Tribunal distrital considera indefinidos os alvos PK das patentes da VIMOVO
Em um parecer emitido em 19 de novembro de 2018, o juiz Chesler, do Tribunal Distrital dos Estados Unidos para o Distrito de Nova Jersey, considerou inválidas duas patentes listadas no Orange Book para o VIMOVO® devido à indefinição na forma como certas propriedades farmacocinéticas (PK) foram descritas. O parecer apoia a sentença sumária do tribunal sobre a invalidade das patentes.
As patentes VIMOVO® em questão
As patentes VIMOV® em questão nesta decisão eram as patentes norte-americanas n.º 9.220.698 e n.º 9.393.208, que reivindicam métodos de tratamento, por exemplo, de osteoartS. n.º 9.220.698 e9.393.208, que reivindicam métodos de tratamento, por exemplo, da osteoartrite ou da artrite reumatoide, através da administração de formas de dose unitária «AM» e «PM» que compreendem naproxeno e esomeprazol, em que as formas de dose unitária AM e PM «visam» determinados perfis farmacocinéticos, tais como determinados Cmax, Tmax e níveis médios de AUC de concentração plasmática.
Indefinidão dos valores PK «alvo»
O tribunal considerou primeiro se as cláusulas «alvo» eram limitativas ou se apenas recitavam os resultados pretendidos dos métodos reivindicados. Sobre esta questão, o tribunal determinou que a confiança do requerente nestas características durante o exame para distinguir a técnica anterior exigia que lhes fosse dado peso.
Passando à questão da indefinição, o tribunal aplicou a sua interpretação do termo «alvo» como significando «definido como meta» e considerou as reivindicações indefinidas. De facto, a leitura do parecer levanta a questão de saber se essa interpretação das reivindicações as condenou desde o início.
O tribunal fundamentou:
A dificuldade fundamental é que ambas as frases-chave aqui são incompreensíveis: «as formas de dose unitária AM e PM têm como alvo:» e «as formas de dose unitária AM e PM têm ainda como alvo». Não é possível compreender o que estas frases significam, porque não se pode dizer que os comprimidos estabeleçam objetivos. No uso comum, entendemos que um objetivo é algo que as pessoas, ou talvez os seres vivos, estabelecem; os objetos inanimados não estabelecem objetivos.
De acordo com o juiz Chesler, como «alvo» foi interpretado como significando «definido como meta» e como as reivindicações afirmam que as formas farmacêuticas «visam» os parâmetros farmacocinéticos mencionados, as reivindicações são «incompreensíveis», pois as formas farmacêuticas não podem definir metas.
Mesmo deixando esse dilema específico de lado, o tribunal observou: «O problema aqui é que as cláusulas-alvo não estabelecem limites claros.» Ou seja, o tribunal «não viu nenhuma maneira de definir os objetivos de um método possa, sem mais, informar o público sobre como agir para evitar a violação".
O tribunal considerou que os argumentos do titular da patente tratavam «alvo» como significando «produzir», o que era inconsistente com a interpretação da reivindicação e, portanto, inútil (ou, nas palavras do tribunal, «defeituoso»).
Assim, o tribunal concluiu que as reivindicações, «lidas à luz da especificação que delineia as patentes e do histórico do processo, não informam, com razoável certeza, os especialistas na área sobre o âmbito da invenção» e, portanto, são inválidas por serem indefinidas.
Porquê valores-alvo de PK?
A linguagem «alvo» em questão neste caso encontra-se nas reivindicações originais e aparece em toda a especificação da patente sem definição expressa ou explicação direta. É possível que esta terminologia tenha sido escolhida com o conhecimento de que nem todas as administrações das unidades de dose AM e PM reivindicadas alcançariam os parâmetros PK recitados em todos os pacientes. Infelizmente para os titulares da patente, o tribunal rejeitou o seu argumento de que «alvo» deveria ser interpretado como «produzir», o que também invalidou os seus argumentos de que os parâmetros farmacocinéticos recitados eram valores médios obtidos em um grupo de pacientes.
Em processos paralelos de revisão inter partes, a Comissão de Julgamento e Recurso de Patentes do USPTO interpretou «alvo» como «ter ou definir o objetivo de obter». Será que o aspeto «ter» dessa interpretação deixaria margem para um resultado diferente neste caso?
