Atualização: O que saber sobre a Lei PREVENT Pandemics após a revisão da comissão em 15 de março

Em 15 de março de 2022, a Comissão de Saúde, Educação, Trabalho e Pensões (HELP) do Senado realizou uma reunião plenária para propor várias emendas e votar o projeto de lei S. 3799, a Lei de Preparação e Resposta a Vírus Existentes, Novas Ameaças Emergentes e Pandemias (Lei PREVENT Pandemics).  A comissão votou pela apresentação do projeto de lei com as alterações ao plenário por 20 votos a 2, com os senadores Rand Paul (R-KY) e Mike Braun (R-IN) votando contra o projeto.  O projeto de lei aprovado inclui oito das alterações que foram apresentadas e aprovadas pela Comissão, incluindo alterações dos senadores Jackie Rosen (D-NV), Tina Smith (D-MN), Bernie Sanders (D-VT), Roger Marshall (R-KS) e Lisa Murkowski (R-AK).  Além disso, a Comissão adotou uma alteração dos gestores que incorpora o projeto de lei bipartidário S.3819, a Lei ARPA-H, recentemente apresentado. Como a presidente Murray afirmou no seu depoimento inicial, após quase um ano de trabalho, este projeto de lei inclui ideias de 41 projetos de lei e 35 membros diferentes de ambos os lados do espectro político. O projeto de lei será agora encaminhado para o plenário do Senado para apreciação ainda este ano. As alterações ao texto original do projeto de lei incluem:

• Criação da Autoridade para Projetos de Investigação Avançada em Saúde (ARPA-H) (S. 3819).
  • Esta alteração autorizaria a ARPA-H a conceder subsídios, acordos e outros incentivos em transações de investigação e desenvolvimento.
  • Isso restringiria o financiamento a projetos que não tenham obtido sucesso na obtenção de financiamento do setor privado, entre outras qualificações.
  • Esta alteração especifica que o presidente nomeará diretamente o diretor da agência para um mandato de quatro anos, e que esse diretor se reportará ao diretor do NIH.
  • Empresas privadas de recrutamento teriam a possibilidade de celebrar contratos com a ARPA-H para fins de contratação.
  • Esta disposição não permitiria que as instalações da agência fossem localizadas na área de Washington, D.C.
  • A Lei de Apropriações Consolidadas de 2022 autoriza US$ 1 bilhão para a sua criação dentro do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS). Este pacote abrangente foi assinado pelo presidente Biden em 15 de março de 2022.
  • A Comissão de Energia e Comércio realizou uma audiência em 17 de março de 2022 sobre dois projetos de lei da Câmara que também autorizariam a ARPA-H. Rep. Anna Eshoo's H.R. 5585 tornaria a ARPA-H independente do NIH, enquanto H.R. 6000 -Cures 2.0 – apresentado pelos deputados Diana Degette (D-CO) e Fred Upton (R-MI) – autorizaria a ARPA-H como uma entidade dentro do NIH, semelhante à Lei PREVENT Pandemics. Isso também é o que o governo Biden propôs anteriormente.
    • A liderança da Câmara apoia o projeto de lei da deputada Eshoo, que manterá a agência como uma entidade separada do NIH. Esse projeto de lei provavelmente seguirá com o Cures 2.0 e substituirá a linguagem de autorização da agência desse projeto de lei.
• Aumento da capacidade de produção de determinados antibióticos essenciais (Emenda Smith nº 1)
  • Isso permite que o HHS conceda contratos para aumentar a produção nacional de antibióticos e permite que os beneficiários utilizem os fundos para construir, modernizar ou modificar instalações nos Estados Unidos.
• Incentivos para explorar formas de reduzir os custos dos medicamentos sujeitos a receita médica através de fabricantes de medicamentos sem fins lucrativos (Emenda Rosen n.º 3)
• Fortalecimento da cadeia de abastecimento médico doméstico (Emenda Rosen nº 2)
  • Com esta alteração, o Gabinete de Preparação e Resposta a Pandemias (criado na S.3799) seria obrigado a estabelecer parcerias com entidades privadas para dar resposta às necessidades de material médico.
• Autorização de US$ 177 milhões em financiamento obrigatório para o Corpo de Enfermeiros em 2023 (Emenda Sanders nº 1)
• Exigir limitações à investigação sobre potenciais agentes patogénicos pandémicos em instituições estrangeiras de países considerados preocupantes (Emenda Marshall n.º 5)
• Exigir que as agências considerem os impactos económicos das suas regulamentações emitidas durante emergências de saúde pública (Emenda Murkowski nº 1)
• Exigir que 5% das dotações para o programa de subsídios do HHS sejam reservadas para concessões a tribos indígenas, organizações tribais e departamentos de saúde tribais (Emenda Smith nº 2)
• Modificação da lei existente para autorizar fundos para os anos fiscais de 2022 a 2025, a fim de expandir programas de subsídios para apoio educacional a médicos de cuidados primários e prestadores de cuidados de saúde em comunidades rurais e carentes (Emenda Rosen nº 1)

A Lei PREVENT Pandemics foi divulgada no início deste ano como projeto de lei pela presidente Patty Murray (D-WA) e pelo membro sênior Richard Burr (R-NC), enquanto os autores buscavam contribuições de colegas, especialistas em saúde estaduais, locais e tribais e outras partes interessadas para propor alterações e recomendações adicionais. Você pode ler o texto original do projetoaqui.

Entre outras disposições importantes, esta legislação:

• Moderniza a cadeia de abastecimento de produtos médicos essenciais e procura melhorar o abastecimento da Reserva Estratégica Nacional (SNS). Também exige que o Secretário informe o Congresso sobre o estado da SNS, emita orientações e realize reuniões anuais com autoridades de saúde pública e partes interessadas sobre como os estados, territórios e tribos podem aceder à SNS. 
• Procuraria obter fundos para conceder subsídios para a constituição de reservas estatais. 
• Instrui a Autoridade de Investigação e Desenvolvimento Biomédico Avançado (BARDA) a estabelecer e manter a capacidade de produção nacional para uma produção rápida, conforme necessário, e a garantir que a capacidade de produção seja mantida.
• Moderniza os dados de saúde pública por meio da vigilância biológica e da recolha de dados sobre doenças infecciosas. O projeto de lei visa modernizar os sistemas existentes do HHS e atualizar os esforços de colaboração entre os departamentos federais.
• Financiar oportunidades de subsídios para departamentos de saúde estaduais, locais ou tribais, organizações comunitárias, organizações indígenas ou outras entidades públicas ou privadas para projetos que melhorem os resultados de saúde e reduzam as disparidades na área da saúde.
• Esclarece que a autoridade existente do Secretário do HHS para conceder subsídios aos estados para implementar sistemas regionais de consciência situacional deve ser transferida para o Diretor do CDC.
• Encarrega o CDC de conceder financiamento e contratos a entidades que pretendam realizar sequenciamento genómico para fins de saúde pública.
• Exige que o Secretário do HHS emita orientações para a colaboração entre várias entidades para o sequenciamento genómico de agentes patogénicos e apoie parcerias públicas e privadas.
• Concede subsídios a entidades elegíveis para projetos de investigação e demonstração que apoiem a melhoria dos serviços médicos de emergência e cuidados de traumatologia em áreas rurais.
• As subvenções seriam utilizadas para o desenvolvimento de utilizações inovadoras da tecnologia, criação de centros de traumatologia, formação e educação, transporte, acesso a cuidados pré-hospitalares, entre outras oportunidades.
• Procura criar mais responsabilidade para o Centro de Controlo de Doenças (CDC), exigindo que o diretor seja sujeito à confirmação do Senado e exigindo um plano estratégico da agência a cada quatro anos. Atualmente, o cargo é nomeado pelo presidente, mas não está sujeito à confirmação do Senado. 
• Cria uma Força-Tarefa COVID-19 para examinar as origens da COVID-19 e analisar a resposta do país nos níveis federal, estadual e local. A comissão faria recomendações ao Governo e ao Congresso, e os seus membros seriam especialistas da área nomeados pelo Congresso.
• Esclarece o papel do Gabinete do Secretário Adjunto para Preparação e Resposta (ASPR); também exige atualizações mais regulares deste gabinete aos comités de jurisdição na Câmara e no Senado.
• Melhora o acesso e a transparência dos serviços de saúde mental e abuso de substâncias durante emergências de saúde pública, instruindo a Administração de Serviços de Abuso de Substâncias e Saúde Mental (SAMHSA) a incorporar as suas atividades de apoio contínuo nesta área no seu Relatório Estratégico Bienal ao Congresso e exigindo que o Gabinete de Responsabilidade Governamental (GAO) apresente um relatório sobre o trabalho da SAMHSA durante a pandemia da COVID-19, entre outras disposições.
• Exige que o HHS, o CDC e o Instituto Nacional de Saúde (NIH) trabalhem em conjunto, juntamente com entidades privadas, para analisar melhor as pesquisas e prever emergências de saúde pública. A legislação cria a exigência de que o Secretário do HHS publique um relatório anual sobre essas atividades a cada ano durante os próximos cinco anos.
• Apela à continuação da investigação sobre os efeitos a longo prazo da infeção por COVID-19 e ao estabelecimento de um programa de investigação multidisciplinar para desenvolver produtos médicos para agentes patogénicos virais prioritários com potencial para causar uma futura pandemia. 
• Permite que o HHS trabalhe com entidades públicas e privadas para melhorar a disponibilidade de testes de diagnóstico para lidar com doenças infecciosas emergentes na população.
• Melhora os ensaios clínicos ao exigir que a Food and Drug Administration (FDA) emita orientações sobre o uso de tecnologias digitais de saúde em ensaios clínicos; ensaios clínicos descentralizados; e outros projetos inovadores para apoiar o desenvolvimento de novos medicamentos.
• Exige vários relatórios publicados pela FDA sobre melhores práticas e transparência e autoriza a FDA com funções ampliadas para combater a escassez de medicamentos e dispositivos médicos e a produção e/ou vendas ilegais, entre outras disposições.
• Procura acelerar o desenvolvimento de novas abordagens de fabrico para o desenvolvimento de novos medicamentos, criando um programa piloto para reduzir o tempo de desenvolvimento. O programa piloto, que terminará no final de 2027, exige primeiro que a FDA emita orientações sobre a implementação e forneça relatórios regulares sobre os projetos. 

Os senadores Murray e Burr esperam que a legislação avance este ano. Vários outros projetos de lei sobre inovação biomédica e preparação para pandemias foram divulgados, incluindo a«Tracking Pathogens Act» (Lei de Rastreamento de Patógenos), apresentada pelos senadores Bill Cassidy (R-LA) e Tammy Baldwin (D-WI);a Cures 2.0(H.R. 6000), apresentada pelos deputados Diana DeGette (D-CO) e Fred Upton (R-MI); e a Advanced Research Project Agency – HealthAct(H.R. 5585), apresentada pela deputada Anna Eshoo (D-CA). Diana DeGette (D-CO) e Fred Upton (R-MI); ea Lei da Agência de Projetos de Pesquisa Avançada – Saúde(H.R. 5585), apresentada pela deputada Anna Eshoo (D-CA). A Lei PREVENT Pandemics provavelmente será o veículo para essas e outras medidas. 

As partes interessadas que desejarem obter informações adicionais sobre a Lei PREVENT Pandemics ou medidas relacionadas devem entrar em contacto com Jennifer Walsh, Diretora de Relações Públicas da Foley & Lardner, pelo e-mail[email protected]ou pelo telefone (202) 295-4762.

Fontes:Comunicado de imprensado Senado ePDF