Representatieve ervaring

Naleving van regelgeving, klinisch onderzoek en toeleveringsketen

Monica adviseert dagelijks talrijke gezondheidszorgsystemen, ziekenhuizen, academische medische centra, apotheken en biotechnologische, farmaceutische en medische hulpmiddelenbedrijven. In die hoedanigheid staat zij haar cliënten regelmatig bij met de volgende kwesties:

• Naleving van regelgeving met betrekking tot alle aspecten van klinisch onderzoek
• Onderzoeken naar wetenschappelijk wangedrag
• Kwesties met betrekking tot de Institutional Review Board (IRB)
• Het uitvoeren van Amerikaanse en internationale klinische onderzoeken
• Onderzoekssubsidies en financiering
• Overheidsonderzoeken en -audits
• Promotie van farmaceutische producten (inclusief advies over off-label promotie)
• 510K-aanvragen
• De regulering van software als medisch hulpmiddel
• Mobiele medische toepassingen
• Voortgezette medische opleiding (CME)
• Opstellen van onderzoekscontracten
• Subsidiecontracten en administratie
• Aangelegenheden met betrekking tot Pharmacy Benefit Managers (PBM)
• Kwesties met betrekking tot goede klinische praktijken (GCP)
• Douane-import- en exportkwesties
• Ziekenhuis- en artsenkwesties
• Supply chain-kwesties (inclusief de oprichting van en het sluiten van contracten met groepsaankooporganisaties)
• Verboden voor bedrijven op het gebied van geneeskunde en tandheelkunde
• Joint venture en andere samenwerkingsverbanden
• Voorbereiding en beoordeling van ziekenhuis
• Contracten met artsen en andere zorgverleners
• Oprichting en werking van een Accountable Care Organization (ACO)
• HIPAA
• Werving van artsen
• Kwesties op het gebied van naleving van bedrijfsregels
• Medisch personeel en collegiale toetsing
• Accreditatie is belangrijk
• Kwesties met betrekking tot de toeleveringsketen en inkoop

Ze heeft ook als transactioneel adviseur deelgenomen aan talrijke transacties op het gebied van gezondheidszorg, biowetenschappen en bedrijfsvoering, waaronder fusies, aankopen en verkopen, of overdrachten van sponsoring van ziekenhuizen, apotheken, contractonderzoeksorganisaties (CRO's), door artsen beheerde chirurgische centra, gezondheidszorgsystemen, thuiszorginstellingen, hospices en artsenpraktijken; en de oprichting van joint ventures voor aanvullende diensten; en adviseert investeerders (durfkapitaal en private equity) bij investeringen, overnames en verkopen.

Monica heeft diepgaande kennis van federale en staatsregelgeving met betrekking tot de toeleveringsketen van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, apotheken en laboratoria. Ze adviseert entiteiten (industrie), zorgverleners, investeerders en kredietverstrekkers over transactiezaken en naleving van regelgeving, waaronder fusies en overnames, herkapitalisaties, buy-outs, herstructureringen, joint ventures en een breed scala aan commerciële transacties.

Monica geeft dagelijks advies over kwesties op het gebied van toeleveringsketen- en materiaalbeheer en adviseert over onderhandelingen en de oprichting van inkooporganisaties (GPO's). Ze adviseert ook zorgverzekeraars bij hun inkoop van en contractering met PBM's voor post-, retail- en gespecialiseerde geneesmiddelendiensten in verband met commerciële en overheidsgezondheidszorgprogramma's. Daarnaast geeft ze advies over PBM-audits en over regelgevingskwesties voor verschillende retail- en gespecialiseerde apotheken, waaronder inspecties en negatieve bevindingen van de State Boards of Pharmacy, zaken met betrekking tot bereidingsapotheken en licenties.

Naleving

Monica adviseert zorginstellingen, farmaceutische en medische hulpmiddelenbedrijven, apotheken en laboratoria over de werking en functies van hun bedrijfsprogramma's voor naleving en integriteit, waaronder hulp bij het opstellen en ontwikkelen van programma's, het beoordelen en evalueren van de effectiviteit van bestaande programma's, het geven van nalevingsvoorlichting en -training aan personeel, het uitvoerend management en bestuursleden, het coördineren van interne onderzoeken naar nalevingskwesties en het aanbevelen van eventuele corrigerende maatregelen. Zij heeft, zowel als interne als externe adviseur, individuele ziekenhuizen, gezondheidszorgsystemen, hospices, verpleeghuizen en farmaceutische bedrijven geadviseerd over kwesties op het gebied van bedrijfscompliance.

Telegeneeskunde

"Foley is het belangrijkste bedrijf voor advies op het gebied van telegeneeskunde."
"Een marktleider op het gebied van telegeneeskunde." "Dit is het dreamteam."
- Chambers USA: America's Leading Business Lawyers (2020, 2021)

Monica adviseert een aantal klanten, waaronder ziekenhuizen, gezondheidszorgsystemen en artsengroepen, over regelgevings- en nalevingskwesties met betrekking tot telegeneeskunde en telezorg. Haar advies omvat, maar is niet beperkt tot, het opstellen en onderhandelen van overeenkomsten voor professionele diensten voor telegeneeskundige diensten en het opstellen van beleid en procedures voor telegeneeskunde.

Fraude en misbruik, wet op valse claims en onderzoeken naar zorgfraude

Monica heeft ervaring met specifieke nalevingskwesties die voortvloeien uit de False Claims Act (FCA), Stark Law, Anti-Kickback Statute, EMTALA, Civil Monetary Penalties Law, licenties/certificeringen en HIPAA. Monica werkt samen met zorgverleners om adequaat te reageren op overheids- en accreditatie-audits en meer formele onderzoeken. Daarnaast werkt ze rechtstreeks samen met compliance officers en general counsel van zorgverleners om hen te adviseren over de nieuwste wettelijke vereisten en normen van het Office of Inspector General.