Rechtbank in Texas vernietigt definitieve regel van FDA inzake door laboratoria ontwikkelde tests (LDT)

Een rechter van het Amerikaanse districtsgerechtshof voor het oostelijke district van Texas heeft op 31 maart 2025 een uitspraak gedaan om de definitieve regel van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) getiteld Medical Devices; Laboratory Developed Tests (LDTs) (LDT Final Rule) in zijn geheel te vernietigen en terzijde te schuiven. De rechtbank heeft de zaak terugverwezen naar de minister van Volksgezondheid en Human Services (HHS) "voor verdere behandeling". De definitieve regel inzake LDT's zou bedrijven hebben verplicht om toestemming van de FDA te verkrijgen om hun LDT's te mogen blijven verkopen.

De uitspraak voorkomt dat de LDT Final Rule – een regel die door veel belanghebbenden in de klinische laboratoriumsector zwaar bekritiseerd werd – van kracht wordt. Vóór de LDT Final Rule oefende de FDA discretionaire bevoegdheid uit met betrekking tot de regulering van LDT's. De LDT Final Rule zou in wezen een einde hebben gemaakt aan de algemene discretionaire aanpak van de FDA, waardoor de regelgevingsvereisten voor fabrikanten van LDT's aanzienlijk zouden zijn verscherpt.

LDT Achtergrond

Historisch gezien heeft de FDA een brede handhavingsdiscretie gehanteerd bij het reguleren van LDT's. LDT's zijn een subgroep van in-vitrodiagnostische producten (IVD's) die binnen één laboratorium worden ontworpen, geproduceerd en gebruikt. Hoewel de FDA al lang haar bevoegdheid heeft doen gelden om LDT's als hulpmiddelen te reguleren, beschouwde zij LDT's voorheen als een laag risico en koos zij daarom voor een brede handhavingsdiscretie met betrekking tot de regulering van LDT's. In het kader van deze aanpak heeft de FDA bepaalde vereisten voor hulpmiddelen, zoals beoordeling vóór het in de handel brengen, rapportage, registratie en vermelding, en regulering van kwaliteitssystemen, niet afgedwongen bij LDT-fabrikanten.

LDT's zijn de afgelopen decennia echter aanzienlijk complexer geworden. Momenteel maken veel laboratoria die LDT's produceren gebruik van hightechinstrumenten (zoals algoritmen en automatisering), voeren ze LDT's in grote hoeveelheden uit en brengen ze monsters uit heel de Verenigde Staten op de markt en accepteren ze deze. Om in te spelen op het veranderende LDT-landschap hebben zowel de FDA als het Congres wijzigingen doorgevoerd in het handhavingsbeleid van de FDA. De FDA heeft eerder geprobeerd haar handhavingsbeleid aan te passen door middel van richtlijnen, die echter nooit zijn afgerond, en leden van het Congres hebben nieuwe wetgeving ingediend, maar deze is niet aangenomen, meest recentelijk de Verifying Accurate, Leading-edge IVCT Development Act (VALID Act).

LDT Definitieve regel

Op 6 mei 2024 heeft de FDA de definitieve LDT-regel uitgevaardigd, waarmee de FDA-voorschriften worden gewijzigd om expliciet te maken dat IVD's medische hulpmiddelen zijn volgens de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), ook wanneer de IVD-fabrikant een laboratorium is, waardoor LDT's onder de regelgevende bevoegdheid van de FDA vallen. Samen met deze wijziging heeft de FDA een beleid vastgesteld op basis waarvan de FDA gedurende vier jaar een gefaseerde implementatie van IVD-vereisten zou starten. Deze fasen zouden in mei 2025 van start gaan.

De FDA ontving meer dan 6500 reacties op de voorgestelde LDT-regel, waarvan vele de bevoegdheid van de FDA om LDT's te reguleren betwistten. De FDA heeft voortdurend beweerd dat zij bevoegd is om LDT's te reguleren, maar dat zij ervoor heeft gekozen een beleid van discretionaire handhaving te voeren. Veel belanghebbenden in de klinische laboratoriumsector zijn het niet eens met deze bewering en zijn van mening dat LDT's buiten de bevoegdheid van de FDA vallen.

Rechtszaak bij de Amerikaanse districtsrechtbank voor het oostelijke district van Texas

Binnen enkele weken nadat de FDA de definitieve LDT-regel had uitgevaardigd, hebben de American Clinical Laboratory Association (ACLA) en haar lidmaatschap Health TrackRx een rechtszaak aangespannen tegen de FDA, waarin zij beweren dat de regel de wettelijke bevoegdheid van de instantie om LDT's te reguleren overschrijdt. Vervolgens heeft de Association for Molecular Pathology (AMP) in augustus 2024 een eigen rechtszaak aangespannen, waarin zij de regel omschrijft als "een historisch ongekende machtsgreep". De twee zaken werden samengevoegd. In beide rechtszaken wordt gesteld dat de definitieve LDT-regel op grond van de Administrative Procedure Act (APA) moet worden vernietigd omdat deze "de wettelijke bevoegdheid, autoriteit of beperkingen [van de FDA] overschrijdt" en "willekeurig, grillig, een misbruik van discretionaire bevoegdheid of anderszins in strijd met de wet" is. Zie 5 U.S.C. § 706(2).

Op 31 maart 2025 heeft het Hof een vonnis gewezen ten gunste van de eisers. In zijn advies en uitspraak stelt het Hof dat "de tekst, structuur en geschiedenis van de [FD&C Act] en [de Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)] duidelijk maken dat de FDA niet bevoegd is om door laboratoria ontwikkelde testdiensten te reguleren". In zijn advies geeft het Hof aan het niet eens te zijn met de uitbreiding en interpretatie door de FDA van de definitie van "apparaat" en met de algemene interpretatie door de instantie van haar bevoegdheid om LDT's te reguleren op grond van de FD&C Act.

Het Hof stelt specifiek dat LDT's diensten zijn die onder CLIA vallen, waarvoor de Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) primair verantwoordelijk zijn voor het uitvaardigen van uitvoeringsbepalingen. Het Hof merkt op dat het Congres een afzonderlijk wettelijk en regelgevend kader heeft gecreëerd voor laboratoriumtestdiensten onder CLIA. In zijn advies definieert het Hof een LDT als "een methodologie of proces waarmee een laboratorium biochemische, genetische, moleculaire of andere vormen van klinische informatie over een patiëntenmonster genereert voor gebruik door de behandelende arts" en dat "elk laboratorium zijn eigen unieke kennis van de protocollen, prestatiekenmerken en analysemethoden gebruikt om dergelijke methodologieën en processen te ontwikkelen".

Het Hof stelt verder: "In tegenstelling tot een geneesmiddel of hulpmiddel, dat een vervaardigd en verpakt handelsartikel is met gebruiksaanwijzingen, is een in het laboratorium ontwikkelde testdienst een eigen methodologie die alleen door het ontwikkelende laboratorium wordt uitgevoerd. Die dienst genereert informatie op basis van testresultaten en stuurt die informatie door naar de aanvragende arts. De testdienst wordt niet als kit verkocht en het protocol wordt op geen enkele wijze overgedragen aan andere laboratoria, ziekenhuizen of andere instellingen buiten de ontwikkelende laboratoriumentiteit. Er wordt geen fysiek product verkocht en er wordt geen persoonlijk eigendom overgedragen, zodat de eigendom niet van de ene partij naar de andere overgaat."

Door deze specifieke definitie van LDT's te hanteren, stelt het Hof dat LDT's diensten zijn die door laboratoriumprofessionals worden uitgevoerd en geen fysieke producten die door een laboratorium worden verkocht en die als hulpmiddel onder de jurisdictie van de FDA zouden kunnen vallen. Als gevolg daarvan heeft het Hof de definitieve LDT-regel in zijn geheel vernietigd en terzijde geschoven, omdat het van oordeel was dat de definitieve LDT-regel de wettelijke bevoegdheid van de FDA overschrijdt en in strijd is met de APA.

Implicaties

Als gevolg van het vonnis van de rechtbank zal de definitieve LDT-regel niet zoals gepland in mei 2025 van kracht worden. Tenzij de regering in beroep gaat, betekent deze uitspraak in feite dat de FDA geen verdere regelgeving of richtlijnen voor LDT's meer kan uitvaardigen. Om het debat over de regulering van LDT's officieel te beslechten en de bevoegdheden van de FDA en CMS te verduidelijken, zouden leden van het Congres actie moeten ondernemen en de VALID Act of soortgelijke wetgeving nieuw leven moeten inblazen.

We verwachten dat er verdere ontwikkelingen zullen plaatsvinden op het gebied van de regelgeving voor LDT's. Fabrikanten van LDT's moeten ervoor zorgen dat ze over gegevens beschikken waaruit blijkt dat hun LDT's de nodige specificiteit en gevoeligheid hebben om te garanderen dat de gegevens die met dergelijke tests worden gegenereerd, betrouwbaar zijn, klinische waarde hebben voor artsen en in overeenstemming zijn met alle toepasselijke CLIA-vereisten.

Foley staat klaar om u te helpen bij het aanpakken van de korte- en langetermijngevolgen van wettelijke veranderingen. Wij beschikken over de middelen om u te helpen bij het navigeren door deze en andere belangrijke juridische overwegingen met betrekking tot bedrijfsactiviteiten en branchespecifieke kwesties. Neem contact op met de auteurs, uw Foley-relatiepartner of onze Health Care Practice Group en Health Care & Life Sciences Sector .