O USPTO emitiu regras propostas para tornar permanente uma alteração relacionada com a Covid-19na forma como os pedidos de prorrogação do prazo de patente nos termos do 35 USC § 156 devem ser apresentados. Embora as alterações relacionadas com a Covid-19 permitissem o preenchimento eletrónico ou em papel, as alterações às regras propostas exigiriam o preenchimento eletrónico.
PTE Menores de 35 anos USC § 156
A extensão do prazo da patente (PTE) faz parte do esquema Hatch-Waxman, que prevê a extensão do prazo da patente quando o objeto patenteado exigia a aprovação da FDA antes da comercialização e o processo de aprovação da FDA não foi concluído até depois da concessão da patente. A disposição básica da PTE está estabelecida no § 156(a), que prevê:
(a) O prazo de validade de uma patente que reivindique um produto, um método de utilização de um produto ou um método de fabrico de um produto será prorrogado, em conformidade com esta secção, a partir da data de expiração original da patente, que incluirá qualquer ajuste do prazo de validade da patente concedido ao abrigo da secção 154(b), se...
(4) o produto foi submetido a um período de revisão regulamentar antes da sua comercialização ou utilização comercial...
O artigo 35 USC § 156(d) exige que os titulares de patentes que pretendam obter PTE apresentem um pedido ao USPTO.
Antes da pandemia da COVID-19, o USPTO exigia que os pedidos de PTE fossem apresentados em papel, em triplicado. Durante a pandemia da COVID-19, o USPTO começou a permitir o preenchimento eletrónico dos documentos de pedido de PTE. Agora, o USPTO propõe tornar essa alteração permanente e dar um passo adiante, exigindo o preenchimento eletrónico.
Alterações específicas às regras
As regras da USPTO relativas aos pedidos de PTE estão estabelecidas em 37 CFR § 1.740 et seq. O Aviso do Registo Federal destaca as seguintes alterações específicas propostas às regras:
- A regra 740(a)(15) seria alterada para exigir um endereço de e-mail da pessoa a quem as consultas e correspondência relacionadas com o pedido de PTE devem ser dirigidas.
- A regra 740(b) seria alterada para exigir o preenchimento eletrónico de pedidos de PTE e envios relacionados, e para remover a exigência de preenchimento em triplicata.
- A regra 741 seria alterada para estabelecer que a data de apresentação de um pedido de PTE é a data em que um pedido de PTE completo é recebido no USPTO através do sistema de apresentação eletrónica de patentes do USPTO ou apresentado de acordo com o procedimento estabelecido nas Regras 1.8(a)(1)(i)(C) e (a)(1)(ii) (relativas aos procedimentos de envio físico e transmissão por fax).
- A regra 770 seria alterada para remover a exigência de apresentar duplicatas de declarações expressas de retirada de pedidos de PTE.
- A regra 790 seria reestruturada, e as regras 790(c) e 790(d) exigiriam o preenchimento eletrónico de pedidos provisórios de PTE e envios relacionados, sem a exigência de preenchimento em triplicado.
Não está claro por que uma data de apresentação seria concedida com base no envio físico por correio ou transmissão por fax se a apresentação eletrônica é exigida, mas talvez essa disposição fosse invocada quando a apresentação eletrônica não fosse possível.
Novo requisito para pedidos provisórios de PTE
As alterações propostas às regras também imporiam um novo requisito para pedidos provisórios de PTE (apresentados quando o processo de revisão da FDA ainda estiver em andamento e a data de expiração não prorrogada da patente estiver se aproximando). Em particular, as novas Regras 790(c)(3) e 790(d)(3) exigiriam uma declaração expressa de que o período de revisão regulatória aplicável para o produto já começou e a identificação do pedido, petição ou notificação que deu início ao período de revisão regulatória aplicável (como o número NDA).
Simplificando o processo de candidatura ao PTE
Conforme observado no Aviso do Registo Federal, essas alterações propostas às regras reduziriam a carga administrativa sobre os requerentes de PTE e apoiariam os esforços do USPTO para «alcançar o processamento eletrónico completo, do início ao fim, das submissões relacionadas a patentes». Espero que a maioria dos requerentes de PTE acolha essas alterações, mas será interessante ver se o USPTO receberá algum feedback negativo.
