Senate Judiciary Introduces CREATES Act To Expedite Access To Affordable Drugs

Após meses de protestos públicos e investigações do Congresso sobre aumentos significativos nos preços dos medicamentos, o Comitê Judiciário do Senado apresentou uma legislaçãovisando “comportamentos que bloqueiam a concorrência e atrasam a criação de medicamentos genéricos acessíveis” e produtos biossimilares. O projeto de lei, intitulado Lei de Criação e Restauração do Acesso Igualitário a Amostras Equivalentes (CREATES) de 2016, S. 3056, puniria a recusa estratégica das empresas «inovadoras» em (1) partilhar amostras de medicamentos necessárias para testes regulatórios e aprovação de genéricos e biossimilares; e (2) concordar com um protocolo de segurança partilhado para os chamados «produtos REMS». A Lei CREATES é a mais recente de uma série de esforços legislativos em todo o país com foco na acessibilidade dos medicamentos e na transparência dos preços.

A. Contexto regulatório

Quando e como um produto genérico ou biossimilar (ou medicamento de marca ou biológico) entra na cadeia de abastecimento farmacêutica varia dependendo se o produto está sujeito aos requisitos de Estratégias de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS). O REMS teve origem na Lei de Alterações da FDA de 2007, que autoriza restrições de distribuição e outros REMS para medicamentos com maior toxicidade e potencial de risco. Um REMS pode incluir Elementos para Garantir o Uso Seguro (ETASU), tais como distribuição restrita, educação de médicos e pacientes e/ou evidência de condições de uso seguro.

Por lei (21 U.S.C. § 355-1(f)(8)), os requisitos do REMS não podem ser usados para «bloquear ou atrasar» a aprovação de genéricos. No entanto, a FDA declarou publicamente que «encontrámos casos em que os patrocinadores tentaram usar o REMS para bloquear genéricos». Esses esforços foram contestados em litígios antitruste privados e geraram mais de 100 inquéritos à FDA. A Comissão Federal do Comércio informou ao Congresso que «continua preocupada com possíveis abusos [do REMS]... para impedir a concorrência dos genéricos», o que «pode violar as leis antitruste». Entra em cena a Lei CREATES.

B. A Lei CREATES

A secção 3 da Lei CREATES estabeleceria causas de ação por «atrasos de medicamentos genéricos e produtos biológicos biossimilares». Um «desenvolvedor de produto elegível», ou seja, um requerente ANDA ou 351(k), poderia intentar uma ação civil federal contra o titular da licença por um «produto coberto» — definido como um medicamento ou produto biológico aprovado que não seja aqueles para os quais existe uma escassez de curto prazo — alegando que o titular da licença

(1) «recusou fornecer quantidades suficientes do produto abrangido ao desenvolvedor de produtos elegível em condições comercialmente razoáveis e baseadas no mercado»; ou

para produtos sujeitos a um REMS com ETASU

(2) (i) «não chegou a um acordo relativamente a um sistema único e comum de elementos para garantir a utilização segura do produto abrangido ou [...] decorreram pelo menos 120 dias desde que o criador iniciou a primeira tentativa de chegar a um acordo»; ou
(ii) «recusou permitir que o criador do produto elegível aderisse a um sistema previamente aprovado de elementos para garantir a utilização segura desse produto».

A lei autorizaria os juízes a conceder medidas cautelares e indenizações “suficientes para dissuadir” condutas semelhantes de atraso. No entanto, as indenizações não poderiam exceder a receita obtida com a venda do medicamento durante o período de recusa.

A Lei CREATES isentaria os inovadores da responsabilidade pela «falha de um desenvolvedor de produto elegível em seguir as salvaguardas adequadas para garantir o uso seguro do produto coberto durante as atividades de desenvolvimento ou teste». Além disso, os inovadores não seriam responsáveis se, de facto, «não tivessem acesso ao inventário do produto abrangido para fornecer ao desenvolvedor de produtos elegíveis em termos comercialmente razoáveis e baseados no mercado» ou se «o produto abrangido pudesse ser adquirido pelo desenvolvedor de produtos elegíveis em quantidades suficientes em termos comercialmente razoáveis e baseados no mercado junto dos agentes, distribuidores ou grossistas do titular da licença».

C. Reações e implicações

A Lei CREATES conta com amplo apoio da indústria de genéricos, médicos, farmacêuticos, hospitais, grupos de defesa do consumidor, especialistas em antitruste e seguradoras. Durante uma recente audiência no Congresso, a Lei CREATES foi elogiada por enfrentar a manipulação regulatória anticompetitiva, promovendo a concorrência e, por sua vez, melhorando a escolha e o bem-estar do consumidor. O único dissidente da audiência, a Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (“PhRMA”), alegou que o projeto de lei “usa um instrumento contundente para abordar uma questão restrita”. Entre outras coisas, a PhRMA se opôs ao litígio como mecanismo para resolver questões de segurança do produto e falhas em negociações complexas e multipartidárias do REMS.

Essas críticas levantam questões legítimas. Depender de litígios para remediar atrasos na entrada de genéricos acarreta o risco de um processo de aplicação lento, caro e imprevisível. Determinar se um «prazo» é «comercialmente razoável», por exemplo, apresenta questões ligadas a fatos e específicas do contexto, normalmente reservadas a um investigador de fatos. Que consequência jurídica, se houver, decorre da falha de um genérico em se envolver em negociações de boa-fé para aderir ao REMS compartilhado da marca?

The law also could leave innovators facing conflicting statutory obligations. It would allow “[a]n eligible product developer [to] submit . . . a written request for the eligible product developer to be authorized to obtain sufficient quantities of an individual covered product subject to a REMS with ETASU,” in which case “provision of the covered product by the license holder under the terms of [an] authorization will not be a violation of the REMS for the covered product.” Yet, it (currently) does not amend the statutory provisions governing the enforcement of REMS programs (21 U.S.C. § 355(p)(1)(B)</A>; 21 U.S.C. § 333(f)(4)(A)). Without a legislative fix, sharing samples of a drug with REMS with ETASU could expose a brand company to civil and criminal penalties.

Algumas ou todas essas questões podem ser discutidas por meio de emendas à Lei CREATES à medida que ela avança no processo legislativo. O tempo dirá.

D. Alcançar um equilíbrio

A Lei CREATES procura ajustar o equilíbrio difícil entre incentivar o desenvolvimento e a investigação contínua de novos medicamentos e produtos biológicos, garantindo ao mesmo tempo a disponibilidade atempada de medicamentos genéricos e biossimilares de baixo custo. Embora o destino da Lei CREATES permaneça incerto, o seu impacto no sistema de saúde americano seria significativo para as partes interessadas em todos os lados do debate público sobre a acessibilidade dos medicamentos.

Continuaremos a informar sobre o projeto de lei à medida que ele for avançando no Congresso.

Declaração de exoneração de responsabilidade

Este blogue é disponibilizado por Foley & Lardner LLP ("Foley" ou "a Firma") apenas para fins informativos. Não se destina a transmitir a posição jurídica da Sociedade em nome de qualquer cliente, nem a prestar aconselhamento jurídico específico. As opiniões expressas neste artigo não reflectem necessariamente a posição da Foley & Lardner LLP, dos seus sócios ou dos seus clientes. Por conseguinte, não actue de acordo com esta informação sem procurar aconselhamento junto de um advogado licenciado. Este blogue não se destina a criar, e a sua receção não constitui, uma relação advogado-cliente. A comunicação com a Foley através deste sítio Web, por correio eletrónico, publicação no blogue ou outro, não cria uma relação advogado-cliente para qualquer assunto jurídico. Por conseguinte, qualquer comunicação ou material que transmita a Foley através deste blogue, seja por correio eletrónico, publicação no blogue ou qualquer outra forma, não será tratado como confidencial ou proprietário. A informação neste blogue é publicada "COMO ESTÁ" e não se garante que seja completa, exacta ou actualizada. A Foley não faz representações ou garantias de qualquer tipo, expressas ou implícitas, quanto ao funcionamento ou conteúdo do sítio. A Foley renuncia expressamente a todas as outras garantias, garantias, condições e representações de qualquer tipo, expressas ou implícitas, quer surjam ao abrigo de qualquer estatuto, lei, utilização comercial ou de outra forma, incluindo garantias implícitas de comercialização, adequação a um determinado fim, título e não infração. Em nenhuma circunstância a Foley ou qualquer um dos seus parceiros, oficiais, funcionários, agentes ou afiliados serão responsáveis, direta ou indiretamente, sob qualquer teoria da lei (contrato, delito, negligência ou outra), perante si ou qualquer outra pessoa, por quaisquer reclamações, perdas ou danos, diretos, indirectos, especiais, incidentais, punitivos ou consequenciais, resultantes ou ocasionados pela criação, utilização ou confiança neste site (incluindo informações e outros conteúdos) ou quaisquer sites de terceiros ou as informações, recursos ou materiais acedidos através de tais sites. Em algumas jurisdições, o conteúdo deste blogue pode ser considerado publicidade de advogados. Se aplicável, tenha em atenção que resultados anteriores não garantem um resultado semelhante. As fotografias destinam-se apenas a fins de dramatização e podem incluir modelos. As imagens não implicam necessariamente o estatuto atual de cliente, parceiro ou empregado.