FDCA: einde van Fifth Circuit suggereert privaatrechtelijk vorderingsrecht van de staat

Bedrijven in de biowetenschappen die zich benadeeld voelen door activiteiten van concurrenten die vermoedelijk in strijd zijn met de Federal, Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) zijn er tot nu toe niet in geslaagd om deze activiteiten voor de rechter aan te vechten – deze bevoegdheid berust uitsluitend bij de federale overheid krachtens 21 U.S.C. § 337(a) ("alle procedures voor de handhaving van of het tegengaan van schendingen van dit hoofdstuk worden gevoerd door en in naam van de Verenigde Staten").

Een recente zaak van het Amerikaanse Hof van Beroep voor het Vijfde Circuit, Zyla Life Sciences, LLC v. Wells Pharma of Houston, LLC (nr. 23-20533, ingediend op 04/10/2025), biedt mogelijk een optie voor partijen die FDCA-achtige vorderingen willen instellen in staten met wetten die de FDCA weerspiegelen.

Belangrijkste opmerkingen

• Bedrijven kunnen op grond van staatswetgeving een nieuw privaatrechtelijk vorderingsrecht hebben om anderen die FDCA-overtredingen begaan, te vervolgen. 

• Er zou een toename kunnen zijn van collectieve rechtszaken door consumenten waarin de eisers schendingen van de FDCA aanvoeren.

Feitelijke achtergrond

Zyla Life Sciences (Zyla) heeft goedkeuring van de FDA om indomethacine zetpillen op de markt te brengen. Wells Pharma (Wells) is een geregistreerde outsourcingfaciliteit die een samengestelde versie van indomethacine zetpillen verkoopt.

Zyla heeft Wells voor de Amerikaanse districtsrechtbank voor het zuidelijke district van Texas gedaagd.¹ op grond van de wetgeving inzake oneerlijke concurrentie van zes staten (Californië, Colorado, Connecticut, Florida, South Carolina en Tennessee), met het argument dat de verkoop door Wells in strijd was met de staatswetgeving die een afspiegeling is van de vereisten van de FDA inzake goedkeuring vóór het in de handel brengen op grond van de FDCA.

Bij de districtsrechtbank diende Wells een verzoek tot afwijzing in op grond van Regel 12(b)(6), d.w.z. het niet indienen van een vordering die recht geeft op schadevergoeding, met het argument dat de staatswetten die de FDCA weerspiegelen, werden voorrang door de federale wetgeving. De districtsrechtbank stemde hiermee in en wees de vorderingen van Zyla af, met het argument dat voorrang inderdaad van toepassing was. De districtsrechtbank redeneerde dat het toestaan van de rechtszaak de exclusieve handhavingsbevoegdheid van de FDA zou verstoren.

Na beroep bij het Vijfde Circuit heeft het circuitgerecht de afwijzing van de districtsrechtbank vernietigd, met het argument dat staatswetten die een afspiegeling zijn van federale wetgeving niet worden voorrang door de FDCA. Het gerecht baseerde zich opCalifornia v. Zook, 336U.S. 725 (1949), waarin werd geoordeeld dat staatswetten die federale wetgeving incorporeren geen conflict tussen wetten creëren en geen voorrang hebben. Het hof maakte een onderscheid tussen de zaak Zyla enBuckman Co. v. Plaintiffs' Legal Committee, 531U.S. 341 (2001), waarin het ging om claims wegens fraude tegen de FDA – een specifiek federaal aangelegenheid. In dit geval waren de staatswetten niet in strijd met de federale wetgeving, maar weerspiegelden ze deze, en vormden ze dus geen belemmering voor de discretionaire bevoegdheid van de federale handhavingsinstanties. Het hof benadrukte dat staten het recht behouden om gezondheid en veiligheid te reguleren, vooral wanneer hun wetten aansluiten bij federale normen, en verwees de zaak terug voor verdere behandeling.

Discussie

Terwijl de Zyla-zaak zich nog steeds in hoger beroep bij de districtsrechtbank afspeelt, zou de uitspraak van het Vijfde Circuit een dramatische invloed kunnen hebben op de voortdurende juridische strijd tussen bereiders en traditionele geneesmiddelenfabrikanten, zoals de lopende procedure met hoge inzet rond samengestelde kopieën van in de handel verkrijgbare GLP-1-geneesmiddelen voor gewichtsverlies.

Nu de civiele procedure in eerste aanleg mag worden voortgezet, moet Wells vermoedelijk aantonen dat het terecht een beroep doet op de uitzonderingen die aan bereiders worden toegekend op grond van artikel 503B van de FDCA (21 U.S.C. § 353b) en de staatswetgeving. De FDA beschouwt het bereiden van "in wezen kopieën" van in de handel verkrijgbare geneesmiddelen over het algemeen als ongepast en verleent daarom geen uitzonderingen op bepaalde vereisten voor nieuwe geneesmiddelen.

Het valt nog te bezien wat de reikwijdte en toepasbaarheid van deze uitspraak zal zijn. Opvallend is dat de jurisdictie van het Vijfde Circuit (Louisiana, Mississippi en Texas) geen van de zes staten omvat die bij de rechtszaak betrokken zijn en die wetten hebben die de FDCA weerspiegelen (de jurisdictie in de zaak Zylawas passend omdat Wells aanwezig is in Texas). En, wat belangrijk is, in een recente zaak van het Eerste Circuit (DiCroce v. McNeil Industries, 82 F. 4th 35 (1st Cir. 2023), cert. denied) werd geoordeeld dat vorderingen op grond van de staatswetgeving inzake consumentenbescherming op basis van schendingen van de FDCA werden voorrang door de federale wetgeving, zodat de mate waarin de staatswetgeving afzonderlijk de FDCA weerspiegelt, van cruciaal belang kan blijken te zijn. 

Omdat de regelgeving van de FDA veel verder reikt dan alleen geneesmiddelen, kan dit ook gevolgen hebben voor andere door de FDA gereguleerde gebieden, vooral wanneer er sprake is van een conflict met federale wetgeving en individuele staten nog strengere wetten hebben aangenomen dan de federale overheid. Voorbeelden hiervan zijn de regelgeving voor hennep/CBD, biologische certificering en antibiotica in diervoeding.

Wat betekent dit allemaal? 

De gevolgen van deze zaak voor bedrijven die actief zijn in door de FDA gereguleerde sectoren kunnen niet genoeg worden benadrukt. Een bedrijf kan niet langer simpelweg verwijzen naar naleving van de FDCA om aansprakelijkheid onder relevante staatswetten te ontlopen. Ook hoeven ze bij het beoordelen van naleving van regelgeving niet alleen rekening te houden met handhaving door de FDA. Het is mogelijk dat het aantal rechtszaken dat door concurrenten wordt aangespannen op grond van staatswetgeving aanzienlijk zal toenemen. Klachtenwaarin schendingen van staatswetgeving worden aangevoerd op basis van schendingen van de FDCA zijn nu al aan de orde van de dag en handhaving door middel van rechtszaken zou wel eens de nieuwe norm kunnen worden in het vijfde circuit en alle rechtsgebieden die dit voorbeeld volgen. Dit betekent een belangrijke verandering in de manier waarop bedrijven regelgevingsrisico's beoordelen. 

Als we farmaceutische producten als voorbeeld nemen, kan een farmaceutisch bedrijf nu een concurrent aanklagen op grond van een toepasselijke staatswet inzake consumentenbescherming of oneerlijke concurrentie als de concurrent zijn product verkeerd etiketteert of vervalst. Traditioneel viel dat soort regelgeving uitsluitend onder de jurisdictie en bevoegdheid van de FDA. Bedrijven moeten nu veel beter op de hoogte zijn van de staatswetten die van toepassing zijn op de productie, levering, distributie en reclame voor hun producten. Als ze niet op de hoogte blijven van dergelijke lokale regelgeving, kunnen ze voor de federale of zelfs staatsrechtbank terechtkomen en worden geconfronteerd met civiele aansprakelijkheid en hoge proceskosten.

Hoewel de omvang van de gevolgen van de Zyla-uitspraak nog onbekend is, zullen bedrijven die activiteiten uitvoeren die onder de FDCA vallen, nog steeds een verhoogd risico lopen op civiele aansprakelijkheid door particuliere partijen, met name in het vijfde circuit (Louisiana, Mississippi, Texas). Bedrijven moeten hun nalevingsactiviteiten en die van hun concurrenten evalueren om kansen of risico's vanuit dit nieuwe perspectief te beoordelen.

Foley is er om u te helpen de problemen aan te pakken die zich voordoen bij producten die door de FDA worden gereguleerd. Wij beschikken over de middelen om u te helpen bij deze en andere belangrijke juridische overwegingen met betrekking tot bedrijfsvoering en branchespecifieke kwesties. Neem contact op met de auteurs, uw Foley-relatiepartner of onze Sector Gezondheidszorg & Biowetenschappen met vragen.

Wilt u meer weten?    

• FDA: Nationaal prioriteitsvoucherprogramma van commissaris beoogt stroomlijning van bepaalde geneesmiddelenbeoordelingen
• GLP-1-receptoragonisten: overwegingen bij klinische onderzoeken
• Telegezondheidsbedrijven en social media-influencers krijgen mogelijk te maken met nieuwe FDA-wetgeving
• AI-geneesmiddelenontwikkeling: FDA publiceert ontwerprichtlijn