CMS muda de rumo ao revogar a cobertura do Medicare para tecnologias inovadoras e a regra de definição do que é razoável e necessário devido à insuficiência de proteções aos beneficiários
Em 12 de novembro de 2021, os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) anunciaram que estão revogando a regra final da Cobertura Medicare de Tecnologia Inovadora e Definição de «Razoável e Necessário» (MCIT/R&N), que entraria em vigor em 15 de dezembro de 2021.
A regra final do MCIT/R&N do governo Trump teria concedido cobertura acelerada do Medicare por até 4 anos para determinados dispositivos designados como «inovadores» pela Food and Drug Administration (FDA) que tivessem recebido ou obtido autorizações de comercialização. A cobertura teria começado imediatamente na data da autorização de comercialização da FDA ou numa data escolhida pelo fabricante dentro de 2 anos. A CMS pretendia que a regra final do MCIT abordasse os atrasos e a incerteza na cobertura do Medicare que podem retardar a inovação e dificultar o acesso a tecnologias novas e inovadoras.
Acelerar a cobertura de dispositivos inovadores teria aumentado substancialmente a disponibilidade de novas tecnologias inovadoras para os beneficiários do Medicare. Num comunicado à imprensa, a CMS afirmou que está a revogar a regra final, no entanto, para abordar «preocupações de que as disposições da regra final podem não ter sido suficientes para proteger os pacientes do Medicare». De acordo com o documento publicado no Federal Register que revoga a regra final MCIT/R&N, a CMS afirmou que, como essa regra não exigia dados relativos aos beneficiários do Medicare, ela poderia «estabelecer proteções insuficientes para os beneficiários em relação a determinados dispositivos». Portanto, a CMS determinou que seria do interesse dos pacientes do Medicare revogar a regra final MCIT/R&N e revisitar a política.
A administradora do CMS, Chiquita Brooks-LaSure, afirma que «embora continuemos a ser a favor de melhorar o acesso a novas tecnologias, estamos cientes de que elas podem apresentar riscos desconhecidos ou inesperados e devemos primeiro garantir que tais tecnologias melhorem os resultados de saúde para os beneficiários do Medicare». Ela observa que o CMS deve «equilibrar o acesso e as salvaguardas apropriadas» ao implementar políticas.
Na sua proposta para revogar a regra final, a CMS destacou as principais preocupações relativas à simplificação da cobertura. Após a cobertura acelerada de quatro anos prevista na regra final, os fabricantes teriam de estender a cobertura através dos canais de cobertura existentes, tais como adjudicações caso a caso, determinações de cobertura local (LCDs) e determinações de cobertura nacional (NCDs). O processo LCD e NCD envolve revisões de evidências clínicas para determinar se os itens e serviços fornecidos pelas Partes A e B do Medicare são razoáveis e necessários. Embora a segunda parte da regra final R&N tivesse implementado normas regulatórias para fazer essas determinações razoáveis e necessárias, a CMS demonstrou preocupação com a inibição de sua capacidade de fazer determinações caso a caso sobre se um dispositivo é razoável e necessário com base em evidências clínicas antes de iniciar a cobertura. A capacidade de fazer determinações caso a caso é uma preocupação fundamental para a CMS devido à ampla gama de dispositivos médicos aprovados pela FDA — que podem variar de implantes cirúrgicos a software de monitoramento de glicose no sangue —, todos com diferentes considerações de determinação razoável e necessária.
Embora a autorização de comercialização da FDA inclua padrões de segurança e eficácia, a CMS continua preocupada com o facto de a determinação da FDA de que um dispositivo é seguro e eficaz justificar automaticamente a cobertura do seguro. Ao contrário dos produtos farmacêuticos, em que a CMS é obrigada a cobrir qualquer medicamento aprovado pela FDA, as empresas de dispositivos médicos devem solicitar às seguradoras a cobertura dos seus dispositivos recém-aprovados. (Lei da Segurança Social, Secção 1862(l) (2020)). O Congresso pretendia que este sistema bifurcado criasse uma barreira na qual os fabricantes de dispositivos médicos ainda tivessem de provar que um dispositivo seria razoável e necessário para justificar a cobertura do seguro. A regra final da MCIT/R&N teria enfraquecido esse sistema bifurcado, que pode ser frustrante para pacientes e prestadores desesperados para experimentar dispositivos inovadores. No entanto, aumentar o acesso a esses dispositivos muito cedo poderia dar lugar a um influxo de dispositivos caros que são tecnicamente seguros, mas não necessariamente eficazes o suficiente para serem um uso razoável e necessário de recursos finitos ou no melhor interesse do beneficiário. A regra final da MCIT/R&N teria aumentado o papel da FDA na determinação da cobertura do seguro e, de acordo com a CMS, enfraquecido a capacidade da CMS de tomar as melhores decisões de cobertura para os seus beneficiários. A cobertura de dispositivos médicos será sempre um equilíbrio entre estas duas questões críticas: acesso e segurança.
Ainda não se sabe ao certo como a CMS irá abordar as questões relacionadas com a cobertura de dispositivos inovadores. Ao revogar a regra final, a CMS terá agora de determinar se (1) a cobertura acelerada de dispositivos inovadores continua a ser um objetivo da CMS e (2) se a cobertura acelerada deve resultar da elaboração de futuras regras ou de uma melhor utilização dos caminhos existentes.
No comunicado à imprensa, a CMS observou que pretende trabalhar com «a FDA, a Agência para a Investigação e Qualidade em Saúde (AHRQ), fabricantes de dispositivos médicos e outras partes interessadas para desenvolver um processo rápido para cobrir dispositivos inovadores que beneficiem os pacientes do Medicare». A CMS afirmou ainda que planeia realizar pelo menos duas reuniões públicas com as partes interessadas em 2022 para informar a sua futura elaboração de políticas neste domínio.
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