FDA naleving van regelgeving en handhaving

Wij vertegenwoordigen regelmatig bedrijven in zaken die verband houden met naleving van en handhaving door de FDA, en zijn uitgerust om te onderhandelen met de nalevingsafdelingen van het hoofdkantoor van de FDA en de regionale, districts- en lokale veldkantoren. Onze advocaten op het gebied van FDA-regelgeving begeleiden u bij het inspectieproces van de FDA. Wanneer er inspectiebevindingen en/of waarschuwingsbrieven worden uitgegeven, helpen wij u bij het opstellen van reacties en corrigerende maatregelen. Wij kunnen de omvang van eventuele noodzakelijke terugroepacties bepalen, de vereiste terugroepacties uitvoeren en u adviseren over correcties ter plaatse, productwijzigingen en aanvullende etikettering, indien nodig.

Als uw FDA-regelgevings- en handhavingskwesties complexer zijn, kunnen wij u helpen bij gerechtelijke bevelen en inbeslagnames, en bij het voeren van rechtszaken of het onderhandelen over consent decrees, zodat u de distributie van uw producten kunt voortzetten of hervatten. Naast noodsituaties op het gebied van FDA-compliance kunnen wij u helpen handhavingsproblemen te voorkomen door regelgevings- en gegevensintegriteitsaudits uit te voeren die gericht zijn op algemene omstandigheden of specifieke situaties waarin u mogelijk blootgesteld bent aan risico's.

Daarnaast controleren we de naleving van de FDA-voorschriften die zijn uitgevaardigd op grond van de Bioterrorism Act, waaronder registratie van faciliteiten, voorafgaande kennisgeving van geïmporteerde voedingsmiddelen en dranken, en het bijhouden en inspecteren van gegevens; de FDA-programma's voor gevarenanalyse en kritische controlepunten; en import-/exportprocedures.