Klinische proeven en onderzoek

"Foley hanteert een realistische aanpak en biedt een uitgebreide juridische analyse, evenals uitleg en rationale met betrekking tot de zakelijke doelen van de klant."

"Het team begrijpt de zakelijke behoeften van onze organisatie en biedt pragmatische oplossingen voor zaken."

"Op complexe momenten valt de doorgewinterde expertise van Foley & Lardner op."

- Chambers USA: Amerika's meest vooraanstaande bedrijfsjuristen (2020-2025)

De Health Care & Life Sciences Sector van Foley heeft ervaring in een verscheidenheid aan complexe klinisch onderzoek en klinische studiezaken voor cliënten over de hele wereld, waaronder farmaceutische, medische apparatuur en biologische sponsors; publieke en private instellingen voor gezondheidszorg en onderzoekslocaties; institutionele toetsingscommissies (IRB's); contractonderzoeksorganisaties (CRO's); sitebeheerorganisaties (SMO's); en hoofdonderzoekers (PI's). Daarnaast hebben verschillende advocaten van Foley zitting in IRB's of ervaring als IRB-lid. Ons team bestaat uit meer dan 200 advocaten uit de gezondheidszorg en biowetenschappen met diverse achtergronden op het gebied van regelgeving in de gezondheidszorg, transacties, IE, cyberbeveiliging en farmaceutische industrie, die regelmatig ondersteuning bieden bij een breed scala aan juridische kwesties met betrekking tot klinisch onderzoek en de ontwikkeling van medische vooruitgang. We kunnen u onder meer bijstaan op de volgende gebieden

• Onderzoeksstrategie en het creëren van ondernemingen,
• Transacties en overeenkomsten, inclusief de effectiviteit en afdwingbaarheid ervan,
• Federale en staatsactiviteiten op het gebied van naleving en handhaving,
• Regelgevend toezicht,
• Overheidssubsidies en -financiering,
• Ethiek en bescherming van menselijke proefpersonen,
• Voldoen aan HIPAA en andere vereisten voor gegevensbescherming en privacy,
• Creatie en bescherming van IP,
• Bescherming en eigendom van onderzoeksgegevens

Foley ontwikkelt en verzorgt regelmatig trainingen voor artsen en clinici die klinisch onderzoek willen doen, over de verplichtingen op het gebied van regelgeving en naleving die onderzoekers worden opgelegd, waaronder hoe een klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen en vereisten van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), de herziene Common Rule en de International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Foley geeft ook training aan onderzoekers over het ontwerp en de correcte uitvoering van door onderzoekers geïnitieerde onderzoeken, inclusief de plichten van een sponsor die worden opgelegd aan de sponsor-onderzoeker.

Verder biedt Foley, met betrekking tot het personeel en de staf die ondersteunen en assisteren bij de uitvoering van onderzoeken (zoals studiecoördinatoren, onderzoeksassistenten en nurse practitioners (NP's)), aan al deze personen trainingen aan over de naleving van de onderzoeksregels. Deze trainingen zijn bedoeld om iedereen in staat te stellen de rol van de persoon in kwestie te vervullen en de onderzoeksfuncties uit te voeren op een manier die voldoet aan de van toepassing zijnde regelgeving. Alle trainingen zijn bedoeld om te voldoen aan de contractuele trainings- en certificeringsvereisten van sponsor van klinische studies. Ons Foley-team heeft ervaring in het volgende:

• Basisprincipes van contracten voor het uitvoeren van klinische proeven
• Overzicht van verantwoordelijkheden voor het uitvoeren van klinische proeven
• Wat te doen als een audit problemen aan het licht brengt
• Hoe om te gaan met een FDA inspectie

Onze representatieve ervaringen hieronder benadrukken de breedte en diepte van onze expertise in de klinische studie-industrie en geven een aantal manieren aan waarop Foley kan helpen bij zelfs de meest uitdagende zaken.

Sjablonen voor overeenkomsten klinisch onderzoek. Vertegenwoordigde een contractonderzoeksorganisatie bij het opstellen van sjablonen voor haar Amerikaanse en ex-Amerikaanse overeenkomsten voor klinisch onderzoek.

Draaiboeken. Onderhandelingsdraaiboek voor klinische studieovereenkomsten opgesteld voor gebruik door bedrijfsjuristen en contractteams.

Door onderzoekers geïnitieerde klinische onderzoeken. Stelde een overeenkomst op voor door onderzoekers geïnitieerde klinische onderzoeken en gaf advies over compliance-overwegingen bij het uitvoeren van door onderzoekers geïnitieerde klinische onderzoeken.

Privacy. Adviseerde bedrijven in medische hulpmiddelen met betrekking tot compliant gebruik van gegevens die voortkwamen uit het gebruik van het medische hulpmiddel. Adviseerde tevens over en stelde overeenkomsten op met zakelijke partners en HIPAA-autorisaties.

Geïnformeerde toestemming. Adviseerde een groot academisch medisch centrum met betrekking tot het opzetten van een weefselbank en het opstellen van de bijbehorende geïnformeerde toestemmingen, en adviseert regelmatig over geïnformeerde toestemmingskwesties met betrekking tot onderzoeksdeelnemers.

Secundair onderzoek. Adviseer academische medische centra regelmatig over wat secundair onderzoek inhoudt.

Gedecentraliseerd klinisch onderzoek. Adviseerde een van de grootste academische medische centra van het land over de conforme uitvoering van het gedecentraliseerde klinische onderzoeksmodel, inclusief het conforme gebruik van telegeneeskunde in klinische onderzoeken en unieke overwegingen die zich voordoen bij het onderhandelen over overeenkomsten voor klinische onderzoeken.

Telegeneeskunde in klinische onderzoeken. Adviseerde academisch medisch centrum en telegeneeskunde-aanbiedersgroep over compliant gebruik van telegeneeskunde in klinische onderzoeken, waaronder

Wangedrag bij onderzoek. Adviseerde een groot academisch medisch centrum bij een intern onderzoek naar vermeend wangedrag bij onderzoek in het kader van een federaal gefinancierd onderzoeksproject in verband met tekortkomingen als gevolg van onvoldoende toezicht door de hoofdonderzoeker.

M&A klinisch onderzoek. De klinische onderzoeksfunctie van een klant onderzocht als onderdeel van een transactie.

Onderzoekssamenwerkingen. Onderhandelde over grootschalige onderzoekssamenwerking voor precommercieel farmaceutisch bedrijf.

Mede-ontwikkelingsovereenkomst. Opstellen en onderhandelen van grote co-ontwikkelingsovereenkomst voor farmaceutisch bedrijf in precommerciële fase met bijbehorende mijlpalen.

Locatiebeheerorganisatie (SMO). Stelde een reeks beleidsregels en sjablonen op voor gebruik door een nieuw gevormde, nationale sitebeheerorganisatie.

Organisatie voor contractonderzoek. Adviseerde grote, nationale klant bij het opzetten van een contractonderzoeksorganisatie, inclusief het opstellen van een reeks beleidsregels en sjablonen voor klinische onderzoeksovereenkomsten.

BARDA. Onderhandelde over een onderzoeksovereenkomst van meerdere miljoenen dollars met BARDA.