Vários acordos do Departamento de Justiça relacionados com sistemas de registos de saúde eletrónicos — O que isso significa para as entidades de saúde atualmente?

Este artigo foi publicado originalmente na The RAP Sheet, uma publicação da American Health Lawyers Association
(Regulamentação, Acreditação e Grupo de Práticas de Pagamento).
Copyright 2019, American Health Lawyers Association, Washington, DC. Permissão de reimpressão concedida.

Nos últimos anos, houve uma série de acordos do Departamento de Justiça (DOJ) envolvendo a Lei de Reivindicações Falsas (FCA) relativos a registos de saúde eletrónicos (EHR). Os acordos combinados totalizam mais de US$ 275 milhões e abrangem uma série de entidades, incluindo uma empresa de laboratório de patologia e um fornecedor de software de registos de saúde. Este artigo fornece uma visão geral de três dos principais casos nesta área: eClinicalWorks, Greenway Health LLC e Inform Diagnostics. Esta tendência de fiscalização destaca a importância de cumprir os requisitos de EHR, particularmente no contexto do recebimento de pagamentos de incentivos e preocupações com fraudes e abusos.

Em 2011, os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) estabeleceram o Programa de Incentivo Medicare e Medicaid EHR «para incentivar médicos, hospitais elegíveis e CAHs a adotar, implementar, atualizar e demonstrar o uso significativo da tecnologia EHR certificada (CEHRT)». Para receber um pagamento de incentivo do CMS, um prestador elegível deve, entre outras coisas, adotar o CEHRT e satisfazer os objetivos do CMS para o uso da tecnologia.

Órgãos de certificação independentes são utilizados para analisar e determinar se o sistema EHR apresentado pelo fornecedor EHR cumpre determinados requisitos. Em abril de 2018, a CMS alterou o nome do Programa de Incentivo EHR para Programas de Promoção da Interoperabilidade (PI). O impacto dessa mudança é“levar os programas além dos requisitos existentes de uso significativo para uma nova fase de medição do EHR, com um foco maior na interoperabilidade e na melhoria do acesso dos pacientes às informações de saúde”. Os requisitos do PI incluem certificações, critérios de certificação e parâmetros de uso. À medida que os pagamentos de incentivo para o EHR continuam, o escrutínio do governo sobre as entidades que recebem esses pagamentos também continua.

Em 31 de maio de 2017, o DOJ anunciou um acordo inovador com a eClinicalWorks (ECW), fornecedora de software EHR, no qual a ECW e alguns dos seus funcionários concordaram em pagar US$ 155 milhões e celebrar um Acordo de Integridade Corporativa (CIA) de cinco anos. Nos termos do acordo, a ECW e três dos seus fundadores são solidariamente responsáveis pelo pagamento do acordo de US$ 154,92 milhões. Separadamente, os desenvolvedores e gerentes de projeto também são responsáveis pelo pagamento. A denúncia do DOJ ( Denúncia) alegou que a conduta da ECW causou a apresentação de reivindicações e declarações falsas ao governo.

Havia duas facetas nas alegações da denúncia. As primeiras e mais detalhadas diziam respeito ao EHR. O governo alegou que, para garantir que o software fosse certificado e que os clientes recebessem pagamentos de incentivo ao abrigo dos programas de incentivo, a ECW atestou falsamente que cumpria determinados critérios perante o organismo de certificação e preparou o seu software para passar nos testes sem realmente cumprir os critérios. A ECW também teria levado os seus utilizadores a reportar informações imprecisas, como o uso de tecnologia EHR certificada e o cumprimento de requisitos de uso significativo, nas declarações dos utilizadores ao solicitar pagamentos de incentivo ao CMS.

O segundo aspeto da denúncia dizia respeito a alegados pagamentos indevidos ao abrigo da Lei Anti-Suborno (AKS) no âmbito de um «programa de referência», «programa de visitas ao local» e «programa de recomendação». Um comunicado de imprensa do DOJ afirmou que o acordo também resolveu as alegações de que«a ECW pagou subornos a determinados clientes em troca da promoção do seu produto». O CIA que a ECW foi obrigada a celebrar como parte do acordo contém uma série de disposições recentemente adaptadas a estas questões. Por exemplo, a ECW é obrigada a contratar uma Organização Independente de Supervisão da Qualidade de Software. A ECW também deve contratar uma Organização de Revisão Independente (IRO) para monitorizar a conformidade com a AKS.

Desde o início de 2019, o DOJ celebrou dois acordos adicionais envolvendo acordos de EHR. O primeiro envolveu a Inform Diagnostics (Inform), uma empresa de laboratório de patologia. Em 30 de janeiro de 2019, o DOJ anunciou um acordo de US$ 63,5 milhões com a FCA decorrente de alegações de que a Inform violou a AKS e a Lei Stark. As alegações decorreram do facto de a Inform ter supostamente fornecido subsídios para EHR e serviços de consultoria relacionados com tecnologia gratuitos ou com desconto a médicos, violando as leis contra fraude e abuso. Mais especificamente, de acordo com o acordo, os Estados Unidos alegaram que “[a Inform] forneceu doações de EHR a médicos e outros prestadores de cuidados de saúde que não cumpriam os requisitos da AKS e da Lei Stark, porque as decisões de doação levavam em consideração o volume ou o valor das referências de exames laboratoriais ou outros negócios entre os destinatários das doações de EHR e a [Inform] ou, de outra forma, cumpriam os requisitos da isenção da AKS e da exceção da Lei Stark aplicáveis às doações de EHR”. O acordo incluiu linguagem semelhante relativa à Inform fornecer serviços de consultoria relacionados com tecnologia gratuitos ou com desconto.

Em 6 de fevereiro de 2019, o DOJ anunciou um acordo de US$ 57,25 milhões com a Greenway Health LLC (Greenway). De acordo com o comunicado à imprensa, o DOJ alegou “que a Greenway levou os seus utilizadores a enviar reclamações falsas ao governo, deturpando as capacidades do seu produto EHR ‘Prime Suite’ e oferecendo remuneração ilegal aos utilizadores para induzi-los a recomendar o Prime Suite”. A denúncia alegou ainda que a Greenway obteve falsamente a certificação ao modificar o seu software de teste para parecer compatível com os padrões de certificação, executando «scripts de teste» que a Greenway obteve antes dos testes, em vez de programar o Prime Suite para atender a todos os critérios de certificação. Em virtude dessa conduta, a Greenway supostamente levou os utilizadores do Prime Suite a atestar falsamente que atendiam aos requisitos para receber pagamentos de incentivo. Tal como no caso da ECW, houve também uma alegada violação da AKS devido à remuneração e aos incentivos pagos pela Greenway aos seus clientes para recomendarem o Prime Suit a potenciais novos clientes. O acordo com a Greenway resultou num CIA de cinco anos que abrange o software EHR da empresa. Entre outros requisitos, o CIA envolve a contratação de um IRO e a concessão de certos benefícios aos clientes da Greenway, incluindo atualizações gratuitas ou a transferência dos seus dados para outro fornecedor de EHR sem qualquer penalização ou custo.

Os acordos acima mostram claramente uma tendência crescente na fiscalização governamental em torno da conformidade com os EHR, assim como os comentários recentes do DOJ. Derrick Jackson, agente especial responsável pelo Gabinete do Inspetor-Geral (OIG) do Departamento de Saúde e Serviços Humanos, afirmou que«os registos de saúde eletrónicos podem ser fundamentais para um sistema de saúde integrado que proporcione melhores cuidados» e que «colocar os pacientes em risco resultará em investigações intensivas e obrigações de conformidade, tais como as previstas no Acordo de Integridade Corporativa abrangente de cinco anos do OIG». Assim sendo, é importante que qualquer organização envolvida no Programa PI esteja familiarizada com as normas e incorpore tais requisitos no seu programa de conformidade. Por exemplo, no que diz respeito a tais normas, as entidades devem elaborar políticas e procedimentos adequados, formar os membros da força de trabalho e realizar avaliações de risco para identificar certas vulnerabilidades, entre outros requisitos. Os CIAs e acordos acima referidos podem ser utilizados como ferramentas valiosas para identificar os riscos que uma entidade pode enfrentar quando recebe um pagamento de incentivo do governo. As organizações também devem avaliar a linguagem contratual necessária para abordar as preocupações relacionadas com os EHR.

Notavelmente, essas tendências de fiscalização não se limitam ao espaço EHR, já que a CMS também oferece pagamentos de incentivo em muitos outros contextos. Questões relacionadas a fraudes e abusos também devem ser levadas em consideração nos acordos EHR. Diferentes entidades são vulneráveis a diferentes preocupações relacionadas a fraudes e abusos e, como tal, devem permanecer atentas às tendências de fiscalização no atual ambiente de cuidados de saúde, com foco particular nas questões específicas de sua organização. Em conclusão, os acordos de EHR são e continuarão sendo uma área que deve ser levada em consideração no espaço de cuidados de saúde.