Quebrando barreiras entre a adoção pré-clínica e clínica da medicina personalizada
A medicina personalizada mudará a forma como os cuidados de saúde são prestados e as doenças são prevenidas e tratadas. Mas, primeiro, a definição de doença e saúde, bem como o desenvolvimento clínico e a adoção de novas terapias, devem estar alinhados com as teorias atuais sobre doenças e tratamentos.
Esses pontos destacaram um dos muitos painéis envolventes da Cimeira de Negócios da Medicina Personalizada de 2017, realizada recentemente em São Francisco. Intitulado“Adoção Clínica da Medicina Personalizada: Desafios e Soluções”, o painel aprofundou as barreiras entre a adoção pré-clínica e clínica de biomarcadores, diagnósticos complementares e terapias direcionadas na indústria farmacêutica. Para concretizar a promessa da medicina personalizada — fornecer o medicamento certo à pessoa certa, no momento certo e na quantidade certa —, é necessário superar três grandes obstáculos relacionados. Os participantes do painel, Nicholas Dracopoli, vice-presidente e diretor de Biomarcadores Oncológicos da Janssen Research & Development, Maurie Markman, MD, presidente de Medicina e Ciência do Cancer Treatment Centers of America, e Gregory Frank, ex-diretor de Desenvolvimento de Negócios da 23andMe, sugeriram três reformas diferentes nos paradigmas atuais de descoberta e desenvolvimento de medicamentos para concretizar plenamente a promessa da medicina personalizada.
Primeiro, a indústria deve repensar a fase de investigação e desenvolvimento da adoção de medicamentos, que atualmente é altamente fragmentada, com cada orçamento de I&D focado no desenvolvimento de um medicamento de grande sucesso. Prioridades fragmentadas e desenvolvimento de medicamentos impedem o compartilhamento cruzado de informações que poderiam acelerar o processo e levar a novas descobertas. O Dr. Nicholas Dracopoli, da Janssen, apontou a fase de ensaios clínicos como um exemplo de onde a indústria poderia repensar a mentalidade histórica. Atualmente, os ensaios clínicos são usados para validar a eficácia de um medicamento, mas a indústria deveria vê-los como uma forma de descobrir novos insights, sugeriu ele. Em vez de realizar cada ensaio isoladamente, os dados de cada ensaio clínico deveriam ser coletados em um único banco de dados, o que poderia gerar insights valiosos para todos os projetos de pesquisa. E esses ensaios deveriam ser usados não apenas para confirmar as informações que já temos, mas para descobrir novos insights que possam levar a novas descobertas.
A segunda reforma consiste em atualizar o mandato da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e a forma como a agência analisa e aprova medicamentos. Embora a ciência médica e farmacêutica tenha avançado para o séculoXXI, a missão e os métodos da FDA permanecem praticamente inalterados desdemeados do séculoXX. Os membros do painel concordam que a culpa não é da agência — as pessoas boas e inteligentes que trabalham lá simplesmente não estão preparadas para lidar com as novas formas de recolher, processar e analisar dados. Como observou o Dr. Maurie Markman, a FDA ainda exige o mesmo processo para testes de medicamentos e análise de dados de ensaios clínicos que exigia na década de 1950. O resultado é que os biomarcadores têm de ser identificados no início de um ensaio, em vez de serem tratados como parte inerente de todas as fases do ensaio. E, observou ele, a FDA poderia tomar decisões exponencialmente mais rápidas ao adotar a análise de dados que a comunidade científica vem aplicando há anos.
Acelerar o processo de ensaio e aprovação ajudaria a concretizar o terceiro passo crítico: trazer os pagadores para o campo da medicina personalizada, fornecendo uma demonstração clara da sua proposta de valor para as pessoas que decidem se vão pagar por ela. A ideia central da medicina personalizada é criar tratamentos altamente personalizados, o que significa populações de pacientes menores e custos elevados, o que tende a assustar os pagadores. Grande parte da ciência por trás da medicina personalizada tem-se concentrado em demonstrar a eficácia. Mas também precisamos de demonstrar o valor aos pagadores, apontando-lhes resultados clínicos que melhoram a saúde e substituem ou reduzem os custos no sistema.
Nada disso será fácil. Mas acredito que é possível – e vale absolutamente a pena o esforço. Como disse Gregory Frank, ex-diretor de Desenvolvimento de Negócios da 23andMe, no painel daquele dia, há muito mais ciência e tecnologia – as empresas de ciência de dados estão a angariar muito capital para recolher grandes quantidades de dados, aos quais pretendem aplicar a aprendizagem automática.
Só precisamos tomar medidas para preparar o caminho para toda essa tecnologia, para que ela resulte numa população mais saudável e com maior longevidade.
