Direct-to-Consumer Medicijnadvertenties liggen onder vuur - Farmaceutische bedrijven opgelet
Op 12 juni 2025 hebben senatoren Bernie Sanders (I-VT) en Angus King (I-ME) de End Prescription Drug Ads Now Act (de wet) ingediend, die farmaceutische bedrijven en mogelijk ook andere entiteiten die zich bezighouden met reclame voor geneesmiddelen, waaronder telegeneeskundebedrijven, zou verbieden om rechtstreeks aan consumenten (DTC) reclame te maken voor receptplichtige geneesmiddelen.
Indien deze wet wordt ondertekend, zou deze een wijziging inhouden van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) in 21 U.S.C. § 352 (getiteld "Misbranded drugs and devices" - "Verkeerd geëtiketteerde geneesmiddelen en hulpmiddelen") door de volgende tekst toe te voegen aan het einde van de paragraaf die begint met "Een geneesmiddel of hulpmiddel wordt als verkeerd geëtiketteerd beschouwd wanneer:
(hh)(1) Indien het een geneesmiddel betreft dat is goedgekeurd krachtens artikel 505 of waarvoor een vergunning is verleend krachtens artikel 351 van de Public Health Service Act, en dat onderworpen is aan artikel 503(b)(1), en de houder van de goedgekeurde aanvraag krachtens artikel 505 of van de vergunning krachtens artikel 351 in de afgelopen 30 dagen rechtstreekse reclame voor het geneesmiddel bij de consument heeft gemaakt.
(2) Voor de toepassing van deze paragraaf betekent de term 'direct-to-consumer advertising' (rechtstreekse reclame gericht op consumenten) met betrekking tot een geneesmiddel dat onder sectie 503(b)(1) valt, elke promotionele communicatie die gericht is op consumenten, onder meer via televisie, radio, gedrukte media, digitale platforms en sociale media, met het oog op de marketing van een dergelijk geneesmiddel.
Er zijn drie opmerkelijke definities in de wet die het waard zijn om te bespreken:
1. Wat is een "geneesmiddel dat is goedgekeurd op grond van artikel 505 of waarvoor een vergunning is verleend op grond van artikel 351 van de Public Health Service Act, en dat onderworpen is aan artikel 503(b)(1)?"
Nieuwe receptgeneesmiddelen worden doorgaans goedgekeurd op grond van artikel 505 van de FD&C Act (21 U.S.C. § 355), dat de goedkeuring van een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel toestaat nadat de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel zijn aangetoond, terwijl biologische producten zoals vaccins, bloed en eiwitproducten worden toegelaten op grond van artikel 351 van de Public Health Service Act (PHSA) (42 U.S.C. § 262). Geneesmiddelen die onder sectie 503(b)(1) van de FD&C Act (21 U.S.C. § 353b) vallen, zijn geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn (en dus geen vrij verkrijgbare geneesmiddelen die zijn goedgekeurd op grond van sectie 505). Alles bij elkaar genomen betekent de voorgestelde formulering dat zowel goedgekeurde receptgeneesmiddelen als biologische geneesmiddelen onder de nieuwe wetgeving zouden vallen. De bepalingen van de voorgestelde wet zouden niet van toepassing zijn op vrij verkrijgbare, samengestelde of niet-goedgekeurde receptgeneesmiddelen, medische hulpmiddelen, voedingssupplementen of cosmetica.
2. Wie is "de houder van de goedgekeurde aanvraag krachtens artikel 505 of van de vergunning krachtens artikel 351"?
Deze term betekent dat de voorgestelde wetgeving expliciet alleen van toepassing zal zijn op aanvragers van nieuwe geneesmiddelen en aanvragers van biologische vergunningen, die doorgaans de fabrikanten van deze producten zijn. Farmaceutische fabrikanten zijn echter niet de enige entiteiten die zich bezighouden met reclame voor receptplichtige geneesmiddelen en biologische producten. Andere entiteiten, zoals groothandels, apotheken en telegeneeskundebedrijven die geen contractuele relatie hebben met een fabrikant van geneesmiddelen of biologische producten, zouden ook na de inwerkingtreding van de wet reclame kunnen maken voor receptplichtige geneesmiddelen of biologische producten. Het blijft onduidelijk of deze vage maas in de wet zal worden gedicht als het wetsvoorstel wordt aangenomen.
3. Wat is een "promotionele communicatie gericht op consumenten" ... "met het oog op de marketing van een dergelijk geneesmiddel"?
Traditioneel omvat de promotie van receptgeneesmiddelen de naam van een geneesmiddel en ten minste één claim over de beoogde effecten van het geneesmiddel, en verwijst deze naar promotie gericht op consumenten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. DTC-promotie richt zich specifiek op leken die een bepaald geneesmiddel voorgeschreven kunnen krijgen (of willen krijgen). Momenteel zijn er verschillende soorten geneesmiddelenpromotie. Eenherinneringspromotieis bedoeld om de naamsbekendheid van het product te vergroten; er wordt geen melding gemaakt van het gebruik van het geneesmiddel en er worden geen medische claims gedaan. Helpzoekende promotie gaatover een ziekte of medische aandoening, niet over een bepaald geneesmiddel, en moedigt consumenten aan om hun arts te raadplegen als ze denken dat ze de aandoening hebben. Eenvolledige productpromotiebeschrijft een specifiek geneesmiddel, inclusief informatie over het gebruik, de voordelen en de risico's ervan. Volgens de voorgestelde wet zouden alle vormen van promotiecommunicatie over geneesmiddelen door farmaceutische fabrikanten waarschijnlijk niet langer zijn toegestaan.
Wat is de drijfveer achter de wet 'End Prescription Drug Ads Now Act'?
De wet volgt op een poging eerder dit jaar van senatoren Dick Durbin (D-IL) en Roger Marshall (R-KS) om vermeende "juridische mazen" te dichten in het vermogen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om haar regelgeving tegen valse en misleidende promoties van receptgeneesmiddelen door social media influencers en telezorgbedrijven te handhaven, geïntroduceerd door de Protecting Patients from Deceptive Drug Ads Act. Onze blog "Telehealthbedrijven en social media-influencers krijgen mogelijk te maken met nieuwe FDA-wetgeving"gaat over die wetgeving.
Naast de End Prescription Drug Ads Now Act is gemeld dat het Witte Huis beleid bespreekt om DTC-reclame voor geneesmiddelen aan banden te leggen. Robert F. Kennedy Jr., minister van Volksgezondheid en Human Services, heeft zijn bezorgdheid geuit over de huidige situatie rond DTC-reclame voor geneesmiddelen en heeft gesproken over doelstellingen om duidelijkere informatie over bijwerkingen in reclame voor geneesmiddelen verplicht te stellen, zodat patiënten en voorschrijvers beter worden geïnformeerd over de risico's. Minister Kennedy heeft ook een voorstel besproken om de mogelijkheid om DTC-reclame voor geneesmiddelen als zakelijke kosten af te trekken voor belastingdoeleinden, af te schaffen. In beide gevallen zouden de voorgestelde beleidsmaatregelen ertoe leiden dat reclame voor receptgeneesmiddelen duurder wordt voor fabrikanten.
Farmaceutische DTC-reclame blijft een belangrijke manier om geneesmiddelen te promoten bij nieuwe consumenten. Sommige analyses wijzen op een rendement op investering voor DTC-geneesmiddelenreclame "dat varieert van 100% tot 500%, afhankelijk van het geneesmiddel". Bovendien is de jurisprudentie historisch gezien gunstig voor geneesmiddelenfabrikanten, aangezien rechtbanken hebben geoordeelddat dergelijke reclame wordt beschermd door het grondwettelijk recht op vrije meningsuiting, zoals vastgelegd in het Eerste Amendement.
Wat kunnen we nu verwachten?
Het is onduidelijk of de wet zal worden aangenomen en in hoeverre het Witte Huis zijn inspanningen om reclame voor geneesmiddelen aan banden te leggen, zal voortzetten. Wat echter wel duidelijk is, is dat er bij beide partijen steeds meer belangstelling bestaat voor een verbod op of een aanzienlijke beperking van DTC-reclame voor receptplichtige geneesmiddelen op alle mediaplatforms. Een dergelijke verandering zou een aanzienlijke afwijking van de huidige farmaceutische praktijken betekenen en zou de Verenigde Staten in lijn brengen met de rest van de wereld; Nieuw-Zeeland is het enige andere land dat momenteel DTC-reclame voor geneesmiddelen toestaat.
Meer weten?
Foley is er om u te helpen bij de korte- en langetermijngevolgen van veranderingen in de regelgeving. Wij beschikken over de middelen om u te helpen bij deze en andere belangrijke juridische overwegingen met betrekking tot bedrijfsvoering en branchespecifieke kwesties. Neem contact op met de auteurs, uw Foley-partner of onze Praktijkgroep Gezondheidszorg en Sector Gezondheidszorg & Biowetenschappen met vragen.
