Telessaúde e tratamento de transtornos relacionados ao uso de substâncias: barreiras regulatórias à entrada podem significar oportunidades para empresas inovadoras

Nota do editor: Este artigo é o primeiro de uma série que aborda a telessaúde e o tratamento de transtornos relacionados ao uso de substâncias, concebida para fornecer orientação prática e orientação a profissionais de saúde, programas de tratamento de uso de substâncias e empreendedores.

À medida que os casos de COVID-19 se espalham pelos EUA, outra questão de saúde pública continua a se agravar: o aumento das mortes por overdose relacionadas a opióides. Para pacientes com transtorno por uso de substâncias (SUD), a pandemia aumentou os sentimentos de ansiedade e isolamento, ao mesmo tempo em que limitou o acesso ao tratamento devido às quarentenas e regulamentações desatualizadas sobre as regras presenciais para SUD.

A emergência de saúde pública destacou a necessidade de opções de tratamento melhores e mais eficazes para pacientes com SUD. A necessidade existe, e novas empresas com tecnologia avançada estão a começar a oferecer serviços que combinam tecnologias digitais de saúde com métodos de tratamento clinicamente comprovados. Mas a prestação de serviços de SUD, particularmente para o transtorno por uso de opióides (OUD), continua a ser uma área altamente regulamentada. As empresas que pretendem entrar neste espaço enfrentam um quadro regulamentar particularmente complicado, tanto a nível federal como estadual, que muitas vezes as deixa desanimadas e hesitantes em oferecer serviços de tratamento de SUD. No entanto, da perspetiva de um empreendedor, essa complexidade representa uma barreira real à entrada que, uma vez superada, pode render grandes oportunidades para prestar cuidados de maneiras novas e diferentes.

Por exemplo, os programas que oferecem serviços de tratamento de SUD devem cumprir os requisitos impostos por várias agências federais, como a Drug Enforcement Administration (DEA) e a Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA). Além disso, cada estado impõe os seus próprios requisitos para a operação de programas de tratamento de SUD, com diferentes níveis de detalhe e abrangência. Para complicar ainda mais as coisas para os empreendedores de cuidados virtuais, muitas dessas leis não contemplam o uso de tecnologias de telessaúde para programas de tratamento de SUD.

Durante a emergência de saúde pública, a telessaúde surgiu como uma ferramenta promissora e poderosa para fornecer serviços eficazes de tratamento de SUD aos pacientes, incluindo tratamento assistido por medicamentos e aconselhamento remoto. Percebendo os benefícios potenciais da telessaúde, legisladores federais e estaduais emitiram medidas de emergência temporárias para flexibilizar as restrições legais e regulatórias relacionadas à prestação de serviços de tratamento de SUD por meio da telessaúde. Como muitas dessas restrições temporárias estão prestes a expirar, alguns legisladores estão a tentar tornar essas mudanças temporárias permanentes, bem como ajustar políticas e regimes de licenciamento para permitir o uso da telessaúde em programas de tratamento de SUD no futuro. A emergência de saúde pública foi recentemente prorrogada por um período adicional de 90 dias.

Noções básicas sobre a regulamentação federal dos programas de tratamento de transtornos relacionados ao uso de substâncias

Uma ferramenta utilizada para tratar o SUD é o Tratamento Assistido por Medicamentos (MAT), que utiliza medicamentos combinados com aconselhamento psicossocial e outros serviços de apoio à saúde comportamental. Na medida em que o MAT envolve uma substância controlada, os prescritores devem cumprir a Lei Federal de Substâncias Controladas (CSA), que, entre outras coisas, exige que os profissionais tenham um registo na DEA em cada estado onde o paciente se encontra. Os profissionais que pretendem tratar pacientes em vários estados devem ter um registo na DEA em cada estado onde pretendem prescrever substâncias controladas aos pacientes. Além disso, os profissionais que prescrevem substâncias controladas por telessaúde devem cumprir a Lei Federal Ryan Haight, que exige que os profissionais realizem um exame presencial antes de emitir tal receita, sujeito a uma lista restrita de exceções. (A isenção da DEA à Lei Ryan Haight é discutida abaixo.)

Um medicamento comum usado no contexto da MAT para pacientes com OUD é a buprenorfina, uma substância controlada pela CSA federal. Certos requisitos federais de registo e licenciamento aplicam-se aos prestadores que pretendem tratar pacientes com buprenorfina para OUD, além daqueles aplicáveis a substâncias controladas em geral. Para começar, de acordo com a Lei Federal de Tratamento da Dependência de Drogas (DATA 2000), profissionais qualificados podem solicitar uma isenção para prescrever ou dispensar buprenorfina para o tratamento de OUD fora de um ambiente de programa de tratamento de opióides (OTP) certificado pela SAMHSA. (Antes da DATA 2000, a buprenorfina só podia ser prescrita, dispensada ou administrada dentro de um OTP, que é comumente referido como uma clínica de metadona.) 

Profissionais qualificados que cumprem determinados requisitos de licenciamento, formação e educação podem solicitar uma isenção à SAMHSA e, uma vez aprovados, são autorizados a prescrever ou dispensar buprenorfina para pacientes com OUD em qualquer ambiente em que o profissional esteja credenciado para exercer (geralmente, o consultório do profissional). Esses profissionais são frequentemente referidos como «profissionais com isenção DATA». O tratamento de OUD por um profissional com isenção DATA no consultório é normalmente referido como tratamento com opióides em consultório (OBOT). OBOTs e OTPs são os ambientes mais comuns em que o tratamento de OUD é fornecido. Além de obter a isenção DATA 2000, os profissionais devem se registrar na DEA para obter um número de identificação único começando com um «X» e cumprir todos os requisitos de registro ou licenciamento estaduais. 

Isenções federais para facilitar o tratamento de SUD com base em telessaúde

Até recentemente, a Lei Ryan Haight representava o maior obstáculo ao tratamento de SUD por meio da telessaúde. Em 16 de março de 2020, a DEA invocou a isenção de emergência de saúde públicada Lei Ryan Haight, permitindo que os profissionais de saúde prescrevessem substâncias controladas por telemedicina sem a necessidade de exame presencial. 

A DEA e a SAMHSA posteriormente expandiram essa exceção temporária de prescrição para «profissionais autorizados» que tratam pacientes com OUD. A partir de 19 de março de 2020, os «profissionais autorizados» podem prescrever buprenorfina a pacientes novos e existentes com OUDpara tratamento de manutenção ou desintoxicação com base num exame de telessaúde, que pode incluir uma avaliação por telefone, apenas por voz, sem a necessidade de um exame presencial prévio. Esta isenção aplica-se apenas a «profissionais autorizados», ou seja, profissionais que trabalham num OTP registrado ou profissionais isentos de DATA. 

Em 23 de março de 2020, a DEA dispensou os requisitos de registo específicos do estado para profissionais que prescrevem substâncias controladas das listas II a V por meio de telemedicina. Durante o período de emergência, um profissional registrado na DEA — que esteja registrado em pelo menos um estado — pode prescrever substâncias controladas a pacientes em estados nos quais o profissional não está registrado.

Proposta de legislação para tornar essas alterações permanentes

Embora essas isenções temporárias sejam válidas apenas durante a emergência de saúde pública, há a promessa de mudanças mais permanentes, já que recentemente um novo projeto de lei (S.4103), a Lei de Resposta de Telessaúde para Serviços de Prescrição Eletrónica de Terapia para Dependência Química (TREATS), foi apresentado no Congresso. A Lei TREATS alteraria o título XVIII da Lei da Segurança Social, que rege o programa Medicare, para aumentar o uso da telessaúde para o tratamento de SUD e tornaria permanentes certas medidas de emergência temporárias aprovadas durante o período da COVID-19. 

As principais conclusões da legislação proposta são que o projeto de lei:

1. Alterar a lei federal Ryan Haight Act (21 U.S.C. § 829(e)(2)), para permitir que um médico prescreva determinadas substâncias controladas por telemedicina, sem realizar uma avaliação médica presencial prévia. Especificamente, o texto da proposta de lei TREATS revisaria a definição de «receita válida» no subparágrafo (A)(i), para remover a exigência de avaliação presencial para fins de prescrição de substâncias controladas das listas III ou IV e permitir que tais receitas fossem emitidas de acordo com uma «avaliação de telessaúde».
   
   
2. Adicionar um novo termo definido, «avaliação de telessaúde», que significa uma avaliação médica realizada remotamente, de acordo com as leis estaduais e federais aplicáveis, por meio de comunicação interativa bidirecional em tempo real entre o paciente e o profissional de saúde em local distante. O projeto de lei também especificaria a modalidade que poderia ser usada para realizar tal avaliação de telessaúde e permitiria que profissionais de saúde isentos de DATA prescrevessem substâncias controladas aprovadas por meio de telessaúde para MAT (ou seja, buprenorfina). 
   
   
3. Reiterar os requisitos de que as prescrições devem ser emitidas para fins médicos legítimos no curso normal da prática profissional e que os profissionais isentos de DATA devem aderir às diretrizes baseadas em evidências reconhecidas nacionalmente para o tratamento de pacientes com OUD e um plano de controlo de desvio, conforme definido nos regulamentos federais de tratamento de OUD, em 42 C.F.R. § 8.2.
   
   
4. Alterar a Lei da Segurança Social relativa à cobertura do Medicare para serviços de tratamento de SUD prestados através de telessaúde, para permitir a utilização de tecnologias apenas de áudio ou telefone por profissionais que já tenham realizado uma avaliação médica presencial ou uma avaliação de telessaúde utilizando recursos de áudio e vídeo.

Embora a Lei TREATS não vá tão longe quanto a isenção temporáriada DEA para prescrição de substâncias controladasem alguns aspetos, se for promulgada, significará uma grande mudança e um passo em direção à expansão permanente do acesso ao tratamento de SUD. Por exemplo, as isenções temporárias da DEA aplicam-se à prescrição todas as substâncias controladas das listas II a V, enquanto a Lei TREATS se aplicaria apenas às substâncias controladas das listas III e IV. Mas o impacto sobre os profissionais isentos pela DATA permaneceria o mesmo, pois a Lei TREATS ainda autorizaria a prescrição de buprenorfina, um medicamento da lista III, por telemedicina, sem uma avaliação prévia presencial. Os profissionais de saúde e as empresas de telemedicina devem reconhecer a importância deste progresso, pois é uma oportunidade para contribuir com as suas opiniões e ajudar a moldar as políticas públicas sobre SUD e serviços de cuidados virtuais. 

Quer saber mais?

Para obter mais informações sobre telemedicina, telessaúde, cuidados virtuais, monitorização remota de doentes, saúde digital e outras inovações na área da saúde, incluindo a equipa, as publicações e a experiência dos representantes, visite a página da Foley sobre a equipa da indústria de telemedicina e saúde digital.