FDA-producttesten en klinisch onderzoek

Tijdens de eerste fasen van het FDA-goedkeuringsproces werken we samen met u en de FDA om de aard en hoeveelheid van de preklinische en klinische gegevens vast te stellen die nodig zijn voor uw specifieke marketingaanvraag. Daarnaast bieden we u begeleiding op het gebied van chemische productie en controles, biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie, fysieke tests en softwareontwerp en -validatie.

We erkennen dat klinische tests traditioneel de grootste kostenpost zijn bij een FDA-aanvraag, waardoor een juiste interpretatie van de FDA-richtlijnen van cruciaal belang is voor uw productontwikkelingsproces. Onze advocaten kunnen u helpen:

• Strategisch en tactisch advies geven over de ontwikkeling, beoordeling, structurering en implementatie van klinische onderzoeksprogramma's en onderzoeksinstituten in academische en traditioneel niet-academische omgevingen.
• Alle soorten aanvragen voorbereiden, adviseren en begeleiden tijdens het goedkeuringsproces van de FDA, waaronder aanvragen voor nieuwe onderzoeksgeneesmiddelen (IND), aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen (NDA), verkorte aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen (ANDA), aanvragen voor vrijstelling voor onderzoeksapparatuur (IDE), 510(k)-aanvragen, pre-market-aanvragen (PMA) en initiatieven van onderzoekers/sponsors.
• Verdedig en onderhandel over oplossingen of corrigerende maatregelen voor inspecties ter plaatse die worden uitgevoerd door de FDA en andere regelgevende instanties, en over opgelegde sancties.
• Ontwikkel en implementeer FDA-nalevingsprogramma's met betrekking tot richtlijnen voor goede klinische praktijken, federale garanties, onderzoeksprotocollen, geïnformeerde toestemming, belangenconflicten, melding van ongewenste voorvallen en onderzoeksbeleid en -procedures.
• Structuurplannen opstellen voor en advies geven aan institutionele beoordelingscommissies (IRB's) — zowel gemeenschapsgebonden als commerciële — over naleving van FDA-voorschriften
• Opzetten en implementeren van samenwerkingsverbanden voor klinisch onderzoek tussen meerdere instellingen, IRB's en hoofdonderzoekers.
• Onderhandelen over en opstellen van overeenkomsten voor klinisch onderzoek
• Onderhandelen over kwesties met betrekking tot de import of export van testartikelen voor klinisch onderzoek met de Amerikaanse douane- en grensbewaking (CBP) en de FDA.