Em resposta ao convite do Supremo Tribunal, o Procurador-Geral dos Estados Unidos apresentou um parecer amicus curiae em nome dos Estados Unidos no processo Hikma Pharmaceuticals USA Inc. contra Vanda Pharmaceuticals Inc. As partes interessadas satisfeitas com a decisão do Circuito Federal no processo Vanda podem ficar aliviadas ao ver que o Procurador-Geral insta o Supremo Tribunal a negaro certiorari neste caso. A análise dos argumentos que sustentam essa recomendação esclarece a posição do governo sobre as recentes decisões da Corte relativas à elegibilidade de patentes e como elas afetam, em particular, as reivindicações de métodos de diagnóstico e tratamento personalizados.
A decisão do Circuito Federal no caso Vanda
Conforme observado neste artigo sobre a decisão do Circuito Federal no caso Vanda, um painel dividido do Circuito Federal manteve a validade das reivindicações de método de tratamento personalizado contra uma contestação de elegibilidade de patente. A maioria (juiz Lourie e juiz Hughes) caracterizou as reivindicações como sendo «direcionadas a um método específico de tratamento para pacientes específicos, utilizando um composto específico em doses específicas para alcançar um resultado específico». Assim, a maioria considerou que as reivindicações descrevem «uma nova forma de utilizar um medicamento existente» que satisfaz o requisito de elegibilidade de patente do 35 USC § 101.
O juiz Prost discordou, incapaz de distinguir as reivindicações das invalidadas pela Suprema Corte no caso Mayo.
A Hikma solicitou ao Supremo Tribunal que concedesse certiorari e revisse a decisão da maioria.
O parecer amicus curiae dos Estados Unidos
O parecer amicus curiae dos Estados Unidos caracteriza a questão apresentada como «Se os métodos de utilização de medicamentos para tratar condições médicas são processos elegíveis para patente nos termos da Secção 101».
O resumo apresenta cinco pontos principais, explicados em mais detalhes abaixo:
- As decisões do Supremo Tribunal nos casos Bilski e Mayo afastaram-se da jurisprudência de longa data do Supremo Tribunal em matéria de elegibilidade de patentes.
- Apesar da expansão da Mayo da exceção da «lei da natureza» à elegibilidade, a linguagem utilizada na Mayo «indica que o Tribunal não pretendia revogar o entendimento bem estabelecido de que as reivindicações de métodos de tratamento médico são normalmente elegíveis para patente».
- A decisão majoritária do Circuito Federal determinou corretamente que as reivindicações do método de tratamento da Vandasatisfazem a § 101.
- As decisões do Supremo Tribunal nos casos Bilski, Mayo e Alice criaram «confusão» e «incerteza» quanto à elegibilidade das patentes.
- O Supremo Tribunal deve rever as suas recentes decisões sobre elegibilidade de patentes e esclarecer o estado da lei, particularmente no que diz respeito às reivindicações de métodos de diagnóstico, mas a Vanda «não é o veículo ideal para resolver a confusão», porque segue «a regra de longa data e totalmente correta de que as reivindicações de métodos de tratamento são elegíveis para patentes».
O afastamento da jurisprudência de longa data sobre elegibilidade de patentes
O Procurador-Geral caracteriza a jurisprudência sobre elegibilidadede patentes pré-Bilski/Mayo como sendo baseada na linguagem estatutária da § 101 e avaliando, por exemplo, se as reivindicações em questão se referiam a um «processo», tal como esse termo é utilizado no estatuto («quem inventar ou descobrir qualquer processo novo e útil... poderá obter uma patente para o mesmo...»). No entanto, primeiro em Bilski e depois em Mayo, o Tribunal fundamentou as suas decisões de elegibilidade de patentes em exceções criadas judicialmente ao § 101 que «não são exigidas pelo texto legal». Ou seja, em Bilski e depois em Mayo, o Tribunal referiu-se às exceções agora familiares de «leis da natureza, fenómenos físicos e ideias abstratas». O Procurador-Geral observa que foi apenas posteriormente, no caso Alice, que o Supremo Tribunal explicou a sua abordagem no caso Mayo como a agora familiar investigação em duas etapas: (1) se a reivindicação se refere a uma exceção judicial; e (2) se quaisquer elementos adicionais nas reivindicações transformam a natureza da reivindicação numa aplicação elegível para patente da exceção judicial.
No que diz respeito à exceção da «lei da natureza», o parecer amicus curiae enfatiza que «o Tribunal Mayo concluiu pela primeira vez que um fenómeno pode ser uma lei da natureza mesmo que exista devido à invenção humana, e não independentemente dela». O parecer contrasta o caso Mayo com decisões anteriores do Supremo Tribunal, como Diamond v . Diehr (1981), que «considerou elegíveis para patente» «processos que dependem de fenómenos naturais, mas que também envolvem intervenção humana — por exemplo, um processo de cura da borracha que depende das propriedades químicas inerentes a uma substância extraída das árvores de borracha». O resumo explica que o caso Mayo «afastou-se desse uso anterior ao descrever como "leis da natureza" as respostas biológicas do corpo humano a condições que surgem exclusivamente da intervenção humana». Em particular, embora «os medicamentos tiopurínicos envolvidos no caso Mayo não existam na natureza e a administração desses medicamentos a um paciente também exija "uma ação humana"», o Tribunal considerou que «a relação entre os níveis de metabolitos de um paciente e a dosagem recomendada de medicamentos tiopurínicos para esse paciente... é uma consequência das formas como os compostos tiopurínicos são metabolizados pelo corpo — processos inteiramente naturais». O parecer amicus curiae também considera que o caso Mayo se afasta do caso Diamond v. Chakrabarty (1980), que traçou uma linha «entre produtos da natureza e invenções criadas pelo homem».
De acordo com o parecer amicus curiae, Mayo levou esse afastamento ainda mais longe quando «definiu a lei natural... num nível extremamente elevado de especificidade». Enquanto Chakrabarty identificou , por exemplo, a «lei da gravidade» de Newton como uma lei da natureza, Mayo identificou uma «relação altamente particularizada» como tal (por exemplo, níveis sanguíneos de 6-TG superiores a cerca de 400 pmol por8×108 glóbulosvermelhos , sendo provável que produzam efeitos secundários tóxicos). Como explica o resumo, «quando relações altamente específicas desse tipo são tratadas como leis da natureza, torna-se mais difícil para um requerente de patente demonstrar que a sua invenção vai substancialmente além de uma instrução para “aplicar a lei”».
A linguagem utilizada pela Mayo apoia a elegibilidade das reivindicações relativas ao método de tratamento
O parecer amicus curiae dos Estados Unidos destaca a linguagem utilizada no caso Mayo, em que o Supremo Tribunal contrastou as reivindicações em questão nesse caso com «uma patente típica sobre um novo medicamento ou uma nova forma de utilizar um medicamento existente». O parecer amicus curiae interpreta esta linguagem como sendo «consistente com o entendimento estabelecido» de que as reivindicações de métodos de tratamento são elegíveis para patente e como um sinal de que o Supremo Tribunal «pareceu tomar como premissa que os métodos de tratamento médico são elegíveis para patente».
As reivindicações de métodos de tratamento são elegíveis para patente, mas...
O parecer amicus curiae dos Estados Unidos explica que “[um] método de tratamento de uma condição médica com um medicamento existente — como o método reivindicado pela Vanda de usar iloperidona para tratar a esquizofrenia — é um processo elegível para patente”. Em apoio a esta afirmação, o parecer cita decisões do Supremo Tribunalanteriores ao caso Bilksi, tais como Diamond v . Diehr (1981), a linguagem da lei, a concessão pela USPTO de «dezenas de milhares de patentes que incluíam pelo menos uma reivindicação de método de tratamento» e a ação do Congresso na promulgação do «regime de medicamentos genéricos da Lei Hatch-Waxman», que se refere a patentes de métodos de tratamento.
Apesar da sua posição firme de que a elegibilidade da patente de reivindicações de métodos de tratamento assenta em bases sólidas, o parecer amicus curiae explica como o caso Mayo poderia ser interpretado e aplicado de outra forma, tal como a juíza Prost fez na sua dissidência no caso Vanda. O parecer reconhece que é difícil traçar uma linha divisória entre «a metabolização de um medicamento, como no caso Mayo», que é um «processo inteiramente natural», e «as reações biológicas envolvidas no processo da Vanda». Passando para a segunda etapa da estruturaMayo/Alice, o parecer aponta que “embora o processo reivindicado na patente da Vanda conclua com uma etapa de tratamento concreta, não está claro se essa etapa tornaria o processo elegível para patente de acordo com o raciocínio do Tribunal no caso Mayo, ou se essa etapa seria, ao contrário, desconsiderada como uma atividade rotineira e convencional por não ser independentemente nova”.
Indo onde nenhuma decisão da Suprema Corte do Circuito Federal jamais foi, o procurador-geral explica como “mesmo um método de tratamento de doenças com um medicamento recém-criado seria considerado elegível para patente sob uma aplicação mecânica do teste de duas partes de Mayo”. Na primeira etapa, «a proposição de que uma dosagem específica de um novo medicamento tem benefícios terapêuticos para uma determinada classe de pacientes parece constituir uma “lei da natureza” sob a concepção ampla desse termo da Mayo». Na segunda etapa, uma instrução para administrar o medicamento na dosagem especificada aos pacientes relevantes pode ser vista como nada mais do que uma atividade rotineira e convencional. O parecer rejeita essa interpretação da Mayo, porque “a elegibilidade para patente de tais reivindicações de método de tratamento está estabelecida há muito tempo, e o Tribunal da Mayo não sugeriu que pretendia tal efeito avulsivo sobre práticas estabelecidas”.
As decisões do Supremo Tribunal nos casos Bilski, Mayo e Alice criaram «confusão»
Os Estados Unidos amicus breves notas que «a atual incerteza quanto à aplicação adequada do Maionese A estrutura tem consequências práticas consideráveis para vários tipos de inovações médicas, particularmente métodos de diagnóstico, como aqueles invalidados em Ariosa Diagnostics, Inc. contra Sequenom, Inc. O resumo cita declarações do USPTO (Escritório de Marcas e Patentes dos Estados Unidos) Janeiro Orientação revisada de 2019 sobre elegibilidade de matéria patenteável observando que a dificuldade em «aplicar corretamente o Alice/Mayo testar de forma consistente” “causou incerteza nesta área do direito”; tornou difícil para “inventores, empresas e outras partes interessadas em patentes determinar de forma fiável e previsível quais os assuntos elegíveis para patente”; e “coloca desafios únicos para o próprio USPTO”.O parecer amicus curiae discute como os esforços do Tribunal no caso Alice para explicar o caso Mayo agravaram o problema.
Numa únicaopinião pós-Mayo , o Tribunal articulou de várias formas a [segunda] etapa como uma questão relativa ao «que mais existe nas reivindicações»; uma análise para determinar «se os elementos adicionais transformam a natureza da reivindicação numa aplicação elegível para patente»; «uma busca por um conceito inventivo»; uma investigação sobre quaisquer «características adicionais para garantir que a reivindicação seja mais do que um esforço de redação destinado a monopolizar» a ideia abstrata ou a lei natural; uma análise sobre se as reivindicações fazem «mais do que simplesmente afirmar a ideia abstrata, acrescentando as palavras 'aplicá-la'»; uma avaliação sobre se uma patente faz mais do que simplesmente «limitar o uso de uma ideia abstrata a um ambiente tecnológico específico»; e uma determinação sobre se as características adicionais são «atividades bem compreendidas, rotineiras e convencionais» previamente conhecidas pela indústria.
O resumo destaca os desafios adicionais causados pela sobreposição entre a investigação «bem compreendida, rotineira e convencional» recentemente articulada e as «considerações já abordadas pelos requisitos de novidade e não obviedade das Secções 102 e 103». O resumo aponta que a estrutura Alice/Mayo viola dois princípios há muito estabelecidos (citações internas e referências omitidas):
Em primeiro lugar, o Tribunal já havia enfatizado anteriormente que a «novidade» de qualquer elemento ou etapa de um processo, ou mesmo do próprio processo, não tem relevância para determinar se o objeto de uma reivindicação se enquadra nas categorias § 101 de objetos possivelmente patenteáveis. Vincular a elegibilidade da patente à novidade e à não obviedade ignora os objetivos distintos que esses requisitos legais tradicionalmente têm servido. Segundo, na medida em que a abordagem da Mayo exclui atividades rotineiras e considera apenas as etapas discretas que são independentemente novas, ela substitui o foco legal tradicional na invenção “como um todo” por um teste mais exigente. O Tribunal havia observado anteriormente que analisar a invenção reivindicada «como um todo» é particularmente importante em uma reivindicação de processo, porque uma nova combinação de etapas em um processo pode ser patenteável, mesmo que todos os constituintes da combinação fossem bem conhecidos e de uso comum antes da combinação ser feita.
O Supremo Tribunal deve esclarecer a lei de elegibilidade de patentes, mas não no caso Vanda
Neste contexto, o Procurador-Geral deixa claro que «a confusão criada pelos recentes precedentes do Tribunal relativos à Secção 101 justifica uma revisão num caso apropriado», mas salienta que a Vanda «não é o veículo ideal» para o fazer, por duas razões. Em primeiro lugar, «porque a maioria do tribunal de recurso chegou ao resultado correto». Além disso, porque «reafirmar que a Secção 101 abrange métodos de tratamento médico teria pouco efeito prático neste caso. Em vez disso, «o Tribunal deveria fornecer orientações adicionais num caso em que a confusão atual tenha um efeito material no resultado da análise da Secção 101», como no que diz respeito aos métodos de diagnóstico.
O Supremo Tribunal seguirá o conselho do procurador-geral?
Desde que o parecer amicus curiae dos Estados Unidos foi apresentado em 6 de dezembro de 2019, a Hikma apresentou um parecer suplementar em 20 de dezembro instando o Tribunal a ignorar o parecer do Procurador-Geral e conceder certiorari, e a Vanda apresentou um parecer suplementar em 23 de dezembro instando o Tribunal a seguir o parecer do Procurador-Geral e negar certiorari. De acordo com a pauta do Supremo Tribunal, a Vanda será discutida em conferência em 10 de janeiro de 2020.
