Medische apparaten

Als u voor de FDA en haar tegenhangers in het buitenland verschijnt, kunnen wij u adviseren over alle fasen van de productontwikkelingscyclus, inclusief preklinische activiteiten, klinische proeven, het aanvraagproces en de post-market omgeving. Wij hebben ervaring met het ontwerpproces en de protocollen voor foutanalyse, verificatie of validatie, evenals met de rapporten die nodig zijn voor de productie van medische hulpmiddelen. Wij zijn ook nauw betrokken geweest bij de vertegenwoordiging van sponsors, publieke en private instellingen, IRB's, klinische onderzoeksorganisaties (CRO's), site management organisaties (SMO's) en hoofdonderzoekers bij een verscheidenheid aan complexe zaken op het gebied van klinisch onderzoek.

Onze advocaten kunnen u adviseren over strategieën voor het verkrijgen van goedkeuring voor medische hulpmiddelen, waaronder 510(k)-strategieën, productclassificatie en herclassificatie. We bieden ook advies over IDE-vereisten, kwesties rond klinische proeven en vereisten voor humanitaire hulpmiddelen. Om u te helpen zo snel mogelijk patiënten te bereiken, kunnen we regelgevingsstrategieën ontwikkelen, zoals fast track, versnelde goedkeuring en behandelings-IDE's, om uw nieuwe producten op de markt te brengen. We kunnen u tijdens het hele aanvraagproces adviseren, inclusief het leiden van FDA-vergaderingen en beroepen.