legitieme noodzaak hebben om Schedule II-V gereguleerde stoffen voor te schrijven bij de behandeling van kwetsbare patiëntenpopulaties. Hieronder vallen personen die aanzienlijke belemmeringen ondervinden bij de toegang tot zorg en die lijden aan slopende of terminale ziekten.
  • Alleen gespecialiseerde artsen en door de raad gecertificeerde mid-level practitioners in de volgende beperkte omstandigheden of praktijkspecialismen komen in aanmerking:
    • Psychiaters;
    • Hospicezorgartsen;
    • Palliatieve zorgartsen;
    • Beoefenaars die behandelingen uitvoeren in instellingen voor langdurige zorg;
    • Kinderartsen;
    • Neurologen; en
    • Middenkaderbeoefenaars en artsen uit andere specialismen die gecertificeerd zijn in de behandeling van psychiatrische of psychologische stoornissen, hospicezorg, palliatieve zorg, pediatrische zorg of neurologische aandoeningen die geen verband houden met de behandeling en het beheer van pijn.
• Registratie voor het telegeneeskundeplatform: Deze registratie zou het mogelijk maken dat online telegeneeskundeplatforms die onder deze regeling vallen, Schedule II-V-gereguleerde stoffen verstrekken via een arts die in het bezit is van een Telemedicine Prescribing Registration of Advanced Telemedicine Prescribing Registration (d.w.z., een platformbeoefenaar).
  • Online telegeneeskundeplatforms die onder deze regeling vallen, moeten aantonen dat de registratie legitiem noodzakelijk is.
  • Online telegeneeskundeplatforms die onder deze regeling vallen, zouden in hun hoedanigheid van platformbeoefenaars een legitieme noodzaak hebben om gereguleerde stoffen uit Schedule II-V af te geven wanneer zij:
    • Verwacht dat u de nodige diensten verleent om patiënten via telegeneeskunde in contact te brengen met artsen voor de diagnose, behandeling en het voorschrijven van gereguleerde stoffen;
    • Voldoen aan federale en staatsvoorschriften;
    • Toezicht houden op de voorschrijfpraktijken van de behandelend arts; en
    • Voer veiligheidsmaatregelen in om de veiligheid van patiënten voorop te stellen en misbruik of oneigenlijk gebruik van gereguleerde stoffen te voorkomen.
  • Platformbeoefenaars zouden hun legitieme behoefte moeten aantonen op hun aanvraag voor speciale registratie.

Speciale registratienummers zouden een duidelijk herkenbaar formaat krijgen, zodat apothekers gemakkelijk onderscheid kunnen maken tussen artsen met een speciale registratie en artsen met een traditionele DEA-registratie.

Toepassingsvereisten

In de voorgestelde regel schetst de DEA verschillende vereisten voor het aanvragen van een speciale registratie. Met name zouden aanvragers een fysiek adres moeten opgeven als hun geregistreerde locatie, en zouden platformbeoefenaars alle arbeidsrelaties, contractuele relaties en professionele banden met clinici met een speciale registratie en online apotheken moeten bekendmaken.

Registratie voor telegeneeskunde door de staat

Naast een speciale registratie moeten clinici en platformbeoefenaars, tenzij ze zijn vrijgesteld, nog steeds een DEA-registratie verkrijgen in elke staat waar ze van plan zijn om via telegeneeskunde gereguleerde stoffen aan patiënten voor te schrijven of af te geven. In plaats van de traditionele DEA-registratie stelt de voorgestelde regel echter een beperkte staatsregistratie voor telegeneeskunde in, die minder duur zou zijn voor clinici. De voorgestelde vergoeding bedraagt 50 dollar voor clinici, wat een aanzienlijke verlaging betekent ten opzichte van de kosten van een traditionele DEA-registratie, en 888 dollar voor platformbeoefenaars, wat overeenkomt met de kosten van een traditionele DEA-registratie. Net als bij speciale registraties zouden de nummers van de registratie voor telegeneeskunde door de staat een duidelijk ander formaat krijgen, zodat apothekers gemakkelijk onderscheid kunnen maken tussen beoefenaars met een registratie voor telegeneeskunde door de staat en beoefenaars met een traditionele DEA-registratie.

Vereisten van de voorgestelde regel

Telegezondheidszorgmodaliteit

Net als bij de definitieve regel inzake het voorschrijven van buprenorfine via telegeneeskunde, zouden artsen via een uitsluitend audio-consult gecontroleerde stoffen uit Schedule III-V mogen voorschrijven die zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food & Drug Administration voor de behandeling van opioïdenverslaving via telegeneeskunde (momenteel beperkt tot buprenorfine). (Zie onze bespreking van de definitieve buprenorfine-regel van de DEA hier.) Bezoeken via audio alleen zouden alleen zijn toegestaan als de arts de mogelijkheid heeft om audio-video te gebruiken, maar de patiënt geen video kan gebruiken of daar geen toestemming voor geeft. In tegenstelling tot de definitieve buprenorfine-regel moet de behandeling echter worden gestart via een audio-videoconsult en moet de arts ten minste één medisch onderzoek van de patiënt via audio-video hebben uitgevoerd. Recepten die niet aan de bovenstaande criteria voldoen, kunnen alleen worden uitgeschreven via een audio-videoconsult.

Schema II gereguleerde stoffen

Artsen mogen alleen via telegeneeskunde gereguleerde stoffen uit Schedule II voorschrijven als zij zich op het moment van het consult, wanneer het recept wordt uitgeschreven, fysiek in dezelfde staat bevinden als de patiënt. Bovendien mag het aantal via telegeneeskunde voorgeschreven gereguleerde stoffen uit Schedule II, gemiddeld per maand, niet meer bedragen dan 50% van het totale aantal recepten voor Schedule II-stoffen dat door de arts wordt uitgeschreven (zowel via telegeneeskunde als niet via telegeneeskunde).

PDMP-controle

Als de voorgestelde regel definitief wordt, moeten artsen met een speciale registratie vanaf nu de gegevens over de recepten voor gereguleerde stoffen van de patiënt controleren in de Prescription Drug Monitoring Programs (PDMP's) van bepaalde rechtsgebieden voordat ze via telegeneeskunde een recept voor gereguleerde stoffen uitschrijven. De arts moet in de PDMP's controleren of er in het afgelopen jaar recepten voor gereguleerde stoffen aan de patiënt zijn verstrekt, of, als er minder dan een jaar beschikbaar is, voor de gehele beschikbare periode. De relevante rechtsgebieden zijn onder meer:

• De staat waar de patiënt zich bevindt;
• De staat waar de behandelaar gevestigd is; en
• Elke Amerikaanse jurisdictie met PDMP-wederkerigheidsovereenkomsten met een van de bovengenoemde staten.

Drie jaar na de ingangsdatum moeten artsen met een speciale registratie, voordat zij via telegeneeskunde een recept voor gereguleerde stoffen uitschrijven, de PDMP's van alle Amerikaanse rechtsgebieden controleren op recepten voor gereguleerde stoffen die in het afgelopen jaar aan de patiënt zijn uitgeschreven, of, indien minder dan een jaar beschikbaar is, voor de gehele beschikbare periode. Als er geen mogelijkheid is om deze landelijke PDMP-controle uit te voeren, blijft de arts de PDMP-controles uitvoeren zoals hierboven beschreven. We merken op dat er momenteel geen landelijke PDMP-database in gebruik is.

Aanvullende vereisten en toelichting

De voorgestelde regel houdt ook in dat:

• Stelt bepaalde vereisten vast voor het bijhouden van gegevens, het verifiëren van de identiteit van patiënten, het rapporteren, het voorschrijven en het elektronisch voorschrijven voor personen met een speciale registratie;
• Merkt op dat artsen met een speciale registratie zich in de VS moeten bevinden wanneer zij een recept via telegeneeskunde voorschrijven en dat zij nog steeds moeten voldoen aan alle toepasselijke vereisten en beperkingen van de staat met betrekking tot het voorschrijven van gereguleerde stoffen;
• Benadrukt dat zodra een persoonlijk medisch onderzoek is uitgevoerd, de arts en de patiënt niet langer worden beschouwd als betrokken bij de praktijk van telegeneeskunde, en dat de vereisten van de voorgestelde regel niet van toepassing zijn; en
• Stelt rapportagevereisten vast voor apotheken die recepten met speciale registratie invullen.

Een korte geschiedenis

De regel vloeit voort uit de Ryan Haight Act, die de Controlled Substances Act heeft gewijzigd om artsen te verbieden gereguleerde stoffen voor te schrijven, tenzij de arts de patiënt persoonlijk heeft onderzocht. De Controlled Substances Act vereist ook dat artsen in elke staat waar hun patiënten zich bevinden een afzonderlijke DEA-registratie verkrijgen. De Ryan Haight Act (in21 U.S.C. § 802(54)) beschrijft zeven uitzonderingen waaronder artsen gereguleerde stoffen via telegeneeskunde mogen voorschrijven zonder persoonlijk onderzoek, waaronder artsen die een speciale registratie hebben verkregen. Het Congres verwachtte dat de DEA de speciale registratieregel kort na de ondertekening van de Ryan Haight Act in 2008 zou uitvaardigen. Nadat de DEA dit jarenlang had nagelaten, ondertekenden het Congres en het Witte Huis de SUPPORT Act van 2018, een federale wet die de DEA verplichtte om de speciale registratieregel uiterlijk in oktober 2019 uit te vaardigen. 

Tijdens de COVID-19-noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid (PHE) heeft de DEA op25 maart 2020 en31 maart 2020 brieven verstuurd waarin tijdelijke uitzonderingen werden toegestaan op de Ryan Haight Act en de uitvoeringsregels daarvan, waardoor bij de DEA geregistreerde artsen gereguleerde stoffen konden voorschrijven zonder persoonlijk onderzoek en met een DEA-registratie in slechts één staat. In maart 2023, twee maanden voor het einde van de PHE, stelde de DEA een regel voor inzake het voorschrijven van gereguleerde stoffen via telegeneeskunde, maar de regel omvatte geen speciaal registratiekader en werd niet gunstig onthaald. Als reactie daarop trok de DEA de voorgestelde regel snel in en verlengde zij de flexibiliteit van het COVID-tijdperk in mei 2023 en opnieuw in oktober 2023. In juni 2024 diende de DEA een speciale registratieregel in voor goedkeuring door het Office of Management and Budget, maar deze was zo onwerkbaar voor belanghebbenden dat hij niet werd gepubliceerd. In plaats daarvan werden de flexibiliteiten in november 2024 verder verlengd en zullen ze nu op 31 december 2025 aflopen. (Voor meer details, zie onze eerdere besprekingen over de voorgestelde regels van de DEA voor het voorschrijven van gereguleerde stoffen via telegeneeskunde en de eerste, tweede en derde tijdelijke regels die de flexibiliteit tijdens de COVID-pandemie verlengen.)

Laat je stem horen

De DEA vraagt om opmerkingen tot 18 maart 2025 om 23:59 uur ET. Belanghebbenden kunnen hun opmerkingen elektronisch indienen via deze link of per gewone of exprespost naar het volgende adres:

Drug Enforcement Administration
T.a.v.: DEA Federal Register Representative/DPW
8701 Morrissette Drive, Springfield, VA 22152

Alle correspondentie, inclusief bijlagen, moet een verwijzing naar "Dossiernummer DEA-407" bevatten.

Bovendien kunnen mensen die bezorgd zijn over de voorgestelde regel hun feedback delen door contact op te nemen met het Witte Huis.

Wat komt er nu?

Gezien de wijdverbreide frustratie over de versies van deze regel van maart 2023 en juni 2024, is de kans klein dat de voorgestelde regel in zijn huidige vorm zal worden vastgesteld. Een belangrijk twistpunt voor belanghebbenden in de voorgestelde regel is de vereiste om landelijk PDMP-controles uit te voeren, wat als een te zware last wordt beschouwd gezien het ontbreken van een landelijke PDMP-database – een last die de DEA blijft onderschatten. De toekomst van de speciale registratie is echter onduidelijk vanwege de verandering in het bestuur en mogelijk veranderende prioriteiten en benaderingen.

De eerste reeks uitvoeringsbesluiten van president Trump omvatte een regelgevingsstop. Het uitvoeringsbesluitinzake de regelgevingsstop in afwachting van herziening heeft echter geen invloed op de voorgestelde regel. Om de richting van de voorgestelde regel te beïnvloeden, heeft ATA Action president Trump aangespoord om prioriteit te geven aan de onmiddellijke intrekking ervan. Als de voorgestelde regel nog een reeks herzieningen en een nieuwe ronde van kennisgeving en commentaar ondergaat, is het onwaarschijnlijk dat beroepsbeoefenaars in 2025 toegang zullen hebben tot een speciale registratie. Zonder een speciale registratieprocedure dit jaar zal een nieuwe verlenging van de flexibiliteit van de DEA op het gebied van telegeneeskunde van cruciaal belang zijn. We zullen de ontwikkelingen met betrekking tot de speciale registratieprocedure nauwlettend blijven volgen.

Ga voor meer informatie over telegeneeskunde, telegezondheidszorg, virtuele zorg, patiëntenbewaking op afstand, digitale gezondheid en andere innovaties in de gezondheidszorg, waaronder het team, publicaties en ervaringen van vertegenwoordigers naar Foley's brancheteam telegeneeskunde en digitale gezondheid.