AdvaMed publiceert 'AI Policy Roadmap' als leidraad voor regelgevers

Op 14 maart 2025 publiceerde AdvaMed, de MedTech Association, haar AI Policy Roadmap (de Roadmap) met daarin de beleidsprioriteiten voor het Congres en de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De aanleiding voor de Roadmap was het besef dat AI-apparaten een belangrijke rol zullen spelen bij het verbeteren van de nauwkeurigheid en efficiëntie van ziektediagnoses, het mogelijk maken van behandelingen van hogere kwaliteit en het vergroten van de toegang tot gezondheidszorg en innovatieve technologieën. De Roadmap is onderverdeeld in drie belangrijke beleidsprioriteiten: privacy en toegang tot gegevens, het regelgevingskader van de FDA voor AI, en vergoeding en dekking.

Privacy en toegang tot gegevens

De Roadmap stelt dat een onderdeel van AI-apparaten dat hen onderscheidt van traditionele technologie, de behoefte is aan grote datasets om de algoritmen waarop de apparaten zijn gebaseerd te trainen en te valideren. De behoefte aan grote datasets brengt twee uitdagingen met zich mee. 

• Ten eerste zijn gegevens over gezondheidszorg zeer gefragmenteerd en worden ze doorgaans opgeslagen in niet-gestandaardiseerde formaten. Gegevens over gezondheidszorg worden niet vaak gedeeld tussen gezondheidszorgsystemen en er zijn maar weinig commerciële leveranciers die de diensten aanbieden die nodig zijn om deze gegevens te koppelen en te standaardiseren. 
• De tweede belangrijke uitdaging is de noodzaak om de privacy van patiënten te beschermen en ervoor te zorgen dat gegevensbeveiliging prioriteit krijgt. Daartoe vereist de Health Insurance Portability and Accountability Act van 1996 (HIPAA) de bescherming van bepaalde soorten persoonlijke gezondheidsinformatie, toestemming voor het gebruik en/of de openbaarmaking van gegevens, en strikte vereisten inzake anonimisering wanneer persoonlijke gezondheidsinformatie wordt gebruikt. De behoefte aan hoogwaardige gegevens afgewogen tegen de noodzaak om de privacy van patiënten te beschermen, zorgt voor een inherente spanning in de beleidsprioriteiten.

Om deze spanning te verminderen, bevat de routekaart drie aanbevelingen:

1. Het Congres en regelgevende instanties zoals de FDA moeten zorgen voor gegevensbescherming zonder innovatie te belemmeren.
2. Het Congres moet evalueren of het nodig is om de HIPAA aan te passen aan het AI-tijdperk en duidelijke richtlijnen opstellen die specifiek betrekking hebben op het gebruik van gegevens bij de ontwikkeling van AI.
3. Het Congres en regelgevende instanties moeten passende richtlijnen opstellen met betrekking tot de kennisgeving aan en toestemming van patiënten voor het gebruik van gegevens voor de ontwikkeling van AI.

De routekaart streeft naar een evenwicht tussen de behoefte aan grote hoeveelheden gestandaardiseerde gegevens van hoge kwaliteit en de privacy van patiënten door gemoderniseerde toestemmings- en kennisgevingsvereisten centraal te stellen in de beleidsprioriteiten. De routekaart erkent de behoefte aan grote datasets en benadrukt de noodzaak om traditionele privacybeleidsmaatregelen, zoals HIPAA, te moderniseren om het gebruik en de verzameling van gegevens voor AI-modellen mogelijk te maken. 

FDA-regelgevingskader voor AI

De FDA reguleert bepaalde AI-apparaten op het gebied van veiligheid en doeltreffendheid. AI-apparaten vereisen echter een andere aanpak dan het 'traditionele' beoordelingsmodel voor medische apparaten van de FDA voor apparaten die iteratief worden gewijzigd.  Voor goedgekeurde medische apparaten die voortdurend evolueren, bijvoorbeeld AI-apparaten, moeten ontwikkelaars elke wijziging die de veiligheid of effectiviteit van het product aanzienlijk kan beïnvloeden, ter beoordeling voorleggen aan de FDA, in overeenstemming met de door de FDA opgestelde richtlijnen voor het pre-goedkeuringsproces voor wijzigingen na het in de handel brengen – ook wel vooraf vastgestelde wijzigingscontroleplannen (PCCP) genoemd. Deze wijzigingen na het in de handel brengen vinden plaats naarmate algoritmen blijven leren en valideren aan de hand van de gegevens van de populaties die de technologie gebruiken. De algoritmen worden vervolgens aangepast op basis van voortdurend leren. Hoewel het Congres in 2022 wetgeving heeft aangenomen die de goedkeuring van PCCP toestaat, zijn de uitgebreide FDA-richtlijnen voor PCCP pas in december 2024 gepubliceerd. De volledige processen vóór en na het in de handel brengen van AI-apparaten worden beschreven in de FDA-richtlijnen "Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations" (Softwarefuncties van apparatenmet kunstmatige intelligentie: aanbevelingen voor levenscyclusbeheer en marketingaanvragen).

De aanbevelingen van de routekaart suggereren dat de FDA de regelgeving moderniseert om deze af te stemmen op de toenemende verschuiving van traditionele medische hulpmiddelen naar AI-gestuurde hulpmiddelen. De routekaart beveelt met name het volgende aan:

1. De FDA moet de belangrijkste regelgevende instantie blijven die verantwoordelijk is voor het toezicht op de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen die gebruikmaken van AI.
2. De FDA moet de bestaande PCCP-bevoegdheid implementeren om ervoor te zorgen dat het beoogde doel wordt bereikt, namelijk dat patiënten tijdig toegang hebben tot positieve productupdates.
3. De FDA moet tijdig actuele AI-richtsnoeren publiceren met betrekking tot AI-apparaten en prioriteit geven aan de ontwikkeling en erkenning van vrijwillige internationale consensusnormen.
4. De FDA moet een wereldwijd geharmoniseerde aanpak vaststellen voor het toezicht op AI-apparaten.

De routekaart prijst de vooruitgang die het Congres en de FDA hebben geboekt bij het moderniseren van wetgevings- en regelgevingsprocessen die van toepassing zijn op AI-apparaten, maar dringt erop aan dat er blijvend aandacht wordt besteed aan het bijhouden van technologische innovaties. De beleidsaanbevelingen zijn gericht op gestroomlijnde, uniforme regelgeving die niet al te belastend is en innovatie niet in de weg staat. 

Vergoeding en dekking

Ten slotte is het derde beleidsterrein dat in de routekaart aan bod komt, vergoeding en dekking als cruciaal onderdeel van het vergroten van de toegang tot digitale gezondheidstechnologieën. Momenteel wordt de vergoeding voor AI-apparaten per apparaat bekeken, wat leidt tot incrementele beleidswijzigingen. De routekaart suggereert dat Medicare, als grootste zorgverzekeraar van het land die de medische behoeften van miljoenen Amerikanen ondersteunt, een belangrijke rol zou kunnen spelen bij het veranderen van dit beleid. Bovendien hebben beleidsinitiatieven van Medicare een grote invloed op het dekkingsbeleid van particuliere zorgverzekeraars en Medicaid-plannen van de staat. Hoewel de routekaart erkent dat er geen enkele beleidsoplossing is om de toegankelijkheid van digitale gezondheidstechnologie te vergroten door middel van vergoeding, is "het nauwkeurig vaststellen van de kosten en waarde van [AI-apparaten] van cruciaal belang om een passende vergoeding te garanderen".

Daartoe bevat de routekaart vijf beleidsvoorstellen:

1. Het Congres zou wetgevende oplossingen moeten overwegen om de gevolgen van begrotingsneutraliteitsbeperkingen, of het beperken van Medicare-uitgaven tot een bepaalde vastgestelde drempel, voor de dekking en invoering van AI-technologieën aan te pakken.
2. De Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) moeten een geformaliseerd betalingssysteem ontwikkelen voor op algoritmen gebaseerde gezondheidszorgdiensten om toekomstige innovatie te waarborgen en de toegang tot deze subgroep van AI-technologieën voor Medicare-begunstigden te beschermen. 
3. Om toekomstige innovatie te waarborgen en de toegang tot op algoritmen gebaseerde gezondheidszorg voor Medicare-begunstigden te beschermen, moet CMS een geformaliseerd betalingspad voor op algoritmen gebaseerde gezondheidszorg ontwikkelen.
4. Het Congres en de FDA moeten de invoering en vergoeding van digitale therapieën faciliteren door middel van wetgeving en regelgeving.
5. CMS moet zijn bevoegdheid gebruiken om innovatieve alternatieve betalingsmodellen te testen om het vermogen van AI-technologieën om de patiëntenzorg te verbeteren en/of de kosten te verlagen, te bevorderen.

De ontwikkeling en invoering van AI-apparaten om diagnose, behandeling en patiëntenzorg te verbeteren, zal worden versterkt door de invoering van een passend vergoedingsbeleid, aangezien zorgverleners en artsen dan gemakkelijker kennis kunnen maken met deze zorginstrumenten en ze kunnen gaan gebruiken. Een degelijk vergoedings- en dekkingsbeleid is een integraal onderdeel van de ondersteuning van innovatie en ontwikkeling van AI-apparaten voor de gezondheidszorg.

Conclusie

In een recent persbericht zei Scott Whitaker, CEO en president van AdvaMed, over de publicatie van de routekaart: "De toekomst van AI-toepassingen in medische technologie is enorm en veelbelovend. Maar die toekomst moet nog grotendeels worden bepaald. We bevinden ons in een tijdperk van ontdekkingen... Dit is het juiste moment om de ontwikkeling van AI-gestuurde medische technologie te bevorderen, zodat deze ten volle kan worden benut ten behoeve van alle patiënten, ongeacht hun woonplaats of omstandigheden." Vanuit deze positie van bevordering van nieuwe technologie dringt AdvaMed er bij het Congres en de Food and Drug Administration op aan om actie te ondernemen ter ondersteuning van de ontwikkeling van AI-gestuurde medische technologie.

Foley is er om u te helpen bij de korte- en langetermijngevolgen van veranderingen in de regelgeving. Wij beschikken over de middelen om u te helpen bij deze en andere belangrijke juridische overwegingen met betrekking tot bedrijfsvoering en branchespecifieke kwesties. Neem contact op met de auteurs, uw Foley-partner of onze Praktijkgroep Gezondheidszorg en Sector Gezondheidszorg & Biowetenschappen met vragen.