FDA in de aanval! Farmaceutische bedrijven richten zich op geneesmiddelenreclame in een golf van handhavingsacties
Op 9 september 2025 hebben het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services (HHS) en de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) volgens eenpersbericht van de FDA duizendenbrieven verstuurd waarin farmaceutische bedrijven worden gewaarschuwd om "misleidende" advertenties te verwijderen, en ongeveer 100 sommatiebrieven verstuurd naar bedrijven met "bedrieglijke" advertenties. Naast deze brieven is de FDA van plan regelgeving in te voeren om reclame voor geneesmiddelen te beperken of mogelijk zelfs te verbieden.
In hetpersbericht geeft de FDA aan bezorgd te zijn dat reclame voor geneesmiddelen geen "evenwichtige" informatie over geneesmiddelen biedt, met name wat betreft de manier waarop bijwerkingen worden gepresenteerd. Hoewel de FDA erkent dat reclame het bewustzijn over ziektebeelden en gunstige therapieën kan vergroten, waarschuwt zij dat de huidige wetgeving vereist dat reclame de risico's en beperkingen vermeldt om consumenten niet te misleiden of te bedriegen. De FDA verklaart dat zij slechts de huidige wetgeving handhaaft, maar deze wijziging betekent een belangrijke verschuiving in de handhavingsaanpak van de FDA ten aanzien van reclame voor geneesmiddelen, zoals hieronder wordt besproken.
Veranderende handhavingsprioriteiten
De waarschuwingsbrieven betekenen een belangrijke verandering in het standpunt van de FDA ten aanzien van reclame voor receptgeneesmiddelen die rechtstreeks aan consumenten wordt gericht (DTC). In de brieven wordt de ontvangende farmaceutische onderneming in grote lijnen verplicht "alle niet-conforme reclame te verwijderen en alle promotionele communicatie in overeenstemming te brengen met de voorschriften". In de brieven wordt erop gewezen dat de huidige wetgeving vereist dat reclame:
- een eerlijk evenwicht tussen de risico's en voordelen van een product weergeven;
- vermijd het overdrijven van voordelen;
- geen misleidende algemene indruk wekken;
- financiële relaties op de juiste wijze openbaar maken; en
- informatie bevatten over belangrijke bijwerkingen en contra-indicaties.
Het persbericht stelt dat de FDA alleen maar bestaande wetgeving handhaaft en niet wijzigt, en dat zij de afgelopen decennia ondanks wijdverbreide overtredingen "steeds lakser" is geworden in haar handhavingsaanpak. Het opstellen van nieuwe regels om dit probleem aan te pakken kan verdere gevolgen hebben voor de reclame voor geneesmiddelen via directe consumentenreclame.
Voorgestelde regelgeving
Vóór 1997 waren farmaceutische bedrijven verplicht om alle mogelijke bijwerkingen van een medicijn te vermelden, waardoor advertenties lang en minder praktisch werden. In 1997 heeft de FDA echter een normvoor "adequate informatie" aangenomen, waardoor in advertenties minder bijwerkingen hoeven te worden vermeld als de advertentie consumenten aanmoedigt om meer informatie in te winnen (bijvoorbeeld door met hun arts te praten, een telefoonnummer te bellen of een website te bezoeken). Zie21 C.F.R. § 202.1(e)(1).
Het persbericht beschrijft deze norm voor "adequate voorzieningen" als een "maas in de wet" en stelt dat de FDA regelgeving initieert om deze "maas in de wet" te dichten, wat aangeeft dat de FDA waarschijnlijk van plan is de regelgeving te herzien om farmaceutische bedrijven te verplichten alle bijwerkingen te vermelden.
Waarom nu?
Deze verandering is een prioriteit geweest voor HHS-secretaris Robert F. Kennedy Jr., die in het persbericht beweert dat "farmaceutische advertenties dit land verslaafd hebben gemaakt aan voorgeschreven medicijnen" en bijdragen aan de "cyclus van overmedicalisering die de epidemie van chronische ziekten in Amerika aanwakkert". Het persbericht wijst op de opkomst van sociale media, waaronder niet openbaar gemaakte betaalde promotie door influencers, die "de grenzen tussen redactionele inhoud, door gebruikers gegenereerde media en farmaceutische reclame heeft vervaagd, waardoor het voor patiënten steeds moeilijker wordt om onderscheid te maken tussen op bewijs gebaseerde informatie en promotiemateriaal".
Bovendien heeft de toename van reclame door telezorgbedrijven de bezorgdheid van wetgevers over de mogelijk misleidende aard van DTC-geneesmiddelenreclame verder vergroot. Zo hebben de Republikeinse senator Roger Marshall uit Kansas en de Democratische senator Dick Durbin uit Illinois eenbrief gestuurd aan de FDA over een Super Bowl-reclame van een telezorgbedrijf, waarin zij beweren dat deze belangrijke veiligheids- en risico-informatie niet vermeldde. Deze bezorgdheid is waarschijnlijk nog versterkt door de sterke toename van reclame voor GLP-1-geneesmiddelen voor gewichtsverlies.
Wat gebeurt er daarna?
Interessant genoeg zijn de VS en Nieuw-Zeeland de enige landen die DTC-reclame voor geneesmiddelen toestaan. Door de handhavingsaanpak en regels met betrekking tot DTC-reclame voor geneesmiddelen in de VS te wijzigen, zal deze meer in overeenstemming worden gebracht met de internationale aanpak van DTC-reclame voor geneesmiddelen. Zowel farmaceutische bedrijven als mediabedrijven zijn echter sterk afhankelijk van deze miljardenindustrie en zouden door strengere handhaving aanzienlijke financiële gevolgen kunnen ondervinden. Volgens eenrapport van het advertentiegegevensbedrijf MediaRadar hebben farmaceutische bedrijven in 2024 10,8 miljard dollar uitgegeven aan DTC-reclame.
We verwachten dat de FDA en mogelijk ook andere instanties, zoals de Federal Trade Commission en het ministerie van Justitie, hun strenge handhaving zullen voortzetten. De FDA zal zich waarschijnlijk richten op bedrijven die adverteren op sociale media en telezorgbedrijven die DTC-reclame als een kernonderdeel van hun bedrijfsmodel gebruiken. Het is mogelijk dat deze verschuiving in de handhaving voor de rechter wordt aangevochten op grond van het Eerste Amendement. De nieuwe, agressievere handhavingsaanpak van de FDA zal echter waarschijnlijk tijdens het hele beroepsproces van kracht blijven.
Meer weten?
- Handhaving marketing gezondheidszorg: FTC pakt telegezondheidsbedrijf aan voor misleidende marketingclaims over gewichtsverlies
- Direct-to-Consumer Medicijnadvertenties liggen onder vuur - Farmaceutische bedrijven opgelet
- AI-gestuurde sms-berichten door digitale gezondheidsbedrijven: Hooggerechtshof verhoogt de inzet
- GLP-1-geneesmiddelen: Ohio Board of Pharmacy publiceert veelgestelde vragen voor bereiders
Foley staat klaar om u te helpen bij het aanpakken van de korte- en langetermijngevolgen van wijzigingen in de regelgeving. Wij beschikken over de middelen om u te helpen bij het navigeren door deze en andere belangrijke juridische overwegingen met betrekking tot bedrijfsactiviteiten en sectorspecifieke kwesties. Neem contact op met de auteurs, uw Foley-relatiepartner, onze sector Gezondheidszorg en Biowetenschappenof onze sector Innovatieve Technologie .
