Embora grande parte da barreira ambiental estivesse focada na regulamentação das Águas dos EUA, em 11 de dezembro, o administrador interino da EPA dos EUA, Andrew Wheeler, assinou a nova regra sobre resíduos farmacêuticos perigosos. A regulamentação final mantém uma exigência proposta, contestada pela indústria, de que os medicamentos prescritos enviados de instalações de saúde para distribuidores reversos sejam primeiro considerados «descartados», regulamentados como resíduos sólidos e avaliados para classificação de perigo na instalação de saúde. Esta regulamentação imporá novas obrigações significativas aos prestadores de cuidados de saúde, incluindo farmácias e prestadores de cuidados de longa duração, bem como distribuidores diretos e reversos de produtos farmacêuticos.
Décadas de política. Nos anos 80 e 90, a EPA dos EUA assumiu a posição, em memorandos políticos, de que os produtos farmacêuticos na cadeia de distribuição reversa «não eram considerados resíduos até que fosse tomada a decisão de os descartar». Essa abordagem funcionou bem para os prestadores de cuidados de saúde, que frequentemente dependiam de distribuidores reversos para determinar se os seus medicamentos prescritos e de venda livre não utilizados podiam ser creditados/reutilizados/recuperados ou se deveriam ser descartados. Durante a administração de George W. Bush, a EPA dos EUA propôs classificar os produtos farmacêuticos devolvidos como «resíduos universais», com direito a normas de gestão mais flexíveis, mas nunca finalizou essa regulamentação após serem levantadas preocupações sobre o potencial desvio de narcóticos e outros medicamentos regulamentados pela Agência Antidrogas dos Estados Unidos (DEA). A administração Obama propôs a regra atual em setembro de 2015, oferecendo um conjunto totalmente novo de normas de gestão para produtos farmacêuticos não utilizados. Nos três anos seguintes, vários participantes da indústria reuniram-se com a EPA dos EUA, bem como com o Gabinete de Gestão e Orçamento, para discutir o âmbito da regra.
A nova abordagem. Na publicação da regra final em 11 de dezembro, a EPA dos EUA expressou a sua preocupação com o facto de muitos participantes do setor terem passado a desconsiderar a intenção por trás da orientação anterior da agência e acreditado erroneamente que se tratava de uma declaração genérica de que nenhum medicamento que passasse pela distribuição reversa seria considerado resíduo sólido. Como resultado, a regra final trata os produtos farmacêuticos sujeitos a receita médica — mas não os produtos farmacêuticos sem receita médica — como tendo sido «descartados» por uma farmácia, hospital ou outro prestador de cuidados de saúde quando decide enviar o material potencialmente credível para um distribuidor reverso. Ao serem «descartados», esses produtos farmacêuticos tornam-se resíduos sólidos, desencadeando obrigações de gestão ao abrigo da Lei de Conservação e Restauração de Recursos (RCRA) para produtos farmacêuticos que são caracteristicamente tóxicos ou que correspondem à definição de determinados resíduos «listados», tais como substâncias altamente perigosas listadas em P e U. A fim de acomodar os acordos de mercado únicos para produtos farmacêuticos, a regra final da EPA estabelece um conjunto de requisitos específicos da indústria para produtos farmacêuticos sujeitos a receita médica ao abrigo da RCRA. No que diz respeito aos produtos farmacêuticos sem receita médica, a EPA adotou uma abordagem diferente e continuará a permitir que os prestadores de cuidados de saúde enviem medicamentos sem receita médica e suplementos alimentares potencialmente reutilizáveis e recuperáveis como materiais recicláveis fora do regime de resíduos da RCRA para distribuidores reversos, onde será tomada a decisão real de reutilizar/recuperar ou descartar o material.
As normas de gestão de resíduos farmacêuticos encontradas na nova 40 CFR Parte 266, Subparte P estabelecem requisitos para instalações de cuidados de saúde (um termo amplamente definido para incluir hospitais, clínicas, farmácias e instalações de cuidados prolongados), bem como para prestadores de serviços logísticos conhecidos como «distribuidores reversos». A regra final exige que as instalações de cuidados de saúde que descartam medicamentos sujeitos a receita médica se registem na EPA dos EUA e separem os medicamentos listados ou caracteristicamente perigosos (tóxicos, inflamáveis, reativos ou corrosivos) dos medicamentos não listados e não perigosos. As instituições de saúde precisarão adotar programas de treinamento para que os funcionários cumpram a regra e precisarão descartar os medicamentos perigosos dentro de um ano após serem considerados resíduos. A regra também cria uma isenção de certos requisitos existentes para recipientes de medicamentos que seriam considerados altamente perigosos quando transformados em resíduos, como o Coumadin, para que as instituições não precisem mais contabilizar o peso das embalagens do Coumadin e considerá-las resíduos altamente perigosos.
As alterações notáveis da proposta aplicável aos distribuidores reversos incluem (i) autorização para acumular resíduos farmacêuticos perigosos por até 180 dias, em vez de 90 dias, conforme proposto, (ii) uma isenção para o gerenciamento de materiais sujeitos a recall ou retenção por litígio e (iii) autorização para concluir o processo de triagem inicial em 30 dias, em vez de 21 dias, conforme proposto.
A regra final inclui quatro outros elementos significativos. Ela proíbe a prática de despejar medicamentos perigosos na sanita («esgoto»). A regra isenta as terapias de reposição de nicotina aprovadas pela Food and Drug Administration, como adesivos e gomas, dos requisitos de descarte de resíduos perigosos. A regra também isenta da regulamentação os medicamentos recolhidos durante programas e eventos de recolha de medicamentos, colocando-os dentro da isenção de resíduos domésticos perigosos criada pelo Congresso. Por fim, a regra elimina a dupla regulamentação de resíduos farmacêuticos perigosos sob a RCRA, caso eles também sejam regulamentados pela DEA como substâncias controladas.
Por que isso é importante para o setor de saúde. A regra final altera fundamentalmente a posição de longa data da EPA dos EUA sobre o ponto em que um produto farmacêutico é considerado um resíduo sólido nos termos da RCRA. Essa alteração criará uma incerteza regulatória significativa e uma responsabilidade potencial para as entidades da cadeia de distribuição farmacêutica que, de repente, se veem avaliando a conformidade com a nova regra. Embora o administrador interino Wheeler tenha assinado a regra em 11 de dezembro, ela só entrará em vigor seis meses após a sua publicação no Federal Register. A regra também pode estar sujeita a petições de reconsideração ou a contestação no Tribunal de Apelações do Circuito de D.C.
