De recente opleving en stijging in populariteit van GLP-1 geneesmiddelen voor gewichtsverlies en obesitas heeft geleid tot een toename in rechtszaken in de Verenigde Staten met betrekking tot deze klasse van geneesmiddelen. In de afgelopen jaren waren de rechtszaken gericht op een breed scala aan onderwerpen, waaronder octrooi- en andere IP-geschillen, productaansprakelijkheid, regelgevingsproblemen, importproblemen en juridische kwesties met betrekking tot de beschikbaarheid van samengestelde versies van GLP-1-medicijnen met het oog op de door de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) afgekondigde geneesmiddelentekorten.
Samengestelde geneesmiddelen en door de FDA uitgeroepen geneesmiddelentekorten
Door de toegenomen populariteit van GLP-1 geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes en voor gewichtscontrole, hebben veel van de door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen de afgelopen jaren te maken gehad met een tekort aan geneesmiddelen. In tegenstelling tot de door de FDA goedgekeurde GLP-1 geneesmiddelen, worden magistrale bereidingen meestal gemaakt door erkende apothekers voor individuele patiëntenbehoeften en zijn ze niet onderworpen aan hetzelfde strenge FDA beoordelingsproces voor veiligheid en werkzaamheid. Entiteiten mogen alleen magistrale bereidingen verkopen die identiek zijn aan een door de FDA goedgekeurd geneesmiddel wanneer dat geneesmiddel op de tekortlijst van de FDA staat. Hoewel mag worden toegestaan dat magistrale bereidingen worden verkocht tijdens een aangegeven geneesmiddelentekort, moeten de magistrale bereidingen nog steeds voldoen aan bepaalde andere wettelijke en regelgevende vereisten met betrekking tot kwaliteits- en veiligheidskwesties.
Toen de FDA ontdekte dat merknaamfabrikanten van GLP-1 niet in staat waren om de vraag van patiënten naar goedgekeurde GLP-1-medicijnen bij te benen, plaatste ze veel van de goedgekeurde GLP-1-medicijnen tijdelijk op de FDA-tekortlijst, wat leidde tot een toename in de beschikbaarheid en verkoop van magistrale bereidingen van geneesmiddelen die het actieve ingrediënt bevatten. Dit leidde op zijn beurt tot aanzienlijke rechtszaken tussen merknaam GLP-1 fabrikanten en groepen die entiteiten vertegenwoordigen die samengestelde geneesmiddelen verkopen.
Fabrikanten van merkgeneesmiddelen met GLP-1 hebben bijvoorbeeld talrijke rechtszaken aangespannen tegen bedrijven die magistrale bereidingen van hun geneesmiddelen vervaardigen en verkopen, op grond van een breed scala aan claims, waaronder niet-naleving van de wettelijke voorschriften, schending van handelsmerken, overtreding van wetten ter bescherming van de consument en diverse aantijgingen met betrekking tot onjuiste voorstelling van zaken en misleiding van patiënten ten aanzien van de wettelijke status van de magistrale bereidingen.
Omdat de productiecapaciteit van merknamen is toegenomen om aan de vraag van patiënten te voldoen, heeft de FDA sommige GLP-1 geneesmiddelen van de lijst met geneesmiddelentekorten verwijderd, wat heeft geleid tot rechtszaken die door de bereidingsapotheken tegen de FDA zijn aangespannen. De FDA heeft bijvoorbeeld tirzepatide in oktober 2024 van de lijst met geneesmiddelentekorten verwijderd. In reactie hierop spande Outsourcing Facilities Association namens haar leden een rechtszaak aan tegen de FDA in het Northern District of Texas, waarin de beslissing van de FDA om het geneesmiddel van de lijst met geneesmiddelentekorten te verwijderen, werd aangevochten als arbitrair en grillig. De zaak werd terugverwezen naar de FDA voor heroverweging en de FDA gaf in december 2024 een beslissing uit waarin werd bevestigd dat het geneesmiddelentekort was opgelost. Onlangs, in maart 2025, verwierp de arrondissementsrechtbank de motie van de eiser voor een voorlopige voorziening en oordeelde dat de beslissing van de FDA om tirzepatide van de lijst met geneesmiddelentekorten te verwijderen correct was. Die zaak is nu in beroep.
Een soortgelijke reeks rechtszaken werd aangespannen in 2025 na de beslissing van de FDA om semaglutideproducten van de lijst met geneesmiddelentekorten te schrappen.
Gezien de voortdurende populariteit van en de grote vraag naar GLP-1 geneesmiddelen in de VS, verwachten we dat beide partijen zullen blijven procederen over deze kwesties.
Octrooigeschillen
Tot nu toe hebben rechtszaken wegens octrooischending grotendeels het kader gevolgd van de Hatch-Waxman Act dat van toepassing is op fabrikanten van generieke geneesmiddelen die FDA-goedkeuring aanvragen voor het op de markt brengen van generieke versies van goedgekeurde geneesmiddelen ("referentiegeneesmiddelen") door het indienen van Abbreviated New Drug Applications (ANDA's). De mogelijkheid om zelfs maar een ANDA in te dienen is onderworpen aan toepasselijke exclusiviteitsperioden van de FDA. Een van de relevante exclusiviteitsperioden is van toepassing op New Drug Applications (NDA) voor goedgekeurde producten die nieuwe chemische entiteiten (NCE's) bevatten, waarbij een ANDA met een paragraaf IV-certificering niet mag worden ingediend tot vier jaar nadat de NDA werd goedgekeurd (d.w.z. de NCE-1-datum). Een andere relevante exclusiviteitsperiode is van toepassing wanneer een eerder goedgekeurd geneesmiddel wordt goedgekeurd voor een nieuwe patiëntenpopulatie op basis van nieuwe klinische onderzoeken-alle ANDA's gericht op die nieuwe patiëntenpopulatie (NPP) mogen gedurende een periode van drie jaar niet worden goedgekeurd.
Omdat de indiening en/of goedkeuring van ANDA's afhankelijk is van de exclusiviteitsperioden die de FDA toekent aan de GLP-1 geneesmiddelen op de referentielijst, varieert ook de timing van gerelateerde rechtszaken wegens octrooischending onder de Hatch-Waxman Act.
Zo werd liraglutide voor het eerst goedgekeurd in 2010 als Victoza® voor de behandeling van diabetes en later in 2014 als Saxenda® voor gewichtsverlies. Alle relevante FDA-exclusiviteitsperioden voor liraglutide zijn verstreken en in 2017 zijn de octrooigeschillen tegen potentiële generieke concurrenten van start gegaan. De FDA keurde het eerste generieke geneesmiddel dat liraglutide bevat goed in december 2024.
Een ander voorbeeld: semaglutide werd voor het eerst goedgekeurd in 2017 als Ozempic® voor de behandeling van diabetes en later in 2021 als Wegovy® voor gewichtsbeheersing en gewichtsverlies. De NCE-periode voor semaglutide is verstreken waardoor ANDA's kunnen worden ingediend, hoewel de driejarige NPP-exclusiviteit nog steeds actief is voor Wegovy® tot december 2025. Er zijn octrooiprocessen gestart tegen ten minste negen generieke concurrenten, waarbij schikkingen zijn gemeld in verband met de eerste golf rechtszaken die in 2022 zijn aangespannen. In 2024 werden nieuwe rechtszaken aangespannen tegen nog meer generieke concurrenten, die nog steeds lopen. De FDA heeft nog geen generieke versies van semaglutide goedgekeurd en het is onduidelijk wanneer dergelijke goedgekeurde generieke geneesmiddelen op de Amerikaanse markt kunnen worden toegelaten.
Het nieuwste GLP-1 geneesmiddel, tirzepatide, werd eerst goedgekeurd in 2022 als Mounjaro® voor de behandeling van diabetes en later goedgekeurd in 2024 als Zepbound® voor obesitas. De NCE-periode voor tirzepatide loopt tot 13 mei 2027, wat betekent dat generieke bedrijven geen ANDA kunnen indienen voor goedkeuring van een generieke versie van Mounjaro® of Zepbound® tot 13 mei 2026, waarbij in de daaropvolgende maanden rechtszaken wegens octrooischending worden verwacht.
Twee andere gebieden die mogelijk rijp zijn voor toekomstige octrooigeschillen met betrekking tot GLP-1 geneesmiddelen zijn onder andere octrooi-inbreukclaims tegen bereidingsapotheken en claims tegen de vraag of octrooien voor bepaalde GLP-1 geneesmiddelen correct zijn opgenomen in het Orange Book.
Tot op heden lijken fabrikanten van door de FDA goedgekeurde GLP-1 geneesmiddelen zich niet te richten tegen bereidingsapotheken met rechtszaken wegens octrooischending, maar kiezen ze ervoor om andere claims tegen deze entiteiten aan te spannen, zoals hierboven in meer detail besproken. Naarmate deze rechtszaken worden afgerond, is het mogelijk dat er aanvullende claims wegens octrooischending worden ingediend tegen entiteiten die magistrale bereidingen van de geneesmiddelen maken en verkopen.
Vanaf de herfst van 2023 kondigde de Federal Trade Commission (FTC) een nieuw beleid aan waarin bezorgdheid wordt geuit over het mogelijke concurrentiebeperkende effect van octrooien die mogelijk ten onrechte zijn opgenomen in het Orange Book. De FTC volgde deze aankondiging met verschillende rondes van brieven aan merkfabrikanten (inclusief GLP-1 fabrikanten), waarin ze hen op de hoogte brachten van de bewering van de FTC dat bepaalde patenten onjuist of onnauwkeurig waren opgenomen. Vergelijkbare uitdagingen zijn aangekaart in Amerikaanse rechtbanken (hoewel gericht op andere soorten geneesmiddelen), waarbij de Federal Circuit tot een beslissing kwam in Teva Branded Pharm. Prods. R&D, Inc. tegen Amneal Pharms. LLC in december 2025. In die zaak diende Amneal een tegeneis in en vroeg om schrapping van bepaalde octrooien op hulpmiddelen uit het Orange Book. De Federal Circuit bevestigde het bevel van de districtsrechtbank om de octrooien te schrappen, en vond dat de octrooien op hulpmiddelen niet in de lijst konden worden opgenomen omdat ze geen aanspraak maakten op een specifiek actief ingrediënt en in plaats daarvan alleen gericht waren op onderdelen van het hulpmiddel. Hoewel er een reeks verschillende octrooien voor GLP-1 geneesmiddelen in het Orange Book zijn opgenomen, is het de moeite waard om lopende onderzoeken van de FTC en handhavingstrends in de gaten te houden om te zien in hoeverre deze van invloed kunnen zijn op toekomstige uitdagingen van concurrenten met betrekking tot opname in het Orange Book.
Internationale Handelscommissie
Sectie 337 van de Tariff Act van 1930 (19 U.S.C. § 1337) geeft de U.S. International Trade Commission (ITC) de bevoegdheid om klachten op te lossen die zijn ingediend door bedrijven over oneerlijke handelingen bij de invoer van producten in de VS. Hoewel het bij sectie 337 meestal gaat om beschuldigingen van inbreuk op verschillende IP-rechten, waaronder patenten, handelsgeheimen en handelsmerken, is de ITC ook bevoegd om andere schendingen aan te pakken, waaronder claims op basis van de invoer van niet-goedgekeurde geneesmiddelen en Lanham Act-claims op basis van valse reclame en valse oorsprongsbenamingen.
ITC-zaken verlopen niet alleen sneller dan de meeste rechtszaken voor districtsrechtbanken in de VS, maar hebben ook een aantal unieke aspecten, waaronder een vereiste van binnenlandse industrie waarbij de klager die de schending aanvoert, moet bewijzen dat hij een binnenlandse industrie heeft opgericht (of aan het oprichten is) die het IP-recht uitoefent door middel van een aanzienlijke investering in verschillende activiteiten, waaronder fabrieken, apparatuur, arbeid, kapitaal en/of een aanzienlijke investering in onderzoek en ontwikkeling of licenties. De rechtsmiddelen die kunnen worden toegekend voor een overtreding zijn zeer effectief en kunnen een beperkt of een algemeen uitsluitingsbevel omvatten, afgedwongen door U.S. Customs and Border Protection, waardoor de invoer van producten die een overtreding zijn van Sectie 337 effectief wordt verboden. Beperkte uitsluitingsbevelen zijn beperkt tot alleen de betreffende artikelen die zijn ingevoerd door met naam genoemde respondenten, terwijl algemene uitsluitingsbevelen moeilijker te verkrijgen zijn en algemeen van toepassing zijn op alle betreffende artikelen, ongeacht wie verantwoordelijk is voor de invoer. Indien bewezen, kan een algemeen uitsluitingsbevel uiterst waardevol zijn voor bedrijven die te maken hebben met concurrentie door de invoer van inbreukmakende of nagemaakte artikelen van meerdere entiteiten waarbij de verantwoordelijke partij moeilijk te identificeren is of regelmatig van naam/adres verandert.
Ten minste één goedgekeurde GLP-1 fabrikant (Eli Lilly) heeft een klacht ingediend bij de ITC tegen verschillende online apotheken die magistrale bereidingen met tirzepatide verkopen. De claims van Eli Lilly tegen de online apotheken betreffen de invoer van niet-goedgekeurde geneesmiddelen die tirzepatide bevatten, samen met misbruik van het handelsmerk Mounjaro® en valse en misleidende verklaringen over de goedkeuring door de FDA en gelijkwaardigheid met het goedgekeurde Mounjaro®-product. In december 2024 gaf de Administrative Law Judge (ALJ) bij de ITC een Initial Determination uit waarbij hij gedeeltelijk een summiere vaststelling toekende aan verschillende van de beschuldigde apotheken voor de claims met betrekking tot het handelsmerk, de onjuiste benaming en de onjuiste reclame. In die beslissing beval de ALJ de ITC ook aan een algemeen uitsluitingsbevel uit te vaardigen om de invoer van alle producten die tirzepatide bevatten te verbieden. In januari 2025 gaf de ITC een bericht uit waarin stond dat ze het bevel tot summiere vaststelling niet zou herzien, maar dat ze om verdere opmerkingen vroeg over het openbaar belang en de corrigerende maatregelen. Een definitief besluit over de corrigerende maatregelen wordt verwacht in april 2025.
Toekomstige trends in rechtszaken
Net zoals de Amerikaanse markt zich heeft aangepast aan de stijging van de verkoop van goedgekeurde GLP-1 geneesmiddelen, wat heeft geleid tot door de FDA afgekondigde geneesmiddelentekorten en de beschikbaarheid van samengestelde versies, is ook het landschap van de rechtszaken aangepast met recente beslissingen die zich richten op de beslissing van de FDA om deze geneesmiddelen van de tekortlijst te schrappen. Ook wordt verwacht dat octrooigeschillen over GLP-1 geneesmiddelen zullen evolueren wanneer de exclusiviteitsperiodes van de FDA in de nabije toekomst aflopen, wat zal leiden tot bijkomende uitdagingen voor potentiële concurrenten van generische geneesmiddelen. Gezien de populariteit van deze geneesmiddelen hebben relevante spelers op de markt hun processtrategieën aangepast om nieuwe juridische claims in te dienen, inclusief in bijkomende fora met belangrijke rechtsmiddelen voor de schending van verschillende IP-rechten.
De farmaceutische procespraktijk van Foley bestaat uit een aantal procesadvocaten en regelgevingsspecialisten die zeer ervaren zijn in het vertegenwoordigen van cliënten in rechtszaken op elk van deze gebieden, waaronder voor Amerikaanse rechtbanken en bij de ITC. Ons team van advocaten is ook bekend met de problemen en huidige juridische trends met betrekking tot de GLP-1 klasse van geneesmiddelen en is goed gepositioneerd om onze cliënten te adviseren bij zowel het beschermen van hun IP-rechten in deze ruimte en het monitoren van de huidige trends om nieuwe wegen te verkennen.
Voor meer informatie over GLP-1 Receptor Agonists en hoe ze de gezondheidszorg, biowetenschappen en technologie zullen veranderen, klik hier om de andere artikelen in onze serie te lezen.
Foley is er om u te helpen bij de korte- en langetermijngevolgen van veranderingen in de regelgeving. Wij beschikken over de middelen om u te helpen bij deze en andere belangrijke juridische overwegingen met betrekking tot bedrijfsvoering en branchespecifieke kwesties. Neem contact op met de auteurs, uw Foley-relatiepartner, onze Sector Gezondheidszorg en biowetenschappenof onze Sector Innovatieve Technologie met vragen.
