Hoe het opvolgen van 'doktersvoorschriften' een verdediging vormde in een FCA-zaak in het Eerste Circuit
Als het gaat om rechtszaken op grond van de False Claims Act (FCA), komen klinische laboratoria vaak in het vizier. Maar de uitspraak van het First Circuit in United States ex rel. Omni Healthcare v. MD Labs herinnert ons er nadrukkelijk aan dat het opvolgen van redelijke doktersvoorschriften een krachtig verweer kan zijn.
Achtergrond
In deze zaak beweerde een artsenorganisatie (Omni Healthcare) – door de rechtbank omschreven als een 'fraudejager' – dat een laboratorium (MD Labs) en andere gedaagden dure, medisch onnodige polymerasekettingreactie (PCR)-tests voor urineweginfecties (UTI) in rekening brachten in plaats van goedkopere, traditionele kweekmethoden (BUC-tests). De kern van de zaak van Omni was de bewering dat MD Labs bewust winst boven naleving stelde.
Tussen 2017 en 2019 stuurde Omni bijna 600 aanvraagformulieren en monsters voor UTI-tests naar MD Labs. Zonder medeweten van MD Labs gaf de eigenaar van Omni (Dr. Deligdish) de medische assistenten de instructie om alleen demeer geavanceerde en duurdere PCR-UTI-tests bij MD Labs te bestellen, zelfs als dezorgverlener om de BUC-test had gevraagd — deels om, in de woorden van Dr. Deligdish zelf, "een Medicare-fraudezaak tegen MD Labs aan te sterken". MD Labs leverde de door Omni bestelde PCR-tests, omdat dat was wat was besteld. (Tijdens de bewijsgaring gaf MD Labs toe dat het van mening was dat de PCR-test superieur was en een medisch noodzakelijke en doeltreffende methode om een urineweginfectie op te sporen, maar het voerde de tests uit zoals besteld. Vervolgens klaagde Omni MD Labs aan wegens fraude op grond van de FCA, met het argument dat PCR-tests veel duurder zijn maar vermoedelijk geen groter voordeel opleveren dan BUC-tests, dat de PCR-tests medisch gezien niet noodzakelijkwaren en dat MD Labs, door de orders van Omni op te volgen, valse claims bij Medicare had ingediend.
De districtsrechtbank was het daar niet mee eens. De districtsrechtbank willigde het verzoek van MD Labs om een kort geding op basis van scienter of 'kennis' in. De scienter-norm van de FCA gaat niet over wat een 'objectief' persoon zou denken, maar richt zich op wat de verdachte daadwerkelijk geloofde op het moment dat hij een claim indiende. MD Labs voerde aan dat het geloofde in de medische noodzaak van de door Omni bestelde tests en dat het de instructies van de arts volgde, omdat het geen reden had om aan te nemen dat deze om een andere reden dan het opsporen van urineweginfecties waren gegeven.
De districtsrechtbank oordeelde dat MD Labs geen opzet had: MD Labs was niet alleen oprecht van mening dat PCR-tests beter waren dan BUC voor het diagnosticeren van urineweginfecties, maar de eigen klinische zorgverleners van Omni hadden ook specifiek om de PCR-tests gevraagd. Omni slaagde er niet in om overtuigend bewijs te leveren dat MD Labs daadwerkelijk wist dat de tests niet nodig waren, waardoor er geen echte discussie meer was voor de rechtszaak. De districtsrechtbank wees MD Labs een kort geding toe over deze kwestie van opzet, en Omni ging in beroep. Het Eerste Circuit bevestigde dit vonnis en oordeelde dat Omni niet voldoende had aangetoond dat MD Labs willens en wetens valse claims had ingediend.
De 'diagnose' van het Hof van Beroep voor het Eerste Circuit
Het oordeel van het Eerste Circuit komt neer op het volgende: laboratoria behandelen geen patiënten en kunnen dat ook niet, noch kunnen zij bepalen wat medisch noodzakelijk is, en – bij gebrek aan informatie waaruit blijkt dat de opdrachten onnodig waren – hoeven laboratoria de opdrachten van artsen niet in twijfel te trekken om te voorkomen dat zij valse declaraties indienen.
Terwijl Omni betoogde dat MD Labs "het risico van medisch onnodige PCR-UTI-tests erkende en negeerde", antwoordde MD Labs dat het niet de positieve verplichting van MD Labs was om te bepalen of een test medisch noodzakelijk was. Het is veeleer de verantwoordelijkheid van de aanvragende zorgverlener om ervoor te zorgen dat de aangevraagde tests medisch noodzakelijk zijn. Het Eerste Circuit was het daarmee eens. Volgens United States ex rel. Groat v. Boston Heart Diagnostics Corp., 296 F. Supp. 3d 155, 158 (D.D.C. 2017) was het Eerste Circuit het eens met en nam het over dat "een laboratorium niet kan en niet verplicht is om de medische noodzaak te bepalen, maar mag vertrouwen op de vaststelling van de voorschrijvende arts dat de aan Medicare gefactureerde laboratoriumtests medisch noodzakelijk zijn".
De rechtbank wees op de gevaarlijke gevolgen van het standpunt van Omni: "Zouden laboratoria de instructies van artsen in twijfel gaan trekken, de zorg gaan uitstellen om het werk van de arts te controleren (hoe dat ook zou moeten gebeuren), of zelfs andere, goedkopere zorg gaan verlenen dan de arts had voorgeschreven, alleen maar om aansprakelijkheid voor medische fouten te vermijden?" De rechtbank voegde hieraan toe dat het niet "natuurlijk, normaal [of] redelijk" is om laboratoria verantwoordelijk te stellen voor de professionele beslissingen van artsen. . . ."
Belangrijk is dat de uitspraak niet inhoudt dat laboratoria gevrijwaard zijn van aansprakelijkheid op grond van de FCA; zij hebben nog steeds de wettelijke plicht om ervoor te zorgen dat zij geen claims indienen voor medisch onnodige tests. In het algemeen geldt de opdracht van een zorgverlener als sterk bewijs van medische noodzaak, mits het laboratorium van mening is dat de test inderdaad redelijk is. Het Eerste Circuit bevestigde hier de uitspraak van de districtsrechtbank dat geen van de door Omni voorgelegde bewijzen verklaarde waarom MD Labs niet kon vertrouwen op de orders van Omni voor de PCR-tests van zijn patiënten om aan te tonen dat dergelijke tests medisch noodzakelijk waren voor FCA-doeleinden.
Deze zaak onderstreept een ander precedent: in FCA-rechtszaken tegen laboratoria is een doktersvoorschrift een sterk bewijs van medische noodzaak. Informanten hebben meer nodig dan speculatie of algemene richtlijnen om opzet te bewijzen en namens de overheid te winnen.
Foley staat klaar om u te helpen bij het aanpakken van de korte- en langetermijngevolgen van veranderingen. Wij beschikken over de middelen om u te helpen bij het navigeren door deze en andere belangrijke juridische overwegingen met betrekking tot bedrijfsactiviteiten en branchespecifieke kwesties. Neem contact op met de auteurs, uw Foley-relatiepartner of onze Government Enforcement Defense and Investigations Group of Health Care Practice Group .
