Nathan A. Bever
Partner
Nathan A. Beaver is een doorgewinterde FDA-advocaat die bekend staat om zijn responsieve, algemene advies. Hij adviseert fabrikanten, distributeurs en detailhandelaren van voedingsmiddelen en medicijnen bij het navigeren door kwesties met betrekking tot naleving en regelgeving door federale en staatsagentschappen. Of cliënten nu producten door het FDA goedkeuringsproces willen loodsen, te maken hebben met problemen op het gebied van reclame of naleving van regelgeving, zich zorgen maken over regelgeving met betrekking tot telegeneeskunde, betrokken zijn bij een fusie- en overnametransactie of geconfronteerd worden met noodsituaties van de FDA, zoals het terugroepen van producten of inspecties, Nate gebruikt zijn diepgaande kennis van de voedingsmiddelen- en geneesmiddelenindustrie om cliënten te helpen hun langetermijndoelstellingen te behalen.
Nate is partner en advocaat voedingsmiddelen en drugs bij Foley & Lardner LLP. Zijn praktijk richt zich op de vertegenwoordiging van bedrijven waarvan de producten en activiteiten worden gereguleerd door de Food and Drug Administration (FDA), Drug Enforcement Administration (DEA), het Amerikaanse ministerie van Landbouw (USDA) en de Federal Trade Commission (FTC). Hij adviseert klanten over regelgevingskwesties met betrekking tot geneesmiddelen op recept en vrij verkrijgbare geneesmiddelen (waaronder diergeneesmiddelen), medische hulpmiddelen, voedingssupplementen, cosmetica en voedingsmiddelen. Nate heeft ook aanzienlijke ervaring in FDA compliance en handhavingskwesties, waaronder 483's, waarschuwingsbrieven en toestemmingsbesluiten.
Nate's ervaring met FDA-regelgeving en compliance is waardevol voor bedrijven in de gezondheidszorg en biowetenschappen die betrokken zijn bij fusies en overnames. Hij adviseert cliënten regelmatig bij fusies en overnames en IPO's, waaronder due diligence- en due diligence-beoordelingen, onderhandelingen over regelgevingskwesties in activa- en koopovereenkomsten, waaronder garanties, en kwesties met betrekking tot licenties na de transactie.
Nate adviseert bedrijven op het gebied van telegeneeskunde en digitale gezondheidszorg over federale en staatswetten met betrekking tot het voorschrijven van gereguleerde stoffen via telegeneeskunde. Hij heeft geadviseerd over staatsvergunningen voor medische en gereguleerde stoffen, federale DEA-registraties voor gereguleerde stoffen en de vereisten voor het creëren van een geldige voorschrijver-patiëntrelatie. Nate heeft bedrijven in de digitale gezondheidssector bijgestaan bij het voldoen aan de vereisten van de FDA en bij het bepalen wanneer de FDA niet bevoegd is.
Nate adviseert klanten ook over de marketing van industriële hennep en CBD in voedingsmiddelen en dranken en in andere door de FDA gereguleerde producten, waaronder cosmetica. Nate heeft detailhandelaren, fabrikanten en universiteiten geadviseerd over de naleving van de 2018 en 2014 Farm Bills met betrekking tot industriële hennep en de vereisten van de staten voor de marketing van hennep en CBD.
Nate is medevoorzitter van het Food & Beverage Industry Team en de Health Care & Life Sciences Sector - Medical Devices, en lid van Foley's Government Solutions en FDA Practices en het Cannabis Industry Team.
Representatieve ervaring
Handhavingszaken
- VS tegen Kabco Pharmaceuticals, Inc. - 2:12-cv-03468-JFB-ETB (ED NY 2012). Succesvolle onderhandeling met FDA om de heropening toe te staan van een bedrijf dat voedingssupplementen produceert na een consent decree shutdown.
- VS tegen Wholesome Soy Products, Inc. et al. - 1:15-cv-02974 (ND IL 2015). Vertegenwoordigde cliënt bij onderhandelingen over consent decree.
- VS versus American National Red Cross, - 1:93-CV-00949 (D.D.C. 2015). Succesvolle onderhandeling met FDA voor de beëindiging van een langdurige consent decree
- VS tegen Wa Heng Dou-Fu & Soy Sauce Corp, - 2:16-CV-01358 (ED CA 2016). Vertegenwoordigde cliënt bij onderhandelingen over consent decree.
Transactionele zaken
- Vertegenwoordigde Power Plant Partners bij het regelgevend onderzoek en de investering in Bobbie's (2023)
- Vertegenwoordigde Archimed bij de regulatoire due diligence en overname van Prollenium Medical (2021)
- Vertegenwoordigde Archimed in haar regulatory diligence en acquisitie van American Preclinical Services (2021)
- Vertegenwoordigde Archimed bij de regulatoire due diligence en overname van Clinlogix (2021)
- Vertegenwoordigde Archimed bij de regulatoire due diligence en overname van Syntactx (2020)
- Vertegenwoordigde Archimed bij de regulatoire due diligence en overname van NAMSA (2020)
- Vertegenwoordigde Montagu Private Equity bij het regelgevend onderzoek naar en de overname van de OEM-activiteiten van RTI Surgical (2019/2020)
- Vertegenwoordigde een biotherapeutisch bedrijf bij het opstellen van een prospectus voor de beursgang (2018)
- Vertegenwoordigde een bedrijf in ruggenmergapparatuur bij het opstellen van een prospectus voor een beursgang (2018)
- Vertegenwoordigde koper bij regulatory diligence en aankoop van contractfabrikant van medische hulpmiddelen (2018)
- Vertegenwoordigde een vooraanstaand farmaceutisch laboratorium bij de overname van HemoSonics LLC, een bedrijf gespecialiseerd in de ontwikkeling van innovatieve Point-of-Care testoplossingen gevestigd in Charlottesville, VA (2017)
- Vertegenwoordigde G&W Laboratories bij de overname van ANDA's van geneesmiddelenfabrikanten Gavis Pharmaceutical LLC en Novel Laboratories (2016)
- Vertegenwoordigde Auven Therapeutics bij regelgevingsaspecten van de verkoop van Ocular Technologies Sarl inclusief SecieraTM (OTX-101) aan Sun Pharma (2016)
- Vertegenwoordiging van een toonaangevende voedingsmiddelenfabrikant bij regelgevingsaspecten van de overname van Corn Fields, Inc. (2016)
- Vertegenwoordiging van een Fortune Global 500-distributiebedrijf in de gezondheidszorg bij de regelgevingsaspecten van de overname van de Harvard Drug Group (2015)
Prijzen en erkenning
- De beste advocaten in Amerika©
- Drank- en Levensmiddelenwet (2015-2024)
- FDA-wet (2018-2023)
- Erkend in Chambers USA: America's Leading Lawyers for Business -Healthcare: Regelgeving farmaceutische/medische producten (2025)
- Best Lawyers® "Advocaat van het Jaar," Washington, D.C. - Food and Beverage and FDA Law (2021)
- BTI Klantenservice All-Star (2012)
- De Legal 500 - Gezondheidszorg en biowetenschappen (2015)
Affiliaties
- American Telemedicine Association Special Interest Group (SIG) voor thuistesten - Lid
- FDLI-commissielid (Webinarcommissie) (2020-2023)
Presentaties en publicaties
Nathan spreekt regelmatig op evenementen van het Food and Drug Law Institute en is auteur of medeauteur van vele gepubliceerde artikelen.
- Co-auteur, "Texas Court Vacates FDA's Laboratory Developed Test (LDT) Final Rule," Health Care Law Today (2 april 2025).
- Co-auteur, "Telehealth Companies and Social Media Influencers May Face New FDA Laws," Health Care Law Today (17 maart 2025).
- Co-auteur, "Samengestelde GLP-1 geneesmiddelen: Texas Judge Denies PI Motion and Request for Stay of FDA's Declaration that Tirzepatide Shortage is Resolved; Eiser OFA Appeals," Health Care Law Today (12 maart 2025).
- Co-auteur, "GLP-1 Drugs: FDA haalt Semaglutide van de lijst met geneesmiddelentekorten," Health Care Law Today (25 februari 2025).
- Co-auteur, "DEA Unveils Long-Overdue Special Registration for Telemedicine in Proposed Rule," Health Care Law Today (21 januari 2025).
- Co-auteur, "Wetenschappelijke informatie over niet-goedgekeurd gebruik van medische producten: FDA's Final Guidance on Firm Communication to Health Care Providers", Health Care Law Today (7 januari 2025).
- Co-auteur, "GLP-1 Geneesmiddelen: FDA "Re-Confirms" Decision Removing Tirzepatide from the Drug Shortage List," Health Care Law Today (20 december 2024).
- Co-auteur, "FDA Targets GLP-1 Providers with Warning Letters," Health Care Law Today (18 december 2024).
- Co-auteur, "GLP-1 Geneesmiddelen: Brand Companies Push FDA to Limit Compounding," Health Care Law Today (2 december 2024).
- Co-presentator, "GLP-1 Geneesmiddelen: What's Next after FDA's Resolution of Drug Shortages," Foley & Lardner Webinar (4 december 2024)
- Co-auteur, "GLP-1 Drugs: FDA Sued Over Removing Tirzepatide from the Drug Shortage List", Health Care Law Today (23 oktober 2024).
- Co-auteur, "GLP-1 Drugs: FDA haalt Lilly's Zepbound® en Mounjaro® (tirzepatide-injectie) van de lijst met geneesmiddelentekorten," Health Care Law Today (7 oktober 2024).
- Co-presentator, "Top Compliance Considerations when Commercializing in the U.S.," Foley & Lardner Webinar (17 oktober 2024)
- Co-auteur, "Kunstmatige intelligentie in de gezondheidszorg: Key Considerations for Oncology", Health Care Law Today (25 september 2024).
- Co-auteur, "FDA: The Effects of Loper on the Regulatory Agenda", Health Care Law Today (1 augustus 2024).
- Co-auteur, "LDT's: FDA Rolls Out a Phased Implementation for New Regulatory Requirements," Health Care Law Today (20 mei 2024).
- Co-auteur, "FDA Continues to Take Stance That It Will Not Issue CBD Rules," Health Care Law Today (24 april 2024).
- Co-presentator, "FDA Breakthrough Designation: ROI and Considerations With Shifts in Coverage", Life Science Intelligence's USA 2024 Emerging Medtech Summit (20 maart 2024).
- Co-auteur, "FDA Issues New Warning Regarding Compounded Ketamine," Health Care Law Today (26 oktober 2023).
- Co-auteur, "DEA Extends Telemedicine Flexibilities for Prescribing of Controlled Medications: Tweede keer is scheepsrecht", Health Care Law Today (9 oktober 2023).
- Co-auteur, "DTC-etikettering en reclame: Quantitative Efficacy Wins over FDA in Final Guidance on Presenting Risk Information", Health Care Law Today (11 september 2023).
- Co-auteur, "DEA Special Registration for Controlled Substance Prescribing via Telemedicine without an In-Person Medical Evaluation", Alliance for Connected Care (24 maart 2023).
- Co-auteur, "FDA Drafts Public Health Emergency Transition Plan: Wat fabrikanten van hulpmiddelen moeten weten" (6 januari 2022)
- Co-auteur, "DEA Extends Telemedicine Flexibilities for Prescribing of Controlled Medications", Health Care Law Today (10 mei 2023).
- Co-auteur, "FDA's New Guidance Proposes Flexible Use of AI in Medical Devices", Health Care Law Today (10 mei 2023).
- Co-auteur, "COVID-19 gerelateerde medische hulpmiddelen: FDA Finalizes Transition Plan Guidance", Health Care Law Today, april 2023.
- Co-presentator, "Sunshine Act and State Sunshine Act Requirements", ACC Online Education, augustus 2020
- Co-auteur, "COVID-19 Food & Beverage Regulatory Updates", Coronavirus Resource Center: Back to Business, juli 2020
- Co-auteur, "COVID-19: FDA Issues Template for Over-the-Counter At-Home Testing", Coronavirus Resource Center: Back to Business, juli 2020
- Co-auteur, "FDA verhoogt het toezicht op COVID-19 serologische tests: What Commercial Manufacturers Need to Know", Coronavirus Resource Center: Back to Business, mei 2020
- Co-auteur, "COVID-19: FDA geeft richtlijnen uit voor fabrikanten van beademingsapparatuur en ademhalingstoestellen", Coronavirus Resource Center: Back to Business, mei 2020
- Co-auteur, "Food Safety and the Coronavirus - Latest Updates from FDA", Coronavirus Resource Center: Back to Business, maart 2020
- Co-presentator, "Responding to COVID-19 - Rapid Development and Launch Strategies for Diagnostics, Vaccines, and Therapeutics in a Global Pandemic", Foley webinar, maart 2020.
- Co-auteur, "What's in a Name? The Plant-Based Foods Labeling Debate", Foley.com, oktober 2019
- Co-auteur, "Your Next Hamburger Could Be "Slaughter-Free", Foley.com, juni 2019
- Presentator, "Top 15 Mistakes a Life Sciences Start-Up Makes," Maryland Tech Council Roundtable, 7 mei 2019
- "Bio-engineering in de landbouw en voedselproductie: Navigeren door de regelgeving," FoodOnline (2018)
- Panellid, "M&A Disruption in the Food & Beverage Sector - A Regulatory Guide to Navigating M&A Due Diligence & Pre-Screening," FoodBev Exchange Conference (2018)
- Panellid, "Immunotherapie op een kruispunt: Zullen verschuivende trends in patenten en regelgeving helpen of schaden," (2018)
- Panellid, "Samenwerken met de FDA: What Has Worked and What Hasn't?", The 5th Annual Business of Personalized Medicine Summit (2018)
- "FDA Marketing Exclusivity Periods Limited to Same Active Moiety", PharmaPatents, 7 september 2017.
- "Seven Key Questions in Understanding the Current Regulatory State of HCT/Ps," Personalized Medicine Bulletin, 20 maart 2017.
- "Kan FDA de BPCIA implementeren zoals het CAFC voorstelde?" PharmaPatents, 21 juli 2016.
- "Tien dingen waar advocaten in de gezondheidszorg aan moeten denken", Association of Corporate Counsel, 16 december 2014.
- Hoofdstuk boek: "Recent Developments in Food and Drug Law, "Natuurlijke" claims: The Current Legal and Regulatory Landscape, Uitgeverij Aspatore, 2013
- "Trends in 'All Natural' Class Actions", Law360, november 2011.
- "Certifying to Medical Necessity Under FDA", Law360, april 2011.
- "Nieuwe wettelijke weg voor biosimilars creëert kansen en uitdagingen voor biologische fabrikanten - een gids voor de wetgeving," Bloomberg Law Reports, augustus 2010.
- "The FDA Stance on High-Fructose Corn Syrup," Law360, oktober 2009.
- "De toekomst van farmaceutische en biologische goedkeuringen: Zal Congreswetgeving het landschap van Hatch-Waxman veranderen", BNA Health Care Policy Report, september 2002.
- "Grondbeginselen van wet en regelgeving: Een diepgaande blik op de Food and Drug Administration Modernization Act van 1997".
/Passle/67196104ea6deed3d1072b7a/MediaLibrary/Images/2025-05-28-15-03-24-750-683725bc9a01ca3cdaf959ec.jpg)
Gebruik van digitale gezondheidstechnologieën in klinische proeven: ondersteuning van MAHA en gedefinieerde verwachtingen uit de definitieve richtlijnen van de FDA
/Passle/63109459f636e905f41c4854/SearchServiceImages/2025-12-01-21-32-42-935-692e097a931c2ebece149255.jpg)
The Federal Redefinition of Hemp: Impacts, Uncertainty, and Next Steps for Businesses
Nathan Beaver en Kyle Faget bespreken FDA, nationale regelgevende instanties in gezondheidszorg en biowetenschappen
Risico's van adverteren in sociale media begrijpen
/Passle/67196104ea6deed3d1072b7a/SearchServiceImages/2025-11-10-14-39-18-637-6911f916be557da3fa7955f2.jpg)
FDA overweegt prijsstelling geneesmiddelen: De leiding noemt de kosten voor de consument een drijfveer voor veranderingen in de aanbevelingen voor biosimilars
/Passle/671961467e134c3e11c734fd/SearchServiceImages/2025-10-23-15-25-18-609-68fa48de4b7a23dcc72765b1.jpg)