Circuito Federal confirma validade da patente da Tarka sobre produto farmacêutico combinado

A decisão do Circuito Federal no processo Sanofi-Aventis Deutschland GmbH contra Glenmark Pharmaceuticals Inc., EUA, aborda várias questões interessantes, mas é mais provável que seja citada por outros titulares de patentes devido à sua confirmação do veredicto do júri que manteve a patente Tarka em questão. O júri considerou que as reivindicações relativas a uma composição farmacêutica que compreende uma combinação de agentes ativos não eram inválidas, mesmo que os compostos em si fossem conhecidos na técnica.

A patente em questão

A patente em questão era a Patente dos EUA 5.721.244, listada no Orange Book para o medicamento anti-hipertensão Tarka®.

A reivindicação 3 estava em questão e depende da reivindicação 1. Estas reivindicações são apresentadas na decisão do Circuito Federal da seguinte forma:

1. Uma composição farmacêutica que compreende:
(a) um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (inibidor da ECA) . . . , e
(b) um antagonista do cálcio ou um sal fisiologicamente aceitável do mesmo;
em que o referido inibidor da ECA e o referido antagonista do cálcio estão presentes na referida composição em quantidades eficazes para o tratamento da hipertensão; . . .

3. Uma composição de acordo com a reivindicação 1, em que o referido inibidor da ECA é trandolapril [fórmula omitida] ou um sal fisiologicamente aceitável do mesmo, ou quinapril [fórmula omitida] ou um sal fisiologicamente aceitável do mesmo.

O litígio no Tribunal Distrital

O litígio no tribunal distrital surgiu a partir da apresentação pela Glenmark de um Pedido Abreviado de Novo Medicamento (ANDA) para obter a aprovação da FDA para comercializar uma versão genérica do Tarka®. A suspensão de 30 meses da aprovação do ANDA expirou em 2010, e a Glenmark lançou o seu produto «por conta e risco», enquanto o litígio ainda estava pendente, após o tribunal distrital ter negado o pedido dos queixosos para uma liminar.

O caso foi julgado por um júri, perante o qual a Glenmark admitiu a violação, mas alegou invalidade com base na obviedade. O júri confirmou a validade da patente e concedeu uma indenização de US$ 15.200.000 por lucros cessantes e US$ 803.514 por erosão de preços.

A decisão do Circuito Federal 

A decisão do Circuito Federal foi redigida pelo juiz Newman e acompanhada pelos juízes Linn e Wallach.

A decisão do Circuito Federal resume os argumentos de obviedade da Glenmark da seguinte forma:

A Glenmark argumenta que o veredicto não pode ser mantido, do ponto de vista jurídico, com base na premissa de que, se uma combinação de classes de componentes já é conhecida, todas as seleções dentro dessas classes são óbvias de se tentar, do ponto de vista jurídico. A Glenmark argumenta que é irrelevante que a combinação seja, em última análise, considerada como tendo propriedades imprevisíveis ou superiores, se essas propriedades, embora desconhecidas na técnica anterior, puderem ser atribuídas a um dos componentes da combinação da técnica anterior.

A decisão do Circuito Federal identifica as seguintes provas de não obviedade nas quais o júri tinha o direito de se basear:

• O inibidor da ECA trandolapril reivindicado é um composto de «duplo anel», enquanto a técnica anterior se concentrava em compostos de «anel único», como o enalapril e o captopril.
• As combinações anteriormente testadas de inibidores da ECA e bloqueadores dos canais de cálcio exigiam mais do que a dosagem única diária que era possível com a combinação reivindicada.
• A combinação reivindicada resulta numa melhoria da função renal e da estrutura dos vasos sanguíneos, em comparação com os tratamentos para hipertensão conhecidos até agora.

A decisão do Circuito Federal apresenta os seguintes contra-argumentos aos argumentos da Glenmark:

A Glenmark argumenta que, como os inibidores de anel único foram testados em combinação com antagonistas do cálcio, era «óbvio tentar» todas as combinações de inibidores da ECA e bloqueadores dos canais de cálcio eficazes. Glenmark Br. em 35 («Não é invenção simplesmente selecionar algo de uma lista de itens da técnica anterior.»).

No caso KSR International Co. v. Teleflex Inc., … o Supremo Tribunal explicou que «óbvio tentar» pode aplicar-se quando «existem um número finito de soluções identificadas e previsíveis» para um problema conhecido. … Este tribunal elaborou que o caminho identificado deve «apresentar um número finito (e pequeno no contexto da arte) de opções facilmente percorridas para mostrar a obviedade». ... Conforme ilustrado no caso In reO’Farrell,... não seria “óbvio tentar” quando “a técnica anterior não dava nenhuma indicação de quais parâmetros eram críticos ou nenhuma orientação sobre qual das muitas opções possíveis teria mais chances de sucesso”.

A Glenmark argumenta que a escolha dos inventores de testar os inibidores da ECA de anel duplo em combinação com antagonistas do cálcio é, por si só, prova de que era óbvio tentar essa combinação.

A patenteabilidade não depende de como a invenção foi feita, mas sim se ela seria óbvia para uma pessoa com conhecimentos médios na área. No caso Eisai Co. v. Dr. Reddy’s Laboratories, Ltd., … o tribunal observou que, na área médica, «é menos provável que as soluções potenciais sejam genuinamente previsíveis», … em comparação com outras áreas, como os dispositivos mecânicos no caso KSR.

A Glenmark também argumenta que os benefícios descobertos posteriormente não podem ser considerados numa análise de obviedade, referindo-se aqui à melhoria da função renal e dos vasos sanguíneos observada após o pedido de patente ter sido apresentado. 

Isso está incorreto; a patenteabilidade pode considerar todas as características possuídas pela invenção reivindicada, sempre que essas características se tornarem manifestas.

Será que o conceito de «óbvio tentar» se aplica aos produtos farmacêuticos?

Ao abordar a confiança da Glenmark na KSR, a juíza Newman enfatiza que a lógica do «óbvio para tentar» tem muito menos influência no contexto das «artes médicas». No entanto, ela reconhece que os produtos farmacêuticos combinados podem ser óbvios quando os componentes foram especificamente identificados na técnica anterior e a combinação não apresenta resultados inesperados. Assim, ao apoiar a patenteabilidade de um produto combinado, pode ser importante estabelecer a imprevisibilidade e, quando possível, resultados inesperados.