David Rosen geciteerd over veranderingen in de regelgeving op het gebied van gezondheidszorg en biowetenschappen om in de gaten te houden

David Rosen, partner bij Foley & Lardner LLP, wordt geciteerd in het artikel 'Regulatory changes in the US and UK to watch in 2024' (Regelgevingswijzigingen inde VS en het VK om in de gaten tehouden in 2024) in Pharmaceutical Technology , waarin hij inzicht geeft in de aanzienlijke veranderingen die de gezondheidszorg en de life sciences-sector het komende jaar te wachten staan.

Rosen legde uit hoe de verandering in de plannen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om in laboratoria ontwikkelde tests (LDT's) als medische hulpmiddelen te reguleren, voor onzekerheid zou kunnen zorgen.

"Deze producten zijn al geruime tijd op de markt", legt Rosen uit. "Ik denk dat de FDA zegt dat ze meer gegevens willen hebben, zodat ze vertrouwen kunnen hebben in de betrouwbaarheid van deze tests en in het vermogen van artsen om te vertrouwen op de resultaten van deze tests. Ze zullen extra personeel moeten aannemen om dit te kunnen doen, want het wordt een uitdaging."

Rosen gaf ook commentaar op de plannen van de regering-Biden om instanties toe te staan gebruik te maken van march-in-rechten om octrooien op door de overheid gefinancierde geneesmiddelen in beslag te nemen als de producenten ervan te hoge prijzen vragen. "

Ik denk dat hier veel controverse en rechtszaken over zullen ontstaan, dat is zeker", merkte hij op. "Ik denk dat we willen dat het National Institute of Health meedoet vanwege het baanbrekende onderzoek dat het doet, en om de overheid te laten begrijpen wat er gaande is, maar om de overheid toe te staan om die patenten in beslag te nemen, zullen ze een evenwicht moeten vinden."