FDA aanvragen en onderhandelingen

Als het gaat om het beoordelen van uw FDA-marketingaanvragen op naleving van de FDA-voorschriften, hebben wij de ervaring die u nodig hebt — vooral als u weinig personeel, tijd of specifieke kennis hebt. Tijdens het beoordelingsproces werken we rechtstreeks samen met de beoordelingsafdelingen van de FDA om ervoor te zorgen dat uw aanvragen zo snel mogelijk worden beoordeeld en dat eventuele inhoudelijke kwesties die door de beoordelaars aan de orde worden gesteld, onmiddellijk worden opgelost. We werken ook regelmatig samen met en hebben toegang tot een breed netwerk van consultants (bijv. medische experts, farmacologen/toxicologen, chemici op het gebied van regelgeving, ingenieurs, software-experts en onderzoekers) wanneer dat nodig is.

Wij bereiden u voor op begeleidingsgesprekken en vergaderingen met adviescommissies van de FDA die uw aanvragen beoordelen. Indien de FDA voorwaarden wil opleggen aan een vergunning voor het in de handel brengen, heeft het team ervaring met het opstellen van post-market surveillance studies, het herzien van etikettering en het voltooien van andere projecten om ervoor te zorgen dat aan die voorwaarden wordt voldaan. Wij hebben ook aanzienlijke ervaring met het verkrijgen van kortingen of vrijstellingen van gebruikersvergoedingen.