Hearing Aids: More Accessible to Consumers After FDA Issues Final Rule

Muitas pessoas sofrem de perda auditiva e problemas relacionados à audição. Até agora, para obter um aparelho auditivo, as pessoas precisavam de receita médica e consultar um especialista licenciado em aparelhos auditivos para serem devidamente diagnosticadas e receberem um aparelho adequado. Agora, conforme descrito abaixo, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA ou Agência) emitiu uma regra final que altera os requisitos, de modo que não é necessária receita médica para pessoas com perda auditiva leve a moderada. O resultado será que essas pessoas poderão ter acesso mais fácil a aparelhos auditivos.

Em 16 de agosto de 2022, a FDA finalizou uma regra muito aguardada que estabelece uma nova categoria de aparelhos auditivos de venda livre (OTC). Essa regra final aplica-se apenas a indivíduos com 18 anos ou mais com perda auditiva leve a moderada. A regra final entrará em vigor em 17 de outubro de 2022.

A FDA estima que aproximadamente 30 milhões de pessoas nos EUA são afetadas pela perda auditiva, mas apenas cerca de um quinto dessa população procura tratamento. De acordo com a FDA, a regra final visa incentivar a concorrência e facilitar a venda de aparelhos auditivos sem receita médica, num esforço para melhorar o acesso a esses dispositivos para indivíduos com perda auditiva leve a moderada.

De acordo com a regra final, os consumidores com perda auditiva leve a moderada poderão comprar aparelhos auditivos diretamente online ou em lojas de retalho sem exame médico, receita ou ajuste por um audiologista licenciado. Os aparelhos auditivos que não cumprirem os requisitos regulamentares OTC (por exemplo, destinados a pessoas com deficiência auditiva grave ou menores de 18 anos) serão considerados dispositivos sujeitos a receita médica pela Agência.

A regra final exigirá que os aparelhos auditivos OTC cumpram os requisitos regulamentares previstos no 21 C.F.R. § 800.30, que incluem rotulagem, desempenho, requisitos de design e outros requisitos aplicáveis, tais como controlos especiais. Os aparelhos auditivos OTC também estarão sujeitos aos requisitos do sistema de qualidade previstos na norma 21 C.F.R. Parte 820. Além disso, a regra final altera as regras existentes que se aplicam aos aparelhos auditivos prescritos, revoga as condições de venda de aparelhos auditivos e aborda questões de preempção, incluindo os requisitos estaduais de proteção ao consumidor.

Em resposta aos comentários enviados à proposta de regulamentação publicada em outubro passado, a FDA fez várias alterações significativas na regulamentação final. Essas alterações incluem a redução da saída máxima de som, a revisão do limite de profundidade de inserção no canal auditivo, a exigência de que todos os aparelhos auditivos OTC tenham um controle de volume ajustável pelo utilizador e a simplificação do texto na rotulagem do produto. Além disso, de acordo com a regra final, a FDA não exigirá a verificação da idade para a venda de aparelhos auditivos OTC e não exigirá que os aparelhos auditivos OTC sejam dispositivos autoajustáveis.

Os fabricantes de aparelhos auditivos vendidos antes de 17 de outubro de 2022 (ou seja, a data de entrada em vigor da regra final) terão 240 dias para cumprir os requisitos novos ou revistos. Para aparelhos auditivos que não tenham sido colocados à venda antes da data de entrada em vigor, os fabricantes devem cumprir os requisitos novos ou revistos antes de comercializar os seus dispositivos, incluindo a obtenção de uma notificação pré-comercialização, se aplicável.

A alteração da FDA nos requisitos para aparelhos auditivos para pessoas com perda auditiva leve a moderada tornará significativamente mais fácil o acesso a aparelhos auditivos.

A Foley está aqui para ajudá-lo a lidar com os impactos de curto e longo prazo decorrentes da decisão final da FDA. Temos os recursos para ajudá-lo a navegar por essas e outras considerações legais importantes relacionadas às operações comerciais e questões específicas do setor. Entre em contacto com os autores, o seu parceiro de relacionamento da Foley ouonossoGrupo de Prática de Saúdeem caso de dúvidas.

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